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Uno studio per valutare l'effetto del verapamil e del cibo di Sevasemten in volontari sani (EDG-5506-102)

1 aprile 2025 aggiornato da: Edgewise Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto per valutare l'effetto del verapamil e del cibo sulla farmacocinetica di Sevasemten in soggetti per adulti sani

Gli scopi di questo studio di fase 1 di Sevasemten sono a:

  1. Valuta l'effetto della somministrazione di dose multipla di verapamil sulla singola dose di Sevasemten negli adulti sani
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di Sevasemten somministrato con e senza verapamil in soggetti adulti sani.
  3. Valuta la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di Sevasemten somministrato con e senza cibo in soggetti per adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sano, adulto, maschile o femmina (di potenziale non residuo) di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, durante la visita di screening.
  2. Non fumatore continuo che non ha usato nicotina e tabacco contenenti prodotti per almeno 3 mesi prima del primo dosaggio in base all'auto-report del soggetto.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e <30,0 kg/m2 alla visita di screening.
  4. Medicamente sano senza storia medica clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio clinico, segni vitali o ECG.
  5. Disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative o malattie nell'opinione del PI o del designato.
  2. Storia o presenza di abuso di alcol o droghe (ad eccezione dell'uso di prodotti di cannabis) negli ultimi 2 anni prima del primo dosaggio.
  3. Soggetti femminili di potenziale di gravidanza.
  4. Consumo di alcol> 14 bevande a settimana per maschi o ˃ 7 bevande per le femmine entro 45 giorni prima della visita di screening.
  5. Risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o il virus dell'epatite C (HCV) durante la visita di screening.
  6. Eventuali farmaci noti per essere induttori moderati o forti di enzimi del CYP3A4/o glicoproteina P, tra cui l'erba di San Giovanni, a partire da 28 giorni prima del primo dosaggio.
  7. È intollerante al lattosio.
  8. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o entro 5 e mezzo (se noto), prima del primo dosaggio, a seconda di quale sia più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: sevasemten a dose singola
Dose singola sevasemten somministrata il giorno 1 in condizioni di digiuno
Droga: Sevasemten
dose singola 10mg sevasemten somministrato per via orale
Sperimentale: Trattamento B: dosi multiple di verapamil e dose singola di Sevasemten
Dosi multiple di verapamil con una singola dose di sevasemten in condizioni di digiuno
Droga: Sevasemten
dose singola 10mg sevasemten somministrato per via orale
Droga: Verapamil
dosi multiple 240mg verapamil
Sperimentale: Trattamento C: pasto sevasemten e ricco di grassi
Dose singola sevasemten in condizioni di alimentazione ad alto contenuto di grassi
Droga: Sevasemten
dose singola 10mg sevasemten somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetico
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni di monitoraggio
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversi da zero (AUC0-T) per sevasemten e metaboliti somministrati con e senza verapamil
Fino a 46 giorni di monitoraggio
Farmacocinetico
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni di monitoraggio
La concentrazione massima osservata (CMAX) per sevasemten e metaboliti somministrati con e senza verapamil
Fino a 46 giorni di monitoraggio
Farmacocinetico
Lasso di tempo: fino a 42 giorni di monitoraggio
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero (AUC0-T) per sevasemten e metaboliti in condizioni di digiuno e alimentazione
fino a 42 giorni di monitoraggio
Farmacocinetico
Lasso di tempo: fino a 42 giorni di monitoraggio
La concentrazione massima osservata (CMAX) per sevasemten e metaboliti in condizioni di digiuno e alimentazione
fino a 42 giorni di monitoraggio
Farmacocinetico
Lasso di tempo: fino a 42 giorni di monitoraggio
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (TMAX) per sevasemten e metaboliti in condizioni di digiuno e alimentazione
fino a 42 giorni di monitoraggio
Farmacocinetico
Lasso di tempo: fino a 42 giorni di monitoraggio
Il tempo di ritardo, il tempo ritardato tra la somministrazione del farmaco e l'inizio dell'assorbimento (TLAG), per sevasemten e metaboliti in condizioni di digiuno e alimentazione
fino a 42 giorni di monitoraggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni di monitoraggio
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti in quelli con una singola dose di sevasemten somministrato con e senza verapamil e con o senza cibo
Fino a 46 giorni di monitoraggio
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni di monitoraggio
L'incidenza del test di chimica anormale risulta in quelli con una singola dose di sevasemten somministrato con e senza verapamil e con o senza cibo
Fino a 46 giorni di monitoraggio
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni di monitoraggio
L'incidenza del test di ematologia anormale risulta in quelli con una singola dose di sevasemten somministrato con e senza verapamil e con o senza cibo
Fino a 46 giorni di monitoraggio
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni di monitoraggio
L'incidenza del test anormale di analisi delle urine provoca quelli con una singola dose di sevasemten somministrato con e senza verapamil e con o senza cibo
Fino a 46 giorni di monitoraggio
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni di monitoraggio
L'incidenza della frequenza cardiaca anormale si traduce in quelli con una singola dose di sevasemten somministrato con e senza verapamil e con o senza cibo
Fino a 46 giorni di monitoraggio
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni di monitoraggio
L'incidenza della pressione sanguigna anormale provoca quelli con una singola dose di sevasemten somministrato con e senza verapamil e con o senza cibo
Fino a 46 giorni di monitoraggio
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni di monitoraggio
L'incidenza della temperatura corporea anormale provoca quelli con una singola dose di sevasemten somministrato con e senza verapamil e con o senza cibo
Fino a 46 giorni di monitoraggio
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni di monitoraggio
L'incidenza della frequenza respiratoria anormale provoca quelli con una singola dose di sevasemten somministrato con e senza verapamil e con o senza cibo
Fino a 46 giorni di monitoraggio
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni di monitoraggio
L'incidenza dell'ECG a 12 lead anormale provoca quelli con una singola dose di sevasemten somministrato con e senza verapamil e con o senza cibo
Fino a 46 giorni di monitoraggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EdgewiseTX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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