- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06916754
Sammenligning af kombineret adfærdsintervention og Ericksonian hypnoterapi for alkoholafhængighed
Sammenligning af effektiviteten af kombineret adfærdsintervention og Ericksonian hypnoterapi i behandlingen af alkoholafhængighed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne kliniske undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten af to psykologiske behandlinger med alkoholafhængighed: kombineret adfærdsintervention (CBI) og Ericksonian hypnoterapi (EH). Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Ericksonian hypnoterapi, en mere personlig og indirekte terapeutisk metode, er lig med eller mere effektiv end den guldstandard-tilgang, kombineret adfærdsintervention, til at hjælpe individer med at reducere deres alkoholforbrug og forbedre psykologisk velvære.
Alkoholafhængighed er en alvorlig tilstand, der påvirker mental, følelsesmæssig og fysisk sundhed. Der findes mange behandlingsmuligheder, men ikke alle individer reagerer på samme måde. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere to forskellige typer terapi på en struktureret måde for bedre at forstå, hvad der fungerer bedst, for hvem og under hvilke omstændigheder.
Undersøgelsen vil omfatte 90 voksne deltagere, der er diagnosticeret med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD). Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en af tre grupper: (1) en gruppe, der modtager ugentlige sessioner med kombineret adfærdsintervention, (2) en gruppe, der modtager ugentlige sessioner med Ericksonian hypnoterapi, eller (3) en kontrolgruppe, der modtager generelle uddannelsesmateriale om alkoholafhængighed. Behandlingen varer i 12 uger, og alle deltagere vil blive fulgt op tre måneder efter den sidste session for at vurdere langsigtede effekter.
Gennem hele undersøgelsen vil forskere måle ændringer i alkoholforbrug, alkoholtrang, symptomer på mental sundhed (såsom depression og angst), livskvalitet og motivation til at ændre sig. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre den måde, alkoholafhængighed behandles ved at give bevis for alternative tilgange, såsom hypnoterapi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) er en vedvarende og tilbagefaldende tilstand med dybtgående personlige, familiære og samfundsmæssige konsekvenser. Selvom adskillige psykosociale interventioner har vist effektivitet, er der stadig et uopfyldt behov for alternative, tilgængelige og effektive terapeutiske tilgange, der kan tilpasses individuelle behov og kognitive stilarter. Kombineret adfærdsintervention (CBI), der integrerer Motivational Interviewing (MI), kognitiv adfærdsterapi (CBT) og tilbagefaldsforebyggelsesstrategier, betragtes som en guldstandardmodalitet til behandling af alkoholafhængighed. Ericksonian hypnoterapi (EH) repræsenterer derimod en mindre traditionel, men stadig mere anerkendt intervention, der bruger indirekte forslag, personlig metafor og trance-baseret sprog til at målrette de ubevidste processer, der ofte ligger til grund for maladaptiv adfærd, såsom stofbrug.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod direkte at sammenligne den kliniske effektivitet af CBI og EH til reduktion af alkoholbrug og relaterede psykologiske symptomer blandt voksne, der er diagnosticeret med AUD. Retssagen søger også at vurdere forskellige påvirkninger på trang til typologier, kognitive overbevisninger relateret til afhængighed, mental sundhedssymptomer, livskvalitet og motivation til at ændre sig. Mens CBI er baseret på bevidst, struktureret terapeutisk engagement og færdigheds erhvervelse, tilbyder EH en flydende og individualiseret terapeutisk oplevelse, der kan omgå bevidst modstand, hvilket gør det særligt relevant for personer, der kæmper med konventionelle, didaktiske tilgange.
I alt 90 voksne deltagere vil blive tilmeldt, som alle vil opfylde DSM-5-diagnostiske kriterier for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (mild til svær), bekræftet af en kvalificeret psykiater. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem private psykiatriske klinikker og generelle psykiatri -ambulante tjenester i Istanbul, Tyrkiet, udnytte et netværk af samarbejdende klinikere, der vil henvise til støtteberettigede personer. Efter informeret samtykke og baseline -screening vil deltagerne blive tildelt tilfældigt i lige antal (1: 1: 1) til en af tre undersøgelsesarme: (1) kombineret adfærdsintervention (CBI), (2) Ericksonian hypnoterapi (EH) eller (3) kontrolgruppe, der modtager generelle uddannelsesmateriale og henvisningsvejledning uden struktureret psykoterapi.
Deltagere i CBI -gruppen deltager i 12 ugentlige individuelle eller små gruppesessioner (afhængigt af planlægning og logistik), der hver varer i cirka 60 minutter. Disse sessioner dækker systematisk motivationsforbedring, kognitiv omstrukturering, mestring af triggere og forebyggelsesstrategier. EH-gruppen modtager også 12 ugentlige sessioner, der varer cirka 45-60 minutter hver. Disse sessioner vil anvende individualiserede hypnotiske induktionsteknikker, egoforstærkende interventioner, post-hypnotiske forslag og metaforisk historiefortælling designet til at fremme underbevidst beredskab til forandring. Lydoptagelser vil blive leveret til at understøtte daglig selvhypnose-praksis derhjemme, skønt dette ikke er obligatorisk. Kontrolgruppen vil modtage psykoeducerende materialer relateret til alkoholafhængighed samt henvisningskontaktoplysninger for lokale supporttjenester, men vil ikke deltage i nogen struktureret terapeutisk proces.
Undersøgelsen vil involvere gentagen måling af både adfærdsmæssige og psykologiske variabler på tværs af fire tidspunkter: baseline (T0), midtpunkt for behandling i uge 6 (T1), efterbehandling i uge 12 (T2) og opfølgning i måned 10 (T3). Det primære resultat er alkoholforbrug, målt ved tidslinjen opfølgning (TLFB) -metode-A-valideret, retrospektivt selvrapporteringsværktøj, der vurderer daglig drikke i de sidste 30 dage.
Sekundære resultater inkluderer både kognitive og fænomenologiske dimensioner af trang, målt ved hjælp af henholdsvis trang tro -spørgeskemaet (CBQ) og Traving Typology Spørgeskemaet (CTQ). Disse instrumenter tilbyder en dobbelt linse i den subjektive oplevelse af trang: CBQ fokuserer på trossystemer, der opretholder stofbrug (f.eks. Opfattet ukontrollerbarhed), mens CTQ skelner mellem obsessive, lettelsesorienterede og belønningsbaserede trangsmønstre. Depression og angstsymptomer vurderes ved hjælp af enten Beck Depression Inventory-II (BDI-II) eller patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) og Beck Angst Inventory (BAI) eller generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7), afhængigt af deltagernes egnethed og vurdering. Bredere livskvalitetspåvirkninger måles ved hjælp af WHO-kvaliteten af Life-Bref (WHOQOL-BREF) eller alternativt den korte form-12 (SF-12). Beredskab til ændring vurderes med den tyrkiske version af stadierne af ændringsberedskab og behandlings ivrighedsskala (SOCRATES).
Overholdelse af behandling (sessionens deltagelse) og deltagernes tilfredshed med terapi vil også blive registreret sammen med grunde til tilbagetrækning, hvis relevant. Resultatdata indsamles og kodes af trænede, blinde bedømmere, der ikke har nogen rolle i terapilevering eller behandlingsgruppeopgave.
Statistisk analyse vil følge et intention-to-treat (ITT) -princip. Det primære resultatændring i alkoholforbrug-vilje analyseres ved hjælp af lineære modellering af blandede effekter eller gentagne mål ANOVA med faste effekter for interaktioner til gruppe, tid og gruppe for tid. Sekundære analyser vil undersøge gruppeforskelle i trang, mental sundhedssymptomer og beredskab til at ændre ved hjælp af lignende langsgående metoder. Flere imputation eller sidste observation gennemført (LOCF) strategier (LOCF) vil blive anvendt til at tackle manglende data. Undergruppeanalyser baseret på baseline -sværhedsgrad og komorbiditet kan udføres, hvis prøvestørrelse tillader det.
Den centrale hypotese af undersøgelsen er, at Ericksonian-hypnoterapi vil være ikke-inferiør eller bedre end kombineret adfærdsmæssig intervention til at reducere alkoholbrug og beslægtet trang. Det antages yderligere, at selvom CBI vil føre til stærkere forbedringer i tro-drevne kognitive mekanismer, kan EH muligvis være mere effektive til at tackle de følelsesmæssige og fænomenologiske dimensioner af trang. Begge aktive behandlinger forventes at give overlegne resultater sammenlignet med kontrolgruppen.
Ved at teste en struktureret sammenligning mellem en meget anvendt evidensbaseret model (CBI) og en mindre konventionel, men alligevel lovende metode (EH), har denne undersøgelse potentialet til at informere klinisk beslutningstagning, diversificere behandlingsmuligheder og bidrage med ny indsigt i, hvordan psykologiske og hypnotiske metoder kan integreres i behandling af stofbrug. Brugen af både kognitive og oplevelsesmæssige trangsvurderinger sammen med validerede instrumenter og et robust design understøtter den metodologiske strenghed i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: +905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: +905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34820
- Rekruttering
- Beykoz University
-
Ledende efterforsker:
- Eda Yılmazer, Phd
-
Kontakt:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: +905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Kontakt:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: +905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 og 65 år
- Opfylder DSM-5-diagnostiske kriterier for alkoholforstyrrelse (mild til svær)
- Medicinsk og psykiatrisk stabil som bestemt af en kliniker
- Villig og i stand til at deltage i ugentlige sessioner over en 12-ugers periode
- Giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel diagnose af en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Psykotisk lidelse, bipolar I -lidelse)
- Betydelig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre behandlingsdeltagelsen
- Deltagelse i en anden struktureret afhængighedsbehandling i undersøgelsesperioden
- Aktuel brug af psykotrope medikamenter, der kan påvirke resultatmålene (som vurderet af det kliniske team)
- Ustabil medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig indgriben
- Graviditet eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret adfærdsintervention (CBI)
Deltagere i denne arm vil modtage en manualiseret kombineret adfærdsintervention bestående af 12 ugentlige sessioner, hver cirka 60 minutter.
Interventionen inkluderer elementer i motiverende interviews, kognitiv adfærdsterapi og forebyggelsesstrategier for tilbagefald.
Sessioner leveres enten individuelt af licenserede terapeuter, der er trænet i adfærdsterapi.
|
Interventionen inkluderer 12 ugentlige sessioner, der integrerer motiverende interviews, kognitiv adfærdsterapi og forebyggelsesstrategier for tilbagefald.
Teknikker inkluderer forbedring af motivation til at ændre, identificere kognitive forvrængninger, styre situationer med høj risiko og udvikle alternative mestringsstrategier.
|
|
Eksperimentel: Ericksonian hypnoterapi (EH)
Deltagere i denne arm vil modtage Ericksonian hypnoterapi i 12 ugentlige individuelle sessioner, hver ca. 45-60 minutter.
Interventionen bruger personlig trance-induktion, metaforisk historiefortælling, egoforstærkende og post-hypnotiske forslag.
|
Denne terapi inkluderer 12 ugentlige sessioner, der involverer individualiseret trance-induktion, indirekte forslag, terapeutisk metafor og egoforstærkende teknikker.
Sessionerne følger Ericksonian -principper og leveres af certificerede hypnoterapeuter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (standardplejeinformation)
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage struktureret psykoterapi, men vil blive forsynet med psykoeducerende brochurer og henvisningsressourcer relateret til behandling af alkoholafhængighed.
De afslutter den samme vurderingsplan som de andre grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug (TLFB)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 12 og måned 10 (3-måneders opfølgning)
|
Selvrapporteret alkoholforbrug målt ved hjælp af metoden til opfølgning af tidslinjen (TLFB).
TLFB vurderer antallet af standarddrikke, der forbruges hver dag i løbet af de sidste 30 dage.
Højere score indikerer større alkoholbrug.
En reduktion i samlede drikkevarer, der forbruges pr. Måned, repræsenterer klinisk forbedring.
|
Baseline til uge 6, uge 12 og måned 10 (3-måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trang overbevisninger (CBQ)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 12 og uge 24
|
Trang til overbevisning af spørgeskemaet (CBQ) måler dysfunktionel overbevisning om alkoholtrang.
Resultater spænder fra 20 til 140, med højere score, der indikerer mere maladaptive trangsrelaterede overbevisninger.
En reduktion i CBQ -scoringer indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 6, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i trang typologier (CTQ)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 12 og uge 24
|
Trang Typology Spørgeskema (CTQ) måler tre dimensioner af trang: Obsessiv, lettelse og belønningstrang.
Hver underskala varierer fra 0 til 36, med højere score, der indikerer større trangsintensitet.
Reduktioner i underskala score afspejler forbedring.
|
Baseline til uge 6, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i depression symptomer (BDI-II)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 12 og uge 24
|
Depressive symptomer vurderet ved hjælp af enten Beck Depression Inventory-II (rækkevidde: 0-63).
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Et fald i den samlede score afspejler symptomforbedring.
|
Baseline til uge 6, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i angstsymptomer (BAI)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 12 og uge 24
|
Angstsymptomer målt med Beck-angstbeholdningen (rækkevidde: 0-63).
Højere score afspejler større angstens sværhedsgrad.
En reduktion i den samlede score indikerer klinisk forbedring.
|
Baseline til uge 6, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i livskvalitet (whoqol-bref)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 12 og uge 24
|
Målt ved hjælp af WHOQOL-BREF (domænescore spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet).
Stigninger i scoringer repræsenterer forbedret trivsel.
|
Baseline til uge 6, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i beredskab til ændring (Socrates)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 12 og uge 24
|
Socrates måler motivation til at ændre alkoholbrugsadfærd på tværs af tre dimensioner: anerkendelse, ambivalens og at tage skridt.
Underskalaer spænder fra 7 til 35.
Højere score repræsenterer større beredskab til at ændre sig.
Forbedringer afspejler øget motivation.
|
Baseline til uge 6, uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Ledende efterforsker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Studieleder: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombineret adfærdsintervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal