Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu werapamil i żywności sevasemten u zdrowych ochotników (EDG-5506-102)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Edgewise Therapeutics, Inc.

Badanie otwarte fazy 1 w celu oceny wpływu werapamil i żywności na farmakokinetykę sevasemten u zdrowych osób dorosłych

Cele tego badania fazy 1 Sevasemten to:

  1. Oceń wpływ wielokrotnego podawania werapamil na pojedynczą dawkę sevasemten u zdrowych dorosłych
  2. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki sevasemten podawanej z werapamilem i bez nich u zdrowych dorosłych osób.
  3. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki sevasemten podawanej z żywnością i bez żywności u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe, dorosłe, mężczyźni lub kobiety (o potencjałach niebrzeżnych) w wieku 18–60 lat, włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
  2. Ciągły niepalący, który nie stosował produktów zawierających nikotynę i tytoniu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem w oparciu o zgłaszanie samodzielnego przedmiotu.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i <30,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  4. Zdrowe medyczne bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych klinicznych, objawów życiowych lub EKG.
  5. Chętne i zdolne do przestrzegania protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub choroby w opinii PI lub wyznaczonym.
  2. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem używania produktów konopi) w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszym dawkowaniem.
  3. Kobiety o potencjalnym potencjale dzieci.
  4. Spożywanie alkoholu> 14 napojów tygodniowo dla mężczyzn lub 7 napojów dla kobiet w ciągu 45 dni przed wizytą w zakresie badań przesiewowych.
  5. Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
  6. Wszelkie leki, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymów CYP3A4/glikoproteiny P, w tym brzeczki św. Jana, rozpoczynające się 28 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  7. Jest nietolerancyjny laktozy.
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znane), przed pierwszym dawkowaniem, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: Sevasemten z pojedynczą dawką
SEVASEMTEN z pojedynczą dawką podawaną w dniu 1 w warunkach postu
Lek: Sevasemten
pojedyncza dawka 10 mg sevasemten podawane doustnie
Eksperymentalny: Leczenie B: Wiele dawek werapamilu i pojedyncza dawka sevasemten
Wiele dawek werapamilu z jedną dawką sevasemten w warunkach postu
Lek: Sevasemten
pojedyncza dawka 10 mg sevasemten podawane doustnie
Lek: Verapamil
wiele dawek 240 mg werapamil
Eksperymentalny: Leczenie C: Pojedyncze dawki Sevasemten i wysokotłuszczowe posiłek
Pojedyncza dawka sevasemten w warunkach wysokotłuszczowych
Lek: Sevasemten
pojedyncza dawka 10 mg sevasemten podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Obszar pod krzywą stężenia, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-T) dla sevasemten i metabolitów podawanych z werapamilem i bez nich
Do 46 dni monitorowania
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) dla sevasemten i metabolitów podawanych z werapamilem i bez
Do 46 dni monitorowania
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: do 42 dni monitorowania
Obszar w krzywej czasu stężenia, od 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-T) dla sevasemten i metabolitów w warunkach postu i zasilania
do 42 dni monitorowania
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: do 42 dni monitorowania
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) dla sevasemten i metabolitów w warunkach postu i zasilania
do 42 dni monitorowania
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: do 42 dni monitorowania
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) dla sevasemten i metabolitów w warunkach postu i zasilania
do 42 dni monitorowania
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: do 42 dni monitorowania
Czas opóźnienia, opóźniony między podawaniem leku a początkiem absorpcji (TLAG), dla sevasemten i metabolitów w warunkach na czczo i feder
do 42 dni monitorowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Występowanie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane u osób z pojedynczą dawką sevasemten podawaną z werapamilem i bez nich i bez jedzenia lub bez jedzenia
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Częstość występowania nieprawidłowego testu chemii wynika z jednej dawki sevasemten podawanej z werapamilem i bez nich i bez jedzenia lub bez jedzenia
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Występowanie nieprawidłowego testu hematologii wynika u osób z pojedynczą dawką sevasemten podawanej z werapamilem i bez nich i bez jedzenia lub bez pokarmów
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Występowanie nieprawidłowego testu analizy moczu wynika u osób z pojedynczą dawką sevasemten podawanej z werapamilem i bez nich i bez jedzenia lub bez pokarmów
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Częstość występowania nieprawidłowego tętna powoduje osoby z pojedynczą dawką sevasemten podawaną z werapamilem i bez nich i bez jedzenia lub bez jedzenia
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Częstość występowania nieprawidłowego ciśnienia krwi powoduje osoby z pojedynczą dawką sevasemten podawaną z werapamilem i bez nich i bez jedzenia
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Częstość występowania nieprawidłowej temperatury ciała powoduje osoby z pojedynczą dawką sevasemten podawaną z werapamilem i bez nich i z żywnością lub bez pożywienia
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Częstość występowania nieprawidłowej szybkości oddechowej powoduje osoby z pojedynczą dawką sevasemen podawaną z werapamilem i bez nich i bez żywności lub bez żywności
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Częstość występowania nienormalnych 12-wiodących EKG wynika z osób z pojedynczą dawką sevasemten podawanej z werapamilem i bez nich i bez jedzenia lub bez pożywienia
Do 46 dni monitorowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EdgewiseTX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sevasemten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj