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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06916754
알코올 중독에 대한 결합 된 행동 개입과 Ericksonian 최면 요법 비교
알코올 중독 치료에서 결합 된 행동 중재와 Ericksonian 최면 요법의 효능 비교 : 무작위 대조 시험
이 임상 연구는 알코올 중독에 대한 두 가지 심리적 치료의 효과를 비교하기 위해 수행되고 있습니다 : 결합 된 행동 중재 (CBI)와 Ericksonian 최면 요법 (EH). 이 연구의 목적은보다 개인화되고 간접적 인 치료 방법 인 Ericksonian 최면 요법이 개인이 알코올 소비를 줄이고 심리적 복지를 향상시키는 데 도움이되는 금 표준 접근법, 결합 된 행동 개입과 동일하거나 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
알코올 중독은 정신적, 정서적, 신체 건강에 영향을 미치는 심각한 상태입니다. 많은 치료 옵션이 존재하지만 모든 개인이 같은 방식으로 반응하는 것은 아닙니다. 이 연구는 두 가지 다른 유형의 치료를 구조화 된 방식으로 평가하여 어떤 것이 가장 잘 작동하는지, 누가, 그리고 어떤 상황에서 어떤 상황에서 더 잘 이해하는 것을 목표로합니다.
이 연구에는 알코올 사용 장애 (AUD)로 진단 된 90 명의 성인 참가자가 포함됩니다. 참가자는 3 개의 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (1) 결합 된 행동 중재의 주간 세션을받는 그룹, (2) Ericksonian 최면 요법의 주간 세션을받는 그룹 또는 (3) 알코올 중독에 관한 일반 교육 자료를받는 통제 그룹. 치료는 12 주 동안 지속되며, 모든 참가자는 마지막 세션 후 3 개월 후에 장기적인 영향을 평가할 것입니다.
연구 전반에 걸쳐 연구자들은 알코올 소비, 알코올 갈망, 정신 건강 증상 (예 : 우울증 및 불안), 삶의 질, 변화 동기의 변화를 측정 할 것입니다. 이 연구의 결과는 최면 요법과 같은 대안 적 접근법에 대한 증거를 제공함으로써 알코올 중독이 치료되는 방식을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애 (AUD)는 심오한 개인적, 가족적, 사회적 결과와 함께 지속적이고 재발하는 상태입니다. 몇 가지 심리 사회적 개입이 효능을 입증했지만, 개인의 필요와인지 적 스타일에 맞게 조정될 수있는 대안, 접근 가능하며 효과적인 치료 접근법이 충족되지 않은 필요성이 남아있다. 동기 부여 인터뷰 (MI),인지 행동 요법 (CBT) 및 재발 예방 전략을 통합하는 결합 된 행동 중재 (CBI)는 알코올 중독 치료를위한 금 표준 양식으로 간주됩니다. 대조적으로 Ericksonian 최면 요법 (EH)은 간접 제안, 개인화 된 은유 및 트랜스 기반 언어를 사용하여 물질 사용과 같은 부적응 적 행동의 기초가되는 무의식적 과정을 목표로하는 전통적이지만 점점 더 인식되는 개입을 나타냅니다.
이 무작위 대조 시험 (RCT)은 AUD로 진단 된 성인의 알코올 사용 및 관련 심리적 증상을 감소시키는 데있어 CBI 및 EH의 임상 효능을 직접 비교하는 것을 목표로합니다. 이 재판은 또한 갈망 유형, 중독과 관련된인지 적 신념, 정신 건강 증상, 삶의 질, 변화에 대한 동기 부여에 대한 차별적 영향을 평가하려고합니다. CBI는 의식적이고 구조화 된 치료 적 참여 및 기술 습득에 근거하고 있지만, EH는 의식 저항을 우회 할 수있는 유동적이고 개별화 된 치료 경험을 제공하여 기존의 교훈적인 접근 방식으로 어려움을 겪는 개인에게 특히 관련이 있습니다.
총 90 명의 성인 참가자가 등록되며, 모두 자격을 갖춘 정신과 의사가 확인한 알코올 사용 장애 (경증에서 중증)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다. 참가자는 터키 이스탄불의 개인 정신과 클리닉 및 일반 정신과 외래 환자 서비스를 통해 채용되어 적격 한 개인을 언급 할 협력 임상의 네트워크를 활용합니다. 사전 동의 및 기준선 선별 검사 후, 참가자는 3 개의 연구 무기 중 하나에 동일한 숫자 (1 : 1 : 1)에 무작위로 배정됩니다. (1) 결합 된 행동 중재 (CBI), (2) Ericksonian 최면 요법 (EH) 또는 (3) 구조화 된 심리 치료없이 일반 교육 자료 및 추천 안내를받는 대조군 그룹.
CBI 그룹의 참가자는 각각 약 60 분 동안 지속되는 12 주간 개인 또는 소그룹 세션 (예약 및 물류에 따라 다름)에 참석합니다. 이 세션은 동기 부여 향상,인지 구조 조정, 트리거 대처 및 재발 예방 전략을 체계적으로 다룰 것입니다. EH 그룹은 또한 각각 약 45-60 분 동안 지속되는 12 주간 세션을 받게됩니다. 이 세션은 개별 최면 유도 기술, 자아 강화 개입, 최면 제안 및 변화에 대한 잠재 의식 준비를 촉진하기 위해 고안된 은유 적 스토리 텔링을 사용합니다. 오디오 녹음은 가정에서 매일자가 최면 연습을 지원하기 위해 제공 될 것입니다. 대조군은 알코올 중독과 관련된 정신 교육 재료와 지역 지원 서비스에 대한 추천 연락처 정보를받을 것이지만, 어떤 구조적 치료 과정에도 관여하지는 않을 것이다.
이 연구는 4 개의 시점 (T0), 6 주차 (T1)의 중간 지점, 12 주차 (T2) 후 치료 후 및 10 개월 (T3)의 4 개의 시점에서 행동 및 심리적 변수의 반복 측정을 포함합니다. 주요 결과는 알코올 소비이며, TLFB (Timeline Ficc
이차 결과에는 CBQ (Craving Beliefs Questionnaire) 및 CTQ (Craving Typology 설문지)를 사용하여 각각 측정 된 CHAVING의인지 및 현상 학적 차원이 포함됩니다. 이 기기는 갈망의 주관적인 경험에 이중 렌즈를 제공합니다. CBQ는 물질 사용을 유지하는 신념 체계 (예 : 인식되지 않은 통제력)에 중점을두고 CTQ는 강박 관념, 구호 지향적이며 보상 기반 갈망 패턴을 구별합니다. 우울증 및 불안 증상은 Beck 우울증 재고 -II (BDI-II) 또는 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 및 Beck 불안 재고 (BAI) 또는 일반 불안 장애 -7 (GAD-7)을 사용하여 평가 될 것입니다. 더 넓은 삶의 질 영향은 WHO의 Life-Bref (WHOQOL-BREF) 또는 대안 적으로 짧은 Form-12 (SF-12)를 사용하여 측정됩니다. 변화에 대한 준비 상태는 터키어 버전의 변화 준비 및 치료 열망 척도 (소크라테스)로 평가 될 것입니다.
해당되는 경우 철수 이유와 함께 치료 (세션 참석) 및 치료에 대한 참가자 만족도도 기록됩니다. 결과 데이터는 치료 전달 또는 치료 그룹 할당에 아무런 역할을하지 않을 훈련 된 맹목적인 평가자에 의해 수집되고 코딩됩니다.
통계 분석은 치료 의도 (ITT) 원칙을 따릅니다. 알코올 소비의 1 차 결과 변화는 선형 혼합 효과 모델링 또는 그룹, 시간 및 그룹 별 상호 작용에 대한 고정 효과를 갖는 반복 측정 분산 분석을 사용하여 분석 될 것입니다. 이차 분석은 유사한 종단 방법을 사용하여 갈망, 정신 건강 증상 및 변화에 대한 준비의 그룹 차이를 탐구합니다. 누락 데이터를 해결하기 위해 여러 대치 또는 마지막 관찰 (LOCF) 전략이 사용됩니다. 표본 크기가 허용되는 경우 기준선 심각도 및 동반 질환에 기초한 하위 그룹 분석을 수행 할 수 있습니다.
이 연구의 중심 가설은 Ericksonian 최면 요법이 알코올 사용 및 관련 갈망을 줄이는 데있어 결합 된 행동 중재보다 비위원이거나 우수하다는 것입니다. CBI가 신념 중심의인지 메커니즘의 강력한 개선으로 이어질 것이지만, EH는 갈망의 감정적 및 현상 학적 차원을 다루는 데 더 효과적 일 수 있다고 가정했다. 두 활성 처리는 대조군에 비해 우수한 결과를 산출 할 것으로 예상된다.
널리 사용되는 증거 기반 모델 (CBI)과 덜 전통적이지만 유망한 방법 (EH) 사이의 구조적 비교를 테스트함으로써,이 연구는 임상 의사 결정에 정보를 제공하고 치료 옵션을 다각화하며 심리적 및 최면 방법이 물질 사용 치료에 어떻게 통합 될 수 있는지에 대한 새로운 통찰력을 제공 할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 인지 및 체험적 갈망 평가의 사용과 검증 된 도구 및 강력한 디자인과 함께이 시험의 방법 론적 엄격함을 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eda Yılmazer, Phd
- 전화번호: +905322575880
- 이메일: edayilmazer@beykoz.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Metin Çınaroğlu, Phd
- 전화번호: +905324732070
- 이메일: metincinaroglu@gmail.com
연구 장소
-
-
-
İstanbul, 칠면조, 34820
- 모병
- Beykoz University
-
수석 연구원:
- Eda Yılmazer, Phd
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연락하다:
- Eda Yılmazer, Phd
- 전화번호: +905322575880
- 이메일: edayilmazer@beykoz.edu.tr
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연락하다:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- 전화번호: +905324732070
- 이메일: metincinaroglu@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이
- 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다 (경증에서 중증)
- 임상의가 결정한 의학적으로나 정신적으로 안정적입니다
- 12 주 동안 주간 세션에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공합니다
제외 기준 :
- 중증 정신과 장애의 현재 진단 (예 : 정신병 장애, 양극성 I 장애)
- 치료 참여를 방해하는 상당한인지 장애
- 연구 기간 동안 다른 구조화 된 중독 치료에 참여
- 결과 측정에 영향을 줄 수있는 정신성 약물의 현재 사용 (임상 팀이 평가 한 바와 같이)
- 즉각적인 개입이 필요한 불안정한 의학적 상태
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합 된 행동 중재 (CBI)
이 ARM의 참가자는 약 60 분 각각 12 주간 세션으로 구성된 수동화 된 결합 된 행동 중재를 받게됩니다.
중재에는 동기 부여 인터뷰,인지 행동 요법 및 재발 예방 전략의 요소가 포함됩니다.
세션은 행동 요법에 대한 교육을받은 면허 치료사에 의해 개별적으로 제공됩니다.
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개입에는 동기 부여 인터뷰,인지 행동 요법 및 재발 예방 전략을 통합하는 12 주간 세션이 포함됩니다.
기술에는 변화에 대한 동기 향상,인지 왜곡 식별, 고위험 상황 관리 및 대체 대처 전략 개발이 포함됩니다.
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실험적: Ericksonian 최면 요법 (EH)
이 팔의 참가자는 각각 약 45-60 분의 12 주간 개별 세션에서 Ericksonian 최면 요법을 받게됩니다.
중재는 개인화 된 트랜스 유도, 은유 적 스토리 텔링, 자아 강화 및 최면 제안을 사용합니다.
|
이 요법에는 개별화 된 트랜스 유도, 간접 제안, 치료 은유 및 자아 강화 기술과 관련된 12 개의 주간 세션이 포함됩니다.
이 세션은 Ericksonian 원칙을 따르며 인증 최면 요법사가 전달합니다.
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간섭 없음: 제어 (표준 치료 정보)
이 그룹의 참가자는 구조화 된 심리 치료를받지 않지만 알코올 중독 치료와 관련된 심리 교육 브로셔 및 추천 자원이 제공됩니다.
그들은 다른 그룹과 동일한 평가 일정을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 소비의 변화 (TLFB)
기간: 기준선 6 주, 12 주 및 10 개월 (3 개월 후속)
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자체보고 된 알코올 소비는 타임 라인 후속 백 (TLFB) 방법을 사용하여 측정했습니다.
TLFB는 지난 30 일 동안 매일 소비되는 표준 음료의 수를 평가합니다.
점수가 높을수록 알코올 사용이 증가합니다.
한 달에 소비되는 총 음료의 감소는 임상 개선을 나타냅니다.
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기준선 6 주, 12 주 및 10 개월 (3 개월 후속)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갈망 신념의 변화 (CBQ)
기간: 기준선 6 주, 12 주 및 24 주차
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갈망 신념 설문지 (CBQ)는 알코올 갈망에 대한 기능 장애 신념을 측정합니다.
점수는 20에서 140 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 악화 갈망 관련 신념을 나타냅니다.
CBQ 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 6 주, 12 주 및 24 주차
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갈망 유형의 변화 (CTQ)
기간: 기준선 6 주, 12 주 및 24 주차
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CTQ (Craving Typology 설문지)는 강박 관념, 구호 및 보상 갈망의 3 차원의 갈망을 측정합니다.
각 하위 스케일의 범위는 0에서 36 사이이며, 점수가 높을수록 갈망하는 강도가 높아집니다.
하위 스케일 점수의 감소는 개선을 반영합니다.
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기준선 6 주, 12 주 및 24 주차
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우울증 증상의 변화 (BDI-II)
기간: 기준선 6 주, 12 주 및 24 주차
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우울증 증상은 Beck Depression Inventory-II (범위 : 0-63)를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
총 점수의 감소는 증상 개선을 반영합니다.
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기준선 6 주, 12 주 및 24 주차
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불안 증상의 변화 (BAI)
기간: 기준선 6 주, 12 주 및 24 주차
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Beck 불안 인벤토리로 측정 된 불안 증상 (범위 : 0-63).
점수가 높을수록 불안 심각성이 커집니다.
총 점수 감소는 임상 개선을 나타냅니다.
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기준선 6 주, 12 주 및 24 주차
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삶의 질 변화 (WHOQOL-BREF)
기간: 기준선 6 주, 12 주 및 24 주차
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WHOQOL-BREF를 사용하여 측정 됨 (도메인 점수는 4에서 20까지, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨).
점수의 증가는 개선 된 복지를 나타냅니다.
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기준선 6 주, 12 주 및 24 주차
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변화에 대한 준비의 변화 (소크라테스)
기간: 기준선 6 주, 12 주 및 24 주차
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소크라테스는 인식, 모호성 및 단계를 밟는 세 가지 차원에서 알코올 사용 행동을 바꾸려는 동기를 측정합니다.
하위 스케일의 범위는 7에서 35입니다.
점수가 높을수록 변경에 대한 준비가 더 커집니다.
개선은 동기 부여 증가를 반영합니다.
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기준선 6 주, 12 주 및 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar university
- 수석 연구원: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- 연구 책임자: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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