- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916754
Comparación de intervención conductual combinada e hipnoterapia de Ericksonian para la adicción al alcohol
Comparación de la eficacia de la intervención conductual combinada y la hipnoterapia de Ericksonian en el tratamiento de la adicción al alcohol: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio clínico se está realizando para comparar la efectividad de dos tratamientos psicológicos para la adicción al alcohol: intervención conductual combinada (CBI) e hipnoterapia de Ericksonian (EH). El propósito del estudio es determinar si la hipnoterapia de Ericksonian, un método terapéutico más personalizado e indirecto, es igual o más efectivo que el enfoque estándar de oro, una intervención conductual combinada, para ayudar a las personas a reducir su consumo de alcohol y mejorar el bienestar psicológico.
La adicción al alcohol es una condición grave que afecta la salud mental, emocional y física. Existen muchas opciones de tratamiento, pero no todas las personas responden de la misma manera. Este estudio tiene como objetivo evaluar dos tipos diferentes de terapia de manera estructurada, para comprender mejor qué funciona mejor, para quién y en qué circunstancias.
El estudio incluirá a 90 participantes adultos diagnosticados con trastorno por consumo de alcohol (AUD). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: (1) un grupo que recibe sesiones semanales de intervención de comportamiento combinada, (2) un grupo que recibe sesiones semanales de hipnoterapia de Ericksonian, o (3) un grupo control que recibe materiales educativos generales sobre la adicción al alcohol. El tratamiento durará 12 semanas, y todos los participantes serán seguidos tres meses después de la última sesión para evaluar los efectos a largo plazo.
A lo largo del estudio, los investigadores medirán los cambios en el consumo de alcohol, el ansia de alcohol, los síntomas de salud mental (como la depresión y la ansiedad), la calidad de vida y la motivación para cambiar. Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar la forma en que se trata la adicción al alcohol al ofrecer evidencia sobre enfoques alternativos como la hipnoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es una condición persistente y recurrente con profundas consecuencias personales, familiares y sociales. Aunque varias intervenciones psicosociales han demostrado eficacia, sigue habiendo una necesidad insatisfecha de enfoques terapéuticos alternativos, accesibles y efectivos que puedan adaptarse a las necesidades individuales y los estilos cognitivos. La intervención conductual combinada (CBI), que integra entrevistas motivacionales (MI), la terapia cognitiva conductual (TCC) y las estrategias de prevención de recaídas, se considera una modalidad de oro para el tratamiento de la adicción al alcohol. La hipnoterapia de Ericksonian (EH), en contraste, representa una intervención menos tradicional pero cada vez más reconocida que utiliza sugerencias indirectas, metáfora personalizada y lenguaje basado en el trance para dirigirse a los procesos inconscientes que a menudo subyacen a comportamientos desajustados como el uso de sustancias.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo comparar directamente la eficacia clínica de CBI y EH para reducir el consumo de alcohol y los síntomas psicológicos relacionados entre los adultos diagnosticados con AUD. El ensayo también busca evaluar los impactos diferenciales en las tipologías de ansia, las creencias cognitivas relacionadas con la adicción, los síntomas de salud mental, la calidad de vida y la motivación para cambiar. Si bien el CBI se basa en una participación terapéutica consciente y estructurada y la adquisición de habilidades, EH ofrece una experiencia terapéutica fluida e individualizada que puede evitar la resistencia consciente, lo que lo hace especialmente relevante para las personas que luchan con enfoques didácticos convencionales.
Se inscribirán un total de 90 participantes adultos, todos los cuales cumplirán con los criterios de diagnóstico DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (leve a grave), confirmado por un psiquiatra calificado. Los participantes serán reclutados a través de clínicas psiquiátricas privadas y servicios ambulatorios de psiquiatría general en Estambul, Turquía, aprovechando una red de médicos colaboradores que referirán a las personas elegibles. Después del consentimiento informado y la detección de línea de base, los participantes serán asignados aleatoriamente en números iguales (1: 1: 1) a uno de los tres brazos de estudio: (1) Intervención conductual combinada (CBI), (2) Hipnoterapia Ericksoniana (EH) o (3) Grupo de control que recibe materiales educativos generales y directores de referencia sin psicoterapia estructurada.
Los participantes en el Grupo CBI asistirán a 12 sesiones semanales individuales o de grupos pequeños (dependiendo de la programación y la logística), cada una de aproximadamente 60 minutos. Estas sesiones cubrirán sistemáticamente la mejora de la motivación, la reestructuración cognitiva, el afrontamiento de los desencadenantes y las estrategias de prevención de recaídas. El grupo EH también recibirá 12 sesiones semanales que duran aproximadamente 45-60 minutos cada una. Estas sesiones emplearán técnicas de inducción hipnótica individualizadas, intervenciones de fortalecimiento del ego, sugerencias post-hipnóticas y narración metafórica diseñada para promover la preparación subconsciente para el cambio. Se proporcionarán grabaciones de audio para apoyar la práctica diaria de autohipnosis en el hogar, aunque esto no es obligatorio. El grupo de control recibirá materiales psicoeducativos relacionados con la adicción al alcohol, así como la información de contacto de referencia para los servicios de apoyo local, pero no participará en ningún proceso terapéutico estructurado.
El estudio implicará una medición repetida de variables conductuales y psicológicas en cuatro puntos de tiempo: línea de base (T0), punto medio del tratamiento en la semana 6 (T1), después del tratamiento en la semana 12 (T2) y el seguimiento en el mes 10 (T3). El resultado primario es el consumo de alcohol, medido por el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), una herramienta validada y retrospectiva de autoinforme que evalúa el consumo diario en los últimos 30 días.
Los resultados secundarios incluyen dimensiones cognitivas y fenomenológicas de antojo, medidas utilizando el cuestionario de creencias de antojo (CBQ) y el cuestionario de tipología de antojo (CTQ), respectivamente. Estos instrumentos ofrecen una lente dual a la experiencia subjetiva de antojo: CBQ se centra en los sistemas de creencias que mantienen el uso de sustancias (por ejemplo, la incontrolabilidad percibida), mientras que CTQ distingue entre patrones de ansia obsesivos, orientados al alivio y basados en recompensas. Los síntomas de depresión y ansiedad se evaluarán utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) o el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y el Inventario de ansiedad de Beck (BAI) o el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), dependiendo de la idoneidad y la disponibilidad de la evaluación de los participantes. Los impactos más amplios de calidad de vida se medirán utilizando la calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF) o alternativamente el Formulario Breve-12 (SF-12). La preparación para el cambio se evaluará con la versión turca de las etapas de la escala de disposición del cambio y afán de tratamiento (Sócrates).
También se registrará el cumplimiento del tratamiento (asistencia a la sesión) y la satisfacción de los participantes con la terapia, junto con las razones de retiro si corresponde. Los datos de resultados serán recopilados y codificados por asesores capacitados y cegados que no tendrán ningún papel en la asignación de suministro de terapia o grupo de tratamiento.
El análisis estadístico seguirá un principio de intención de tratar (ITT). El cambio de resultado primario en el consumo de alcohol será analizado utilizando modelado lineal de efectos mixtos o ANOVA de medidas repetidas con efectos fijos para interacciones grupales, tiempo e grupos por tiempo. Los análisis secundarios explorarán las diferencias grupales en el anhelo, los síntomas de salud mental y la preparación para el cambio utilizando métodos longitudinales similares. La imputación múltiple o la última observación llevadas a cabo (LOCF) se emplearán para abordar los datos faltantes. Los análisis de subgrupos basados en la gravedad de la línea de base y la comorbilidad se pueden realizar si el tamaño de la muestra lo permite.
La hipótesis central del estudio es que la hipnoterapia de Ericksonian será no inferior o superior a la intervención conductual combinada en la reducción del uso de alcohol y el antojo relacionado. Se plantea más que, si bien el CBI conducirá a mejoras más fuertes en los mecanismos cognitivos basados en las creencias, EH puede ser más efectivo para abordar las dimensiones emocionales y fenomenológicas del ansia. Se espera que ambos tratamientos activos produzcan resultados superiores en comparación con el grupo de control.
Al probar una comparación estructurada entre un modelo basado en evidencia ampliamente utilizado (CBI) y un método menos convencional pero prometedor (EH), este estudio tiene el potencial de informar la toma de decisiones clínicas, diversificar las opciones de tratamiento y contribuir con nuevas ideas sobre cómo los métodos psicológicos e hipnóticos pueden integrarse en el tratamiento con uso de sustancias. El uso de evaluaciones de antojo cognitivas y experimentales, junto con instrumentos validados y un diseño robusto, respalda el rigor metodológico de esta prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eda Yılmazer, Phd
- Número de teléfono: +905322575880
- Correo electrónico: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Metin Çınaroğlu, Phd
- Número de teléfono: +905324732070
- Correo electrónico: metincinaroglu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34820
- Reclutamiento
- Beykoz University
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Investigador principal:
- Eda Yılmazer, Phd
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Contacto:
- Eda Yılmazer, Phd
- Número de teléfono: +905322575880
- Correo electrónico: edayilmazer@beykoz.edu.tr
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Contacto:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Número de teléfono: +905324732070
- Correo electrónico: metincinaroglu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 18 y 65 años
- Cumple con los criterios de diagnóstico DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (leve a grave)
- Médico y psiquiátricamente estable según lo determine un clínico
- Dispuesto y capaz de participar en sesiones semanales durante un período de 12 semanas
- Proporciona consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, trastorno psicótico, trastorno bipolar I)
- Deterioro cognitivo significativo que interferiría con la participación del tratamiento
- Participación en otro tratamiento de adicción estructurada durante el período de estudio
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos que pueden influir en las medidas de resultado (según lo evaluado por el equipo clínico)
- Condición médica inestable que requiere intervención inmediata
- Embarazo o planificación para quedar embarazada durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual combinada (CBI)
Los participantes en este brazo recibirán una intervención conductual combinada manualizada que consta de 12 sesiones semanales, cada una aproximadamente 60 minutos.
La intervención incluye elementos de entrevistas motivacionales, terapia cognitiva conductual y estrategias de prevención de recaídas.
Las sesiones se entregan individualmente por terapeutas con licencia capacitadas en terapia conductual.
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La intervención incluye 12 sesiones semanales que integran entrevistas motivacionales, terapia cognitiva conductual y estrategias de prevención de recaídas.
Las técnicas incluyen mejorar la motivación para cambiar, identificar distorsiones cognitivas, gestionar situaciones de alto riesgo y desarrollar estrategias de afrontamiento alternativas.
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Experimental: Hipnoterapia de Ericksonian (EH)
Los participantes en este brazo recibirán hipnoterapia de Ericksonian en 12 sesiones individuales semanales, cada una aproximadamente 45-60 minutos.
La intervención utiliza inducción de trance personalizada, narración metafórica, fortalecimiento del ego y sugerencias post-hipnóticas.
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Esta terapia incluye 12 sesiones semanales que involucran inducción de trance individualizada, sugerencia indirecta, metáfora terapéutica y técnicas de fortalecimiento del ego.
Las sesiones siguen los principios de Ericksonian y son entregadas por hipnoterapeutas certificados.
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Sin intervención: Control (información de atención estándar)
Los participantes en este grupo no recibirán psicoterapia estructurada, pero recibirán folletos psicoeducacionales y recursos de referencia relacionados con el tratamiento de adicciones al alcohol.
Completarán el mismo programa de evaluación que los otros grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de alcohol (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 12 y mes 10 (seguimiento de 3 meses)
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Consumo de alcohol autoinformado medido utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
TLFB evalúa el número de bebidas estándar consumidas cada día en los últimos 30 días.
Los puntajes más altos indican un mayor consumo de alcohol.
Una reducción en el total de bebidas consumidas por mes representa la mejora clínica.
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Línea de base a la semana 6, semana 12 y mes 10 (seguimiento de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las creencias de antojo (CBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 12 y semana 24
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El cuestionario de creencias de antojo (CBQ) mide las creencias disfuncionales sobre el anhelo de alcohol.
Los puntajes varían de 20 a 140, con puntajes más altos que indican más creencias relacionadas con el anhelo desadaptativa.
Una reducción en las puntuaciones de CBQ indica una mejora.
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Línea de base a la semana 6, semana 12 y semana 24
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Cambio en tipologías de antojo (CTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 12 y semana 24
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El cuestionario de tipología de antojo (CTQ) mide tres dimensiones de antojo: obsesivo, alivio y anhelo de recompensa.
Cada subescala varía de 0 a 36, con puntajes más altos que indican una mayor intensidad de antojo.
Las reducciones en las puntuaciones de la subescala reflejan la mejora.
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Línea de base a la semana 6, semana 12 y semana 24
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Cambio en los síntomas de depresión (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 12 y semana 24
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Síntomas depresivos evaluados utilizando el Inventario de depresión de Beck II (rango: 0-63).
Los puntajes más altos indican una depresión más grave.
Una disminución en la puntuación total refleja la mejora de los síntomas.
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Línea de base a la semana 6, semana 12 y semana 24
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Cambio en los síntomas de ansiedad (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 12 y semana 24
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Síntomas de ansiedad medidos con el inventario de ansiedad por Beck (rango: 0-63).
Los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
Una reducción en la puntuación total indica una mejora clínica.
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Línea de base a la semana 6, semana 12 y semana 24
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Cambio en la calidad de vida (Whoqol-Bref)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 12 y semana 24
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Medido utilizando el WHOQOL-BREF (las puntuaciones de dominio varían de 4 a 20, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida).
Los aumentos en los puntajes representan un bienestar mejorado.
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Línea de base a la semana 6, semana 12 y semana 24
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Cambio de preparación para cambiar (Sócrates)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 12 y semana 24
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Sócrates mide la motivación para cambiar el comportamiento del uso del alcohol en tres dimensiones: reconocimiento, ambivalencia y tomar medidas.
Las subescalas varían de 7 a 35.
Los puntajes más altos representan una mayor preparación para el cambio.
Las mejoras reflejan una mayor motivación.
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Línea de base a la semana 6, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Üsküdar university
- Investigador principal: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Director de estudio: Selami Varol Ülker, Phd, Üsküdar university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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