Un estudio para evaluar el efecto del verapamilo y la comida de Sevasemten en voluntarios sanos (EDG-5506-102)
1 de abril de 2025 actualizado por: Edgewise Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1 abierto para evaluar el efecto del verapamilo y los alimentos en la farmacocinética de Sevasemten en sujetos adultos sanos
Los propósitos de este estudio de fase 1 de Sevasemten son:
- Evaluar el efecto de la administración de dosis múltiple de verapamilo en la dosis única de Sevasemten en adultos sanos
- Evalúe la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de Sevasemten administrada con y sin verapamilo en sujetos adultos sanos.
- Evalúe la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de Sevasemten administrada con y sin alimentos en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, adulto, masculino o femenino (con potencial no con cuidado) de 18 a 60 años de edad, inclusive, en la visita de detección.
- No fumador continuo que no ha utilizado nicotina y tabaco que contenga productos durante al menos 3 meses antes de la primera dosificación basada en el autoinforme de los sujetos.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.0 y <30.0 kg/m2 en la visita de detección.
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio clínico, signos vitales o ECG.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Historia o presencia de condición o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa en opinión del PI o designado.
- Historia o presencia de alcohol o abuso de drogas (a excepción del uso de productos de cannabis) en los últimos 2 años antes de la primera dosificación.
- Sujetos femeninos de potencial de maternidad.
- Consumo de alcohol> 14 bebidas por semana para hombres o ˃ 7 bebidas para mujeres dentro de los 45 días previos a la visita de detección.
- Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de detección.
- Cualquier droga que se sabe que sean inductores moderados o fuertes de enzimas CYP3A4/o glucoproteína P, incluida la hierba de San Juan, que comienza 28 días antes de la primera dosificación.
- Es intolerante a la lactosa.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias (si se conoce), antes de la primera dosificación, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A: dosis única sevasemten
Dosis única Sevasemten administrada el día 1 en condiciones de ayuno
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dosis única 10 mg sevasemten administrado por vía oral
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Experimental: Tratamiento B: dosis múltiples de verapamilo y dosis única de Sevasemten
Dosis múltiples de verapamilo con una sola dosis de sevasemten en condiciones de ayuno
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dosis única 10 mg sevasemten administrado por vía oral
múltiples dosis 240 mg verapamilo
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Experimental: Tratamiento C: Dosis única Sevasemten y comida alta en grasa
Dosis única sevasemten en condiciones de alimentación alta en grasas
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dosis única 10 mg sevasemten administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinético
Periodo de tiempo: Hasta 46 días de monitoreo
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El área bajo la curva de tiempo de concentración, desde el tiempo 0 hasta la última concentración no cero observada (AUC0-T) para Sevasemten y metabolitos administrados con y sin verapamilo
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Hasta 46 días de monitoreo
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Farmacocinético
Periodo de tiempo: Hasta 46 días de monitoreo
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La concentración máxima observada (Cmax) para sevasemten y metabolitos administrados con y sin verapamilo
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Hasta 46 días de monitoreo
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Farmacocinético
Periodo de tiempo: hasta 42 días de monitoreo
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El área bajo la curva de tiempo de concentración, desde el tiempo 0 hasta la última concentración no cero observada (AUC0-T) para Sevasemten y metabolitos en condiciones de ayuno y alimentado
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hasta 42 días de monitoreo
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Farmacocinético
Periodo de tiempo: hasta 42 días de monitoreo
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La concentración máxima observada (CMAX) para sevasemten y metabolitos en condiciones de ayuno y alimentado
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hasta 42 días de monitoreo
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Farmacocinético
Periodo de tiempo: hasta 42 días de monitoreo
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) para sevasemten y metabolitos en condiciones de ayuno y alimentado
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hasta 42 días de monitoreo
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Farmacocinético
Periodo de tiempo: hasta 42 días de monitoreo
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El tiempo de retraso, el tiempo retrasado entre la administración del medicamento y el inicio de la absorción (TLAG), para sevasemten y metabolitos en condiciones de ayuno y alimentado
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hasta 42 días de monitoreo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 46 días de monitoreo
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en aquellos con una sola dosis de Sevasemten administrado con y sin verapamilo y con o sin alimentos
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Hasta 46 días de monitoreo
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 46 días de monitoreo
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La incidencia de la prueba de química anormal da como resultado aquellos con una dosis única de Sevasemten administrada con y sin verapamilo y con o sin alimentos
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Hasta 46 días de monitoreo
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 46 días de monitoreo
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La incidencia de la prueba de hematología anormal da como resultado aquellos con una dosis única de Sevasemten administrada con y sin verapamilo y con o sin alimentos
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Hasta 46 días de monitoreo
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 46 días de monitoreo
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La incidencia de la prueba de análisis de orina anormal da como resultado aquellos con una dosis única de Sevasemten administrada con y sin verapamilo y con o sin alimentos
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Hasta 46 días de monitoreo
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 46 días de monitoreo
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La incidencia de la frecuencia cardíaca anormal da como resultado aquellos con una dosis única de Sevasemten administrada con y sin verapamilo y con o sin alimento
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Hasta 46 días de monitoreo
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 46 días de monitoreo
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La incidencia de la presión arterial anormal da como resultado aquellos con una dosis única de Sevasemten administrada con y sin verapamilo y con o sin alimento
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Hasta 46 días de monitoreo
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 46 días de monitoreo
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La incidencia de la temperatura corporal anormal da como resultado aquellos con una dosis única de Sevasemten administrada con y sin verapamilo y con o sin alimento
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Hasta 46 días de monitoreo
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 46 días de monitoreo
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La incidencia de la tasa respiratoria anormal da como resultado aquellos con una dosis única de Sevasemten administrada con y sin verapamilo y con o sin alimentos
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Hasta 46 días de monitoreo
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 46 días de monitoreo
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La incidencia de ECG anormal de 12 derivaciones da como resultado aquellos con una dosis única de Sevasemten administrada con y sin verapamilo y con o sin alimentos
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Hasta 46 días de monitoreo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EdgewiseTX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .