- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916754
Sammenligning av kombinert atferdsintervensjon og Ericksonian hypnoterapi for alkoholavhengighet
Sammenligning av effekten av kombinert atferdsintervensjon og Ericksonian hypnoterapi i behandlingen av alkoholavhengighet: en randomisert kontrollert studie
Denne kliniske studien gjennomføres for å sammenligne effektiviteten av to psykologiske behandlinger for alkoholavhengighet: kombinert atferdsintervensjon (CBI) og Ericksonian hypnoterapi (EH). Hensikten med studien er å avgjøre om Ericksonian hypnoterapi, en mer personlig og indirekte terapeutisk metode, er lik eller mer effektiv enn gullstandardtilnærmingen, kombinert atferdsinngrep, for å hjelpe individer med å redusere alkoholforbruket og forbedre psykologisk velvære.
Alkoholavhengighet er en alvorlig tilstand som påvirker mental, emosjonell og fysisk helse. Det finnes mange behandlingsalternativer, men ikke alle individer svarer på samme måte. Denne studien tar sikte på å evaluere to forskjellige typer terapi på en strukturert måte, for å bedre forstå hvilke som fungerer best, for hvem og under hvilke omstendigheter.
Studien vil omfatte 90 voksne deltakere som er diagnostisert med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) en gruppe som mottar ukentlige økter med kombinert atferdsintervensjon, (2) en gruppe som mottar ukentlige økter med Ericksonian hypnoterapi, eller (3) en kontrollgruppe som mottar generelle utdanningsmateriell om alkoholavhengighet. Behandlingen vil vare i 12 uker, og alle deltakerne vil bli fulgt opp tre måneder etter den siste økten for å vurdere langsiktige effekter.
Gjennom hele studien vil forskere måle endringer i alkoholforbruk, alkoholtrang, psykiske helsemessige symptomer (som depresjon og angst), livskvalitet og motivasjon til endring. Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre måten alkoholavhengighet behandles ved å gi bevis på alternative tilnærminger som hypnoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er en vedvarende og tilbakefallende tilstand med dype personlige, familiære og samfunnsmessige konsekvenser. Selv om flere psykososiale intervensjoner har vist effektivitet, er det fortsatt et uoppfylt behov for alternative, tilgjengelige og effektive terapeutiske tilnærminger som kan skreddersys til individuelle behov og kognitive stiler. Kombinert atferdsintervensjon (CBI), som integrerer motivasjonsintervju (MI), kognitiv atferdsterapi (CBT) og tilbakefall forebyggende strategier, blir sett på som en gullstandard modalitet for behandling av alkoholavhengighet. Ericksonian hypnoterapi (EH) representerer derimot et mindre tradisjonelt, men stadig mer anerkjent inngrep som bruker indirekte forslag, personalisert metafor og transebasert språk for å målrette de ubevisste prosessene som ofte ligger til grunn for maladaptiv atferd som substansbruk.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å direkte sammenligne den kliniske effekten av CBI og EH i å redusere alkoholbruk og relaterte psykologiske symptomer blant voksne diagnostisert med AUD. Forsøket søker også å vurdere forskjellig innvirkning på sugetypologier, kognitive oppfatninger relatert til avhengighet, psykiske helsemessige symptomer, livskvalitet og motivasjon til endring. Mens CBI er forankret i bevisst, strukturert terapeutisk engasjement og ferdighetsinnhenting, tilbyr EH en flytende og individualisert terapeutisk opplevelse som kan omgå bevisst motstand, noe som gjør det spesielt relevant for individer som sliter med konvensjonelle, didaktiske tilnærminger.
Totalt 90 voksne deltakere vil bli registrert, som alle vil oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse (mild til alvorlig), bekreftet av en kvalifisert psykiater. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom private psykiatriske klinikker og generelle psykiatri -polikliniske tjenester i Istanbul, Tyrkia, og utnytter et nettverk av samarbeidende klinikere som vil henvise kvalifiserte individer. Etter informert samtykke og baseline -screening, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i like tall (1: 1: 1) til en av tre studiearmer: (1) kombinert atferdsintervensjon (CBI), (2) Ericksonian hypnoterapi (EH), eller (3) kontroll som mottar generell pedagogisk materiale og henvisningsveiledning uten strukturert psykoterap.
Deltakere i CBI -gruppen vil delta på 12 ukentlige individuelle eller små gruppeøkter (avhengig av planlegging og logistikk), som hver varer i omtrent 60 minutter. Disse øktene vil systematisk dekke motivasjonsforbedring, kognitiv omstilling, takle triggere og tilbakefall forebyggende strategier. EH-gruppen vil også motta 12 ukentlige økter som varer omtrent 45-60 minutter hver. Disse øktene vil benytte individualiserte hypnotiske induksjonsteknikker, ego-styrkende intervensjoner, post-hypnotiske forslag og metaforisk historiefortelling designet for å fremme underbevisst beredskap for endring. Lydopptak vil bli gitt for å støtte daglig selvhypnosepraksis hjemme, selv om dette ikke er obligatorisk. Kontrollgruppen vil motta psykoedukasjonsmateriell relatert til alkoholavhengighet, samt henvisningskontaktinformasjon for lokale støttetjenester, men vil ikke delta i noen strukturert terapeutisk prosess.
Studien vil innebære gjentatt måling av både atferdsmessige og psykologiske variabler over fire tidspunkter: baseline (T0), midtpunkt for behandling i uke 6 (T1), etter behandling i uke 12 (T2) og oppfølging i måned 10 (T3). Det primære utfallet er alkoholforbruk, målt ved tidslinjen Følg-back (TLFB) metode-A validert, retrospektiv selvrapportverktøy som vurderer daglig drikking de siste 30 dagene.
Sekundære utfall inkluderer både kognitive og fenomenologiske dimensjoner av sug, målt ved bruk av spørreskjemaet Craving Beliefs (CBQ) og Craving Typology Questionnaire (CTQ). Disse instrumentene tilbyr et dobbelt objektiv til den subjektive opplevelsen av sug: CBQ fokuserer på trossystemer som opprettholder stoffbruk (f.eks. Opplevd ukontrollerbarhet), mens CTQ skiller mellom tvangstanker, avlastningsorientert og belønningsbaserte sug. Depresjons- og angstsymptomer vil bli vurdert ved bruk av enten Beck Depression Inventory-II (BDI-II) eller pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9) og Beck Angst Inventory (BAI) eller generalisert angstlidelse-7 (GAD-7), avhengig av deltakerens egnethet og vurdering av vurdering. Bredere livskvalitetseffekter vil bli målt ved bruk av WHOs livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) eller alternativt den korte Form-12 (SF-12). Beredskap til endring vil bli vurdert med den tyrkiske versjonen av stadiene av endringsberedskap og behandling iver (Sokrates).
Overholdelse av behandling (øktdeltakelse) og deltakertilfredshet med terapi vil også bli registrert, sammen med årsaker til tilbaketrekning hvis aktuelt. Resultatdata vil bli samlet inn og kodet av trente, blendede vurderere som ikke vil ha noen rolle i terapielevering eller behandling av behandlingsgruppe.
Statistisk analyse vil følge et intensjonsbehandlingsprinsipp (ITT). Det primære utfallsendringen i alkoholforbruk-vil bli analysert ved bruk av lineære blandede effekter modellering eller gjentatte tiltak ANOVA med faste effekter for gruppe-, tids- og gruppe-for-tid-interaksjoner. Sekundære analyser vil utforske gruppeforskjeller i sug, symptomer på mental helse og beredskap til å endre seg ved bruk av lignende langsgående metoder. Flere imputasjon eller siste observasjon som føres frem (LOCF) strategier vil bli brukt for å adressere manglende data. Undergruppeanalyser basert på grunnleggende alvorlighetsgrad og komorbiditet kan utføres hvis prøvestørrelse tillater det.
Den sentrale hypotesen om studien er at Ericksonian hypnoterapi vil være ikke-underordnet eller overlegen kombinert atferdsinngrep for å redusere alkoholbruk og relatert sug. Det antas ytterligere at selv om CBI vil føre til sterkere forbedringer i trosdrevne kognitive mekanismer, kan EH være mer effektive i å adressere de emosjonelle og fenomenologiske dimensjonene til sug. Begge aktive behandlinger forventes å gi overlegne resultater sammenlignet med kontrollgruppen.
Ved å teste en strukturert sammenligning mellom en mye brukt evidensbasert modell (CBI) og en mindre konvensjonell, men likevel lovende metode (EH), har denne studien potensialet til å informere klinisk beslutningstaking, diversifisere behandlingsalternativer og bidra med ny innsikt i hvordan psykologiske og hypnotiske metoder kan integreres i rusbehandlingsbehandling. Bruken av både kognitive og erfaringsmessige sugvurderinger, sammen med validerte instrumenter og en robust design, støtter metodologisk strenghet for denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: +905322575880
- E-post: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: +905324732070
- E-post: metincinaroglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34820
- Rekruttering
- Beykoz University
-
Hovedetterforsker:
- Eda Yılmazer, Phd
-
Ta kontakt med:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: +905322575880
- E-post: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: +905324732070
- E-post: metincinaroglu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Møtes DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse (mild til alvorlig)
- Medisinsk og psykiatrisk stabil som bestemt av en kliniker
- Villig og i stand til å delta i ukentlige økter over en 12-ukers periode
- Gir informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gjeldende diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Psykotisk lidelse, bipolar I -lidelse)
- Betydelig kognitiv svikt som vil forstyrre behandlingsdeltakelsen
- Deltakelse i en annen strukturert avhengighetsbehandling i løpet av studieperioden
- Nåværende bruk av psykotropiske medisiner som kan påvirke utfallstiltak (som vurdert av det kliniske teamet)
- Ustabil medisinsk tilstand som krever øyeblikkelig inngrep
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert atferdsintervensjon (CBI)
Deltakere i denne armen vil motta en manuell kombinert atferdsinngrep bestående av 12 ukentlige økter, hver omtrent 60 minutter.
Intervensjonen inkluderer elementer av motivasjonsintervjuing, kognitiv atferdsterapi og tilbakefall av forebygging av forebygging.
Økter leveres enten individuelt av lisensierte terapeuter som er trent i atferdsterapi.
|
Intervensjonen inkluderer 12 ukentlige økter som integrerer motivasjonsintervjuing, kognitiv atferdsterapi og tilbakefall av forebygging av forebygging.
Teknikker inkluderer å styrke motivasjonen til å endre, identifisere kognitive forvrengninger, håndtere situasjoner med høy risiko og utvikle alternative mestringsstrategier.
|
|
Eksperimentell: Ericksonian hypnoterapi (EH)
Deltakere i denne armen vil motta Ericksonian hypnoterapi i 12 ukentlige individuelle økter, hver omtrent 45-60 minutter.
Intervensjonen bruker personlig transinduksjon, metaforisk historiefortelling, ego-styrking og post-hypnotiske forslag.
|
Denne terapien inkluderer 12 ukentlige økter som involverer individualisert transinduksjon, indirekte forslag, terapeutisk metafor og ego-styrkende teknikker.
Øktene følger Ericksonian -prinsipper og blir levert av sertifiserte hypnoterapeuter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (standard omsorgsinformasjon)
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta strukturert psykoterapi, men vil bli utstyrt med psykoedukasjonelle brosjyrer og henvisningsressurser relatert til alkoholavhengighetsbehandling.
De vil fullføre den samme vurderingsplanen som de andre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholforbruk (TLFB)
Tidsramme: Baseline til uke 6, uke 12 og måned 10 (3-måneders oppfølging)
|
Selvrapportert alkoholforbruk målt ved bruk av tidslinjens følgemetode (TLFB).
TLFB vurderer antall standarddrikker som konsumeres hver dag de siste 30 dagene.
Høyere score indikerer større alkoholbruk.
En reduksjon i totale drinker som konsumeres per måned representerer klinisk forbedring.
|
Baseline til uke 6, uke 12 og måned 10 (3-måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Craving Beliefs (CBQ)
Tidsramme: Baseline til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Craving Beliefs Questionnaire (CBQ) måler dysfunksjonell tro om alkoholtrang.
Poengene varierer fra 20 til 140, med høyere score som indikerer mer maladaptiv craving-relatert tro.
En reduksjon i CBQ -score indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i sug typologier (CTQ)
Tidsramme: Baseline til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Craving Typology Questionnaire (CTQ) måler tre dimensjoner av sug: Obsessivt, lettelse og belønning Craving.
Hver underskala varierer fra 0 til 36, med høyere score som indikerer større sugintensitet.
Reduksjoner i underskala score gjenspeiler forbedring.
|
Baseline til uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i depresjonssymptomer (BDI-II)
Tidsramme: Baseline til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Depressive symptomer vurdert ved bruk av enten Beck Depression Inventory-II (rekkevidde: 0-63).
Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
En reduksjon i total score gjenspeiler symptomforbedring.
|
Baseline til uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i angstsymptomer (BAI)
Tidsramme: Baseline til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Angstsymptomer målt med Beck Angst Inventory (rekkevidde: 0-63).
Høyere score gjenspeiler større angst alvorlighetsgrad.
En reduksjon i total score indikerer klinisk forbedring.
|
Baseline til uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i livskvalitet (Whoqol-Bref)
Tidsramme: Baseline til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Målt ved bruk av WHOQOL-BREF (domenescore varierer fra 4 til 20, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet).
Økninger i score representerer forbedret velvære.
|
Baseline til uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i beredskap til endring (Sokrates)
Tidsramme: Baseline til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Sokrates måler motivasjon for å endre alkoholbruksatferd på tvers av tre dimensjoner: anerkjennelse, ambivalens og ta skritt.
Underskala varierer fra 7 til 35.
Høyere score representerer større beredskap til å endre seg.
Forbedringer gjenspeiler økt motivasjon.
|
Baseline til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Hovedetterforsker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Studieleder: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEYKOZ-EH-CBI-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .