건강한 자원 봉사자에게 Verapamil과 Sevasemten의 음식의 효과를 평가하는 연구 (EDG-5506-102)
2025년 4월 1일 업데이트: Edgewise Therapeutics, Inc.
건강한 성인 피험자에서 Sevasemten의 약동학에 대한 Verapamil 및 음식의 효과를 평가하기위한 1 단계, 개방형 연구
Sevasemten에 대한이 1 단계 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 성인의 Sevasemten의 단일 용량에 대한 Verapamil의 다중 용량 투여 효과 평가
- 건강한 성인 피험자에서 베라 파밀 (Verapamil)이 있거나없이 투여 된 단일 용량의 세바 멘트의 안전성 및 내약성을 평가하십시오.
- 건강한 성인 피험자에서 음식이 있거나없는 단일 용량의 세바 세트의 안전성 및 내약성을 평가하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 건강, 성인, 남성 또는 여성 (비 체계적인 잠재력) 18-60 세, 선별 방문시 포함.
- 피험자 자체보고에 기초하여 첫 번째 투약을 기반으로 최소 3 개월 전에 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 연속 비 흡연자.
- 스크리닝 방문시 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.0 및 <30.0 kg/m2.
- 임상 적으로 중요한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 프로파일, 활력 징후 또는 ECG가없는 의학적으로 건강합니다.
- 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- PI 또는 피지명인의 의견에 따라 임상 적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 역사 또는 존재.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사 또는 존재 (대마초 제품 사용 제외).
- 가임 잠재력의 여성 대상.
- 알코올 소비> 남성의 경우 일주일에 14 음료 또는 선별 방문 전 45 일 이내에 여성의 경우 7 음료.
- 스크리닝 방문시 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 긍정적 인 결과.
- 첫 번째 투약 28 일 전에 시작하여 St. John 's Wort를 포함하여 CYP3A4 효소/또는 P 글리코 단백질의 중간 정도 또는 강한 유도 제로 알려진 임의의 약물.
- 유당 불내증입니다.
- 30 일 이내에 또는 5 회 반감기 (알려진 경우) 내에, 첫 번째 투약 전, 더 긴 다른 임상 연구에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 A : 단일 용량 세비 설정
단일 용량 sevasemten은 금식 조건 하에서 1 일째에 투여됩니다.
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경구 투여 된 단일 용량 10mg 세바 세트
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실험적: 치료 B : 여러 용량의 베라파밀 및 단일 용량의 sevasemten
금식 조건 하에서 단일 용량의 sevaSemten을 가진 다수의 Verapamil 용량
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경구 투여 된 단일 용량 10mg 세바 세트
다중 용량 240mg Verapamil
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실험적: 치료 C : 단일 복용량 세비 설정 및 고지방 식사
고지방 FEND 조건 하에서 단일 용량 세비 설정
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경구 투여 된 단일 용량 10mg 세바 세트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 적
기간: 최대 46 일의 모니터링
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농도 시간 곡선 아래의 영역, 시간 0에서 마지막으로 관찰 된 마지막 관찰 된 비 제로 농도 (AUC0-T)에 대한 세바 멘트 및 대사 산물에 대한 Verapamil이 있거나없는 대사 산물에 대한 영역.
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최대 46 일의 모니터링
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약동학 적
기간: 최대 46 일의 모니터링
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Verapamil의 유무에 관계없이 세바 멘트 및 대사 산물에 대한 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
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최대 46 일의 모니터링
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약동학 적
기간: 최대 42 일의 모니터링
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농도 시간 곡선 아래의 영역, 시간 0에서 마지막으로 관찰 된 마지막 관찰 된 비 제로 농도 (AUC0-T)까지 금식 및 공급 조건 하에서 sevasemten 및 대사 산물에 대한 영역
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최대 42 일의 모니터링
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약동학 적
기간: 최대 42 일의 모니터링
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금식 및 공급 조건 하에서 세바 세미 및 대사 산물에 대한 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
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최대 42 일의 모니터링
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약동학 적
기간: 최대 42 일의 모니터링
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금식 및 공급 조건 하에서 세비 멘트 및 대사 산물에 대한 최대 관찰 된 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
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최대 42 일의 모니터링
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약동학 적
기간: 최대 42 일의 모니터링
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금식 및 공급 조건 하에서 세바 셈 및 대사 산물에 대한 약물 투여 및 흡수 발병 (TLAG) 사이의 지연 시간, 시간 지연
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최대 42 일의 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전과 내약성
기간: 최대 46 일의 모니터링
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치료의 발생률은 Verapamil이 있거나없는 음식의 유무에 관계
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최대 46 일의 모니터링
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안전과 내약성
기간: 최대 46 일의 모니터링
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비정상 화학 테스트의 발생률은 베라 파 밀 (Verapamil)이 있거나없는 음식의 유무에 관계없이 단일 용량의 sevaSemten을 가진 사람들에게 발생합니다.
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최대 46 일의 모니터링
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안전과 내약성
기간: 최대 46 일의 모니터링
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비정상적인 혈액학 검사의 발생률은 베라 파 밀 (Verapamil)이 있거나없는 음식의 유무에 관계없이 단일 용량의 sevaSemten을 가진 사람들에게 결과
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최대 46 일의 모니터링
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안전과 내약성
기간: 최대 46 일의 모니터링
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비정상 소변 검사의 발병률
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최대 46 일의 모니터링
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안전과 내약성
기간: 최대 46 일의 모니터링
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비정상적인 심박수의 발병률
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최대 46 일의 모니터링
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안전과 내약성
기간: 최대 46 일의 모니터링
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비정상적인 혈압의 발병률
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최대 46 일의 모니터링
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안전과 내약성
기간: 최대 46 일의 모니터링
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비정상 체온의 발병률
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최대 46 일의 모니터링
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안전과 내약성
기간: 최대 46 일의 모니터링
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비정상적인 호흡 률의 발생률은 Verapamil이 있거나없는 음식의 유무에 관계없이 단일 용량의 sevasemten을 가진 사람들을 초래합니다.
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최대 46 일의 모니터링
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안전과 내약성
기간: 최대 46 일의 모니터링
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비정상적인 12- 리드 ECG의 발병률
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최대 46 일의 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EdgewiseTX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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