- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06916754
Porównanie połączonej interwencji behawioralnej i hipnoterapii Ericksonian w celu uzależnienia od alkoholu
Porównanie skuteczności połączonej interwencji behawioralnej i hipnoterapii Ericksonian w leczeniu uzależnienia od alkoholu: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu porównania skuteczności dwóch psychologicznych metod leczenia uzależnienia od alkoholu: połączonej interwencji behawioralnej (CBI) i hipnoterapii Ericksonian (EH). Celem badania jest ustalenie, czy hipnoterapia Ericksonian, bardziej spersonalizowana i pośrednia metoda terapeutyczna, jest równa lub bardziej skuteczna niż podejście standardowe złota, połączona interwencja behawioralna, pomagając osobom zmniejszyć spożycie alkoholu i poprawić dobre samopoczucie psychiczne.
Uzależnienie od alkoholu to poważny stan, który wpływa na zdrowie psychiczne, emocjonalne i fizyczne. Istnieje wiele opcji leczenia, ale nie wszystkie osoby reagują w ten sam sposób. Badanie to ma na celu ocenę dwóch różnych rodzajów terapii w sposób ustrukturyzowany, aby lepiej zrozumieć, która najlepiej działa, dla kogo iw w jakich okolicznościach.
W badaniu obejmie 90 dorosłych uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenie spożywania alkoholu (AUD). Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z trzech grup: (1) grupa otrzymująca cotygodniowe sesje połączonej interwencji behawioralnej, (2) grupa otrzymująca cotygodniowe sesje hipnoterapii ericksonijskiej lub (3) grupa kontrolna otrzymująca ogólne materiały edukacyjne dotyczące uzależnienia od alkoholu. Leczenie potrwa 12 tygodni, a wszyscy uczestnicy będą kontynuowane trzy miesiące po ostatniej sesji, aby ocenić długoterminowe efekty.
Podczas badania naukowcy będą mierzyć zmiany w spożyciu alkoholu, głodzie alkoholu, objawach zdrowia psychicznego (takich jak depresja i lęk), jakość życia i motywacja do zmiany. Wyniki tego badania mogą pomóc poprawić sposób leczenia uzależnienia od alkoholu, oferując dowody na alternatywne podejścia, takie jak hipnoterapia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie spożywania alkoholu (AUD) jest trwałym i nawracającym stanem z głębokimi konsekwencjami osobistymi, rodzinnymi i społecznymi. Chociaż kilka interwencji psychospołecznych wykazało skuteczność, pozostaje niezaspokojona potrzeba alternatywnych, dostępnych i skutecznych podejść terapeutycznych, które można dostosować do indywidualnych potrzeb i stylów poznawczych. Połączona interwencja behawioralna (CBI), która integruje wywiad motywacyjny (MI), terapię behawioralną poznawczą (CBT) i strategie zapobiegania nawrotom, jest uważana za metodę leczenia uzależnienia od alkoholu. Natomiast hipnoterapia Ericksonian (EH) reprezentuje mniej tradycyjną, ale coraz bardziej rozpoznawalną interwencję, która wykorzystuje pośrednią sugestię, spersonalizowaną metaforę i język oparty na transie, aby ukierunkować nieprzytomne procesy, które często leżą u podstaw zachowań nieprzystosowanych, takich jak używanie substancji.
To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu bezpośrednio porównanie skuteczności klinicznej CBI i EH w zmniejszaniu spożywania alkoholu i powiązanych objawów psychologicznych wśród dorosłych, u których zdiagnozowano AUD. Badanie ma również na celu ocenę różnicowego wpływu na typologie pragnienia, przekonania poznawcze związane z uzależnieniem, objawami zdrowia psychicznego, jakością życia i motywacją do zmiany. Podczas gdy CBI jest oparte na świadomym, ustrukturyzowanym zaangażowaniu terapeutycznym i pozyskiwaniu umiejętności, EH oferuje płynne i zindywidualizowane doświadczenie terapeutyczne, które może ominąć świadomy opór, co czyni go szczególnie istotnym dla osób, które zmagają się z konwencjonalnymi, dydaktycznymi podejściami.
W sumie zapisano 90 dorosłych uczestników, z których wszyscy spełnią kryteria diagnostyczne DSM-5 w przypadku zaburzeń związanych z spożywaniem alkoholu (łagodne do ciężkiego), potwierdzone przez wykwalifikowanego psychiatry. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem prywatnych klinik psychiatrycznych i ogólnych usług ambulatoryjnych psychiatrycznych w Stambule w Turcji, wykorzystując sieć współpracy klinicystów, którzy będą polecać kwalifikujące się osoby. Po świadomej zgody i badaniach wyjściowych uczestnicy będą losowo przydzieleni w równej liczbie (1: 1: 1) do jednego z trzech ramion badawczych: (1) połączona interwencja behawioralna (CBI), (2) hipnoterapia ericksonijska (EH) lub (3) grupa kontrolna otrzymująca ogólne materiały edukacyjne i wskazówki dotyczące skierowania bez strukturalnej psychoterapii.
Uczestnicy grupy CBI będą uczestniczyć w 12 tygodniowych sesjach indywidualnych lub małych grup (w zależności od planowania i logistyki), z których każda trwa około 60 minut. Sesje te systematycznie obejmują poprawę motywacji, restrukturyzację poznawczą, radzenie sobie z wyzwalaczami i strategie zapobiegania nawrotom. Grupa EH otrzyma również 12 cotygodniowych sesji trwających około 45–60 minut każda. Sesje te wykorzystują zindywidualizowane techniki indukcji hipnotycznej, interwencje związane z wytrzymałością ego, sugestie posthipnotyczne i metaforyczne opowiadanie historii zaprojektowane w celu promowania podświadomości gotowości do zmian. Nagrania audio zostaną dostarczone w celu wspierania codziennej praktyki autohipnozy w domu, choć nie jest to obowiązkowe. Grupa kontrolna otrzyma materiały psychoedukacyjne związane z uzależnieniem od alkoholu, a także dane kontaktowe dotyczące lokalnych usług wsparcia, ale nie będzie angażować się w żaden ustrukturyzowany proces terapeutyczny.
Badanie będzie obejmować powtarzający się pomiar zmiennych behawioralnych i psychologicznych w czterech punktach czasowych: linia wyjściowa (T0), punkt środkowy leczenia w 6. tygodniu (T1), po leczeniu w 12. tygodniu (T2) i obserwacji w miesiącu 10 (T3). Podstawowym rezultatem jest spożycie alkoholu, mierzone metodą obserwacyjną osi czasu (TLFB)-zatwierdzone, retrospektywne narzędzie do samodzielnego zgłaszania oceny codziennego picia w ciągu ostatnich 30 dni.
Wtórne wyniki obejmują zarówno poznawcze, jak i fenomenologiczne wymiary głodu, mierzone odpowiednio za pomocą kwestionariusza przekonań o głodzie (CBQ) i kwestionariusza typologii głodu (CTQ). Instrumenty te oferują podwójny obiektyw w subiektywne doświadczenie głodu: CBQ koncentruje się na systemach przekonań, które utrzymują używanie substancji (np. Postrzegana niekontrolowana), podczas gdy CTQ rozróżnia obsesyjne, zorientowane na ulgę i oparte na nagrodach wzorce pragnienia. Objawy depresji i lęku zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) lub kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) oraz Inwentarza BECK ANSEIES (BAI) lub uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), w zależności od odpowiedności uczestników i dostępności oceny. Szersze uderzenia jakości życia zostaną zmierzone za pomocą jakości WHO Life-Bref (WHOQOL-BREF) lub alternatywnie krótkiej formy-12 (SF-12). Gotowość do zmiany zostanie oceniona za pomocą tureckiej wersji etapów gotowości zmian i skali zapałek leczenia (Sokrates).
Zostanie również rejestrowany również przestrzeganie leczenia (frekwencja sesji) i zadowolenia uczestników z terapii, wraz z powodami wycofania, jeśli dotyczy. Dane dotyczące wyników zostaną zebrane i zakodowane przez przeszkolonych, zaślepionych asesorów, którzy nie będą odgrywać żadnej roli w dostarczaniu terapii ani przydzieleniu grupy leczenia.
Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia (ITT). Podstawowa zmiana wyniku w spożyciu alkoholu należy analizować za pomocą liniowych modelowania efektów mieszanych lub powtarzanych miar ANOVA z ustalonymi efektami dla interakcji grupowych, czasu i grupy po raz czas. Analizy wtórne zbadają różnice grupowe w głodzie, objawach zdrowia psychicznego i gotowości do zmiany przy użyciu podobnych metod podłużnych. W celu rozwiązania brakujących danych w celu rozwiązania brakujących danych zostanie zastosowane wielokrotne podsumowujące strategie (LOCF) (LOCF). Analizy podgrup oparte na podstawowym nasileniu i współwystępowaniu można przeprowadzić, jeśli pozwoli na to wielkość próby.
Główna hipoteza badania polega na tym, że hipnoterapia Ericksonian nie będzie więcej lub lepsza niż połączona interwencja behawioralna w zmniejszaniu spożywania alkoholu i powiązanego pragnienia. Ponadto hipotezuje się, że chociaż CBI doprowadzi do silniejszej poprawy mechanizmów poznawczych opartych na przekonaniu, EH może być bardziej skuteczne w rozwiązywaniu emocjonalnych i fenomenologicznych wymiarów głodu. Oczekuje się, że oba aktywne zabiegi przyniosą doskonałe wyniki w porównaniu z grupą kontrolną.
Testując ustrukturyzowane porównanie powszechnie stosowanego modelu opartego na dowodach (CBI) a mniej konwencjonalną, ale obiecującą metodą (EH), badanie to może potencjalnie informować o podejmowaniu decyzji klinicznych, dywersyfikacji opcji leczenia i przyczynić się do nowych informacji na temat sposobu zintegrowania metod psychologicznych i hipnotycznych w leczeniu używania substancji. Zastosowanie zarówno ocen poznawczych, jak i doświadczalnych, wraz z zatwierdzonymi instrumentami i solidnym projektem, potwierdza metodologiczny rygor tej próby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eda Yılmazer, Phd
- Numer telefonu: +905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Metin Çınaroğlu, Phd
- Numer telefonu: +905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34820
- Rekrutacyjny
- Beykoz University
-
Główny śledczy:
- Eda Yılmazer, Phd
-
Kontakt:
- Eda Yılmazer, Phd
- Numer telefonu: +905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Kontakt:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Numer telefonu: +905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 65 lat
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 w przypadku zaburzeń spożywania alkoholu (łagodne do ciężkiego)
- Stabilny medycznie i psychicznie, jak określono przez klinicystę
- Chętny i zdolny uczestniczyć w cotygodniowych sesjach w ciągu 12 tygodni
- Zapewnia świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Obecna diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. Zaburzenie psychotyczne, chorobę dwubiegunową I)
- Znaczące zaburzenia poznawcze, które zakłóciłoby uczestnictwo w leczeniu
- Udział w innym ustrukturyzowanym leczeniu uzależnień w okresie badania
- Obecne stosowanie leków psychotropowych, które mogą wpływać na miary wyników (oceniane przez zespół kliniczny)
- Niestabilny stan zdrowia wymagający natychmiastowej interwencji
- Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona interwencja behawioralna (CBI)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają ręcznie połączoną interwencję behawioralną składającą się z 12 cotygodniowych sesji, każda około 60 minut.
Interwencja obejmuje elementy wywiadu motywacyjnego, terapii poznawczej i strategii zapobiegania nawrotom.
Sesje są dostarczane indywidualnie przez licencjonowanych terapeutów przeszkolonych w zakresie terapii behawioralnej.
|
Interwencja obejmuje 12 cotygodniowych sesji integrujących wywiad motywacyjny, terapię behawioralną poznawczą i strategie zapobiegania nawrotom.
Techniki obejmują zwiększenie motywacji do zmiany, identyfikację zniekształceń poznawczych, zarządzanie sytuacjami wysokiego ryzyka i opracowanie alternatywnych strategii radzenia sobie.
|
|
Eksperymentalny: Hipnoterapia Ericksoniana (EH)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają hipnoterapię Ericksonian w 12 tygodniowych sesjach, każda około 45-60 minut.
Interwencja wykorzystuje spersonalizowaną indukcję transu, metaforyczne opowiadanie historii, rozstrzyganie ego i sugestie posthipnotyczne.
|
Ta terapia obejmuje 12 cotygodniowych sesji obejmujących zindywidualizowaną indukcję transu, pośrednią sugestię, metaforę terapeutyczną i techniki ego-wytrzymałość.
Sesje są zgodne z zasadami Ericksonian i są dostarczane przez certyfikowanych hipnoterapeutów.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (standardowe informacje o opiece)
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają ustrukturyzowanej psychoterapii, ale otrzymają psychoedukacyjne broszury i zasoby skierowań związane z leczeniem uzależnienia od alkoholu.
Ukończą ten sam harmonogram oceny co inne grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożywania alkoholu (TLFB)
Ramy czasowe: Baza od 6, tygodnia 12 i miesiąca 10 (3-miesięczna obserwacja)
|
Zgłoszone przez siebie spożycie alkoholu mierzone metodą obserwacji osi czasu (TLFB).
TLFB ocenia liczbę standardowych napojów spożywanych każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni.
Wyższe wyniki wskazują na większe spożywanie alkoholu.
Zmniejszenie całkowitego napoju spożywanych miesięcznie oznacza poprawę kliniczną.
|
Baza od 6, tygodnia 12 i miesiąca 10 (3-miesięczna obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pragnienia przekonań (CBQ)
Ramy czasowe: Baza od 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Pragnienie Kwestionariusza przekonań (CBQ) mierzy dysfunkcyjne przekonania o pragnieniu alkoholu.
Wyniki wahają się od 20 do 140, a wyższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowane przekonania związane z pragnieniem.
Zmniejszenie wyników CBQ wskazuje na poprawę.
|
Baza od 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Zmiana typologii pragnienia (CTQ)
Ramy czasowe: Baza od 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Kwestionariusz typologii pragnienia (CTQ) mierzy trzy wymiary głodu: obsesyjne, ulgi i pragnienie nagrody.
Każda podskal wynosi od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność głodu.
Zmniejszenie wyników podskali odzwierciedlają poprawę.
|
Baza od 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Zmiana objawów depresji (BDI-II)
Ramy czasowe: Baza od 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Objawy depresyjne oceniane przy użyciu inwentarza depresji Beck-II (zakres: 0-63).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Spadek całkowitego wyniku odzwierciedla poprawę objawów.
|
Baza od 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Zmiana objawów lękowych (BAI)
Ramy czasowe: Baza od 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Objawy lękowe mierzone za pomocą inwentarza lękowego Becka (zakres: 0-63).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość lęku.
Zmniejszenie całkowitego wyniku wskazuje na poprawę kliniczną.
|
Baza od 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Zmiana jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Baza od 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Zmierzone za pomocą WHOQOL-BREF (wyniki domeny wahają się od 4 do 20, przy wyższych wynikach wskazujących na lepszą jakość życia).
Wzrost wyników reprezentuje lepsze samopoczucie.
|
Baza od 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Zmiana gotowości do zmiany (Sokrates)
Ramy czasowe: Baza od 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Sokrates mierzy motywację do zmiany zachowania spożywania alkoholu w trzech wymiarach: rozpoznawanie, ambiwalencji i podejmowanie kroków.
Podskale wahają się od 7 do 35.
Wyższe wyniki reprezentują większą gotowość do zmiany.
Ulepszenia odzwierciedlają zwiększoną motywację.
|
Baza od 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar university
- Główny śledczy: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Dyrektor Studium: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Połączona interwencja behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja