- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06916754
Yhdistetyn käyttäytymisintervention ja Ericksonin hypnoterapian vertaaminen alkoholiriippuvuuteen
Yhdistetyn käyttäytymisintervention ja Ericksonin hypnoterapian tehokkuuden vertaaminen alkoholiriippuvuuden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä kliininen tutkimus tehdään kahden alkoholiriippuvuuden psykologisen hoidon tehokkuuden vertaamiseksi: yhdistetty käyttäytymisinterventio (CBI) ja Ericksonian hypnoterapia (EH). Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Ericksonian hypnoterapia, henkilökohtaisempi ja epäsuorampi terapeuttinen menetelmä, yhtä suuri kuin tehokkaampi kuin kultastandardi, yhdistetty käyttäytymisinterventio, auttamalla yksilöitä vähentämään alkoholin kulutustaan ja parantamaan psykologista hyvinvointia.
Alkoholiriippuvuus on vakava tila, joka vaikuttaa henkiseen, emotionaaliseen ja fyysiseen terveyteen. Monia hoitovaihtoehtoja on olemassa, mutta kaikki yksilöt eivät vastaa samalla tavalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta erityyppistä terapiaa jäsennellyllä tavalla ymmärtää paremmin, mikä toimii parhaiten, kenelle ja missä olosuhteissa.
Tutkimukseen sisältyy 90 aikuista osallistujaa, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä: (1) ryhmä, joka saa viikoittain yhdistetyn käyttäytymisintervention istunnot, (2) ryhmä, joka saa viikoittaisia Ericksonian hypnoterapiaa tai (3) kontrolliryhmää, joka saa yleisiä koulutusmateriaaleja alkoholiriippuvuudesta. Hoito kestää 12 viikkoa, ja kaikkia osallistujia seurataan kolme kuukautta viimeisen istunnon jälkeen pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
Koko tutkimuksen ajan tutkijat mittaavat alkoholin kulutuksen, alkoholin himojen, mielenterveysoireiden (kuten masennuksen ja ahdistuksen), elämänlaadun ja muutoksen motivaation muutoksia. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan alkoholiriippuvuuden tapaa tarjota todisteita vaihtoehtoisista lähestymistavoista, kuten hypnoterapiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) on pysyvä ja uusiutuva tila, jolla on syvällinen henkilökohtainen, perheellinen ja yhteiskunnallinen seuraus. Vaikka useat psykososiaaliset interventiot ovat osoittaneet tehokkuutta, on edelleen tyydyttämätön tarve vaihtoehtoisille, helposti saataville ja tehokkaille terapeuttisille lähestymistavoille, jotka voidaan räätälöidä yksilöllisiin tarpeisiin ja kognitiivisiin tyyleihin. Yhdistettyä käyttäytymisinterventiota (CBI), joka integroi motivaatiohaastattelun (MI), kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja uusiutumisen ehkäisystrategioihin, pidetään kulta-standardi modaalisuutena alkoholiriippuvuuden hoidossa. Ericksonian hypnoterapia (EH) sitä vastoin edustaa vähemmän perinteistä, mutta yhä tunnustettua interventiota, joka käyttää epäsuoraa ehdotusta, henkilökohtaista metaforaa ja transsipohjaista kieltä kohdistaakseen tajuttomat prosessit, jotka usein ovat huonojen käyttäytymisten, kuten päihteiden käyttöä, taustalla.
Tämän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii suoraan vertaamaan CBI: n ja EH: n kliinistä tehokkuutta alkoholin käytön ja siihen liittyvien psykologisten oireiden vähentämisessä AUD: lla diagnosoitujen aikuisten keskuudessa. Tutkimuksessa pyritään myös arvioimaan erilaisia vaikutuksia himotyyppiin, riippuvuuteen liittyviin kognitiivisiin uskomuksiin, mielenterveysoireisiin, elämänlaatuun ja muutoksen motivaatioon. Vaikka CBI perustuu tietoiseen, jäsenneltyyn terapeuttiseen sitoutumiseen ja taitojen hankkimiseen, EH tarjoaa sujuvasti ja yksilöllisen terapeuttisen kokemuksen, joka voi ohittaa tietoisen resistenssin, joten se on erityisen merkityksellinen henkilöille, jotka kamppailevat tavanomaisten didaktisten lähestymistapojen kanssa.
Osallistetaan yhteensä 90 aikuista osallistujaa, jotka kaikki täyttävät DSM-5-diagnoosikriteerit alkoholinkäyttöhäiriöissä (lievä tai vaikea), jonka pätevä psykiatri vahvistaa. Osallistujat rekrytoidaan yksityisten psykiatristen klinikoiden ja yleisten psykiatrian avohoidon kautta Istanbulissa, Turkissa, hyödyntämällä yhteistyöhön perustuvia lääkäreitä, jotka viittaavat tukikelpoisiin henkilöihin. Tietoisen suostumuksen ja lähtötilanteen seulonnan jälkeen osallistujat osoitetaan satunnaisesti yhtä suurina lukuina (1: 1: 1) yhdelle kolmesta tutkimusvarresta: (1) yhdistetty käyttäytymisinterventio (CBI), (2) Ericksonian hypnoterapia (EH) tai (3) kontrolliryhmä, joka saa yleisiä koulutusmateriaaleja ja viittausohjeita ilman rakentua psykoterapiaa.
CBI -ryhmän osallistujat osallistuvat 12 viikoittaiseen yksilölliseen tai pienryhmäistuntoon (aikataulusta ja logistiikasta riippuen), jokainen kestää noin 60 minuuttia. Nämä istunnot kattavat systemaattisesti motivaation parantamisen, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, selviytymisen liipaisimista ja uusiutumisen ehkäisystrategioista. EH-ryhmä saa myös 12 viikoittaista istuntoa, jotka kestävät noin 45–60 minuuttia. Näissä istunnoissa käytetään yksilöllisiä hypnoottisia induktiotekniikoita, egon vahvistavia interventioita, hypnoottisia ehdotuksia ja metaforisia tarinankerrontoja, jotka on suunniteltu edistämään muutoksen alitajuista valmiutta. Äänitallenteita tarjotaan päivittäisen itsehypnoosin käytännön tukemiseksi kotona, vaikka tämä ei ole pakollista. Kontrolliryhmä saa alkoholiriippuvuuteen liittyvän psykoeducational -materiaalit sekä paikallisten tukipalvelujen lähetystiedot, mutta ei osallistu mihinkään jäsenneltyyn terapeuttiseen prosessiin.
Tutkimukseen sisältyy sekä käyttäytymis- että psykologisten muuttujien toistuva mittaus neljässä aikapisteessä: lähtötaso (T0), hoidon keskipiste viikolla 6 (T1), hoidon jälkeinen viikolla 12 (T2) ja seuranta kuukaudessa 10 (T3). Ensisijainen tulos on alkoholin kulutus, mitattuna aikajanan seuranta-Back (TLFB) -menetelmällä-validoitu, retrospektiivinen itseraportointityökalu, joka arvioi päivittäistä juomista viimeisen 30 päivän aikana.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy himon kognitiivisia että fenomenologisia ulottuvuuksia, jotka mitataan vastaavasti himojen uskomuksen kyselylomakkeella (CBQ) ja vastaavasti himotyyppikysely (CTQ). Nämä instrumentit tarjoavat kaksoislinssin himon subjektiiviseen kokemukseen: CBQ keskittyy uskomusjärjestelmiin, jotka ylläpitävät päihteiden käyttöä (esim. Koetun hallitsemattomuuden), kun taas CTQ erottaa pakkomielteiset, helpotuskeskeiset ja palkitsemispohjaiset himokuviot. Masennus- ja ahdistuneisuusoireita arvioidaan joko Beck-masennuksen inventaario-II (BDI-II) tai potilaan terveyskyselyn kanssa-9 (PHQ-9) ja Beck Ahdistusluettelon (BAI) tai yleisen ahdistuneisuushäiriöiden (GAD-7) riippuen osallistujan soveltuvuudesta ja arvioinnin saatavuudesta. Laajemmat elämänlaatuvaikutukset mitataan WHO: n elämänlaadulla (WHOQOL-BREF) tai vaihtoehtoisesti lyhyt muoto-12 (SF-12). Muutosvalmius arvioidaan muutosvalmiuden ja hoidon innokkuuden asteikon (Sokrates) turkkilaisella versiolla.
Hoitoon (istunnon läsnäolo) ja osallistujien tyytyväisyys terapiaan myös kirjataan myös tarvittaessa peruuttamisen syihin. Tulostiedot keräävät ja koodaavat koulutetut, sokeat arvioijat, joilla ei ole roolia hoidon toimitus- tai hoitoryhmän tehtävässä.
Tilastollinen analyysi noudattaa hoito-aikomusta (ITT). Alkoholin kulutuksen ensisijainen tulosmuutos analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutuksia mallinnusta tai toistuvia mittoja ANOVA: ta, jolla on kiinteät vaikutukset ryhmä-, aika- ja ryhmä-aika-vuorovaikutuksiin. Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan ryhmän eroja himoissa, mielenterveysoireissa ja valmiudessa muuttaa samanlaisia pitkittäismenetelmiä käyttämällä. Puuttuvien tietojen käsittelemiseksi käytetään useita imputointia tai viimeistä tarkkailun (LOCF) strategioita. Alaryhmäanalyysit, jotka perustuvat lähtötilanteen vakavuuteen ja komorbiditeettiin, voidaan suorittaa, jos näytteen koko sallii.
Tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että Ericksonian hypnoterapia ei ole ala-arvoinen tai parempi kuin yhdistetty käyttäytymisinterventio alkoholin käytön ja siihen liittyvän halun vähentämisessä. Lisäksi oletetaan, että vaikka CBI johtaa voimakkaampiin parannuksiin uskomuslähtöisissä kognitiivisissa mekanismeissa, EH voi olla tehokkaampi himon emotionaalisten ja fenomenologisten ulottuvuuksien käsittelyssä. Molempien aktiivisten käsittelyjen odotetaan tuottavan erinomaiset tulokset verrattuna kontrolliryhmään.
Testaamalla rakenteellista vertailua laajalti käytetyn näyttöön perustuvan mallin (CBI) ja vähemmän tavanomaisen, mutta lupaavan menetelmän (EH) välillä tällä tutkimuksella on mahdollisuus antaa kliininen päätöksenteko, monipuolistaa hoitovaihtoehtoja ja antaa uusia näkemyksiä siitä, kuinka psykologiset ja hypnoottiset menetelmät voidaan integroida aineiden käyttöhoitoon. Sekä kognitiivisten että kokemuksellisten himoarviointien käyttö yhdessä validoitujen instrumenttien ja vankan suunnittelun kanssa tukee tämän tutkimuksen metodologista kurinalaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eda Yılmazer, Phd
- Puhelinnumero: +905322575880
- Sähköposti: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Metin Çınaroğlu, Phd
- Puhelinnumero: +905324732070
- Sähköposti: metincinaroglu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34820
- Rekrytointi
- Beykoz University
-
Päätutkija:
- Eda Yılmazer, Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Eda Yılmazer, Phd
- Puhelinnumero: +905322575880
- Sähköposti: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Puhelinnumero: +905324732070
- Sähköposti: metincinaroglu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaita
- Täyttää DSM-5-diagnostiset kriteerit alkoholin käyttöhäiriön suhteen (lievä tai vakava)
- Lääketieteellisesti ja psykiatrisesti vakaa kliinikon määrittelemällä tavalla
- Halukas ja kykenevä osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin 12 viikon ajanjaksolla
- Tarjoaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan psykiatrisen häiriön nykyinen diagnoosi (esim. Psykoottinen häiriö, bipolaarinen I -häiriö)
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, joka häiritsisi hoitoon osallistumista
- Osallistuminen toiseen jäsenneltyyn riippuvuuskäsittelyyn tutkimusjakson aikana
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin (kuten kliininen ryhmä arvioi)
- Epävakaa sairaus, joka vaatii välitöntä toimenpidettä
- Raskaus tai raskaana oleva suunnittelu tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty käyttäytymisinterventio (CBI)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat manuaalisen yhdistetyn käyttäytymisintervention, joka koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta, jokainen noin 60 minuuttia.
Interventio sisältää motivaatiohaastattelun, kognitiivisen käyttäytymisterapian ja uusiutumisen ehkäisystrategioiden elementtejä.
Istunnot toimitetaan joko erikseen käyttäytymishoidossa koulutetut lisensoituneet terapeutit.
|
Interventio sisältää 12 viikoittaista istuntoa, jotka integroivat motivaatiohaastattelua, kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja uusiutumisen ehkäisystrategioita.
Tekniikoita ovat muutoksen motivaation parantaminen, kognitiivisten vääristymien tunnistaminen, korkean riskin tilanteiden hallinta ja vaihtoehtoisten selviytymisstrategioiden kehittäminen.
|
|
Kokeellinen: Ericksonian hypnoterapia (EH)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat Ericksonian hypnoterapian 12 viikossa yksittäisessä istunnossa, jokainen noin 45-60 minuuttia.
Interventiossa käytetään henkilökohtaista transsin induktiota, metaforista tarinankerrontaa, egon vahvistamista ja post-hypnoottisia ehdotuksia.
|
Tämä terapia sisältää 12 viikoittaista istuntoa, joihin sisältyy yksilöllinen transsin induktio, epäsuora ehdotus, terapeuttinen metafora ja egon vahvistamistekniikat.
Istunnot seuraavat Ericksonian periaatteita, ja sertifioidut hypnoterapeutit toimittavat ne.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta (vakiohoitotiedot)
Tämän ryhmän osanottajat eivät saa jäsenneltyä psykoterapiaa, vaan heille tarjotaan psykokoulutusesitteet ja alkoholiriippuvuushoitoon liittyvät lähetysresurssit.
He suorittavat saman arviointiaikataulun kuin muut ryhmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutuksen muutos (TLFB)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja kuukausi 10 (3 kuukauden seuranta)
|
Itse ilmoittama alkoholin kulutus mitattuna aikajanan seuranta-Back (TLFB) -menetelmällä.
TLFB arvioi joka päivä kulutettujen tavanomaisten juomien määrän viimeisen 30 päivän aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman alkoholin käytön.
Kokonaisjuomien väheneminen kuukaudessa edustaa kliinistä parannusta.
|
Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja kuukausi 10 (3 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos himojen uskomuksissa (CBQ)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
|
Himojen uskomusten kyselylomake (CBQ) mittaa toimintahäiriöisiä uskomuksia alkoholimahimasta.
Pisteet vaihtelevat välillä 20-140, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia himoon liittyviä uskomuksia.
CBQ -pisteiden väheneminen osoittaa parannusta.
|
Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos himotyyppissä (CTQ)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
|
Himotyyppikysely (CTQ) mittaa himon kolme ulottuvuutta: pakkomielteinen, helpotus ja palkkio.
Jokainen ala -asteikko on välillä 0 - 36, korkeammat pisteet osoittavat suuremman himointensiteetin.
Aliasteikkopisteiden vähentyminen heijastavat parannusta.
|
Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Masennuksen oireiden muutos (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
|
Masennusoireet, jotka arvioidaan joko Beck-masennuksen inventaario-II: lla (alue: 0-63).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Kokonaispistemäärän lasku heijastaa oireiden parantamista.
|
Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Ahdistuksen oireiden muutos (BAI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna Beck-ahdistusvarastolla (alue: 0-63).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Kokonaispistemäärän väheneminen osoittaa kliinisen parannuksen.
|
Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Elämänlaadun muutos (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
|
Mitattuna käyttämällä WHOQOL-BREF: ää (verkkotunnuksen pisteet ovat välillä 4-20, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun).
Pisteiden nousut edustavat parempaa hyvinvointia.
|
Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos muutos (Sokrates)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
|
Sokrates mittaa motivaatiota muuttaa alkoholin käyttökäyttäytymistä kolmen ulottuvuuden aikana: tunnustaminen, ambivalenssi ja toimenpiteet.
Aliasteikot vaihtelevat välillä 7 - 35.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa muutosta valmiutta.
Parannukset heijastavat lisääntynyttä motivaatiota.
|
Perustaso viikkoon 6, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Üsküdar university
- Päätutkija: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Opintojohtaja: Selami Varol Ülker, Phd, Üsküdar university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .