一项评估维拉帕米和塞瓦斯顿食物在健康志愿者中的影响的研究 (EDG-5506-102)
2025年4月1日 更新者：Edgewise Therapeutics, Inc.
一项1阶段的开放标签研究，以评估维拉帕米和食物对健康成人受试者的药代动力学的影响
该七秒研究的目的是：
- 评估维拉帕米多剂量给药对健康成年人中七剂量的单剂量的影响
- 评估健康成人受试者和维拉帕米施用的单剂量七剂量的安全性和耐受性。
- 评估健康成人受试者和不含食物的单一剂量的七剂量的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在筛查访问中，健康，成人，男性或女性（不育的潜力）18-60岁，包括在内。
- 连续的非吸烟者在第一次服用基于受试者自我报告之前至少三个月不使用尼古丁和烟草。
- 筛查时，体重指数（BMI）≥18.0和<30.0 kg/m2。
- 医学健康，没有临床重要的病史，体格检查，临床实验室特征，生命体征或ECG。
- 愿意并且能够遵守协议。
排除标准：
- PI或指定者认为，历史或临床上重要的医学或精神病病或疾病的存在。
- 在过去的两年中，历史或滥用酗酒或吸毒（使用大麻产品除外）。
- 育儿潜力的女性受试者。
- 饮酒>在筛查前45天内，男性每周14杯饮料或˃˃7饮料。
- 筛查访问时，人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性结果。
- 在首次服用前28天开始，所有已知的CYP3A4酶/或P糖蛋白的中等或强诱导剂（包括圣约翰麦芽汁）的药物。
- 是乳糖不耐剂。
- 在30天内或在第一次给药之前（如果已知）之内（如果已知），以较长者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗A：单剂量七剂量
在禁食条件下在第1天给药的单剂量七剂量
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单剂量10mg Sevasemten口服
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实验性的：治疗B：多剂量的维拉帕米和单剂量的七剂量
在禁食条件下，多剂量的维拉帕米和单剂量的七剂量
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单剂量10mg Sevasemten口服
多剂量240mg维拉帕米
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实验性的：治疗c：单剂量七剂和高脂餐
在高脂饲料条件下的单剂量七剂量
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单剂量10mg Sevasemten口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间：最多46天的监视
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浓度时间曲线下的面积，从时间0到最后观察到的非零浓度（AUC0-T），用于七二杆菌和代谢物，并用和不使用Verapamil
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最多46天的监视
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药代动力学
大体时间：最多46天的监视
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具有和不具有Verapamil的七秒和代谢物的最大观察浓度（CMAX）
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最多46天的监视
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药代动力学
大体时间：最多42天的监视
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浓度时间曲线下的面积，从时间0到最后观察到的非零浓度（AUC0-T），用于七杆和代谢物在禁食和喂养条件下
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最多42天的监视
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药代动力学
大体时间：最多42天的监视
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在禁食和喂养条件下，七秒和代谢产物的最大观察浓度（CMAX）
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最多42天的监视
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药代动力学
大体时间：最多42天的监视
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在禁食和喂养条件下达到七杆菌和代谢物的最大观察浓度（TMAX）的时间
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最多42天的监视
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药代动力学
大体时间：最多42天的监视
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在禁食和喂养条件下，药物给药和吸收发作（TLAG）之间的滞后时间，时间延迟（TLAG）（TLAG）
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最多42天的监视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：最多46天的监视
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在有或没有维拉帕米的单一剂量七剂量的患者中，治疗的出现不良事件发生率，有或没有食物
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最多46天的监视
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安全性和耐受性
大体时间：最多46天的监视
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异常化学测试的发生率导致单剂量七剂量施用的患者有或没有维拉帕米，有或没有食物
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最多46天的监视
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安全性和耐受性
大体时间：最多46天的监视
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异常血液学测试的发生率会导致单剂量的七剂量施用的人有或没有维拉帕米，有或没有食物
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最多46天的监视
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安全性和耐受性
大体时间：最多46天的监视
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异常尿液分析测试的发生率会导致单剂量的七剂量施用的人有或没有维拉帕米，有或没有食物
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最多46天的监视
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安全性和耐受性
大体时间：最多46天的监视
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异常心率的发病率导致有或没有维拉帕米的单一剂量的七杆肌的发生率，有或没有食物
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最多46天的监视
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安全性和耐受性
大体时间：最多46天的监视
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血压异常的发病率导致单剂量七秒钟的患者有或没有维拉帕米，有或没有食物
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最多46天的监视
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安全性和耐受性
大体时间：最多46天的监视
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异常体温的发生率会导致单剂量的七剂量施用的人有或没有维拉帕米，有或没有食物
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最多46天的监视
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安全性和耐受性
大体时间：最多46天的监视
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异常呼吸率的发病率会导致单剂量七剂量的患者有或没有维拉帕米，有或没有食物
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最多46天的监视
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安全性和耐受性
大体时间：最多46天的监视
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异常12铅ECG的发生率会导致单剂量的七剂量的发生率，且没有维拉帕米，有或没有食物
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最多46天的监视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Roxana D Dreghici, MD、Edgewise Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月8日
初级完成 (实际的)
2025年2月22日
研究完成 (实际的)
2025年2月22日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (估计的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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