- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06916754
Gecombineerde gedragsinterventie vergelijken en Ericksoniaanse hypnotherapie voor alcoholverslaving
Vergelijking van de werkzaamheid van gecombineerde gedragsinterventie en Ericksoniaanse hypnotherapie bij de behandeling van alcoholverslaving: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van twee psychologische behandelingen voor alcoholverslaving te vergelijken: gecombineerde gedragsinterventie (CBI) en Ericksonian Hypnotherapy (EH). Het doel van de studie is om te bepalen of Ericksoniaanse hypnotherapie, een meer gepersonaliseerde en indirecte therapeutische methode, gelijk is aan of effectiever dan de goudstandaardbenadering, gecombineerde gedragsinterventie, om individuen te helpen hun alcoholgebruik te verminderen en psychologisch welzijn te verbeteren.
Alcoholverslaving is een ernstige aandoening die de mentale, emotionele en lichamelijke gezondheid beïnvloedt. Er bestaan veel behandelingsopties, maar niet alle individuen reageren op dezelfde manier. Deze studie heeft als doel twee verschillende soorten therapie op een gestructureerde manier te evalueren, om beter te begrijpen welke het beste werkt, voor wie en onder welke omstandigheden.
De studie omvat 90 volwassen deelnemers gediagnosticeerd met alcoholgebruiksstoornis (AUD). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) een groep die wekelijkse sessies van gecombineerde gedragsinterventie ontvangt, (2) een groep die wekelijkse sessies van Ericksonian hypnotherapie ontvangt, of (3) een controlegroep die algemeen educatief materiaal ontvangt over alcoholverslaving. De behandeling duurt 12 weken en alle deelnemers worden drie maanden na de laatste sessie opgevolgd om de effecten op lange termijn te beoordelen.
Tijdens het onderzoek zullen onderzoekers veranderingen in alcoholgebruik, alcoholkeren, psychische symptomen (zoals depressie en angst), kwaliteit van leven en motivatie om te veranderen meten. De bevindingen van deze studie kunnen helpen de manier te verbeteren waarop alcoholverslaving wordt behandeld door bewijs te leveren over alternatieve benaderingen zoals hypnotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een aanhoudende en recidiverende toestand met diepgaande persoonlijke, familiale en maatschappelijke gevolgen. Hoewel verschillende psychosociale interventies werkzaamheid hebben aangetoond, blijft er een onvervulde behoefte aan alternatieve, toegankelijke en effectieve therapeutische benaderingen die kunnen worden aangepast aan individuele behoeften en cognitieve stijlen. Gecombineerde gedragsinterventie (CBI), dat motiverende interviews (MI), cognitieve gedragstherapie (CBT) en terugvalpreventiestrategieën integreert, wordt beschouwd als een goudstandaard modaliteit voor de behandeling van alcoholverslaving. Ericksoniaanse hypnotherapie (EH) vertegenwoordigt daarentegen een minder traditionele maar steeds meer erkende interventie die indirecte suggestie, gepersonaliseerde metafoor en trance-gebaseerde taal gebruikt om zich te richten op de onbewuste processen die vaak ten grondslag liggen aan onaangepast gedrag zoals middelengebruik.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is bedoeld om de klinische werkzaamheid van CBI en EH direct te vergelijken bij het verminderen van alcoholgebruik en aanverwante psychologische symptomen bij volwassenen met de diagnose AUD. De studie probeert ook differentiële effecten te beoordelen op het verlangen naar typologieën, cognitieve overtuigingen met betrekking tot verslaving, geestelijke gezondheidssymptomen, kwaliteit van leven en motivatie om te veranderen. Hoewel CBI gebaseerd is op bewuste, gestructureerde therapeutische betrokkenheid en vaardigheidsverwerving, biedt EH een vloeiende en geïndividualiseerde therapeutische ervaring die bewuste weerstand kan omzeilen, waardoor het vooral relevant wordt voor personen die worstelen met conventionele, didactische benaderingen.
In totaal zullen 90 deelnemers aan volwassenen worden ingeschreven, die allemaal voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor alcoholgebruiksstoornis (mild tot ernstig), bevestigd door een gekwalificeerde psychiater. Deelnemers worden aangeworven via particuliere psychiatrische klinieken en algemene poliklinische diensten in Istanbul, Turkije, die een netwerk van samenwerkende clinici die in aanmerking komende personen zullen doorverwijzen. Na geïnformeerde toestemming en baseline screening worden de deelnemers willekeurig in gelijke getallen (1: 1: 1) toegewezen aan een van de drie studiearmen: (1) gecombineerde gedragsinterventie (CBI), (2) Ericksonian Hypnotherapy (EH), of (3) controlegroep ontvangen algemene educatief materiaal en verwijzingsrichtlijnen zonder gestructureerde psychotherapie.
Deelnemers aan de CBI Group zullen 12 wekelijkse individuele of kleine groepssessies bijwonen (afhankelijk van de planning en logistiek), die elk ongeveer 60 minuten duren. Deze sessies zullen systematisch betrekking hebben op motivatieverbetering, cognitieve herstructurering, omgaan met triggers en terugvalpreventiestrategieën. De EH-groep ontvangt ook 12 wekelijkse sessies die elk ongeveer 45-60 minuten duren. Deze sessies zullen geïndividualiseerde hypnotische inductietechnieken, ego-versterkende interventies, posthypnotische suggesties en metaforische verhalen vertellen die zijn ontworpen om onbewuste gereedheid voor verandering te bevorderen. Audio-opnames worden verstrekt om de dagelijkse zelfhypnose-praktijk thuis te ondersteunen, hoewel dit niet verplicht is. De controlegroep ontvangt psycho -educatieve materialen met betrekking tot alcoholverslaving, evenals verwijzingscontactinformatie voor lokale ondersteuningsdiensten, maar zal geen gestructureerd therapeutisch proces ondernemen.
De studie omvat herhaalde meting van zowel gedrags- als psychologische variabelen over vier tijdstippen: baseline (T0), het middelpunt van de behandeling in week 6 (T1), na de behandeling in week 12 (T2) en follow-up op maand 10 (T3). Het primaire resultaat is alcoholgebruik, gemeten door de tijdlijn Follow-Back (TLFB) -methode---Geldeted, retrospectieve zelfrapportage-tool die de afgelopen 30 dagen dagelijks drinken beoordeelt.
Secundaire uitkomsten omvatten zowel cognitieve als fenomenologische dimensies van hunkering, gemeten met behulp van de Cavure Beliefs Questionnaire (CBQ) en de Craving Typology Questionnaire (CTQ), respectievelijk. Deze instrumenten bieden een dubbele lens in de subjectieve ervaring van hunkering: CBQ richt zich op geloofssystemen die middelengebruik handhaven (bijvoorbeeld waargenomen oncontroleerbaarheid), terwijl CTQ onderscheid maakt tussen obsessieve, relief-georiënteerde en beloningsgebaseerde hunkeringspatronen. Depressie en angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en de Beck Anxiety Inventory (BAI) of gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), afhankelijk van de geschiktheid van de deelnemers en de beschikbaarheid van de beoordeling. Bredere effecten van leven van leven worden gemeten met behulp van de WHO-kwaliteit van leven-bref (whoqol-bref) of alternatief de korte vorm-12 (SF-12). Bereidheid om te veranderen zal worden beoordeeld met de Turkse versie van de fasen van veranderingsbereidheid en behandelingsschaal voor behandeling (Socrates).
De naleving van de behandeling (sessie -aanwezigheid) en de tevredenheid van de deelnemers met de therapie zullen ook worden vastgelegd, naast de terugtrekking, indien van toepassing. Uitkomstgegevens zullen worden verzameld en gecodeerd door getrainde, blinde beoordelaars die geen rol zullen spelen bij de therapie -levering of behandelingsgroepstoewijzing.
Statistische analyse zal een intention-to-treat (ITT) -principe volgen. De primaire uitkomstverandering in alcoholgebruik zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde effectmodellering of herhaalde metingen ANOVA met vaste effecten voor groep, tijd en groep-per-tijd interacties. Secundaire analyses zullen groepsverschillen in hunkering, geestelijke gezondheidssymptomen en bereidheid om te veranderen met behulp van vergelijkbare longitudinale methoden onderzoeken. Meerdere imputatie of laatste observatie uitgevoerd (LOCF) strategieën worden gebruikt om ontbrekende gegevens aan te pakken. Subgroepanalyses op basis van de ernst van de basislijn en comorbiditeit kunnen worden uitgevoerd als de steekproefomvang het toelaat.
De centrale hypothese van de studie is dat Ericksoniaanse hypnotherapie niet-inferieur of superieur zal zijn aan gecombineerde gedragsinterventie bij het verminderen van alcoholgebruik en aanverwant verlangen. Verder is verondersteld dat hoewel CBI zal leiden tot sterkere verbeteringen in geloof-gedreven cognitieve mechanismen, EH effectiever kan zijn in het aanpakken van de emotionele en fenomenologische dimensies van verlangen. Van beide actieve behandelingen wordt verwacht dat ze superieure resultaten opleveren in vergelijking met de controlegroep.
Door een gestructureerde vergelijking te testen tussen een veel gebruikt evidence-based model (CBI) en een minder conventionele maar veelbelovende methode (EH), kan dit onderzoek de klinische besluitvorming informeren, behandelingsopties diversifiëren en nieuwe inzichten bij te dragen aan hoe psychologische en hypnotische methoden kunnen worden geïntegreerd in de behandeling van middelengebruik. Het gebruik van zowel cognitieve als ervaringsbeoordelingen, samen met gevalideerde instrumenten en een robuust ontwerp, ondersteunt de methodologische strengheid van deze proef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eda Yılmazer, Phd
- Telefoonnummer: +905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefoonnummer: +905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34820
- Werving
- Beykoz University
-
Hoofdonderzoeker:
- Eda Yılmazer, Phd
-
Contact:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefoonnummer: +905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Contact:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefoonnummer: +905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Voldoet aan DSM-5 diagnostische criteria voor alcoholgebruiksstoornis (mild tot ernstig)
- Medisch en psychiatrisch stabiel zoals bepaald door een arts
- Bereid en in staat om deel te nemen aan wekelijkse sessies gedurende een periode van 12 weken
- Biedt geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. Psychotische stoornis, bipolaire I -stoornis)
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen die de deelname van de behandeling zouden verstoren
- Deelname aan een andere gestructureerde verslavingsbehandeling tijdens de studieperiode
- Huidig gebruik van psychotrope medicijnen die de uitkomstmaten kunnen beïnvloeden (zoals beoordeeld door het klinische team)
- Onstabiele medische aandoening die onmiddellijke interventie vereist
- Zwangerschap of planning om zwanger te worden tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde gedragsinterventie (CBI)
Deelnemers aan deze arm ontvangen een handmatig gecombineerde gedragsinterventie bestaande uit 12 wekelijkse sessies, elk ongeveer 60 minuten.
De interventie omvat elementen van motiverende interviews, cognitieve gedragstherapie en strategieën voor terugvalpreventie.
Sessies worden individueel geleverd door erkende therapeuten die zijn opgeleid in gedragstherapie.
|
De interventie omvat 12 wekelijkse sessies die motiverende interviews, cognitieve gedragstherapie en strategieën voor recidiefpreventie omvatten.
Technieken omvatten het verbeteren van de motivatie om te veranderen, cognitieve vervormingen te identificeren, situaties met een hoog risico te beheren en alternatieve copingstrategieën te ontwikkelen.
|
|
Experimenteel: Ericksonian Hypnotherapy (EH)
Deelnemers aan deze arm ontvangen Ericksoniaanse hypnotherapie in 12 wekelijkse individuele sessies, elk ongeveer 45-60 minuten.
De interventie maakt gebruik van gepersonaliseerde trance-inductie, metaforische verhalen, ego-versterkende en posthypnotische suggesties.
|
Deze therapie omvat 12 wekelijkse sessies met geïndividualiseerde trance-inductie, indirecte suggestie, therapeutische metafoor en ego-versterkende technieken.
De sessies volgen Ericksoniaanse principes en worden geleverd door gecertificeerde hypnotherapeuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (standaardzorginformatie)
Deelnemers aan deze groep krijgen geen gestructureerde psychotherapie, maar zullen worden voorzien van psycho -educatieve brochures en verwijzingsbronnen met betrekking tot alcoholverslaving.
Ze zullen hetzelfde beoordelingsschema voltooien als de andere groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van alcoholgebruik (TLFB)
Tijdsspanne: Baseline naar week 6, week 12 en maand 10 (follow-up van 3 maanden)
|
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik gemeten met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB) -methode.
TLFB beoordeelt het aantal standaarddranken dat de afgelopen 30 dagen elke dag wordt geconsumeerd.
Hogere scores duiden op een groter alcoholgebruik.
Een vermindering van totale dranken die per maand worden verbruikt, vertegenwoordigt klinische verbetering.
|
Baseline naar week 6, week 12 en maand 10 (follow-up van 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verlangens overtuigingen (CBQ)
Tijdsspanne: Baseline naar week 6, week 12 en week 24
|
Verlangende overtuigingen vragenlijst (CBQ) meet disfunctionele overtuigingen over alcoholkeren.
Scores variëren van 20 tot 140, met hogere scores die wijzen op meer onaangepaste verlangensgerelateerde overtuigingen.
Een vermindering van CBQ -scores duidt op verbetering.
|
Baseline naar week 6, week 12 en week 24
|
|
Verandering in hunkeren naar typologieën (CTQ)
Tijdsspanne: Baseline naar week 6, week 12 en week 24
|
Craving Typology Questionnaire (CTQ) meet drie dimensies van hunkering: obsessief, opluchting en beloning.
Elke subschaal varieert van 0 tot 36, met hogere scores die duiden op een grotere verlangens intensiteit.
Reducties in subschaalscores weerspiegelen verbetering.
|
Baseline naar week 6, week 12 en week 24
|
|
Verandering van depressiesymptomen (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline naar week 6, week 12 en week 24
|
Depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory-II (bereik: 0-63).
Hogere scores duiden op een meer ernstige depressie.
Een afname van de totale score weerspiegelt de verbetering van de symptoom.
|
Baseline naar week 6, week 12 en week 24
|
|
Verandering van angstsymptomen (BAI)
Tijdsspanne: Baseline naar week 6, week 12 en week 24
|
Angstsymptomen gemeten met de Beck Anxiety Inventory (bereik: 0-63).
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de angst.
Een vermindering van de totale score duidt op klinische verbetering.
|
Baseline naar week 6, week 12 en week 24
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (whoqol-bref)
Tijdsspanne: Baseline naar week 6, week 12 en week 24
|
Gemeten met behulp van de WHOQOL-BREF (domeinscores variëren van 4 tot 20, met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven).
Verhogingen van scores vertegenwoordigen een verbeterd welzijn.
|
Baseline naar week 6, week 12 en week 24
|
|
Verandering van de gereedheid om te veranderen (Socrates)
Tijdsspanne: Baseline naar week 6, week 12 en week 24
|
Socrates meet de motivatie om gedrag van alcoholgebruik te veranderen in drie dimensies: herkenning, ambivalentie en het nemen van stappen.
Subschalen variëren van 7 tot 35.
Hogere scores vormen een grotere bereidheid om te veranderen.
Verbeteringen weerspiegelen verhoogde motivatie.
|
Baseline naar week 6, week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Hoofdonderzoeker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Studie directeur: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .