- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06916754
Összehasonlítva a kombinált viselkedési beavatkozást és az ericksoniai hipnoterápiát az alkoholfüggőséghez
A kombinált viselkedési beavatkozás és az Ericksonian hipnoterápia hatékonyságának összehasonlítása az alkoholfüggőség kezelésében: Randomizált, kontrollos vizsgálat
Ezt a klinikai vizsgálatot az alkoholfüggőség két pszichológiai kezelés hatékonyságának összehasonlítására végzik: kombinált viselkedési beavatkozás (CBI) és Ericksonian hipnoterápia (EH). A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Ericksonian hipnoterápia, egy személyre szabottabb és közvetett terápiás módszer, megegyezik-e vagy hatékonyabb-e, mint az arany-szabványos megközelítés, a kombinált viselkedési beavatkozás, hogy segítse az egyének alkoholfogyasztásának csökkentését és a pszichológiai jólét javítását.
Az alkoholfüggőség olyan súlyos állapot, amely befolyásolja a mentális, érzelmi és fizikai egészséget. Számos kezelési lehetőség létezik, de nem minden egyén válaszol ugyanúgy. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy két különféle terápiát strukturált módon értékeljen, jobban megértse, melyik működik a legjobban, kinek és milyen körülmények között.
A tanulmány 90 alkoholfogyasztási rendellenességgel (AUD) diagnosztizált felnőtt résztvevőt foglal magában. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a három csoport egyikéhez: (1) egy csoport, amely heti üléseket kap a kombinált viselkedési beavatkozásról, (2) egy csoport, amely heti üléseket kap az Ericksonian hipnoterápiában, vagy (3) egy kontrollcsoport, amely általános oktatási anyagokat kap az alkoholfüggőségről. A kezelés 12 hétig tart, és az összes résztvevőt három hónappal az utolsó ülés után követik a hosszú távú hatások felmérése érdekében.
A tanulmány során a kutatók mérik az alkoholfogyasztás, az alkohol iránti vágy, a mentálhigiénés tünetek (például a depresszió és a szorongás) változásait, az életminőséget és a változás motivációját. A tanulmány megállapításai elősegíthetik az alkoholfüggőség kezelésének javítását azáltal, hogy bizonyítékokat kínálnak olyan alternatív megközelítésekről, mint a hipnoterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) egy tartós és relapszus állapot, mély személyes, családi és társadalmi következményekkel jár. Noha számos pszichoszociális beavatkozás kimutatta a hatékonyságot, továbbra is kielégítetlen alternatív, hozzáférhető és hatékony terápiás megközelítésekre van szükség, amelyeket az egyéni igényekhez és a kognitív stílusokhoz igazíthatunk. A kombinált viselkedési beavatkozást (CBI), amely integrálja a motivációs interjúkat (MI), a kognitív viselkedésterápiát (CBT) és a relapszis megelőzési stratégiáit, arany-szabványos módszernek tekintik az alkoholfüggőség kezelésében. Az Ericksonian hipnoterápia (EH) ezzel szemben egy kevésbé hagyományos, de egyre inkább elismert beavatkozást képvisel, amely közvetett javaslatokat, személyre szabott metaforát és transz-alapú nyelvet használ az öntudatlan folyamatok megcélzására, amelyek gyakran a rosszindulatú viselkedés alapját képezik, mint például az anyaghasználat.
Ez a randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa a CBI és az EH klinikai hatékonyságát az alkoholfogyasztás és a kapcsolódó pszichológiai tünetek csökkentésében az AUD -val diagnosztizált felnőttek körében. A vizsgálat célja az is, hogy felmérje a tipológiák vágyára, a függőséggel kapcsolatos kognitív hiedelmek, a mentálhigiénés tünetei, az életminőség és a változás motivációjához kapcsolódó kognitív hiedelmek. Míg a CBI tudatos, strukturált terápiás elkötelezettség és készségszerzés alapja, az EH folyadék- és individualizált terápiás élményt kínál, amely megkerülheti a tudatos ellenállást, és ez különösen releváns az egyének számára, akik küzdenek a hagyományos, didaktikai megközelítésekkel.
Összesen 90 felnőtt résztvevőt vesznek be, akik mindegyike megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumoknak az alkoholfogyasztási rendellenességre (enyhe vagy súlyos), amelyet egy képesített pszichiáter igazol. A résztvevőket magán pszichiátriai klinikák és általános pszichiátriai járóbeteg -szolgáltatások révén toborozzák Isztambulban, Törökországban, kiaknázva az együttműködő klinikusok hálózatát, akik a jogosult személyeket hivatkoznak. A tájékozott beleegyezés és a kiindulási szűrés után a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki egyenlő számban (1: 1: 1) a három vizsgálati kar egyikéhez: (1) kombinált viselkedési beavatkozás (CBI), (2) Ericksonian hipnoterápia (EH) vagy (3) kontrollcsoport, amely általános oktatási anyagokat és hivatkozási útmutatásokat kap, strukturált pszichoterápia nélkül.
A CBI csoport résztvevői 12 heti vagy kis csoportos ülésen vesznek részt (az ütemezéstől és a logisztikától függően), mindegyik körülbelül 60 percig tart. Ezek az ülések szisztematikusan lefedik a motiváció fokozását, a kognitív szerkezetátalakítást, a kiváltókkal való megbirkózást és a visszaesés megelőzési stratégiáit. Az EH csoport 12 heti ülést is kap, mindegyik kb. 45-60 percig tartva. Ezek az ülések individualizált hipnotikus indukciós technikákat, ego-erőteljes beavatkozásokat, poszt-hipnotikus javaslatokat és metaforikus történetmesélést fognak alkalmazni, amelynek célja a tudatalatti változások elősegítése. Audio felvételeket biztosítanak a napi önhipnózis gyakorlatának otthoni támogatására, bár ez nem kötelező. A kontrollcsoport pszichoedukációs anyagokat kap az alkoholfüggőséggel kapcsolatos, valamint a helyi támogatási szolgáltatások áttételi kapcsolattartási adatait, de nem vesz részt semmilyen strukturált terápiás folyamatban.
A vizsgálat magában foglalja mind a viselkedési, mind a pszichológiai változók ismételt mérését négy időpontban: kiindulási (T0), a kezelés középpontja a 6. héten (T1), a kezelés utáni 12. héten (T2) és a 10. hónapban (T3). Az elsődleges eredmény az alkoholfogyasztás, amelyet az idővonal-követés (TLFB) módszerrel mérnek-a validált, retrospektív önjelentő eszközzel, amely az elmúlt 30 nap napi ivását értékeli.
A másodlagos kimenetelek magukban foglalják a vágy kognitív és fenomenológiai dimenzióit, amelyeket a vágyak kérdőíve (CBQ) és a vágy tipológiai kérdőív (CTQ) alapján mérnek. Ezek az eszközök kettős lencsét kínálnak a vágy szubjektív tapasztalataiba: a CBQ az anyaghasználat fenntartó hitrendszereire összpontosít (például észlelt ellenőrizhetetlenség), míg a CTQ megkülönbözteti a rögeszmés, a dombormű-orientált és a jutalom-alapú ragasztási mintákat. A depressziós és szorongásos tüneteket a Beck Depressziós-II (BDI-II) vagy a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9), valamint a Beck szorongás-leltár (BAI) vagy az általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) felhasználásával kell megvizsgálni, a résztvevők alkalmasságától és az értékelési rendelkezésre állástól függően. A szélesebb életminőségi hatásokat a WHO életfokozatának (WHOQOL-BREF) vagy a rövidebb 12 (SF-12) felhasználásával mérjük. A változásra való készenlétet a változások készségének és a kezelési lelkesedés skálájának (Szókratész) török változatával kell értékelni.
A kezelés betartását (az ülésen való részvétel) és a résztvevők elégedettségét a terápiával is rögzítik, a kivonás okaival együtt. Az eredményadatokat képzett, vak értékelők gyűjtik és kódolják, akiknek nincs szerepe a terápiás kézbesítés vagy a kezelési csoport hozzárendelésében.
A statisztikai elemzés követi a kezelési szándék (ITT) elvét. Az alkoholfogyasztás elsődleges eredményváltozását lineáris vegyes effektusok modellezésével vagy ismételt intézkedésekkel kell elemezni az ANOVA-val, a csoport, az idő és a csoportonkénti interakciók rögzített hatásaival. A másodlagos elemzések feltárják a csoportos különbségeket a vágy, a mentálhigiénés tünetek és a hasonló longitudinális módszerek alkalmazásával való készségben. A hiányzó adatok kezelésére többszörös imputálási vagy utolsó megfigyelés (LOCF) stratégiákat alkalmaznak. A kiindulási súlyosságon és a komorbiditáson alapuló alcsoport -elemzések elvégezhetők, ha a minta mérete megengedi.
A tanulmány központi hipotézise az, hogy az Ericksonian hipnoterápia nem alacsonyabb vagy jobb, mint a kombinált viselkedési beavatkozás az alkoholfogyasztás és a kapcsolódó vágy csökkentése érdekében. Feltételezzük továbbá, hogy míg a CBI a hit-vezérelt kognitív mechanizmusok erősebb javulásához vezet, az EH hatékonyabb lehet a vágy érzelmi és fenomenológiai dimenzióinak kezelésében. Mindkét aktív kezelés várhatóan kiváló eredményeket eredményez a kontrollcsoporthoz képest.
A széles körben alkalmazott bizonyítékokon alapuló modell (CBI) és a kevésbé hagyományos, mégis ígéretes módszer (EH) strukturált összehasonlításának tesztelésével ez a tanulmány képes tájékoztatni a klinikai döntéshozatalt, diverzifikálhatja a kezelési lehetőségeket, és új betekintést nyújthat a pszichológiai és hipnotikus módszerek integrálásához az anyaghasználati kezelésbe. Mind a kognitív, mind a tapasztalati vágy értékelések, valamint a validált eszközök és a robusztus tervezés használata támogatja a vizsgálat módszertani szigorát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eda Yılmazer, Phd
- Telefonszám: +905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonszám: +905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34820
- Toborzás
- Beykoz University
-
Kutatásvezető:
- Eda Yılmazer, Phd
-
Kapcsolatba lépni:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefonszám: +905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonszám: +905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti
- Megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumoknak az alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan (enyhe vagy súlyos)
- Orvosi és pszichiátriai stabil, amint azt egy klinikus meghatározza
- Hajlandó és képes részt venni egy 12 hetes időszak alatt heti üléseken
- Tájékozott hozzájárulást nyújt
Kizárási kritériumok:
- A súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenlegi diagnosztizálása (például pszichotikus rendellenesség, Bipolar I. rendellenesség)
- Jelentős kognitív károsodás, amely zavarja a kezelés részvételét
- Részvétel egy másik strukturált függőségkezelésben a vizsgálati időszak alatt
- A pszichotróp gyógyszerek aktuális használata, amelyek befolyásolhatják az eredményméréseket (a klinikai csoport által meghatározottak szerint)
- Instabil egészségügyi állapot, amely azonnali beavatkozást igényel
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált viselkedési beavatkozás (CBI)
A kar résztvevői kézi kombinált viselkedési beavatkozást kapnak, amely 12 heti ülésből áll, mindegyik körülbelül 60 perc.
A beavatkozás magában foglalja a motivációs interjúk, a kognitív viselkedésterápia és a visszaesés megelőzési stratégiáinak elemeit.
Az üléseket vagy külön -külön a viselkedésterápiában képzett engedéllyel rendelkező terapeuták szállítják.
|
A beavatkozás magában foglalja a 12 heti ülést, amely integrálja a motivációs interjúkat, a kognitív viselkedésterápiát és a visszaesés megelőzési stratégiáit.
A technikák magukban foglalják a változás motivációjának javítását, a kognitív torzulások azonosítását, a magas kockázatú helyzetek kezelését és az alternatív megküzdési stratégiák kidolgozását.
|
|
Kísérleti: Ericksonian hipnoterápia (EH)
Az ezen kar résztvevői ericksoniai hipnoterápiát kapnak 12 heti egyedi ülésen, mindegyik körülbelül 45-60 perc alatt.
A beavatkozás személyre szabott transz indukciót, metaforikus történetmesélést, ego-erősítést és poszt-hipnotikus javaslatokat használ.
|
Ez a terápia 12 heti ülést tartalmaz, amely magában foglalja az individualizált transz indukciót, a közvetett javaslatokat, a terápiás metaforát és az ego-erőteljes technikákat.
Az ülések az Ericksonian alapelveit követik, és a tanúsított hipnoterapeuták kézbesítik.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (szabványos ápolási információk)
A csoport résztvevői nem kapnak strukturált pszichoterápiát, hanem pszichoedukációs brosúrákkal és az alkoholfüggőség kezelésével kapcsolatos áttételi forrásokkal rendelkeznek.
Ugyanazt az értékelési ütemtervet fogják kitölteni, mint a többi csoportot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás változása (TLFB)
Időkeret: Alapvonal a 6. héten, a 12. és a 10. hétig (3 hónapos nyomon követés)
|
Az önmagában bejelentett alkoholfogyasztás az idővonal követő-vissza (TLFB) módszerrel mérve.
A TLFB felméri az elmúlt 30 napban naponta elfogyasztott szokásos italok számát.
A magasabb pontszámok a nagyobb alkoholfogyasztást jelzik.
A havonta elfogyasztott összes ital csökkentése a klinikai javulást jelent.
|
Alapvonal a 6. héten, a 12. és a 10. hétig (3 hónapos nyomon követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vágyakozásban (CBQ)
Időkeret: A 6., 12. és 24. hét kiindulási értéke
|
A vágyak iránti kérdőív (CBQ) az alkohol iránti vágy diszfunkcionális hiedelmeit méri.
A pontszámok 20-140 között vannak, a magasabb pontszámok pedig a rosszindulatú vágyakozással kapcsolatos hiedelmeket jelzik.
A CBQ pontszámok csökkentése azt jelzi, hogy javulást.
|
A 6., 12. és 24. hét kiindulási értéke
|
|
Változás a vágyat tipológiákban (CTQ)
Időkeret: A 6., 12. és 24. hét kiindulási értéke
|
A tipológiai kérdőív (CTQ) iránti vágy három dimenzióját méri: rögeszmés, megkönnyebbülés és jutalom iránti vágy.
Mindegyik alskála 0 és 36 között van, a magasabb pontszámok a nagyobb vágy intenzitását jelzik.
Az alskála pontszámának csökkentése tükrözi a javulást.
|
A 6., 12. és 24. hét kiindulási értéke
|
|
A depressziós tünetek változása (BDI-II)
Időkeret: A 6., 12. és 24. hét kiindulási értéke
|
A depressziós tünetek vagy a Beck Depresszió-II. Készlet (tartomány: 0-63) alkalmazásával értékelték.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
A teljes pontszám csökkenése tükrözi a tünetek javulását.
|
A 6., 12. és 24. hét kiindulási értéke
|
|
A szorongásos tünetek változása (BAI)
Időkeret: A 6., 12. és 24. hét kiindulási értéke
|
A szorongásos tünetek a Beck szorongásos leltárral mértek (tartomány: 0-63).
A magasabb pontszámok a szorongás nagyobb súlyosságát tükrözik.
A teljes pontszám csökkenése a klinikai javulást jelzi.
|
A 6., 12. és 24. hét kiindulási értéke
|
|
Az életminőség változása (WHOQOL-BREF)
Időkeret: A 6., 12. és 24. hét kiindulási értéke
|
A WHOQOL-BREF segítségével mérve (a domain pontszámok 4 és 20 között vannak, a magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik).
A pontszámok növekedése a javult jólétet jelent.
|
A 6., 12. és 24. hét kiindulási értéke
|
|
Változás a változásra való készségben (Szókratész)
Időkeret: A 6., 12. és 24. hét kiindulási értéke
|
Szókratész méri a motivációt az alkoholfogyasztási magatartás megváltoztatásához három dimenzióban: felismerés, ambivalencia és lépések megtétele.
Az alskálák 7 és 35 között vannak.
A magasabb pontszámok a nagyobb változásra való hajlandóságot jelentik.
A fejlesztések tükrözik a fokozott motivációt.
|
A 6., 12. és 24. hét kiindulási értéke
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Kutatásvezető: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Tanulmányi igazgató: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .