Um estudo para avaliar o efeito do verapamil e alimentos de Sevasemten em voluntários saudáveis (EDG-5506-102)
1 de abril de 2025 atualizado por: Edgewise Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto para avaliar o efeito do verapamil e alimentos na farmacocinética de Sevasemten em indivíduos adultos saudáveis
Os propósitos deste estudo de Fase 1 de Sevasemten são::
- Avalie o efeito da administração de doses múltiplas de Verapamil na dose única de Sevasemten em adultos saudáveis
- Avalie a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de Sevasemten administrada com e sem verapamil em indivíduos adultos saudáveis.
- Avalie a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de Sevasemten administrada com e sem alimentos em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Saudável, adulto, masculino ou feminino (de potencial não filho) de 18 a 60 anos de idade, inclusivo, na visita de triagem.
- Não-fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem com base no auto-relato de assunto.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e <30,0 kg/m2 na visita de triagem.
- Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis de laboratório clínico, sinais vitais ou ECGs.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo.
Critérios de exclusão:
- História ou presença de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou do designado.
- História ou presença de abuso de álcool ou drogas (exceto pelo uso de produtos de cannabis) nos últimos 2 anos antes da primeira dosagem.
- Súditos do potencial de gravidez.
- Consumo de álcool> 14 bebidas por semana para homens ou ˃ 7 bebidas para mulheres dentro de 45 dias antes da visita de triagem.
- Resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) ou vírus da hepatite C (HCV) na visita de triagem.
- Quaisquer medicamentos conhecidos por serem indutores moderados ou fortes das enzimas CYP3A4/ou glicoproteína P, incluindo a erva de St. John, começando 28 dias antes da primeira dosagem.
- É intolerante à lactose.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou dentro de 5 meia-vida (se conhecido), antes da primeira dosagem, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A: dose única sevasemten
Dose única sevasemten administrada no dia 1 em condições de jejum
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dose única 10mg Sevasemten administrado por via oral
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Experimental: Tratamento B: Múltiplas doses de Verapamil e dose única de Sevasemten
Múltiplas doses de Verapamil com uma única dose de Sevasemten em condições de jejum
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dose única 10mg Sevasemten administrado por via oral
Doses múltiplas de 240 mg verapamil
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Experimental: Tratamento C: Dose única Sevasemten e refeição com alto teor de gordura
Dose única sevasemten em condições de alto teor de gordura
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dose única 10mg Sevasemten administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinético
Prazo: Até 46 dias de monitoramento
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A área sob a curva de concentração-tempo, do tempo 0 à última concentração diferente de zero (AUC0-T) para Sevasemten e metabólitos administrados com e sem verapamil
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Até 46 dias de monitoramento
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Farmacocinético
Prazo: Até 46 dias de monitoramento
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A concentração máxima observada (CMAX) para Sevasemten e metabólitos administrados com e sem Verapamil
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Até 46 dias de monitoramento
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Farmacocinético
Prazo: Até 42 dias de monitoramento
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A área sob a curva de concentração-tempo, desde o tempo 0 até a última concentração diferente de zero (AUC0-T) para Sevasemten e metabólitos sob condições de jejum e alimentação
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Até 42 dias de monitoramento
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Farmacocinético
Prazo: Até 42 dias de monitoramento
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A concentração máxima observada (CMAX) para Sevasemten e metabólitos sob condições de jejum e alimentação
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Até 42 dias de monitoramento
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Farmacocinético
Prazo: Até 42 dias de monitoramento
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O tempo para atingir a concentração máxima observada (TMAX) para Sevasemten e metabólitos sob condições de jejum e alimentação
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Até 42 dias de monitoramento
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Farmacocinético
Prazo: Até 42 dias de monitoramento
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O tempo de atraso, o tempo atrasado entre a administração de medicamentos e o início da absorção (TLAG), para Sevasemten e metabólitos sob condições de jejum e alimentado
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Até 42 dias de monitoramento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 46 dias de monitoramento
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Incidência de tratamento Eventos adversos emergentes naqueles com uma dose única de Sevasemten administrada com e sem verapamil e com ou sem comida
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Até 46 dias de monitoramento
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 46 dias de monitoramento
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A incidência de testes de química anormal resulta naqueles com uma dose única de Sevasemten administrada com e sem verapamil e com ou sem comida
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Até 46 dias de monitoramento
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 46 dias de monitoramento
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A incidência de testes de hematologia anormal resulta naqueles com uma dose única de Sevasemten administrada com e sem verapamil e com ou sem comida
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Até 46 dias de monitoramento
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 46 dias de monitoramento
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A incidência de testes de urina anormal resulta naqueles com uma dose única de Sevasemten administrada com e sem verapamil e com ou sem comida
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Até 46 dias de monitoramento
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 46 dias de monitoramento
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A incidência de freqüência cardíaca anormal resulta naqueles com uma dose única de Sevasemten administrada com e sem verapamil e com ou sem comida
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Até 46 dias de monitoramento
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 46 dias de monitoramento
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A incidência de pressão arterial anormal resulta naqueles com uma dose única de Sevasemten administrada com e sem verapamil e com ou sem comida
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Até 46 dias de monitoramento
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 46 dias de monitoramento
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A incidência de temperatura corporal anormal resulta naqueles com uma dose única de Sevasemten administrada com e sem verapamil e com ou sem comida
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Até 46 dias de monitoramento
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 46 dias de monitoramento
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A incidência de frequência respiratória anormal resulta naqueles com uma dose única de Sevasemten administrada com e sem verapamil e com ou sem comida
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Até 46 dias de monitoramento
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 46 dias de monitoramento
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A incidência de ECG anormal de 12 líderes resulta naqueles com uma dose única de Sevasemten administrada com e sem verapamil e com ou sem comida
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Até 46 dias de monitoramento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EdgewiseTX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .