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アルコール中毒のための行動介入とエリクソンの催眠療法の組み合わせの比較

2025年4月13日 更新者:Eda Yilmazer、Beykoz University

アルコール中毒の治療における行動介入とエリクソンの催眠療法の組み合わせの有効性を比較する:ランダム化比較試験

この臨床研究は、アルコール中毒に対する2つの心理的治療の有効性を比較するために実施されています。 この研究の目的は、よりパーソナライズされた間接的な治療法であるエリクソンの催眠療法が、個人がアルコール消費を減らし、心理的幸福を改善するのに役立つ金標準的なアプローチと等しく、行動介入と同じかより効果的であるかを判断することです。

アルコール中毒は、精神的、感情的、身体的健康に影響を与える深刻な状態です。 多くの治療オプションが存在しますが、すべての個人が同じように反応するわけではありません。 この研究の目的は、2つの異なるタイプの治療を構造化された方法で評価し、どちらが最適か、誰のために、どのような状況下でどのような状況でより効果的かをよりよく理解することを目的としています。

この研究には、アルコール使用障害(AUD)と診断された90人の成人参加者が含まれます。 参加者は、3つのグループのいずれかのいずれかにランダムに割り当てられます。(1)複合行動介入の毎週のセッションを受けるグループ、(2)エリクソニアン催眠療法の毎週のセッションを受けているグループ、または(3)アルコール中毒に関する一般的な教育資料を受け取る対照群。 治療は12週間続き、すべての参加者は最後のセッションの3か月後に追跡され、長期的な影響を評価します。

研究を通して、研究者はアルコール消費、アルコール渇望、精神的健康症状(うつ病や不安など)、生活の質、変化の動機の変化を測定します。 この研究の発見は、催眠療法などの代替アプローチに関する証拠を提供することにより、アルコール中毒の治療方法を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

アルコール使用障害(AUD)は、個人的、家族的、社会的結果を重視した持続的で再発状態です。 いくつかの心理社会的介入が有効性を実証していますが、個々のニーズや認知スタイルに合わせて調整できる、代替でアクセス可能で効果的な治療アプローチに対する満たされていないニーズが残っています。 動機付け面接(MI)、認知行動療法(CBT)、および再発予防戦略を統合する行動介入(CBI)は、アルコール中毒の治療のための金標準モダリティと見なされます。 対照的に、エリクソニアン催眠療法(EH)は、間接的な提案、パーソナライズされたメタファー、トランスベースの言語を使用して、物質使用などの不適応な行動の根底にある無意識のプロセスをターゲットにする、伝統性が低いが、ますます認識される介入を表しています。

このランダム化比較試験(RCT)は、AUDと診断された成人のアルコール使用と関連する心理症状の削減におけるCBIおよびEHの臨床的有効性を直接比較することを目的としています。 この試験はまた、渇望の類型学、依存症に関連する認知的信念、メンタルヘルスの症状、生活の質、変化の動機に対する異なる影響を評価しようとしています。 CBIは意識的で構造化された治療の関​​与とスキルの獲得に基づいていますが、EHは意識的な耐性をバイパスする可能性のある液体で個別化された治療体験を提供し、従来の教訓的なアプローチに苦しむ個人に特に関連しています。

合計90人の成人参加者が登録され、その全員が、資格のある精神科医によって確認されたアルコール使用障害のDSM-5診断基準(軽度から重度)を満たします。 参加者は、トルコのイスタンブールにある民間の精神医学クリニックと一般的な精神医学外来サービスを通じて採用され、適格な個人を紹介する協力臨床医のネットワークを活用します。 インフォームドコンセントとベースラインスクリーニングの後、参加者は3つの研究群の1つに同じ数(1:1:1)でランダムに割り当てられます。

CBIグループの参加者は、それぞれ約60分間続く12週間の個人または小グループセッション(スケジューリングとロジスティクスに応じて)に参加します。 これらのセッションは、動機付けの強化、認知再構築、トリガーへの対処、再発防止戦略を体系的にカバーします。 EHグループは、それぞれ約45〜60分続く12週間のセッションも受け取ります。 これらのセッションでは、個別の催眠誘導技術、自我の強化介入、催眠後の提案、および変化の潜在意識の準備を促進するために設計された比phor的なストーリーテリングを採用します。 これは必須ではありませんが、自宅での毎日の自己催眠診療をサポートするためにオーディオ録音が提供されます。 対照群は、アルコール中毒に関連する精神教育材料、およびローカルサポートサービスの紹介連絡先情報を受け取りますが、構造化された治療プロセスには関与しません。

この研究では、4つの時点にわたる行動変数と心理的変数の両方の繰り返し測定が含まれます。ベースライン(T0)、6週目(T1)の治療の中間点、12週目(T2)での治療後、および10か月目(T3)での追跡。 主な結果は、タイムラインフォローバック(TLFB)方法で測定されるアルコール消費です。

二次的な結果には、それぞれ渇望の信念アンケート(CBQ)と渇望類型アンケート(CTQ)を使用して測定された渇望の認知と現象学的側面の両方が含まれます。 これらの機器は、渇望の主観的な体験にデュアルレンズを提供します。CBQは、物質使用を維持する信念体系に焦点を当てています(例えば、知覚された制御不能性)。 うつ病と不安の症状は、参加者の適合性と評価の利用可能性に応じて、Beckうつ病インベントリII(BDI-II)または患者の健康アンケート9(PHQ-9)またはBeck不安障害-7(GAD-7)のいずれかを使用して評価されます。 Life of Life-bref(WHOQOL-BREF)、または短いForm-12(SF-12)を使用して、より広い生活の質の影響が測定されます。 変化の準備は、変化の準備と治療の熱心尺度(ソクラテス)の段階のトルコ版で評価されます。

治療の順守(セッションの出席)と治療に対する参加者の満足度も、該当する場合は撤退の理由とともに記録されます。 結果データは、治療の提供または治療群の割り当てに役割を果たさない訓練された盲目の評価者によって収集およびコード化されます。

統計分析は、治療意図(ITT)原則に従います。 アルコール消費の主要な結果変化は、グループ、時間、およびグループごとの相互作用の固定効果を備えた線形混合効果モデリングまたは反復測定ANOVAを使用して分析されます。 二次分析では、渇望、メンタルヘルスの症状、および同様の縦方向の方法を使用して変化する準備のグループの違いを調査します。 不足しているデータに対処するために、複数の代入または最後の観察が繰り越されます(LOCF)戦略が採用されます。 サンプルサイズが許可されている場合、ベースラインの重症度と併存疾患に基づくサブグループ分析が行われる場合があります。

この研究の中心的な仮説は、エリクソンの催眠療法は、アルコールの使用と関連する渇望を減らすための行動介入を組み合わせたものよりも非内部または優れているということです。 さらに、CBIは信念主導の認知メカニズムの改善が強くなるが、EHは渇望の感情的および現象論的側面に対処するのにより効果的である可能性があると仮定されています。 両方の積極的な治療は、対照群と比較して優れた結果をもたらすと予想されます。

広く使用されているエビデンスに基づいたモデル(CBI)とそれほど慣習的ではないが有望な方法(EH)との構造的な比較をテストすることにより、この研究は、臨床的意思決定を通知し、治療オプションを多様化し、心理的および催眠方法を物質使用治療にどのように統合できるかについての新しい洞察を提供する可能性があります。 認知および体験的な渇望評価の両方を使用することは、検証済みの機器と堅牢な設計とともに、この試験の方法論的な厳密さをサポートします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34820
        • 募集
        • Beykoz University
        • 主任研究者:
          • Eda Yılmazer, Phd
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜65歳
  • アルコール使用障害のDSM-5診断基準を満たす(軽度から重度)
  • 臨床医によって決定された医学的および精神的に安定しています
  • 12週間にわたって毎週のセッションに喜んで参加できる
  • インフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 重度の精神障害の現在の診断(例:精神病性障害、双極性障害)
  • 治療参加を妨げる重大な認知障害
  • 研究期間中の別の構造化中毒治療への参加
  • 結果の尺度に影響を与える可能性のある向精神薬の現在の使用(臨床チームによって評価されている)
  • 即時の介入を必要とする不安定な病状
  • 妊娠または研究期間中に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結合行動介入(CBI)
この腕の参加者は、それぞれ約60分間の毎週のセッションで構成される手動で組み合わせた行動介入を受け取ります。 介入には、動機付けのインタビュー、認知行動療法、再発防止戦略の要素が含まれます。 セッションは、行動療法の訓練を受けた認可されたセラピストによって個別に提供されます。
介入には、動機付け面接、認知行動療法、再発防止戦略を統合する12の毎週のセッションが含まれます。 技術には、変化の動機付けの強化、認知的歪みの特定、リスクの高い状況の管理、代替対処戦略の開発が含まれます。
実験的:エリクソニアン催眠療法(EH)
この腕の参加者は、それぞれ約45〜60分間、毎週の12回の個人セッションでエリクソンの催眠療法を受けます。 介入は、パーソナライズされたトランス誘導、比phor的なストーリーテリング、エゴ強化、および催眠後の提案を使用します。
この療法には、個別のトランス誘導、間接的な提案、治療的メタファー、および自我の強化技術を含む12回の毎週のセッションが含まれます。 セッションはエリクソンの原則に従い、認定された催眠療法士によって提供されます。
介入なし:コントロール(標準ケア情報)
このグループの参加者は、構造化された心理療法を受けていませんが、アルコール中毒治療に関連する精神教育的パンフレットと紹介リソースが提供されます。 彼らは他のグループと同じ評価スケジュールを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール消費の変化(TLFB)
時間枠:6週目、12週目、および10か月目のベースライン(3か月のフォローアップ)
タイムラインフォローバック(TLFB)メソッドを使用して測定された自己申告によるアルコール消費。 TLFBは、過去30日間にわたって毎日消費される標準飲料の数を評価します。 スコアが高いほど、アルコールの使用が大きくなることを示しています。 1か月あたり消費される総飲料の減少は、臨床的改善を表しています。
6週目、12週目、および10か月目のベースライン(3か月のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望の信念の変化(CBQ)
時間枠:6週目、12週目、24週目までのベースライン
渇望信念アンケート(CBQ)は、アルコール渇望に関する機能不全の信念を測定します。 スコアは20〜140の範囲で、スコアが高いほど、不適応な渇望関連の信念が示されています。 CBQスコアの減少は改善を示します。
6週目、12週目、24週目までのベースライン
渇望の類型の変化(CTQ)
時間枠:6週目、12週目、24週目までのベースライン
渇望類型アンケート(CTQ)は、強迫観念、安relief、渇望の3つの側面を測定します。 各サブスケールの範囲は0〜36であり、スコアが高いほど渇望の強度が高いことを示しています。 サブスケールスコアの削減は改善を反映しています。
6週目、12週目、24週目までのベースライン
うつ病の症状の変化(BDI-II)
時間枠:6週目、12週目、24週目までのベースライン
Beckうつ病インベントリII(範囲:0-63)のいずれかを使用して評価された抑うつ症状。 より高いスコアは、より重度のうつ病を示しています。 合計スコアの減少は、症状の改善を反映しています。
6週目、12週目、24週目までのベースライン
不安症状の変化(BAI)
時間枠:6週目、12週目、24週目までのベースライン
ベック不安インベントリで測定された不安症状(範囲:0-63)。 より高いスコアは、より大きな不安の重症度を反映しています。 合計スコアの減少は、臨床的改善を示します。
6週目、12週目、24週目までのベースライン
生活の質の変化(WHOQOL-BREF)
時間枠:6週目、12週目、24週目までのベースライン
WHOQOL-BREF(ドメインスコアの範囲は4〜20で、スコアが高いほど生活の質が向上します)を使用して測定されます。 スコアの増加は、幸福の改善を表しています。
6週目、12週目、24週目までのベースライン
変化の準備の変化(ソクラテス)
時間枠:6週目、12週目、24週目までのベースライン
ソクラテスは、認識、曖昧さ、措置を講じるという3つの次元にわたってアルコール使用行動を変える動機を測定します。 サブスケールの範囲は7〜35です。 より高いスコアは、変化の準備が整っていることを示しています。 改善は動機の増加を反映しています。
6週目、12週目、24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Gökben Hızlı Sayar, Prof、Üsküdar university
  • 主任研究者:Metin Çınaroğlu, Phd、Istanbul Nisantasi University
  • スタディディレクター:Selami Varol Ülker, Phd、Üsküdar university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月13日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された記事で報告されている結果の根底にある、識別された個別の参加者データ(IPD)が共有されます。 これには、アルコール使用、渇望(CBQおよびCTQ)、うつ病、不安、生活の質、変化の動機、セッションの出席に関するデータが含まれます。 要求と承認に応じて、学術または非営利の機関に所属する資格のある研究者がデータを利用できるようになります。 データは、安全な機関リポジトリを通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、ピアレビューされたジャーナルで主要な調査結果を公開した直後に開始するリクエストに応じて利用できます。 データは、公開日から36か月間アクセス可能なままになります。

IPD 共有アクセス基準

研究チームが承認した方法論的に健全な提案を提供する、学術または非営利の機関に所属する資格のある研究者へのアクセスが許可されます。 要求者は、データ使用契約に署名する必要があります。 アクセスには、特定された個々の参加者データとサポートドキュメントが含まれます。 リクエストは、出版後に主任研究者に電子メールで送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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