Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confrontare l'intervento comportamentale combinato e l'ipnoterapia Ericksonian per la dipendenza da alcol

13 aprile 2025 aggiornato da: Eda Yilmazer, Beykoz University

Confronto dell'efficacia dell'intervento comportamentale combinato e dell'ipnoterapia Ericksonian nel trattamento della dipendenza da alcol: uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico viene condotto per confrontare l'efficacia di due trattamenti psicologici per la dipendenza da alcol: intervento comportamentale combinato (CBI) e ipnoterapia Ericksonian (EH). Lo scopo dello studio è di determinare se l'ipnoterapia Ericksonian, un metodo terapeutico più personalizzato e indiretto, è uguale o più efficace dell'approccio standard oro, un intervento comportamentale combinato, nell'aiutare le persone a ridurre il consumo di alcol e migliorare il benessere psicologico.

La dipendenza da alcol è una condizione seria che colpisce la salute mentale, emotiva e fisica. Esistono molte opzioni di trattamento, ma non tutte le persone rispondono allo stesso modo. Questo studio mira a valutare due diversi tipi di terapia in modo strutturato, per capire meglio quale funziona meglio, per chi e in quali circostanze.

Lo studio includerà 90 partecipanti adulti con diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: (1) un gruppo che riceve sessioni settimanali di intervento comportamentale combinato, (2) un gruppo che riceve sessioni settimanali di ipnoterapia di Ericksonian o (3) un gruppo di controllo che riceve materiali educativi generali sulla dipendenza da alcol. Il trattamento durerà per 12 settimane e tutti i partecipanti saranno seguiti tre mesi dopo l'ultima sessione per valutare gli effetti a lungo termine.

Durante lo studio, i ricercatori misureranno i cambiamenti nel consumo di alcol, la brama di alcol, i sintomi di salute mentale (come la depressione e l'ansia), la qualità della vita e la motivazione al cambiamento. I risultati di questo studio possono aiutare a migliorare il modo in cui la dipendenza da alcol viene trattata offrendo prove su approcci alternativi come l'ipnoterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è una condizione persistente e recidiva con profonde conseguenze personali, familiari e sociali. Sebbene diversi interventi psicosociali abbiano dimostrato l'efficacia, rimane una necessità insoddisfatta di approcci terapeutici alternativi, accessibili ed efficaci che possono essere adattati ai bisogni individuali e agli stili cognitivi. L'intervento comportamentale combinato (CBI), che integra l'intervista motivazionale (MI), la terapia comportamentale cognitiva (CBT) e le strategie di prevenzione delle ricadute, è considerata una modalità standard d'oro per il trattamento della dipendenza da alcol. L'ipnoterapia Ericksonian (EH), al contrario, rappresenta un intervento meno tradizionale ma sempre più riconosciuto che utilizza suggerimenti indiretti, metafora personalizzata e linguaggio basato sulla trance per colpire i processi inconsci che spesso alla base di comportamenti disadattivi come l'uso di sostanze.

Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a confrontare direttamente l'efficacia clinica di CBI ed EH nella riduzione dell'uso di alcol e ai sintomi psicologici correlati tra gli adulti con diagnosi di AUD. Lo studio cerca anche di valutare gli impatti differenziali sulle tipologie di brama, le credenze cognitive relative alla dipendenza, ai sintomi della salute mentale, alla qualità della vita e alla motivazione al cambiamento. Mentre il CBI è radicato in un impegno terapeutico cosciente e strutturato e acquisizione delle competenze, EH offre un'esperienza terapeutica fluida e individualizzata che può aggirare la resistenza cosciente, rendendolo particolarmente rilevante per le persone che lottano con approcci convenzionali e didattici.

Verranno iscritti un totale di 90 partecipanti adulti, tutti soddisferanno i criteri diagnostici DSM-5 per il disturbo da uso di alcol (da lievi a gravi), confermati da uno psichiatra qualificato. I partecipanti saranno reclutati attraverso cliniche psichiatriche private e servizi ambulatoriali di psichiatria generale a Istanbul, in Turchia, sfruttando una rete di clinici collaborativi che faranno riferimento a individui idonei. Dopo il consenso informato e lo screening di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in numeri uguali (1: 1: 1) a uno dei tre bracci di studio: (1) intervento comportamentale combinato (CBI), (2) ipnoterapia di Ericksonian (EH) o (3) gruppo di controllo che riceve materiali educativi generali e una guida di riferimento senza psicoterapia strutturata.

I partecipanti al gruppo CBI parteciperanno a 12 sessioni settimanali individuali o di piccoli gruppi (a seconda della pianificazione e della logistica), ciascuna della durata di circa 60 minuti. Queste sessioni copriranno sistematicamente il miglioramento della motivazione, la ristrutturazione cognitiva, il far fronte ai trigger e le strategie di prevenzione delle ricadute. Il gruppo EH riceverà anche 12 sessioni settimanali della durata di circa 45-60 minuti ciascuna. Queste sessioni impiegheranno tecniche di induzione ipnotiche individualizzate, interventi di rafforzamento dell'ego, suggerimenti post-ipnotici e narrazione metaforica progettate per promuovere la prontezza subconscia per il cambiamento. Le registrazioni audio saranno fornite per supportare la pratica quotidiana di autoipnosi a casa, sebbene ciò non sia obbligatorio. Il gruppo di controllo riceverà materiali psicoeducazionali relativi alla dipendenza da alcol, nonché informazioni di contatto di riferimento per i servizi di supporto locali, ma non si impegnerà in alcun processo terapeutico strutturato.

Lo studio coinvolgerà una misurazione ripetuta di variabili sia comportamentali che psicologiche in quattro punti di tempo: basale (T0), punto medio del trattamento alla settimana 6 (T1), post-trattamento alla settimana 12 (T2) e follow-up al mese 10 (T3). L'outcome primario è il consumo di alcol, misurato dal metodo di follow-back-back della sequenza temporale (TLFB)-A convalidato, strumento di auto-report retrospettivo che valuta il bere giornaliero negli ultimi 30 giorni.

Gli esiti secondari includono dimensioni sia cognitive che fenomenologiche della brama, misurate usando il questionario sulle credenze di brama (CBQ) e il questionario di tipo di tipologia di brama (CTQ). Questi strumenti offrono una lente doppia sull'esperienza soggettiva della brama: CBQ si concentra sui sistemi di credenze che mantengono l'uso di sostanze (ad esempio, percepita incontrollabilità), mentre CTQ distingue tra modelli di brani ossessivi, orientati al sollievo e basati sulla ricompensa. I sintomi di depressione e ansia saranno valutati usando l'inventario della depressione Beck-II (BDI-II) o il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e l'inventario dell'ansia Beck (BAI) o il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7), a seconda dell'idoneità del partecipante e della disponibilità di valutazione. Gli impatti più ampi di qualità della vita saranno misurati utilizzando la qualità dell'OMS di Life-Bref (WHOQOL-BREF) o in alternativa il breve forma-12 (SF-12). La prontezza al cambiamento verrà valutata con la versione turca delle fasi del cambiamento di prontezza e del trattamento della scala di entusiasmo (Socrate).

Verranno anche registrati l'adesione al trattamento (frequenza di sessione) e la soddisfazione dei partecipanti alla terapia, insieme a motivi di ritiro, se applicabile. I dati sui risultati saranno raccolti e codificati da valutatori addestrati e accecati che non avranno alcun ruolo nella consegna della terapia o nell'assegnazione del gruppo di trattamento.

L'analisi statistica seguirà un principio di intenzione di trattamento (ITT). Il cambiamento di esito primario nel consumo di alcol sarà analizzato utilizzando modellazione di effetti misti lineari o misure ripetute ANOVA con effetti fissi per interazioni di gruppo, tempo e gruppo per tempo. Le analisi secondarie esploreranno le differenze di gruppo nella brama, i sintomi della salute mentale e la prontezza al cambiamento usando metodi longitudinali simili. Verranno impiegate strategie multiple di imputazione o ultima osservazione portate avanti (LOCF) per affrontare i dati mancanti. Le analisi dei sottogruppi in base alla gravità e alla comorbidità di base possono essere condotte se la dimensione del campione lo consente.

L'ipotesi centrale dello studio è che l'ipnoterapia Ericksonian sarà non inferiore o superiore all'intervento comportamentale combinato nella riduzione dell'uso di alcol e nella brama correlata. È inoltre ipotizzato che mentre il CBI porterà a forti miglioramenti nei meccanismi cognitivi guidati dalle credenze, EH può essere più efficace nell'affrontare le dimensioni emotive e fenomenologiche della brama. Entrambi i trattamenti attivi dovrebbero produrre risultati superiori rispetto al gruppo di controllo.

Testando un confronto strutturato tra un modello basato sull'evidenza ampiamente utilizzato (CBI) e un metodo meno convenzionale ma promettente (EH), questo studio ha il potenziale per informare il processo decisionale clinico, diversificare le opzioni terapeutiche e contribuire a nuove intuizioni su come i metodi psicologici e ipnotici possono essere integrati nel trattamento dell'uso di sostanze. L'uso di valutazioni di desiderio cognitive ed esperienziali, insieme a strumenti validati e un design robusto, supporta il rigore metodologico di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34820
        • Reclutamento
        • Beykoz University
        • Investigatore principale:
          • Eda Yılmazer, Phd
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Soddisfa i criteri diagnostici DSM-5 per il disturbo da consumo di alcol (da lieve a grave)
  • Medicamente e psichiaticamente stabile come determinato da un medico
  • Disposto e in grado di partecipare a sessioni settimanali per un periodo di 12 settimane
  • Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un grave disturbo psichiatrico (ad es. Disturbo psicotico, disturbo bipolare I)
  • Significativa compromissione cognitiva che interferirebbe con la partecipazione al trattamento
  • Partecipazione a un altro trattamento strutturato per la dipendenza durante il periodo di studio
  • Uso attuale di farmaci psicotropi che possono influenzare le misure di esito (come valutato dal team clinico)
  • Condizioni mediche instabili che richiedono un intervento immediato
  • Gravidanza o pianificazione di rimanere incinta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale combinato (CBI)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento comportamentale combinato manualizzato composto da 12 sessioni settimanali, ciascuna di circa 60 minuti. L'intervento include elementi di intervista motivazionale, terapia cognitiva comportamentale e strategie di prevenzione delle ricadute. Le sessioni vengono consegnate individualmente da terapisti autorizzati addestrati in terapia comportamentale.
L'intervento comprende 12 sessioni settimanali che integrano interviste motivazionali, terapia comportamentale cognitiva e strategie di prevenzione delle recidive. Le tecniche includono il miglioramento della motivazione al cambiamento, l'identificazione di distorsioni cognitive, la gestione delle situazioni ad alto rischio e lo sviluppo di strategie di coping alternative.
Sperimentale: Ipnoterapia Ericksonian (EH)
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'ipnoterapia Ericksonian in 12 sessioni individuali settimanali, ciascuna circa 45-60 minuti. L'intervento utilizza induzione di trance personalizzata, narrazione metaforica, detenzione di ego e suggerimenti post-ipnotici.
Questa terapia comprende 12 sessioni settimanali che coinvolgono un'induzione di trance individualizzata, suggerimenti indiretti, metafora terapeutica e tecniche di rafforzamento dell'ego. Le sessioni seguono i principi di Ericksonian e vengono consegnate da ipnoterapisti certificati.
Nessun intervento: Controllo (Informazioni sull'assistenza standard)
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno psicoterapia strutturata ma saranno forniti con brochure psicoeducazionali e risorse di riferimento relative al trattamento della dipendenza da alcol. Completeranno lo stesso programma di valutazione degli altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del consumo di alcol (TLFB)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6, settimana 12 e mese 10 (follow-up di 3 mesi)
Consumo di alcol auto-segnalato misurato utilizzando il metodo TLFB di follow-back della sequenza temporale. TLFB valuta il numero di bevande standard consumate ogni giorno negli ultimi 30 giorni. I punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol. Una riduzione delle bevande totali consumate al mese rappresenta il miglioramento clinico.
Baseline alla settimana 6, settimana 12 e mese 10 (follow-up di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle credenze di brama (CBQ)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Il questionario delle credenze di brama (CBQ) misura credenze disfunzionali sulla brama di alcol. I punteggi vanno da 20 a 140, con punteggi più alti che indicano credenze più disadattive legate alla brama. Una riduzione dei punteggi CBQ indica un miglioramento.
Baseline alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Cambiamento delle tipologie bravate (CTQ)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Il questionario di tipo di tipologia di brama (CTQ) misura tre dimensioni di brama: ossessivo, sollievo e desiderio di ricompensa. Ogni sottoscala varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di brama. Le riduzioni dei punteggi della sottoscala riflettono il miglioramento.
Baseline alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Cambiamento dei sintomi della depressione (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Sintomi depressivi valutati usando l'inventario della depressione Beck-II (intervallo: 0-63). Punteggi più alti indicano una depressione più grave. Una diminuzione del punteggio totale riflette il miglioramento dei sintomi.
Baseline alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Cambiamento dei sintomi di ansia (BAI)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Sintomi di ansia misurati con l'inventario dell'ansia Beck (intervallo: 0-63). I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dell'ansia. Una riduzione del punteggio totale indica un miglioramento clinico.
Baseline alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Cambiamento della qualità della vita (whoqol-bref)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Misurati usando il Whoqol-Bref (i punteggi del dominio vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita). Gli aumenti dei punteggi rappresentano un benessere migliorato.
Baseline alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Cambia nella prontezza al cambiamento (Socrate)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Socrate misura la motivazione per cambiare il comportamento dell'uso di alcol in tre dimensioni: riconoscimento, ambivalenza e prese. Le sottoscale vanno da 7 a 35. I punteggi più alti rappresentano una maggiore prontezza al cambiamento. I miglioramenti riflettono una maggiore motivazione.
Baseline alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
  • Investigatore principale: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
  • Direttore dello studio: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti (IPD) de-identificati che sono alla base dei risultati riportati negli articoli pubblicati. Ciò include dati sull'uso di alcol, la brama (CBQ e CTQ), la depressione, l'ansia, la qualità della vita, la motivazione al cambiamento e la frequenza di sessione. I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati affiliati alle istituzioni accademiche o non profit su richiesta e approvazione. I dati saranno condivisi attraverso repository istituzionali sicuri.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta iniziando immediatamente dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio in una rivista peer-reviewed. I dati rimarranno accessibili per 36 mesi dopo la data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati affiliati alle istituzioni accademiche o non profit che forniscono una proposta metodologicamente valida approvata dal team di studio. I richiedenti devono firmare un accordo di utilizzo dei dati. L'accesso includerà dati sui singoli partecipanti e documenti di supporto de-identificati. Le richieste possono essere inviate via e -mail all'investigatore principale dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento comportamentale combinato

Sottoscrivi