Egy tanulmány a verapamil és a sevasemten ételek hatásainak értékelésére egészséges önkéntesekben (EDG-5506-102)
2025. április 1. frissítette: Edgewise Therapeutics, Inc.
1. fázisú, nyílt vizsgálat a verapamil és az ételek hatása a sevasemten farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban
A Sevasemten ezen 1. fázisú tanulmányának célja:
- Értékelje a verapamil többdózisos adagolásának a sevasemten egydózisára gyakorolt hatását az egészséges felnőtteknél
- Értékelje az egészséges felnőtt alanyokban a verapamilrel és anélkül beadott egyetlen dózis biztonságosságát és tolerálhatóságát.
- Értékelje az egészséges felnőtt alanyokban az ételekkel és anélkül beadott egyetlen adag biztonságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő (nem gyermekvállaló potenciállal rendelkező) 18-60 éves, befogadó, a szűrő látogatáson.
- Folyamatos nemdohányzó, aki legalább 3 hónapig nem használt nikotint és dohányt, amely az első adagolás előtt legalább 3 hónapon keresztül a tárgy önjelentése alapján.
- A testtömeg -index (BMI) ≥ 18,0 és <30,0 kg/m2 a szűrési látogatáson.
- Orvosi szempontból egészséges, klinikailag szignifikáns kórtörténet nélkül, fizikai vizsgálat, klinikai laboratóriumi profilok, életképes jelek vagy EKG -k.
- Hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség története vagy jelenléte a PI vagy a meghatalmazott véleményében.
- Az első adagolás előtti 2 évben az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés története vagy jelenléte (kivéve a kannabisztermékek használatát).
- Nőies potenciállal rendelkező női alanyok.
- Alkoholfogyasztás> hetente 14 ital hímek vagy ˃ 7 ital a nők számára a szűrési látogatást megelőző 45 napon belül.
- Pozitív eredmények az emberi immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBSAG) vagy a hepatitis C vírus (HCV) számára a szűrő látogatáson.
- Bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy a CYP3A4 enzimek/vagy P glikoprotein mérsékelt vagy erős induktora, beleértve a Szent János Wortot, az első adagolás előtt 28 nappal kezdődik.
- Laktóz intolerancia.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel 30 napon belül, vagy 5 félidőn belül (ha ismert), az első adagolás előtt, attól függően, hogy melyik hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés: egyszeri dózisú sevasemten
Egyetlen dózisú sevasemten az 1. napon böjt körülmények között
|
egyszeri adag 10 mg sevasemten szájon át beadva
|
|
Kísérleti: B kezelés: Verapamil többszörös adagja és egyetlen dózis a sevasemten
Verapamil több adagja, egyetlen adag sevasemten böjt körülmények között
|
egyszeri adag 10 mg sevasemten szájon át beadva
Több adag 240 mg verapamil
|
|
Kísérleti: C kezelés: egyszeri dózisú sevasemten és magas zsírtartalmú étkezés
Egyszeri dózisú sevasemten magas zsírtartalmú táplálék mellett
|
egyszeri adag 10 mg sevasemten szájon át beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai
Időkeret: Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület, a 0-tól az utolsó megfigyelt nullán kívüli koncentrációig (AUC0-T) a sevasemten és a verapamilmal és anélkül alkalmazott metabolitokhoz.
|
Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
|
Farmakokinetikai
Időkeret: Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
A Sevasemten és a Verapamil -vel és anélkül beadott metabolitok és a metabolitok maximális megfigyelt koncentrációja (CMAX)
|
Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
|
Farmakokinetikai
Időkeret: Legfeljebb 42 napos megfigyelés
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület, a 0-tól az utolsó megfigyelt nullán kívüli koncentrációig (AUC0-T) a Sevasemten és a metabolitok esetében böjt és táplált körülmények között
|
Legfeljebb 42 napos megfigyelés
|
|
Farmakokinetikai
Időkeret: Legfeljebb 42 napos megfigyelés
|
A maximális megfigyelt koncentráció (CMAX) a sevasemten és a metabolitok esetében böjt és táplált körülmények között
|
Legfeljebb 42 napos megfigyelés
|
|
Farmakokinetikai
Időkeret: Legfeljebb 42 napos megfigyelés
|
A Sevasemten és a metabolitok esetében a maximális megfigyelt koncentráció (TMAX) elérésének ideje böjt és táplált körülmények között
|
Legfeljebb 42 napos megfigyelés
|
|
Farmakokinetikai
Időkeret: Legfeljebb 42 napos megfigyelés
|
A késési idő, a gyógyszer -adminisztráció és az abszorpció kezdete (TLAG), a Sevasemten és a metabolitok között böjt és táplálkozási körülmények között.
|
Legfeljebb 42 napos megfigyelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
A kezelés előfordulási előfordulása A kialakuló káros események azoknál az esetekben, ahol egyetlen adag sevasemten, verapamil és anélkül, élelmezéssel vagy anélkül
|
Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
A rendellenes kémiai vizsgálati eredmények előfordulása azoknál, akiknek egyetlen adagja van a sevasemten -nek, verapamilnal és anélkül, élelmezéssel vagy anélkül
|
Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
A rendellenes hematológiai vizsgálati eredmények előfordulása azoknál, akiknek egyetlen adagja sevasemten -t ad be verapamilrel és anélkül, élelmezéssel vagy anélkül
|
Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
A rendellenes vizeletvizsgálati teszt eredmények előfordulása azoknál, akiknek egyetlen adagja sevasemten -t ad be verapamilrel és anélkül, élelmezéssel vagy anélkül
|
Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
A rendellenes pulzus előfordulási gyakorisága azokban a következőkben, amelyekben egyetlen adagot adnak sevasemten, verapamilrel és anélkül, élelmezéssel vagy anélkül
|
Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
A rendellenes vérnyomás előfordulási gyakorisága eredményeként egyetlen adagot adnak sevasemten -nek verapamilnal és anélkül, élelmezéssel vagy anélkül
|
Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
A rendellenes testhőmérséklet előfordulási gyakorisága eredményeként egyetlen adagot adnak sevasemten -nek verapamilnal és anélkül, élelmezéssel vagy anélkül
|
Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
A rendellenes légzési sebesség előfordulása azokban a következőkben, amelyekben egyetlen adagot adnak sevasemten, verapamilnal és anélkül, élelmezéssel vagy anélkül
|
Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
A rendellenes 12-oLED EKG előfordulási gyakorisága eredményeket eredményez azoknál, akiknek egyetlen adagja sevasemten-t ad be verapamilrel és anélkül, élelmezéssel vagy anélkül
|
Legfeljebb 46 napos megfigyelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Első közzététel (Becsült)
2025. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EdgewiseTX
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .