- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06916754
Jämförelse av kombinerad beteendemässig intervention och Ericksonian hypnoterapi för alkoholberoende
Jämför effektiviteten av kombinerad beteendeintervention och Ericksonian hypnoterapi vid behandling av alkoholberoende: En randomiserad kontrollerad studie
Denna kliniska studie genomförs för att jämföra effektiviteten av två psykologiska behandlingar för alkoholberoende: kombinerad beteendeintervention (CBI) och Ericksonian hypnoterapi (EH). Syftet med studien är att avgöra om Ericksonian hypnoterapi, en mer personlig och indirekt terapeutisk metod, är lika med eller mer effektiv än den guldstandardiska metoden, kombinerad beteendeinsats, för att hjälpa individer att minska deras alkoholkonsumtion och förbättra psykologiskt välbefinnande.
Alkoholberoende är ett allvarligt tillstånd som påverkar mental, emotionell och fysisk hälsa. Det finns många behandlingsalternativ, men inte alla individer svarar på samma sätt. Denna studie syftar till att utvärdera två olika typer av terapi på ett strukturerat sätt, för att bättre förstå vilka som fungerar bäst, för vem och under vilka omständigheter.
Studien kommer att inkludera 90 vuxna deltagare som diagnostiserats med alkoholanvändningsstörning (AUD). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper: (1) en grupp som får veckosessioner med kombinerat beteendeintervention, (2) en grupp som får veckosessioner av Ericksonian hypnoterapi, eller (3) en kontrollgrupp som får allmän utbildningsmaterial om alkoholberoende. Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor, och alla deltagare kommer att följas upp tre månader efter den sista sessionen för att bedöma långsiktiga effekter.
Under hela studien kommer forskare att mäta förändringar i alkoholkonsumtion, alkoholkrang, mentalhälsosymtom (som depression och ångest), livskvalitet och motivation att förändras. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att förbättra hur alkoholberoende behandlas genom att erbjuda bevis på alternativa tillvägagångssätt som hypnoterapi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholanvändningsstörning (AUD) är ett ihållande och återfallande tillstånd med djupa personliga, familjära och samhälleliga konsekvenser. Även om flera psykosociala interventioner har visat effektivitet, finns det fortfarande ett ouppfylldt behov av alternativa, tillgängliga och effektiva terapeutiska tillvägagångssätt som kan anpassas till individuella behov och kognitiva stilar. Kombinerad beteendeintervention (CBI), som integrerar motiverande intervjuer (MI), kognitiv beteendeterapi (CBT) och återfallsförebyggande strategier, betraktas som en guldstandardmodalitet för behandling av alkoholberoende. Ericksonian Hypnoterapi (EH) representerar däremot en mindre traditionell men alltmer erkänd intervention som använder indirekt förslag, personlig metafor och trance-baserat språk för att rikta in sig på de medvetslösa processerna som ofta ligger till grund för missanpassande beteenden som substansanvändning.
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att direkt jämföra den kliniska effekten av CBI och EH för att minska alkoholanvändningen och relaterade psykologiska symtom bland vuxna som diagnostiserats med AUD. Rättegången syftar också till att bedöma differentiella effekter på begär typologier, kognitiva övertygelser relaterade till beroende, mentalhälsosymtom, livskvalitet och motivation att förändras. Medan CBI är baserad på medvetna, strukturerat terapeutiskt engagemang och kompetensförvärv, erbjuder EH en flytande och individualiserad terapeutisk upplevelse som kan kringgå medveten motstånd, vilket gör det särskilt relevant för individer som kämpar med konventionella, didaktiska tillvägagångssätt.
Totalt kommer 90 vuxna deltagare att registreras, som alla kommer att uppfylla DSM-5-diagnostiska kriterier för alkoholanvändningsstörning (mild till allvarlig), bekräftad av en kvalificerad psykiater. Deltagarna kommer att rekryteras genom privata psykiatriska kliniker och allmän psykiatri polikliniska tjänster i Istanbul, Turkiet, utnyttja ett nätverk av samarbetande kliniker som kommer att hänvisa till berättigade individer. Efter informerat samtycke och screening av baslinjen kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt i lika antal (1: 1: 1) till en av tre studiearmar: (1) kombinerat beteendeintervention (CBI), (2) Ericksonian hypnoterapi (EH), eller (3) kontrollgruppens mottagande allmänna utbildningsmaterial och referensvägning utan strukturerad psykoterapi.
Deltagare i CBI -gruppen kommer att delta i 12 veckovisa eller små gruppsessioner (beroende på schemaläggning och logistik), var och en varar cirka 60 minuter. Dessa sessioner kommer systematiskt att täcka motivationsförbättring, kognitiv omstrukturering, hantera triggers och återfallsförebyggande strategier. EH-gruppen kommer också att få 12 veckosessioner som varar cirka 45-60 minuter vardera. Dessa sessioner kommer att använda individualiserade hypnotiska induktionstekniker, ego-förstärkande interventioner, post-hypnotiska förslag och metaforisk berättelse utformad för att främja undermedveten beredskap för förändring. Ljudinspelningar kommer att tillhandahållas för att stödja daglig självhypnospraxis hemma, även om detta inte är obligatoriskt. Kontrollgruppen kommer att få psykoeducationsmaterial relaterade till alkoholberoende, liksom referenskontaktinformation för lokala supporttjänster, men kommer inte att delta i någon strukturerad terapeutisk process.
Studien kommer att involvera upprepad mätning av både beteendemässiga och psykologiska variabler över fyra tidpunkter: baslinje (T0), mittpunkten för behandling vid vecka 6 (T1), efter behandling vid vecka 12 (T2) och uppföljning vid månad 10 (T3). Det primära resultatet är alkoholkonsumtion, mätt med tidslinjen Follow-Back (TLFB) -metod-en validerad, retrospektiv självrapportverktyg som bedömer dagligt drickande under de senaste 30 dagarna.
Sekundära resultat inkluderar både kognitiva och fenomenologiska dimensioner av begär, uppmätt med hjälp av The Craving Beliefs Questionnaire (CBQ) respektive Craving Typology Questionnaire (CTQ). Dessa instrument erbjuder en dubbel lins i den subjektiva upplevelsen av begär: CBQ fokuserar på trossystem som upprätthåller substansanvändning (t.ex. upplevd okontrollerbarhet), medan CTQ skiljer mellan obsessiva, lättnadsorienterade och belöningsbaserade begär. Depression och ångestsymtom kommer att utvärderas med antingen Beck Depression Inventory-II (BDI-II) eller Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och Beck ångestinventar (BAI) eller generaliserad ångeststörning-7 (GAD-7), beroende på deltagande och bedömningstillgänglighet. Bredare livskvalitetseffekter kommer att mätas med hjälp av WHO: s livskvalitet-BREF (WhoqoL-BREF) eller alternativt den korta formen-12 (SF-12). Förändringsberedskap kommer att utvärderas med den turkiska versionen av stadierna för förändringsberedskap och behandling av Eaverness (Sokrates).
Efterlevnad av behandling (session närvaro) och deltagarnas tillfredsställelse med terapi kommer också att registreras, tillsammans med orsaker till tillbakadragande om tillämpligt. Resultatdata kommer att samlas in och kodas av utbildade, blinda bedömare som inte har någon roll i terapileverans eller behandlingsgruppstilldelning.
Statistisk analys kommer att följa en avsikt att behandla (ITT) -principen. Den primära utfallsförändringen i alkoholkonsumtion-kommer att analyseras med hjälp av linjära modellering av blandade effekter eller upprepade mäter ANOVA med fasta effekter för grupp-, tids- och grupp-för-tid-interaktioner. Sekundära analyser kommer att undersöka gruppskillnader i begär, mentalhälsosymtom och beredskap att förändras med liknande longitudinella metoder. Flera imputation eller sista observation som transporteras framåt (LOCF) kommer att användas för att hantera saknade data. Undergruppsanalyser baserade på grundläggande svårighetsgrad och komorbiditet kan genomföras om provstorleken tillåter.
Den centrala hypotesen om studien är att Ericksonian hypnoterapi kommer att vara icke-underlägsen eller överlägsen kombinerad beteendemässig intervention för att minska alkoholanvändningen och relaterad sug. Det antas vidare att även om CBI kommer att leda till starkare förbättringar i trosdrivna kognitiva mekanismer, kan EH vara mer effektiva för att hantera de emotionella och fenomenologiska dimensionerna av begär. Båda aktiva behandlingarna förväntas ge överlägsna resultat jämfört med kontrollgruppen.
Genom att testa en strukturerad jämförelse mellan en allmänt använda evidensbaserad modell (CBI) och en mindre konventionell men lovande metod (EH) har denna studie potentialen att informera kliniskt beslutsfattande, diversifiera behandlingsalternativ och bidra med ny insikt i hur psykologiska och hypnotiska metoder kan integreras i substansanvändningsbehandling. Användningen av både kognitiva och erfarenhetsbedömningar, tillsammans med validerade instrument och en robust design, stöder den metodologiska rigoriteten i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: +905322575880
- E-post: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: +905324732070
- E-post: metincinaroglu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34820
- Rekrytering
- Beykoz University
-
Huvudutredare:
- Eda Yılmazer, Phd
-
Kontakt:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: +905322575880
- E-post: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Kontakt:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: +905324732070
- E-post: metincinaroglu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan 18 och 65 år
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för alkoholanvändningsstörning (mild till allvarlig)
- Medicinskt och psykiatriskt stabilt som bestäms av en kliniker
- Villig och kunna delta i veckosessioner under en 12-veckors period
- Ger informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Aktuell diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. psykotisk störning, bipolär I -störning)
- Betydande kognitiv försämring som skulle störa behandlingsdeltagandet
- Deltagande i en annan strukturerad beroendebehandling under studieperioden
- Aktuell användning av psykotropa mediciner som kan påverka resultatmåtten (som bedömts av det kliniska teamet)
- Instabilt medicinskt tillstånd som kräver omedelbar intervention
- Graviditet eller planering att bli gravid under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad beteendeintervention (CBI)
Deltagare i denna arm kommer att få en manuell kombinerad beteendemässig intervention bestående av 12 veckosessioner, vardera cirka 60 minuter.
Interventionen inkluderar delar av motiverande intervjuer, kognitiv beteendeterapi och strategier för förebyggande av återfall.
Sessioner levereras antingen individuellt av licensierade terapeuter utbildade i beteendeterapi.
|
Interventionen inkluderar 12 veckosessioner som integrerar motiverande intervjuer, kognitiv beteendeterapi och återfallsförebyggande strategier.
Tekniker inkluderar att förbättra motivationen att förändras, identifiera kognitiva distorsioner, hantera situationer med hög risk och utveckla alternativa hanteringsstrategier.
|
|
Experimentell: Ericksonian Hypnoterapy (EH)
Deltagare i denna arm kommer att få Ericksonian hypnoterapi i 12 veckovisa enskilda sessioner, vardera cirka 45-60 minuter.
Interventionen använder personlig trance-induktion, metaforisk berättelse, ego-förstärkande och post-hypnotiska förslag.
|
Denna terapi inkluderar 12 veckosessioner som involverar individualiserad transinduktion, indirekt förslag, terapeutisk metafor och ego-förstärkande tekniker.
Sessionerna följer Ericksonian -principerna och levereras av certifierade hypnoterapeuter.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (standardvårdsinformation)
Deltagare i denna grupp kommer inte att få strukturerad psykoterapi men kommer att förses med psykoeducerande broschyrer och remissresurser relaterade till alkoholberoende behandling.
De kommer att slutföra samma bedömningsschema som de andra grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholkonsumtion (TLFB)
Tidsram: Baslinje till vecka 6, vecka 12 och månad 10 (3-månaders uppföljning)
|
Självrapporterad alkoholkonsumtion uppmätt med hjälp av metoden för tidslinjen för efterföljande (TLFB).
TLFB bedömer antalet standarddrycker som konsumeras varje dag under de senaste 30 dagarna.
Högre poäng indikerar större alkoholanvändning.
En minskning av de totala dryckerna som konsumeras per månad representerar klinisk förbättring.
|
Baslinje till vecka 6, vecka 12 och månad 10 (3-månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i begär tron (CBQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
Craving Beliefs Questionnaire (CBQ) mäter dysfunktionella trosuppfattningar om alkoholkravning.
Poäng sträcker sig från 20 till 140, med högre poäng som indikerar mer maladaptiva begär relaterade övertygelser.
En minskning av CBQ -poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring i Craving Typologies (CTQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
Craving Typology Questionnaire (CTQ) mäter tre dimensioner av begär: Obsessiv, lättnad och belöning Craving.
Varje underskala varierar från 0 till 36, med högre poäng som indikerar större begär intensitet.
Minskningar i underskalningsresultat återspeglar förbättringar.
|
Baslinje till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring i depressionsymtom (BDI-II)
Tidsram: Baslinje till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
Depressiva symtom bedömda med antingen Beck Depression Inventory-II (intervall: 0-63).
Högre poäng indikerar allvarligare depression.
En minskning av den totala poängen återspeglar symptomförbättring.
|
Baslinje till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring i ångestsymtom (BAI)
Tidsram: Baslinje till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
Ångestsymtom uppmätt med Beck ångestinventar (intervall: 0-63).
Högre poäng återspeglar större ångestens svårighetsgrad.
En minskning av den totala poängen indikerar klinisk förbättring.
|
Baslinje till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring i livskvalitet (whoqol-bref)
Tidsram: Baslinje till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
Mätt med hjälp av WHOQOL-BREF (domänpoäng sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet).
Ökningar i poäng representerar förbättrat välbefinnande.
|
Baslinje till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring i beredskap att förändras (Sokrates)
Tidsram: Baslinje till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
Sokrates mäter motivation för att ändra alkoholanvändningsbeteende över tre dimensioner: erkännande, ambivalens och vidta åtgärder.
Underskalor sträcker sig från 7 till 35.
Högre poäng representerar större beredskap att förändras.
Förbättringar återspeglar ökad motivation.
|
Baslinje till vecka 6, vecka 12 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Huvudutredare: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Studierektor: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .