- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06916754
Comparando intervenção comportamental combinada e hipnoterapia ericksoniana para dependência de álcool
Comparando a eficácia da intervenção comportamental combinada e a hipnoterapia ericksoniana no tratamento do vício em álcool: um estudo controlado randomizado
Este estudo clínico está sendo conduzido para comparar a eficácia de dois tratamentos psicológicos para a dependência de álcool: intervenção comportamental combinada (CBI) e hipnoterapia ericksoniana (EH). O objetivo do estudo é determinar se a hipnoterapia ericksoniana, um método terapêutico mais personalizado e indireto, é igual ou mais eficaz que a abordagem padrão-ouro, a intervenção comportamental combinada, para ajudar os indivíduos a reduzir o consumo de álcool e melhorar o bem-estar psicológico.
O vício em álcool é uma condição séria que afeta a saúde mental, emocional e física. Existem muitas opções de tratamento, mas nem todas as pessoas respondem da mesma maneira. Este estudo tem como objetivo avaliar dois tipos diferentes de terapia de maneira estruturada, para entender melhor o que funciona melhor, para quem e em que circunstâncias.
O estudo incluirá 90 participantes adultos diagnosticados com transtorno de uso de álcool (AUD). Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos três grupos: (1) um grupo que recebe sessões semanais de intervenção comportamental combinada, (2) um grupo que recebe sessões semanais de hipnoterapia ericksoniana ou (3) um grupo controle que recebe materiais educacionais gerais sobre o vício em álcool. O tratamento durará 12 semanas e todos os participantes serão acompanhados três meses após a última sessão para avaliar os efeitos a longo prazo.
Ao longo do estudo, os pesquisadores medirão mudanças no consumo de álcool, desejo de álcool, sintomas de saúde mental (como depressão e ansiedade), qualidade de vida e motivação para mudar. Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar a maneira como a dependência de álcool é tratada, oferecendo evidências de abordagens alternativas, como a hipnoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Uso de Álcool (AUD) é uma condição persistente e recorrente, com consequências profundas, familiares e sociais. Embora várias intervenções psicossociais tenham demonstrado eficácia, permanece uma necessidade não atendida de abordagens terapêuticas alternativas, acessíveis e eficazes que podem ser adaptadas às necessidades individuais e estilos cognitivos. A intervenção comportamental combinada (CBI), que integra entrevista motivacional (MI), terapia cognitivo-comportamental (TCC) e estratégias de prevenção de recaídas, é considerada uma modalidade padrão de ouro para o tratamento do vício em álcool. A hipnoterapia ericksoniana (EH), por outro lado, representa uma intervenção menos tradicional, mas cada vez mais reconhecida, que usa sugestão indireta, metáfora personalizada e linguagem baseada em transe para atingir os processos inconscientes que geralmente estão subjacentes a comportamentos desadaptativos, como o uso de substâncias.
Este estudo controlado randomizado (ECR) visa comparar diretamente a eficácia clínica do CBI e EH na redução do uso de álcool e sintomas psicológicos relacionados entre adultos diagnosticados com AUD. O estudo também busca avaliar os impactos diferenciais nas tipologias de desejo, crenças cognitivas relacionadas ao vício, sintomas de saúde mental, qualidade de vida e motivação para mudar. Enquanto o CBI está fundamentado em engajamento terapêutico consciente e estruturado e aquisição de habilidades, o EH oferece uma experiência terapêutica fluida e individualizada que pode ignorar a resistência consciente, tornando -o especialmente relevante para indivíduos que lutam com abordagens didáticas convencionais.
Um total de 90 participantes adultos será inscrito, todos os quais atenderão aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para transtorno do uso de álcool (leve a grave), confirmados por um psiquiatra qualificado. Os participantes serão recrutados por meio de clínicas psiquiátricas privadas e serviços ambulatoriais de psiquiatria em Istambul, Turquia, alavancando uma rede de médicos colaboradores que indicarão indivíduos elegíveis. Após o consentimento informado e a triagem da linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente em número igual (1: 1: 1) a um dos três braços de estudo: (1) intervenção comportamental combinada (CBI), (2) hipnoterapia ericksoniana (EH) ou (3) grupo controle que recebem materiais educacionais gerais e orientação referida sem psicoterapia estruturada.
Os participantes do Grupo CBI participarão de 12 sessões semanais de grupos individuais ou pequenas (dependendo do agendamento e da logística), cada uma com duração de aproximadamente 60 minutos. Essas sessões cobrirão sistematicamente o aprimoramento da motivação, a reestruturação cognitiva, a lidar com os gatilhos e as estratégias de prevenção de recaídas. O grupo EH também receberá 12 sessões semanais com duração de aproximadamente 45-60 minutos cada. Essas sessões empregarão técnicas individualizadas de indução hipnótica, intervenções de fortalecimento do ego, sugestões pós-hipnóticas e narrativa metafórica projetada para promover a prontidão subconsciente para a mudança. As gravações de áudio serão fornecidas para apoiar a prática diária de auto-hipnose em casa, embora isso não seja obrigatório. O grupo controle receberá materiais psicoeducacionais relacionados ao vício em álcool, bem como informações de contato de referência para serviços de suporte local, mas não se envolverão em nenhum processo terapêutico estruturado.
O estudo envolverá medição repetida de variáveis comportamentais e psicológicas em quatro pontos de tempo: linha de base (T0), ponto médio do tratamento na semana 6 (T1), pós-tratamento na semana 12 (T2) e acompanhamento no mês 10 (T3). O desfecho primário é o consumo de álcool, medido pelo método da linha de acompanhamento da linha do tempo (TLFB)-uma ferramenta de autorrelato retrospectiva, validada e validada, avaliando o consumo diário nos últimos 30 dias.
Os resultados secundários incluem dimensões cognitivas e fenomenológicas do desejo, medidas usando o questionário de crenças de desejo (CBQ) e o Questionário de Tipologia do desejo (CTQ), respectivamente. Esses instrumentos oferecem uma lente dupla sobre a experiência subjetiva do desejo: o CBQ se concentra nos sistemas de crenças que mantêm o uso de substâncias (por exemplo, incontrolabilidade percebida), enquanto o CTQ distingue entre padrões de desejo obsessivo, orientado para o alívio e baseados em recompensa. Os sintomas de depressão e ansiedade serão avaliados usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) ou o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) ou o transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7), dependendo da adequação dos participantes e da disponibilidade de avaliação. Impactos mais amplos de qualidade de vida serão medidos usando a qualidade de OMS de vida útil da vida (WHOQOL-BREF) ou alternativamente o formulário curto-12 (SF-12). A prontidão para a mudança será avaliada com a versão turca dos estágios de prontidão para mudança e escala de ansiedade do tratamento (Sócrates).
A adesão ao tratamento (participação na sessão) e a satisfação dos participantes com a terapia também serão registrados, juntamente com os motivos da retirada, se aplicável. Os dados dos resultados serão coletados e codificados por avaliadores treinados e cegos que não terão nenhum papel na entrega da terapia ou no grupo de tratamento.
A análise estatística seguirá um princípio de intenção de tratar (ITT). A mudança de desfecho primária no consumo de álcool será analisada usando a modelagem linear de efeitos mistos ou medidas repetidas ANOVA com efeitos fixos para interações de grupo, tempo e grupo por tempo. As análises secundárias explorarão as diferenças de grupo no desejo, sintomas de saúde mental e prontidão para mudar usando métodos longitudinais semelhantes. As estratégias de imputação múltipla ou última observação realizadas (LOCF) serão empregadas para abordar os dados ausentes. As análises de subgrupo com base na gravidade e comorbidade da linha de base podem ser realizadas se o tamanho da amostra permitir.
A hipótese central do estudo é que a hipnoterapia ericksoniana será não inferior ou superior à intervenção comportamental combinada na redução do uso de álcool e desejo relacionado. É ainda hipótese de que, embora o CBI leve a melhorias mais fortes nos mecanismos cognitivos orientados a crenças, o EH pode ser mais eficaz no abordamento das dimensões emocional e fenomenológica do desejo. Espera -se que ambos os tratamentos ativos produzam resultados superiores em comparação com o grupo controle.
Ao testar uma comparação estruturada entre um modelo amplamente usado baseado em evidências (CBI) e um método menos convencional, mas promissor (EH), este estudo tem o potencial de informar a tomada de decisão clínica, diversificar as opções de tratamento e contribuir com novas idéias sobre como métodos psicológicos e hipnóticos podem ser integrados ao tratamento de uso de substâncias. O uso de avaliações de desejo cognitivo e experimental, juntamente com instrumentos validados e um design robusto, suporta o rigor metodológico deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eda Yılmazer, Phd
- Número de telefone: +905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Metin Çınaroğlu, Phd
- Número de telefone: +905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34820
- Recrutamento
- Beykoz University
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Investigador principal:
- Eda Yılmazer, Phd
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Contato:
- Eda Yılmazer, Phd
- Número de telefone: +905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
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Contato:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Número de telefone: +905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 65 anos
- Atende aos critérios de diagnóstico DSM-5 para transtorno de uso de álcool (leve a grave)
- Medicamente e psiquiaticamente estável, conforme determinado por um clínico
- Disposto e capaz de participar de sessões semanais durante um período de 12 semanas
- Fornece consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual de um distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, distúrbio psicótico, transtorno bipolar I)
- Comprometimento cognitivo significativo que interferiria na participação do tratamento
- Participação em outro tratamento estruturado de dependência durante o período do estudo
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos que podem influenciar as medidas de resultados (conforme avaliado pela equipe clínica)
- Condição médica instável que requer intervenção imediata
- Gravidez ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção comportamental combinada (CBI)
Os participantes deste braço receberão uma intervenção comportamental combinada manualizada, composta por 12 sessões semanais, cada uma aproximadamente 60 minutos.
A intervenção inclui elementos de entrevistas motivacionais, terapia cognitivo -comportamental e estratégias de prevenção de recaídas.
As sessões são entregues individualmente por terapeutas licenciados treinados em terapia comportamental.
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A intervenção inclui 12 sessões semanais que integram entrevistas motivacionais, terapia cognitivo -comportamental e estratégias de prevenção de recaídas.
As técnicas incluem aumentar a motivação para mudar, identificar distorções cognitivas, gerenciar situações de alto risco e desenvolver estratégias alternativas de enfrentamento.
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Experimental: Hipnoterapia Ericksoniana (EH)
Os participantes deste braço receberão hipnoterapia ericksoniana em 12 sessões semanais, cada uma aproximadamente 45-60 minutos.
A intervenção usa indução de transe personalizado, narrativa metafórica, fortalecimento do ego e sugestões pós-hipnóticas.
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Essa terapia inclui 12 sessões semanais envolvendo indução de transe individualizada, sugestão indireta, metáfora terapêutica e técnicas de fortalecimento do ego.
As sessões seguem os princípios ericksonianos e são entregues por hipnoterapeutas certificados.
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Sem intervenção: Controle (Informações sobre cuidados padrão)
Os participantes deste grupo não receberão psicoterapia estruturada, mas receberão folhetos psicoeducacionais e recursos de referência relacionados ao tratamento de dependência de álcool.
Eles completarão o mesmo cronograma de avaliação que os outros grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo de álcool (TLFB)
Prazo: Linha de base para a semana 6, semana 12 e mês 10 (acompanhamento de 3 meses)
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O consumo de álcool autorreferido medido usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB).
O TLFB avalia o número de bebidas padrão consumidas todos os dias nos últimos 30 dias.
Pontuações mais altas indicam maior uso de álcool.
Uma redução no total de bebidas consumidas por mês representa a melhoria clínica.
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Linha de base para a semana 6, semana 12 e mês 10 (acompanhamento de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas crenças de desejo (CBQ)
Prazo: Base para a semana 6, semana 12 e semana 24
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O questionário de crenças de desejo (CBQ) mede crenças disfuncionais sobre o desejo por álcool.
As pontuações variam de 20 a 140, com pontuações mais altas indicando crenças mais desadaptativas relacionadas ao desejo.
Uma redução nas pontuações do CBQ indica melhora.
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Base para a semana 6, semana 12 e semana 24
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Mudança nas tipologias de desejo (CTQ)
Prazo: Base para a semana 6, semana 12 e semana 24
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O Questionário de Tipologia do desejo (CTQ) mede três dimensões de desejo: obsessivo, alívio e desejo de recompensa.
Cada subescala varia de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de desejo.
Reduções nas pontuações da subescala refletem melhorias.
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Base para a semana 6, semana 12 e semana 24
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Mudança nos sintomas de depressão (BDI-II)
Prazo: Base para a semana 6, semana 12 e semana 24
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Sintomas depressivos avaliados usando o Inventário de Depressão Beck-II (intervalo: 0-63).
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Uma diminuição na pontuação total reflete a melhora dos sintomas.
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Base para a semana 6, semana 12 e semana 24
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Mudança nos sintomas de ansiedade (BAI)
Prazo: Base para a semana 6, semana 12 e semana 24
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Sintomas de ansiedade medidos com o Inventário de Ansiedade de Beck (intervalo: 0-63).
Pontuações mais altas refletem maior severidade de ansiedade.
Uma redução na pontuação total indica melhora clínica.
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Base para a semana 6, semana 12 e semana 24
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Mudança na qualidade de vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Base para a semana 6, semana 12 e semana 24
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Medido usando as WHOQOL-BREF (as pontuações do domínio variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida).
Os aumentos nas pontuações representam o bem-estar aprimorado.
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Base para a semana 6, semana 12 e semana 24
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Mudança de prontidão para mudar (Sócrates)
Prazo: Base para a semana 6, semana 12 e semana 24
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Sócrates mede a motivação para mudar o comportamento do uso de álcool em três dimensões: reconhecimento, ambivalência e tomadas.
As subescalas variam de 7 a 35.
Pontuações mais altas representam maior prontidão para mudar.
As melhorias refletem o aumento da motivação.
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Base para a semana 6, semana 12 e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Investigador principal: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Diretor de estudo: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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