Une étude pour évaluer l'effet du vérapamil et de la nourriture de Sevasemten chez des volontaires sains (EDG-5506-102)
1 avril 2025 mis à jour par: Edgewise Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, en plein essor pour évaluer l'effet du vérapamil et des aliments sur la pharmacocinétique de Sevasemten chez des sujets adultes en bonne santé
Les objectifs de cette étude de phase 1 de Sevasemten sont à:
- Évaluez l'effet de l'administration à dose multiple du vérapamil sur la seule dose de Sevasemten chez les adultes en bonne santé
- Évaluez l'innocuité et la tolérabilité d'une seule dose de Sevasemten administrée avec et sans vérapamil chez des sujets adultes en bonne santé.
- Évaluez la sécurité et la tolérabilité d'une seule dose de Sevasemten administrée avec et sans nourriture chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Healthy, adulte, masculin ou féminin (de potentiel non éprouvant) 18 à 60 ans, inclus, lors de la visite de dépistage.
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits de nicotine et de tabac contenant pendant au moins 3 mois avant le premier dosage sur la base de l'auto-déclaration du sujet.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et <30,0 kg / m2 lors de la visite de dépistage.
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire clinique, signes vitaux ou ECG.
- Disposé et capable de se conformer au protocole.
Critères d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou de maladie dans l'avis du PI ou du conçu.
- Antécédents ou présence d'alcool ou d'abus de drogues (à l'exception de l'utilisation de produits de cannabis) au cours des 2 dernières années avant le premier dosage.
- Sujets féminins de potentiel de procréation.
- Consommation d'alcool> 14 boissons par semaine pour les hommes ou ˃ 7 boissons pour les femmes dans les 45 jours avant la visite de dépistage.
- Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
- Tous les médicaments connus pour être des inducteurs modérés ou forts des enzymes CYP3A4 / ou de la glycoprotéine P, y compris le moût de Saint-Jean, à partir de 28 jours avant le premier dosage.
- Est intolérant au lactose.
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies (si elle est connue), avant le premier dosage, selon les plus longues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A: Dose unique Sevasemten
Dose unique Sevasemten administré le jour 1 dans des conditions de jeûne
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dose unique 10 mg sevasemten administré par voie orale
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Expérimental: Traitement B: Doses multiples de vérapamil et une seule dose de Sevasemten
Plusieurs doses de vérapamil avec une seule dose de Sevasemten dans des conditions de jeûne
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dose unique 10 mg sevasemten administré par voie orale
doses multiples 240 mg de vérapamil
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Expérimental: Traitement C: Dose unique Sevasemten et farine riche en graisses
Dose unique sevasemten dans des conditions de nourrissez les graisses
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dose unique 10 mg sevasemten administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 46 jours de surveillance
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La zone sous la courbe de concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (AUC0-T) pour Sevasemten et les métabolites administrés avec et sans verapamil
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Jusqu'à 46 jours de surveillance
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Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 46 jours de surveillance
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La concentration maximale observée (CMAX) pour Sevasemten et les métabolites administrés avec et sans vérapamil
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Jusqu'à 46 jours de surveillance
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Pharmacocinétique
Délai: jusqu'à 42 jours de surveillance
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La zone sous la courbe de concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (AUC0-T) pour Sevasemten et les métabolites dans des conditions de jeûne et de Fed
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jusqu'à 42 jours de surveillance
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Pharmacocinétique
Délai: jusqu'à 42 jours de surveillance
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La concentration maximale observée (CMAX) pour Sevasemten et les métabolites dans des conditions de jeûne et de Fed
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jusqu'à 42 jours de surveillance
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Pharmacocinétique
Délai: jusqu'à 42 jours de surveillance
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Le temps pour atteindre la concentration maximale observée (TMAX) pour Sevasemten et les métabolites dans des conditions de jeûne et de Fed
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jusqu'à 42 jours de surveillance
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Pharmacocinétique
Délai: jusqu'à 42 jours de surveillance
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Le temps de latence, le temps retardé entre l'administration du médicament et le début de l'absorption (TLAG), pour Sevasemten et les métabolites dans des conditions de jeûne et de Fed
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jusqu'à 42 jours de surveillance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à 46 jours de surveillance
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Incidence du traitement Émergent les événements indésirables dans ceux qui ont une seule dose de Sevasemten administrée avec et sans vérapamil et avec ou sans nourriture
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Jusqu'à 46 jours de surveillance
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Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à 46 jours de surveillance
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L'incidence des tests de chimie anormale entraîne ceux qui ont une seule dose de Sevasemten administrée avec et sans vérapamil et avec ou sans nourriture
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Jusqu'à 46 jours de surveillance
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Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à 46 jours de surveillance
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L'incidence des tests anormaux d'hématologie entraîne ceux qui ont une seule dose de sevasemten administrée avec et sans vérapamil et avec ou sans nourriture
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Jusqu'à 46 jours de surveillance
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Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à 46 jours de surveillance
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L'incidence du test d'analyse d'urinoir anormal entraîne ceux avec une seule dose de Sevasemten administrée avec et sans vérapamil et avec ou sans nourriture
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Jusqu'à 46 jours de surveillance
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Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à 46 jours de surveillance
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L'incidence de la fréquence cardiaque anormale entraîne ceux qui ont une seule dose de Sevasemten administrée avec et sans vérapamil et avec ou sans nourriture
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Jusqu'à 46 jours de surveillance
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Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à 46 jours de surveillance
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L'incidence de la pression artérielle anormale entraîne des personnes atteintes d'une seule dose de sevasemten administrée avec et sans vérapamil et avec ou sans nourriture
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Jusqu'à 46 jours de surveillance
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Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à 46 jours de surveillance
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L'incidence de la température corporelle anormale entraîne ceux qui ont une seule dose de Sevasemten administrée avec et sans vérapamil et avec ou sans nourriture
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Jusqu'à 46 jours de surveillance
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Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à 46 jours de surveillance
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L'incidence de la fréquence respiratoire anormale entraîne ceux qui ont une seule dose de Sevasemten administrée avec et sans vérapamil et avec ou sans nourriture
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Jusqu'à 46 jours de surveillance
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Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à 46 jours de surveillance
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L'incidence de l'ECG anormale à 12 dérivations se traduit par ceux qui ont une seule dose de Sevasemten administrée avec et sans vérapamil et avec ou sans nourriture
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Jusqu'à 46 jours de surveillance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Estimé)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EdgewiseTX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .