Исследование для оценки влияния верапамила и пищи севасемтена у здоровых добровольцев (EDG-5506-102)
1 апреля 2025 г. обновлено: Edgewise Therapeutics, Inc.
Фаза 1, открытое исследование, чтобы оценить влияние верапамила и пищи на фармакокинетику севасемена у здоровых взрослых субъектов
Цели этой фазы 1 исследования севасимтена:
- Оценить влияние введения верапамила множественных доз на одну дозу sevasemten у здоровых взрослых
- Оцените безопасность и переносимость одной дозы севасемтена, вводимой с верапамилом и без нее у здоровых взрослых субъектов.
- Оценить безопасность и переносимость одной дозы севасемтена, вводимой в пищу и без пищи у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый, мужской или женский (необразовательный потенциал) в возрасте 18-60 лет, включительно, при посещении скрининга.
- Непрерывный некурящий, который не использовал никотин и табак, содержащие продукты, в течение как минимум за 3 месяца до первого дозирования на основе субъектной самоотчетности.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и <30,0 кг/м2 при посещении скрининга.
- С медицинской точки зрения, здоровый без клинически значимой истории болезни, физического обследования, клинических лабораторных профилей, жизненно важных признаков или ЭКГ.
- Желая и способны соблюдать протокол.
Критерии исключения:
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического заболевания или заболевания в мнении PI или назначенного.
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками (за исключением использования продуктов каннабиса) в течение последних 2 лет до первого дозирования.
- Женские субъекты детородного потенциала.
- Потребление алкоголя> 14 напитков в неделю для мужчин или 7 напитков для женщин в течение 45 дней до посещения скрининга.
- Положительные результаты для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) или вируса гепатита С (ВГС) при посещении скрининга.
- Любые лекарства, которые, как известно, являются умеренными или сильными индукторами ферментов/или P -гликопротеина CYP3A4, в том числе звезда Святого Иоанна, начиная с 28 дней до первого дозирования.
- Это непереносимость лактозы.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или в течение 5 полураспада (если известно), до первого дозирования, в зависимости от того, что будет длиннее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение A: Одиночная доза Sevasemten
Одиночная доза Sevasemten, вводимая в день 1 в условиях голодания
|
однократная доза 10 мг севасимтен вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Лечение B: Многочисленные дозы верапамила и однократная доза Sevasemten
Многочисленные дозы верапамила с одной дозой севасемтена в условиях голодания
|
однократная доза 10 мг севасимтен вводится перорально
несколько доз 240 мг верапамил
|
|
Экспериментальный: Лечение C: еда с одной дозой и с высоким содержанием жира
Одиночная доза Sevasemten в условиях накормлика с высоким содержанием жира
|
однократная доза 10 мг севасимтен вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический
Временное ограничение: До 46 дней мониторинга
|
Площадь под кривой концентрационного времени, от времени от 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (AUC0-T) для севасемен и метаболитов, вводимых с верапамилом и без него.
|
До 46 дней мониторинга
|
|
Фармакокинетический
Временное ограничение: До 46 дней мониторинга
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) для севасемтена и метаболитов, вводимых с верапамилом и без него.
|
До 46 дней мониторинга
|
|
Фармакокинетический
Временное ограничение: до 42 дней мониторинга
|
Площадь под кривой концентрации от времени от 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (AUC0-T) для севасемтена и метаболитов в условиях поста и кормления
|
до 42 дней мониторинга
|
|
Фармакокинетический
Временное ограничение: до 42 дней мониторинга
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) для севасемен и метаболитов в условиях голодания и кормления
|
до 42 дней мониторинга
|
|
Фармакокинетический
Временное ограничение: до 42 дней мониторинга
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) для севасемтена и метаболитов в условиях поста и кормления
|
до 42 дней мониторинга
|
|
Фармакокинетический
Временное ограничение: до 42 дней мониторинга
|
Время задержки, задержка между введением лекарств и началом поглощения (TLAG), для севасемен и метаболитов в условиях голодания и кормления
|
до 42 дней мониторинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: До 46 дней мониторинга
|
Частота лечения возникающих нежелательных явлений у тех, у кого одноразовая доза севасемена, вводимой с верапамилом и без нее и без пищи или без нее
|
До 46 дней мониторинга
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: До 46 дней мониторинга
|
Частота аномальной химии приводит к тому, что у тех, кто имеет одну дозу севасемена, вводимой с верапамилом и без нее и без пищи или без нее
|
До 46 дней мониторинга
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: До 46 дней мониторинга
|
Частота аномальной гематологической тесты приводит к тому, что с одной дозой севасемена, вводимой с верапамилом и без пищи или без нее.
|
До 46 дней мониторинга
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: До 46 дней мониторинга
|
Заболеваемость аномальным тестом на анализ мочи приводит к тому, что с одной дозой севасемена, вводимой с верапамилом и без пищи или без нее.
|
До 46 дней мониторинга
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: До 46 дней мониторинга
|
Частота ненормальной частоты сердечных сокращений приводит к тому, что с одной дозой севасемена, вводимой с верапамилом и без нее, и с едой или без нее
|
До 46 дней мониторинга
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: До 46 дней мониторинга
|
Частота ненормального артериального давления приводит к тому, что с одной дозой севасемена, вводимой с верапамилом и без нее, и с пищей или без нее
|
До 46 дней мониторинга
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: До 46 дней мониторинга
|
Частота ненормальной температуры тела приводит к тому, что с одной дозой севасемена, вводимой с верапамилом и без нее и без пищи или без нее
|
До 46 дней мониторинга
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: До 46 дней мониторинга
|
Частота ненормальной частоты дыхания приводит к тому, что с одной дозой севасемена, вводимой с верапамилом и без пищи или без нее.
|
До 46 дней мониторинга
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: До 46 дней мониторинга
|
Частота ненормальной ЭКГ с 12 лидами приводит к тому, что с одной дозой севасемена, вводимой с верапамилом и без нее, и без пищи или без нее
|
До 46 дней мониторинга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EdgewiseTX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .