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健康なボランティアにおけるベラパミルとセバセメンの食物の効果を評価するための研究 (EDG-5506-102)

2025年4月1日 更新者：Edgewise Therapeutics, Inc.

健康な成人の被験者におけるセバセメンの薬物動態に対するベラパミルと食物の効果を評価するためのフェーズ1のオープンラベル研究

Sevasemtenのこのフェーズ1の研究の目的は次のとおりです。

  1. 健康な成人のセバセメンの単回投与に対するベラパミルの複数回投与の影響を評価する
  2. 健康な成人被験者にベラパミルの有無にかかわらず投与されたセバセメンの単回投与の安全性と忍容性を評価します。
  3. 健康な成人の被験者に食物の有無にかかわらず投与された単回投与のセバセメンの安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 健康、成人、男性、または女性（非子供の可能性のある）18〜60歳、包括的、スクリーニング訪問時。
  2. ニコチンとタバコを使用していない継続的な非喫煙者は、被験者の自己報告に基づいて、最初の投与の少なくとも3か月前に製品を含む製品を含みました。
  3. スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≥18.0および<30.0 kg/m2。
  4. 臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、またはECGのない医学的に健康。
  5. プロトコルに喜んで準拠することができます。

除外基準：

  1. PIまたは被指名人の意見における臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または病気の歴史または存在。
  2. 最初の投与前の過去2年以内に、アルコールまたは薬物乱用（大麻製品の使用を除く）の履歴または存在。
  3. 出産可能性の女性被験者。
  4. アルコール消費量は、スクリーニング訪問の45日以内に、男性が1週間あたり14杯、または女性用の7杯の飲み物を飲みます。
  5. スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の肯定的な結果。
  6. セントジョンズワートを含むCYP3A4酵素/またはP糖タンパク質の中程度または強力な誘導物質であることが知られている薬物は、最初の投与の28日前に始まります。
  7. 乳糖不耐症です。
  8. 30日以内または5人の半減期以内に別の臨床研究に参加する（既知の場合）、最初の投与前、どちらか長い方が。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A：単回投与セバセメン
断食条件下で1日目に投与される単回投与セバセメン
薬：Sevasemten
口頭で投与された単回投与10mg sevasemten
実験的：治療B：ベラパミルの複数の用量とセバセメンの単回投与
断食条件下で一回投与したセバセメンの数量のベラパミルの複数の投与
薬：Sevasemten
口頭で投与された単回投与10mg sevasemten
薬：ベラパミル
複数の用量240mgベラパミル
実験的：治療C：単回投与セバセメンおよび高脂肪食
高脂肪FRB条件下での単回投与セバセメン
薬：Sevasemten
口頭で投与された単回投与10mg sevasemten

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態
時間枠：最大46日間の監視
濃度時間の下の領域、時間0から最後に観察された非ゼロ濃度（AUC0-T）まで、ベラパミルの有無にかかわらず投与された代謝産物の領域
最大46日間の監視
薬物動態
時間枠：最大46日間の監視
ベラパミルの有無にかかわらず投与されたセバセメンおよび代謝産物の最大観測濃度（CMAX）
最大46日間の監視
薬物動態
時間枠：最大42日間の監視
濃度0から最後に観察された非ゼロ濃度（AUC0-T）までの濃度時間曲線の領域と、断食およびFRB条件下でのセバセメンおよび代謝産物の領域
最大42日間の監視
薬物動態
時間枠：最大42日間の監視
断食およびFOD条件下でのセバセメンおよび代謝産物の最大観測濃度（CMAX）
最大42日間の監視
薬物動態
時間枠：最大42日間の監視
断食およびFRB条件下でのセバセメンおよび代謝物の最大観測濃度（TMAX）に到達する時間
最大42日間の監視
薬物動態
時間枠：最大42日間の監視
遅延時間、薬物投与と吸収の開始（TLAG）の間で時間が遅れた時間、断食およびFRB条件下でのセバセメン語と代謝産物の
最大42日間の監視

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：最大46日間の監視
治療の発生ベラパミルの有無にかかわらず投与され、食物の有無にかかわらず投与されたセバセメンテンの1回のセバセメンテンの有害事象の出現副大腸
最大46日間の監視
安全性と忍容性
時間枠：最大46日間の監視
異常な化学試験結果の発生率は、ベラパミルの有無にかかわらず投与され、食物の有無にかかわらず投与されたセバセメンンの発生率
最大46日間の監視
安全性と忍容性
時間枠：最大46日間の監視
異常な血液学テスト結果の発生率は、ベラパミルの有無にかかわらず、食物の有無にかかわらず投与されたセバセメンンの単回投与の患者における発生率
最大46日間の監視
安全性と忍容性
時間枠：最大46日間の監視
ベラパミルの有無にかかわらず、食物の有無にかかわらず投与されたセバセメンの単回投与の患者における異常な尿検査結果の発生率
最大46日間の監視
安全性と忍容性
時間枠：最大46日間の監視
異常な心拍数の発生率は、ベラパミルの有無にかかわらず、食物の有無にかかわらず、1回のセバセメンの投与されたセバセメンの発生率をもたらします
最大46日間の監視
安全性と忍容性
時間枠：最大46日間の監視
異常な血圧の発生率は、ベラパミルの有無にかかわらず投与され、食物の有無にかかわらず、1回のセバセメンテンの投与された患者になります
最大46日間の監視
安全性と忍容性
時間枠：最大46日間の監視
異常な体温の発生率は、ベラパミルの有無にかかわらず投与され、食物の有無にかかわらず、セバセメンのセバセムテンを単回投与している人になります
最大46日間の監視
安全性と忍容性
時間枠：最大46日間の監視
異常な呼吸速度の発生率は、ベラパミルの有無にかかわらず、食物の有無にかかわらず投与されたセバセメンンの1回の服装の患者になります
最大46日間の監視
安全性と忍容性
時間枠：最大46日間の監視
異常な12鉛ECGの発生率は、ベラパミルの有無にかかわらず、食物の有無にかかわらず、1回のセバセメンンが投与されている人になります。
最大46日間の監視

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edgewise Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Roxana D Dreghici, MD、Edgewise Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月8日

一次修了 (実際)

2025年2月22日

研究の完了 (実際)

2025年2月22日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (推定)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EdgewiseTX

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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