- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06916754
Porovnání kombinovaného behaviorálního zásahu a Ericksonian Hypnoterapie pro závislost na alkoholu
Porovnání účinnosti kombinovaného behaviorálního zásahu a Ericksonian hypnoterapie při léčbě závislosti na alkoholu: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie se provádí za účelem porovnání účinnosti dvou psychologických léčby závislosti na alkoholu: kombinovaná behaviorální intervence (CBI) a Ericksonian Hypnoterapie (EH). Účelem studie je zjistit, zda je Ericksonian hypnoterapie, personalizovanější a nepřímá terapeutická metoda, rovná se nebo účinnější než zlatá standardní přístup, kombinovaná behaviorální intervence, pomáhá jednotlivcům snižovat jejich konzumaci alkoholu a zlepšit psychologickou pohodu.
Závislost na alkoholu je vážný stav, který ovlivňuje duševní, emoční a fyzické zdraví. Existuje mnoho možností léčby, ale ne všichni jednotlivci reagují stejným způsobem. Cílem této studie je vyhodnotit dva různé typy terapie strukturovaným způsobem, lépe porozumět tomu, kdo funguje nejlépe, pro koho a za jakých okolností.
Studie bude zahrnovat 90 dospělých účastníků diagnostikovaných s poruchou alkoholu (AUD). Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin: (1) skupina, která dostává týdenní relace kombinovaných behaviorálních zásahů, (2) skupina, která dostává týdenní relace Ericksonovské hypnoterapie, nebo (3) kontrolní skupina, která dostává obecné vzdělávací materiály o závislosti na alkoholu. Léčba bude trvat 12 týdnů a všichni účastníci budou sledováni tři měsíce po posledním zasedání, aby posoudili dlouhodobé účinky.
V průběhu studie budou vědci měřit změny v konzumaci alkoholu, touhy s alkoholem, symptomy duševního zdraví (jako je deprese a úzkost), kvalita života a motivace ke změně. Zjištění této studie mohou pomoci zlepšit způsob, jakým je závislost na alkoholu léčena tím, že poskytuje důkazy o alternativních přístupů, jako je hypnoterapie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porucha užívání alkoholu (AUD) je přetrvávající a recidivující stav s hlubokými osobními, rodinnými a společenskými důsledky. Ačkoli několik psychosociálních intervencí prokázalo účinnost, zůstává neuspokojená potřeba alternativních, dostupných a účinných terapeutických přístupů, které lze přizpůsobit jednotlivým potřebám a kognitivním stylům. Kombinovaná behaviorální intervence (CBI), která integruje motivační pohovory (MI), kognitivní behaviorální terapii (CBT) a strategie prevence relapsu, je považována za modalitu zlaté standardy pro léčbu závislosti na alkoholu. Naproti tomu Ericksonian Hypnoterapie (EH) představuje méně tradiční, ale stále více uznávanou zásah, který používá nepřímý návrh, personalizovanou metaforu a jazyk založený na tranzu, aby se zaměřil na nevědomé procesy, které často podtrhují maladaptivní chování, jako je užívání látek.
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je přímo porovnat klinickou účinnost CBI a EH při snižování užívání alkoholu a souvisejících psychologických symptomů u dospělých diagnostikovaných AUD. Studie se také snaží posoudit rozdílné dopady na typologie touhy, kognitivní přesvědčení související se závislostí, symptomy duševního zdraví, kvalitou života a motivaci ke změně. Zatímco CBI je založena na vědomém, strukturovaném terapeutickém angažovanosti a získávání dovedností, EH nabízí tekutinu a individualizovaný terapeutický zážitek, který může obejít vědomý odpor, což je obzvláště důležité pro jednotlivce, kteří bojují s konvenčními, didaktickými přístupy.
Bude zapsáno celkem 90 dospělých účastníků, z nichž všichni splní diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (mírné až těžké), potvrzené kvalifikovaným psychiatrem. Účastníci budou přijímáni prostřednictvím soukromých psychiatrických klinik a obecných ambulantních služeb v oblasti psychiatrie v Istanbulu v Turecku a využívají síť spolupracujících lékařů, kteří budou odkazovat na způsobilé jednotlivce. Po informovaném souhlasu a screeningu na základní linii budou účastníci náhodně přiřazeni ve stejném počtu (1: 1: 1) k jednomu ze tří studijních ramen: (1) kombinovaná behaviorální intervence (CBI), (2) Ericksonian Hypnoterapie (EH) nebo (3) kontrolní skupina, která dostává obecné vzdělávací materiály a poradenství bez strukturované psychoterapie.
Účastníci skupiny CBI se zúčastní 12 týdenních individuálních nebo malých skupin (v závislosti na plánování a logistice), z nichž každá trvá přibližně 60 minut. Tato relace budou systematicky pokrývat zlepšení motivace, kognitivní restrukturalizaci, zvládání spouštěčů a strategie prevence relapsu. Skupina EH také obdrží 12 týdenních relací trvajících přibližně 45-60 minut. Tato relace budou využívat individualizované techniky hypnotické indukce, intervence ego-posilování, post-hypnotické návrhy a metaforické vyprávění navržené k podpoře podvědomí připravenosti na změnu. Zvukové nahrávky budou poskytovány na podporu každodenní praxe sebehypnózy doma, i když to není povinné. Kontrolní skupina obdrží psychoedukační materiály související se závislostí na alkoholu, jakož i na kontaktní informace o doporučení pro místní podpůrné služby, ale nebude se zapojit do strukturovaného terapeutického procesu.
Studie bude zahrnovat opakované měření jak behaviorálních, tak psychologických proměnných ve čtyřech časových bodech: základní linie (T0), střed léčby v 6. týdnu (T1), po léčbě ve 12. týdnu (T2) a sledování v 10. měsíci (T3). Primárním výsledkem je konzumace alkoholu, měřená metodou časové osy následovníky (TLFB)-ověřená, retrospektivní nástroj pro vlastní hlášení hodnotící denní pití za posledních 30 dní.
Sekundární výsledky zahrnují jak kognitivní, tak fenomenologické dimenze touhy, měřené pomocí dotazníku pro víru v touhu (CBQ) a dotazník typologie touhy (CTQ). Tyto nástroje nabízejí duální čočku do subjektivního zážitku touhy: CBQ se zaměřuje na systémy víry, které udržují užívání návykových látek (např. Vnímanou nekontrolovatelnost), zatímco CTQ rozlišuje mezi obsedantními, reliéfními a odměnami založenými na touze. Příznaky deprese a úzkosti budou hodnoceny buď pomocí Inventory Depression-II (BDI-II) BECK (BDI-II) nebo dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a Inventáře úzkosti BECK (BAI) nebo generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), v závislosti na vhodnosti a dostupnosti hodnocení. Širší dopady kvality života budou měřeny pomocí kvality WHO-BREF (WHOQOL-BREF) nebo alternativně krátkého formuláře 12 (SF-12). Připravenost změny bude hodnocena pomocí turecké verze stupnice připravenosti a dychtivosti ošetření změn (Socrates).
Rovněž bude zaznamenáno dodržování léčby (účast na relaci) a spokojenost účastníků s terapií, pokud je to použitelné, spolu s důvody pro stažení. Údaje o výsledku budou shromažďovány a kódovány vyškolenými, oslepenými hodnotiteli, kteří nebudou mít žádnou roli při přiřazování léčby nebo léčebné skupiny.
Statistická analýza bude následovat princip záměru léčit (ITT). Primární změna výsledku při konzumaci alkoholu bude analyzována pomocí lineárního modelování smíšených efektů nebo opakovaných měření ANOVA s fixními účinky pro skupinové, čas a interakce skupiny po čase. Sekundární analýzy prozkoumají skupinové rozdíly v touze, symptomy duševního zdraví a připravenost ke změně pomocí podobných podélných metod. K řešení chybějících dat se použijí vícenásobná imputace nebo poslední pozorované strategie (LOCF). Analýzy podskupin založené na základní závažnosti a komorbiditě mohou být provedeny, pokud to povolí velikost vzorku.
Ústřední hypotéza studie je, že Ericksonian Hypnoterapie bude neinferior nebo lepší než kombinovaný behaviorální zásah při snižování užívání alkoholu a související touhy. Dále se předpokládá, že zatímco CBI povede k silnějším zlepšením kognitivních mechanismů řízených vírou, může být EH účinnější při řešení emocionálních a fenomenologických dimenzí touhy. Očekává se, že obě aktivní ošetření přinesou vyšší výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou.
Testováním strukturovaného srovnání mezi široce používaným modelem založeným na důkazech (CBI) a méně konvenční, ale slibnou metodou (EH) má tato studie potenciál informovat o klinickém rozhodování, diverzifikovat možnosti léčby a přispívat novými poznatky o tom, jak lze psychologické a hypnotické metody integrovat do léčby návykových látek. Použití hodnocení kognitivních i zážitkových touhy spolu s ověřenými nástroji a robustním designem podporuje metodologickou přísnost tohoto pokusu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eda Yılmazer, Phd
- Telefonní číslo: +905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonní číslo: +905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34820
- Nábor
- Beykoz University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eda Yılmazer, Phd
-
Kontakt:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefonní číslo: +905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Kontakt:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonní číslo: +905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 65 lety
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (mírné až těžké)
- Lékařsky a psychiatricky stabilní, jak určuje lékař
- Ochotný a schopen se účastnit týdenních sezení po dobu 12 týdnů
- Poskytuje informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. Psychotická porucha, bipolární porucha I)
- Významné kognitivní poškození, které by narušilo účast léčby
- Účast na další strukturované léčbě závislosti během studijního období
- Současné použití psychotropních léků, které mohou ovlivnit výsledná opatření (jak je hodnoceno klinickým týmem)
- Nestabilní zdravotní stav vyžadující okamžitý zásah
- Těhotenství nebo plánování otěhotnění během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaný behaviorální zásah (CBI)
Účastníci této paže obdrží manuální kombinovaný zásah chování sestávající z 12 týdenních sezení, přibližně 60 minut.
Intervence zahrnuje prvky motivačního rozhovoru, kognitivní behaviorální terapie a strategie prevence relapsu.
Relace jsou dodávány buď individuálně licencovanými terapeuty vyškolenými v behaviorální terapii.
|
Intervence zahrnuje 12 týdenních sezení integrujících motivační pohovory, kognitivní behaviorální terapii a strategie prevence relapsu.
Techniky zahrnují posílení motivace ke změně, identifikaci kognitivních zkreslení, řízení vysoce rizikových situací a vývoj alternativních strategií zvládání.
|
|
Experimentální: Ericksonian Hypnoterapie (EH)
Účastníci této paže obdrží Ericksonian hypnoterapii na 12 týdenních jednotlivých sezeních, přibližně 45-60 minut.
Intervence používá personalizovanou indukci tranzu, metaforické vyprávění, posilování ega a post-hypnotické návrhy.
|
Tato terapie zahrnuje 12 týdenních sezení zahrnujících individualizovanou indukci tranzu, nepřímý návrh, terapeutickou metaforu a techniky ego-posilování.
Sezení se řídí Ericksonianův principy a jsou dodávány certifikovanými hypnoterapeuti.
|
|
Žádný zásah: Ovládání (informace o standardní péči)
Účastníci této skupiny nebudou dostávat strukturovanou psychoterapii, ale budou poskytovány psychoedukační brožury a zdroje doporučení související s léčbou závislosti na alkoholu.
Dokončí stejný harmonogram hodnocení jako ostatní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konzumace alkoholu (TLFB)
Časové okno: Základní linie do 6., 12. týdne a 10. měsíce (3 měsíční sledování)
|
Spotřeba alkoholu s vlastním hlášením měřená metodou časové osy následovníky (TLFB).
TLFB hodnotí počet standardních nápojů spotřebovaných každý den za posledních 30 dní.
Vyšší skóre naznačují větší užívání alkoholu.
Snížení celkových nápojů spotřebovaných za měsíc představuje klinické zlepšení.
|
Základní linie do 6., 12. týdne a 10. měsíce (3 měsíční sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna víry touhy (CBQ)
Časové okno: Základní linie do 6., 12. týdne a 24. týden
|
Dotazník touhy v víře (CBQ) měří nefunkční přesvědčení o touze po alkoholu.
Skóre se pohybuje od 20 do 140, přičemž vyšší skóre naznačuje více maladaptivní víry související s touhou.
Snížení skóre CBQ naznačuje zlepšení.
|
Základní linie do 6., 12. týdne a 24. týden
|
|
Změna v typické touze (CTQ)
Časové okno: Základní linie do 6., 12. týdne a 24. týden
|
Dotazník typologie touhy (CTQ) měří tři rozměry touhy: posedlí, úleva a odměnu.
Každá dílčí škála se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje větší intenzitu touhy.
Snížení skóre dílčího stupně odráží zlepšení.
|
Základní linie do 6., 12. týdne a 24. týden
|
|
Změna příznaků deprese (BDI-II)
Časové okno: Základní linie do 6., 12. týdne a 24. týden
|
Depresivní příznaky hodnocené pomocí inventarizace BECK deprese-II (rozsah: 0-63).
Vyšší skóre naznačují závažnější depresi.
Snížení celkového skóre odráží zlepšení symptomů.
|
Základní linie do 6., 12. týdne a 24. týden
|
|
Změna příznaků úzkosti (BAI)
Časové okno: Základní linie do 6., 12. týdne a 24. týden
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí úzkostného inventáře Beck (rozsah: 0-63).
Vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti.
Snížení celkového skóre naznačuje klinické zlepšení.
|
Základní linie do 6., 12. týdne a 24. týden
|
|
Změna kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní linie do 6., 12. týdne a 24. týden
|
Měřeno pomocí WHOQOL-BREF (skóre domény se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života).
Zvýšení skóre představuje zlepšenou pohodu.
|
Základní linie do 6., 12. týdne a 24. týden
|
|
Změna připravenosti na změnu (Socrates)
Časové okno: Základní linie do 6., 12. týdne a 24. týden
|
Socrates měří motivaci ke změně chování při užívání alkoholu ve třech dimenzích: rozpoznávání, ambivalence a podniknutí kroků.
Subcales se pohybuje od 7 do 35.
Vyšší skóre představují větší připravenost na změnu.
Zlepšení odrážejí zvýšenou motivaci.
|
Základní linie do 6., 12. týdne a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Vrchní vyšetřovatel: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Ředitel studie: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinovaný behaviorální zásah
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme