- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06916754
Сравнение комбинированного поведенческого вмешательства и эриксоновской гипнотерапии для алкогольной зависимости
Сравнение эффективности комбинированного поведенческого вмешательства и эриксоновской гипнотерапии при лечении алкогольной зависимости: рандомизированное контролируемое исследование
Это клиническое исследование проводится для сравнения эффективности двух психологических методов лечения алкогольной зависимости: комбинированное поведенческое вмешательство (CBI) и эриксоновская гипнотерапия (EH). Цель исследования состоит в том, чтобы определить, равна ли эриксоновская гипнотерапия, более персонализированная и косвенная терапевтическая метод, или более эффективна, чем подход с стандартом золота, комбинированное поведенческое вмешательство, при оказании помощи людям снизить потребление алкоголя и улучшить психологическое благополучие.
Алкогольная зависимость - это серьезное состояние, которое влияет на психическое, эмоциональное и физическое здоровье. Существует много вариантов лечения, но не все люди реагируют одинаково. Это исследование направлено на то, чтобы оценить два различных типа терапии структурированным образом, чтобы лучше понять, что работает лучше всего, для кого и при каких обстоятельствах.
В исследование будет включать 90 взрослых участников с диагнозом расстройства употребления алкоголя (AUD). Участники будут случайным образом распределены на одну из трех групп: (1) группа, получающая еженедельные сеансы комбинированного поведенческого вмешательства, (2) группа, получающая еженедельные сеансы эриксоновской гипнотерапии, или (3) контрольная группа, получающая общие образовательные материалы о алкогольной зависимости. Лечение продлится в течение 12 недель, и все участники будут следить через три месяца после последней сессии, чтобы оценить долгосрочные эффекты.
На протяжении всего исследования исследователи будут измерять изменения в потреблении алкоголя, жажду алкоголя, симптомах психического здоровья (такие как депрессия и тревога), качество жизни и мотивацию к изменениям. Результаты этого исследования могут помочь улучшить способ лечения алкогольной зависимости, предлагая данные об альтернативных подходах, таких как гипнотерапия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство употребления алкоголя (AUD) является постоянным и рецидивирующим состоянием с глубокими личными, семейными и социальными последствиями. Хотя несколько психосоциальных вмешательств продемонстрировали эффективность, остается неудовлетворенная потребность в альтернативных, доступных и эффективных терапевтических подходах, которые могут быть адаптированы к индивидуальным потребностям и когнитивным стилям. Комбинированное поведенческое вмешательство (CBI), которое объединяет мотивационные интервьюируемые интервьюирующие (MI), когнитивно-поведенческую терапию (CBT) и стратегии профилактики рецидивов, рассматривается как стандартный модальность для лечения алкогольной зависимости. Эриксоновская гипнотерапия (EH), напротив, представляет собой менее традиционное, но все более признанное вмешательство, которое использует косвенное предложение, персонализированную метафору и язык на основе транса, чтобы нацелиться на бессознательные процессы, которые часто лежат в основе неадаптивного поведения, такого как употребление веществ.
Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) направлено на то, чтобы напрямую сравнить клиническую эффективность CBI и EH в снижении употребления алкоголя и связанных с ними психологических симптомов среди взрослых с диагнозом AUD. Исследование также направлено на оценку дифференциального воздействия на жаждущие типологии, когнитивные убеждения, связанные с зависимостью, симптомами психического здоровья, качеством жизни и мотивации к изменениям. В то время как CBI основан на сознательном, структурированном терапевтическом взаимодействии и приобретении навыков, EH предлагает жидкий и индивидуальный терапевтический опыт, который может обойти сознательное сопротивление, что делает его особенно актуальным для людей, которые борются с обычными, дидактическими подходами.
В общей сложности будут зачислены 90 взрослых участников, все из которых будут соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для расстройства употребления алкоголя (от легкого до тяжелой), подтвержденных квалифицированным психиатром. Участники будут набраны через частные психиатрические клиники и общие амбулаторные услуги в Стамбуле, Турция, используя сеть сотрудничающих клиницистов, которые будут направлять подходящих лиц. После информированного согласия и базового скрининга участники будут случайным образом распределены в равных числах (1: 1: 1) одному из трех учебных поручений: (1) комбинированное поведенческое вмешательство (CBI), (2) гипнотерапия эриксоновского языка (EH) или (3) контрольные группы, получающие материалы общего образования и направляющееся направление без структурированной психотерапии.
Участники группы CBI будут посещать 12 еженедельных сессий индивидуальной или небольшой группы (в зависимости от планирования и логистики), каждый из которых длится приблизительно 60 минут. Эти сеансы будут систематически охватывать повышение мотивации, когнитивную реструктуризацию, справляться с триггерами и стратегии предотвращения рецидивов. Группа EH также получит 12 еженедельных сессий, которые будут продолжаться примерно 45-60 минут каждый. Эти сеансы будут использовать индивидуальные методы гипнотической индукции, вмешательства по укреплению эго, постгипнотические предложения и метафорическое повествование, предназначенное для содействия подсознательной готовности к изменениям. Аудиозаписи будут предоставлены для поддержки ежедневной практики самогипноза в домашних условиях, хотя это не обязательно. Контрольная группа будет получать психообразовательные материалы, связанные с алкогольной зависимостью, а также контактную информацию для местных служб поддержки, но не будет участвовать в каком -либо структурированном терапевтическом процессе.
Исследование будет включать в себя повторное измерение как поведенческих, так и психологических переменных по четырем срокам: базовый уровень (T0), средняя точка лечения на 6-й неделе (T1), после лечения на 12-й неделе (T2) и последующее наблюдение на 10-м месяце (T3). Основным результатом является употребление алкоголя, измеренное методом сроков сроки (TLFB)-A, проверенного ретроспективного инструмента самоотчета, оценивающего ежедневное употребление алкоголя за последние 30 дней.
Вторичные результаты включают как когнитивные, так и феноменологические аспекты тяги, измеренные с использованием анкеты для жарких убеждений (CBQ) и анкеты Traving Typology (CTQ), соответственно. Эти инструменты предлагают двойную линзу в субъективном опыте тяги: CBQ фокусируется на системах убеждений, которые поддерживают употребление психоактивных веществ (например, воспринимаемую неконтролируемость), в то время как CTQ различает навязчивые, ориентированные на облегчение и награждения на основе вознаграждения. Симптомы депрессии и тревоги будут оцениваться с использованием либо инвентаризации депрессии BECK (BDI-II), либо вопросника по здоровью пациентов-9 (PHQ-9) и инвентаризации тревоги BECK (BAI) или обобщенного тревожного расстройства-7 (GAD-7), в зависимости от пригодности участника и доступности оценки. Более широкие воздействия на качество жизни будут измерены с использованием качества ВОЗ качества жизни (WHOQOL-BREF) или альтернативы короткой формы-12 (SF-12). Готовность к изменениям будет оцениваться с помощью турецкой версии этапов стадий готовности к изменениям и шкале стремления к лечению (Сократ).
Также будет зарегистрирована приверженность лечению (посещаемость сеанса) и удовлетворенности участников терапией, наряду с причинами вывода средств, если это применимо. Данные о результатах будут собираться и закодироваться обученными, слепыми оценщиками, которые не будут играть роль в доставке терапии или назначении группы лечения.
Статистический анализ будет следовать принципу намерения лечить (ITT). Основное изменение результата в потреблении алкоголя будет проанализирована с использованием моделирования линейных смешанных эффектов или повторных измерений ANOVA с фиксированными эффектами для групповых, времени и групповых взаимодействий. Вторичный анализ изучат групповые различия в тяге, симптомах психического здоровья и готовности к изменению с использованием аналогичных продольных методов. Множественное вменение или последнее наблюдение, переносимые (LOCF) стратегии будут использоваться для устранения пропущенных данных. Анализ подгруппы, основанный на базовой тяжесть и сопутствующей патологии, может проводиться, если позволяет размер выборки.
Основная гипотеза исследования состоит в том, что эриксоновская гипнотерапия будет не ухудшающейся или превосходящей комбинированное поведенческое вмешательство в снижении употребления алкоголя и связанной с этим тягу. Далее предполагается, что, хотя CBI приведет к более сильным улучшениям в когнитивных механизмах, основанных на убеждениях, EH может быть более эффективным в решении эмоциональных и феноменологических измерений тяги. Ожидается, что оба активного метода обработки получат более высокие результаты по сравнению с контрольной группой.
Проверив структурированное сравнение между широко используемой моделью, основанной на фактических данных (CBI) и менее традиционным, но многообещающим методом (EH), это исследование может информировать клинические решения, диверсифицировать варианты лечения и дать новое представление о том, как психологические и гипнотические методы могут быть интегрированы в лечение употребления психоактивных веществ. Использование как когнитивных, так и эмпирических оценок тяги вместе с подтвержденными инструментами и надежным дизайном подтверждает методологическую строгость этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eda Yılmazer, Phd
- Номер телефона: +905322575880
- Электронная почта: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Metin Çınaroğlu, Phd
- Номер телефона: +905324732070
- Электронная почта: metincinaroglu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34820
- Рекрутинг
- Beykoz University
-
Главный следователь:
- Eda Yılmazer, Phd
-
Контакт:
- Eda Yılmazer, Phd
- Номер телефона: +905322575880
- Электронная почта: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Контакт:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Номер телефона: +905324732070
- Электронная почта: metincinaroglu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Соответствует диагностическим критериям DSM-5 для расстройства употребления алкоголя (от легкой до тяжелой)
- С медицинской точки зрения и психиатрически стабильным, как определено врачом
- Готов и способность участвовать в еженедельных сессиях в течение 12-недельного периода
- Предоставляет информированное согласие
Критерии исключения:
- Текущий диагноз тяжелого психического расстройства (например, психотическое расстройство, биполярное расстройство I)
- Значительные когнитивные нарушения, которые будут мешать участию лечения
- Участие в другом лечении структурированной зависимости в течение периода исследования
- Современное использование психотропных препаратов, которые могут повлиять на показатели исхода (как оценивается клинической группой)
- Нестабильное состояние здоровья, требующее немедленного вмешательства
- Беременность или планирование забеременеть в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное поведенческое вмешательство (CBI)
Участники этой руки получат ручное комбинированное поведенческое вмешательство, состоящее из 12 еженедельных сессий, каждые приблизительно 60 минут.
Вмешательство включает в себя элементы мотивационного интервьюирования, когнитивную поведенческую терапию и стратегии профилактики рецидивов.
Сессии проводятся либо индивидуально лицензированными терапевтами, обученными поведенческой терапии.
|
Вмешательство включает в себя 12 еженедельных сессий, интегрирующих мотивационные интервьюирующие, когнитивную поведенческую терапию и стратегии профилактики рецидивов.
Методы включают улучшение мотивации к изменениям, выявление когнитивных искажений, управление ситуациями высокого риска и разработку альтернативных стратегий преодоления.
|
|
Экспериментальный: Эриксоновская гипнотерапия (эх)
Участники этой руки получат эриксонскую гипнотерапию в 12 еженедельных отдельных сессиях, каждая из которых приблизительно 45-60 минут.
Вмешательство использует персонализированную индукцию транса, метафорическое повествование, усиление эго и постгипнотические предложения.
|
Эта терапия включает в себя 12 еженедельных сессий, включающих индивидуальную индукцию транса, косвенное предложение, терапевтическую метафору и методы укрепления эго.
Сессии следуют принципам эриксоновского и предоставленным сертифицированными гипнотерапевтами.
|
|
Без вмешательства: Контроль (стандартная информация о уходе)
Участники этой группы не получат структурированную психотерапию, но будут предоставлены психообразовательные брошюры и реферальные ресурсы, связанные с лечением алкогольной зависимости.
Они завершат тот же график оценки, что и другие группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления алкоголя (TLFB)
Временное ограничение: Базовая линия до 6-й недели, неделя 12 и 10 месяцев (3-месячное наблюдение)
|
Самооценка потребления алкоголя, измеренное с использованием метода сроков сроки (TLFB).
TLFB оценивает количество стандартных напитков, потребляемых каждый день за последние 30 дней.
Более высокие оценки указывают на большее употребление алкоголя.
Снижение общего количества напитков, потребляемых в месяц, представляет собой клиническое улучшение.
|
Базовая линия до 6-й недели, неделя 12 и 10 месяцев (3-месячное наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тяге (CBQ)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели, 12 и неделя 24
|
Анкета для убеждений (CBQ) измеряет дисфункциональные убеждения о жажде алкоголя.
Оценки варьируются от 20 до 140, причем более высокие оценки указывают на более неадаптивные убеждения, связанные с тяжкой.
Снижение показателей CBQ указывает на улучшение.
|
Базовая линия до 6 -й недели, 12 и неделя 24
|
|
Изменения в жажени типологии (CTQ)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели, 12 и неделя 24
|
Анкета для типологии тяги (CTQ) измеряет три измерения тяги: навязчивая, облегчение и вознаграждение.
Каждая подшкала колеблется от 0 до 36, с более высокими показателями, указывающими на большую интенсивность тяги.
Снижение баллов подшкалы отражает улучшение.
|
Базовая линия до 6 -й недели, 12 и неделя 24
|
|
Изменение симптомов депрессии (BDI-II)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели, 12 и неделя 24
|
Симптомы депрессии оцениваются с использованием либо инвентаризации депрессии Бек (диапазон: 0-63).
Более высокие оценки указывают на более серьезную депрессию.
Снижение общей оценки отражает улучшение симптомов.
|
Базовая линия до 6 -й недели, 12 и неделя 24
|
|
Изменение симптомов тревоги (BAI)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели, 12 и неделя 24
|
Симптомы тревоги, измеренные с помощью инвентаря тревоги Бек (диапазон: 0-63).
Более высокие оценки отражают большую тяжесть тревоги.
Снижение общей оценки указывает на клиническое улучшение.
|
Базовая линия до 6 -й недели, 12 и неделя 24
|
|
Изменение качества жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели, 12 и неделя 24
|
Измеренный с использованием WHOQOL-BREF (оценки доменов варьируются от 4 до 20, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни).
Увеличение баллов представляет собой улучшение благополучия.
|
Базовая линия до 6 -й недели, 12 и неделя 24
|
|
Изменение готовности к изменению (Сократ)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели, 12 и неделя 24
|
Сократ измеряет мотивацию для изменения поведения употребления алкоголя в трех измерениях: признание, амбивалентность и шаги.
Подшкалы варьируются от 7 до 35.
Более высокие оценки представляют собой большую готовность к изменениям.
Улучшения отражают повышенную мотивацию.
|
Базовая линия до 6 -й недели, 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Главный следователь: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Директор по исследованиям: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .