- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06916754
Vergleich der kombinierten Verhaltensintervention und Erickson -Hypnotherapie zur Alkoholabhängigkeit
Vergleich der Wirksamkeit der kombinierten Verhaltensintervention und der Ericksonschen Hypnotherapie bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei psychologischen Behandlungen für die Alkoholabhängigkeit zu vergleichen: kombinierte Verhaltensintervention (CBI) und Ericksonian Hypnotherapy (EH). Der Zweck der Studie ist es zu bestimmen, ob die Ericksonsche Hypnotherapie, eine personalisiertere und indirektere therapeutische Methode, gleich oder effektiver ist als der Goldstandard-Ansatz, kombinierter Verhaltensintervention, um Einzelpersonen zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren und das psychische Wohlbefinden zu verbessern.
Alkoholabhängigkeit ist eine schwerwiegende Erkrankung, die sich auf die geistige, emotionale und körperliche Gesundheit auswirkt. Es gibt viele Behandlungsoptionen, aber nicht alle Personen reagieren auf die gleiche Weise. Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Arten der Therapie strukturiert zu bewerten, um besser zu verstehen, was am besten funktioniert, für wen und unter welchen Umständen.
Die Studie umfasst 90 erwachsene Teilnehmer, bei denen Alkoholkonsumstörungen (AUD) diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) einer Gruppe, die wöchentliche Sitzungen mit kombinierter Verhaltensintervention erhält, (2) eine Gruppe, die wöchentliche Sitzungen der Ericksonian -Hypnotherapie erhält, oder (3) eine Kontrollgruppe, die allgemeine Bildungsmaterialien über Alkoholabhängigkeit erhält. Die Behandlung wird 12 Wochen dauern, und alle Teilnehmer werden drei Monate nach der letzten Sitzung nachverfolgt, um langfristige Auswirkungen zu bewerten.
Während der gesamten Studie werden Forscher Veränderungen des Alkoholkonsums, des Alkoholverlangens, der psychischen Gesundheitssymptome (wie Depressionen und Angstzustände), Lebensqualität und Veränderungsmotivation messen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Art und Weise zu verbessern, wie Alkoholabhängigkeit behandelt wird, indem es nachweisen, dass alternative Ansätze wie Hypnotherapie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine anhaltende und rezidivierende Erkrankung mit tiefgreifenden persönlichen, familiären und gesellschaftlichen Folgen. Obwohl mehrere psychosoziale Interventionen eine Wirksamkeit gezeigt haben, bleibt ein ungedeckter Bedarf an alternativen, zugänglichen und wirksamen therapeutischen Ansätzen, die auf individuelle Bedürfnisse und kognitive Stile zugeschnitten werden können. Kombinierte Verhaltensintervention (CBI), die Motivationsinterviews (MI), kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Relatenpräventionstrategien integriert, wird als Goldstandard-Modalität für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit angesehen. Im Gegensatz dazu stellt im Gegensatz dazu eine weniger traditionelle, aber zunehmend anerkannte Intervention, bei der indirekte Vorschläge, personalisierte Metapher und Trance-basierte Sprache verwendet werden, um die unbewussten Prozesse zu zielen, die oftmals fehltaptiven Verhaltensweisen zugrunde liegen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von CBI und EH bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der damit verbundenen psychologischen Symptome bei Erwachsenen, bei denen AUD diagnostiziert wurde, direkt zu vergleichen. Die Studie versucht auch, unterschiedliche Auswirkungen auf die Verlangen von Typologien, kognitive Überzeugungen im Zusammenhang mit Sucht, Symptomen der psychischen Gesundheit, der Lebensqualität und der Motivation zur Veränderung zu bewerten. Während CBI auf bewussten, strukturierten therapeutischen Engagements und Erwerb von Fähigkeiten beruht, bietet EH eine flüssige und individualisierte therapeutische Erfahrung, die den bewussten Widerstand umgehen kann und es für Personen, die mit konventionellen, didaktischen Ansätzen zu kämpfen haben, besonders relevant sind.
Insgesamt werden 90 erwachsene Teilnehmer eingeschrieben sein, die alle DSM-5-diagnostische Kriterien für Alkoholkonsumstörungen (mild bis schwer) erfüllen, bestätigt von einem qualifizierten Psychiater. Die Teilnehmer werden in privaten psychiatrischen Kliniken und allgemeinen ambulanten Diensten in Istanbul, der Türkei, rekrutiert, wobei ein Netzwerk von Zusammenarbeit eingesetzt wird, die berechtigte Personen überweisen. Nach der Einverständniserklärung und dem Basis -Screening werden den Teilnehmern einem von drei Studienarmen zufällig in den gleichen Zahlen (1: 1: 1) zugeordnet: (1) Kombinierte Verhaltensintervention (CBI), (2) Erickson -Hypnotherapie (EH) oder (3) Kontrollgruppe, die allgemeine Bildungsmaterialien und Überweisungsleitlinien ohne strukturierte Psychotherapie erhält.
Teilnehmer der CBI -Gruppe werden an 12 wöchentlichen oder kleinen Gruppensitzungen teilnehmen (abhängig von der Planung und Logistik), jeweils etwa 60 Minuten dauern. Diese Sitzungen decken systematisch die Motivationsverstärkung, die kognitive Umstrukturierung, die Bewältigung von Triggern und die Strategien zur Prävention von Rückfällen ab. Die EH-Gruppe erhält außerdem 12 wöchentliche Sitzungen, die jeweils ungefähr 45-60 Minuten dauern. In diesen Sitzungen werden individualisierte hypnotische Induktionstechniken, Ego-steuerungsübergreifende Interventionen, posthypnotische Vorschläge und metaphorisches Geschichtenerzählen angewendet, die zur Förderung der unbewussten Bereitschaft zur Veränderung fördern sollen. Audioaufnahmen werden zur Unterstützung der täglichen Selbsthypnosepraxis zu Hause durchgeführt, obwohl dies nicht obligatorisch ist. Die Kontrollgruppe erhält psychoedukative Materialien im Zusammenhang mit Alkoholabhängigkeit sowie Kontaktinformationen für Überweisungen für lokale Unterstützungsdienste, wird jedoch keinen strukturierten therapeutischen Prozess durchführen.
Die Studie wird eine wiederholte Messung sowohl Verhaltens- als auch psychologischer Variablen über vier Zeitpunkte beinhalten: Baseline (T0), Mittelpunkt der Behandlung in Woche 6 (T1), Nachbehandlung in Woche 12 (T2) und Follow-up in Monat 10 (T3). Das primäre Ergebnis ist der Alkoholkonsum, der mit der TLFB-Methode (Timeline Follow-Back) gemessen wird-eine validierte, retrospektive Selbstbericht-Tool, mit der das tägliche Trinken in den letzten 30 Tagen bewertet wird.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören sowohl kognitive als auch phänomenologische Dimensionen des Verlangens, gemessen anhand des Fragebogens für Craving -Überzeugungen (CBQ) bzw. des Fragebogens für Craving Typology (CTQ). Diese Instrumente bieten eine doppelte Linse in die subjektive Erfahrung des Verlangens: CBQ konzentriert sich auf Glaubenssysteme, die den Substanzkonsum (z. B. wahrgenommene Unkontrollierbarkeit) aufrechterhalten, während CTQ zwischen obsessiven, relief-orientierten und belohnungsbasierten Verlangenmustern unterscheidet. Depressions- und Angstsymptome werden entweder mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) oder dem Fragebogen-9 (PHQ-9) und dem Beck-Angstbestand (BAI) oder der allgemeinen Anxiety-Störung-7 (GAD-7) bewertet, abhängig von der Aneignung und Bewertung der Verfügbarkeit. Ein Auswirkungen der Lebensqualität der Lebensqualität werden anhand der WHO-Qualität des Lebens (WHOQOL-BREF) oder alternativ die Kurzform-12 (SF-12) gemessen. Veränderungsbereitschaft wird mit der türkischen Version der Stufen der Veränderungsbereitschaft und der Behandlungsbereitschaft (Sokrates) bewertet.
Die Einhaltung der Behandlungsbehandlung (Sitzungsbesuch) und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Therapie werden ebenfalls erfasst, und geben gegebenenfalls Gründe für den Rückzug. Die Ergebnisdaten werden von geschulten, verblindeten Gutachtern gesammelt und codiert, die keine Rolle bei der Zuordnung von Therapieablieferung oder Behandlungsgruppen spielen werden.
Die statistische Analyse folgt einem Prinzip (Intention-to-Treat) (ITT). Der primäre Ergebniswechsel im Alkoholkonsum wird unter Verwendung linearer Mischeffektmodellierung oder wiederholter Messung ANOVA mit festen Effekten für Gruppen-, Zeit- und Gruppen-zu-Zeit-Interaktionen analysiert. Sekundäranalysen untersuchen Gruppenunterschiede bei Verlangen, Symptomen der psychischen Gesundheit und der Veränderung mit ähnlichen Längsmethoden. LOCF -Strategien (Last -Beobachtung übertragen) werden angewendet, um fehlende Daten anzugehen. Subgruppenanalysen basierend auf dem Schweregrad und Komorbidität des Grundliniens können durchgeführt werden, wenn die Stichprobengröße zulässt.
Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass die Ericksonsche Hypnotherapie nicht inferioren oder als kombinierter Verhaltensintervention bei der Verringerung des Alkoholkonsums und des damit verbundenen Verlangens überlegen ist. Es wird weiter angenommen, dass CBI zwar zu stärkeren Verbesserungen der Glaubensgetriebenen kognitive Mechanismen führen wird, EH jedoch möglicherweise effektiver bei der Ansprache der emotionalen und phänomenologischen Dimensionen des Verlangens. Es wird erwartet, dass beide aktiven Behandlungen im Vergleich zur Kontrollgruppe überlegene Ergebnisse erzielen.
Durch Testen eines strukturierten Vergleichs zwischen einem weit verbreiteten evidenzbasierten Modell (CBI) und einer weniger konventionellen, aber vielversprechenden Methode (EH) kann diese Studie die klinischen Entscheidungsfindung informieren, die Behandlungsoptionen diversifizieren und neue Einblicke in die Behandlung psychologischer und hypnotischer Methoden beibringen können. Die Verwendung sowohl kognitiver als auch experimenteller Verlangensbewertungen zusammen mit validierten Instrumenten und einem robusten Design unterstützt die methodische Strenge dieses Studiums.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: +905322575880
- E-Mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: +905324732070
- E-Mail: metincinaroglu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34820
- Rekrutierung
- Beykoz University
-
Hauptermittler:
- Eda Yılmazer, Phd
-
Kontakt:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: +905322575880
- E-Mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
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Kontakt:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: +905324732070
- E-Mail: metincinaroglu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Erfüllt DSM-5-diagnostische Kriterien für Alkoholkonsumstörungen (mild bis schwer)
- Medizinisch und psychiatrisch stabil, wie von einem Kliniker bestimmt
- Bereit und in der Lage, über einen Zeitraum von 12 Wochen an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen
- Bietet eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. psychotische Störung, bipolare I -Störung)
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme der Behandlung beeinträchtigen würde
- Teilnahme an einer anderen strukturierten Suchtbehandlung während des Untersuchungszeitraums
- Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka, die die Ergebnismaße beeinflussen können (wie vom klinischen Team bewertet)
- Instabile Krankheit, die eine sofortige Intervention erfordern
- Schwangerschaft oder Planung, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombinierte Verhaltensintervention (CBI)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine manuelle kombinierte Verhaltensintervention, die aus 12 wöchentlichen Sitzungen besteht, jeweils ca. 60 Minuten.
Die Intervention umfasst Elemente des Motivationsinterviews, der kognitiven Verhaltenstherapie und der Strategien zur Prävention von Rückfällen.
Die Sitzungen werden entweder einzeln von lizenzierten Therapeuten abgeleitet, die in der Verhaltenstherapie geschult sind.
|
Die Intervention umfasst 12 wöchentliche Sitzungen, die Motivationsinterviews, kognitive Verhaltenstherapie und Strategien zur Prävention von Rückfällen integrieren.
Zu den Techniken gehören die Verbesserung der Motivation für Veränderungen, das Identifizieren kognitiver Verzerrungen, das Management von Situationen mit hohem Risiko und das Erstellen alternativer Bewältigungsstrategien.
|
|
Experimental: Ericksonian Hypnotherapie (EH)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten in 12 wöchentlichen Einzelsitzungen, die jeweils ca. 45-60 Minuten sind, eine Erickson-Hypnotherapie.
Die Intervention verwendet personalisierte Trance-Induktion, metaphorisches Geschichtenerzählen, Ego-Struktur- und posthypnotische Vorschläge.
|
Diese Therapie umfasst 12 wöchentliche Sitzungen, die eine individuelle Trance-Induktion, indirekte Vorschläge, therapeutische Metapher und Ego-Struktur-Techniken umfassen.
Die Sitzungen folgen ericksonianischen Prinzipien und werden von zertifizierten Hypnotherapeuten übermittelt.
|
|
Kein Eingriff: Steuerung (Standardpflegeinformationen)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine strukturierte Psychotherapie, sondern erhalten psychoedukative Broschüren und Überweisungsressourcen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Alkoholabhängigkeit.
Sie werden den gleichen Bewertungsplan wie die anderen Gruppen abschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Alkoholkonsums (TLFB)
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Monat 10 (3-Monats-Follow-up)
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Der selbst gemeldete Alkoholkonsum wurde mit der TLFB-Methode (Timeline Follow-Back) gemessen.
TLFB bewertet die Anzahl der täglich konsumierten Standardgetränke in den letzten 30 Tagen.
Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Alkoholkonsum hin.
Eine Verringerung der pro Monat verbrauchten Gesamtgetränke stellt eine klinische Verbesserung dar.
|
Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Monat 10 (3-Monats-Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Verlangen nach Überzeugungen (CBQ)
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
Craving Glaubensfragebogen (CBQ) misst dysfunktionale Überzeugungen über das Verlangen von Alkohol.
Die Bewertungen reichen von 20 bis 140, wobei höhere Punktzahlen fehlgünstigere Überzeugungen im Zusammenhang mit dem Verlangen hinweisen.
Eine Verringerung der CBQ -Werte zeigt eine Verbesserung an.
|
Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
|
Änderung der Verlangen von Typologien (CTQ)
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
Craving Typology Fragebogen (CTQ) misst drei Dimensionen des Verlangens: obsessiv, Relief und Belohnung.
Jede Subskala reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine größere Verlangen -Intensität hinweisen.
Die Verringerung der Subskala -Werte spiegelt die Verbesserung wider.
|
Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
|
Veränderung der Depressionssymptome (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
Depressive Symptome, die entweder mit dem Beck Depression Inventory-II (Bereich: 0-63) bewertet wurden.
Höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin.
Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl spiegelt die Symptomverbesserung wider.
|
Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
|
Änderung der Angstsymptome (BAI)
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
Angstsymptome, gemessen mit dem Beck-Anxietie-Inventar (Bereich: 0-63).
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schwere der Angst wider.
Eine Verringerung des Gesamtwerts zeigt eine klinische Verbesserung an.
|
Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
|
Änderung der Lebensqualität (Whoqol-Bref)
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Woche 24
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Gemessen mit dem WHOQOL-BREF (Domänenwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen).
Zunahme der Punktzahlen bedeuten ein verbessertes Wohlbefinden.
|
Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
|
Änderung der Bereitschaft zu Veränderungen (Sokrates)
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
Sokrates misst die Motivation, das Verhalten des Alkoholkonsums in drei Dimensionen zu verändern: Erkennung, Ambivalenz und Maßnahmen.
Subskalen reichen von 7 bis 35.
Höhere Werte stellen eine größere Veränderungsbereitschaft dar.
Verbesserungen spiegeln eine erhöhte Motivation wider.
|
Grundlinie auf Woche 6, Woche 12 und Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Hauptermittler: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Studienleiter: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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