Een studie om het effect van verapamil en voedsel van Sevasemten te evalueren bij gezonde vrijwilligers (EDG-5506-102)
1 april 2025 bijgewerkt door: Edgewise Therapeutics, Inc.
Een fase 1, open-label studie om het effect van verapamil en voedsel te evalueren op de farmacokinetiek van sevasemten bij gezonde volwassen proefpersonen
De doeleinden van deze fase 1 -studie van Sevasemten zijn:
- Evalueer het effect van toediening van meerdere doses van verapamil op de enkele dosis sevasemten bij gezonde volwassenen
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis sevasemten toegediend met en zonder verapamil bij gezonde volwassen proefpersonen.
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis sevasemten toegediend met en zonder voedsel bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen, mannelijk of vrouwelijk (van niet-kinderbetuigingspotentieel) 18-60 jaar oud, inclusief, bij het screeningbezoek.
- Continue niet-roker die niet minstens 3 maanden nicotine en tabak bevat die producten bevatten voorafgaand aan de eerste dosering op basis van zelfrapportage van het onderwerp.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 en <30,0 kg/m2 bij het screeningbezoek.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumprofielen, vitale tekenen of ECG's.
- Bereid en in staat om aan het protocol te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische of psychiatrische toestand of ziekte naar de mening van de PI of de aangewezen persoon.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik (behalve het gebruik van cannabisproducten) in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
- Vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel.
- Alcoholgebruik> 14 drankjes per week voor mannen of ˃ 7 drankjes voor vrouwen binnen 45 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek.
- Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) of hepatitis C -virus (HCV) bij het screeningbezoek.
- Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze matige of sterke inductoren zijn van CYP3A4 -enzymen/of P -glycoproteïne, inclusief St. John's Wort, beginnende 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Is lactose -intolerant.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), voorafgaand aan de eerste dosering, afhankelijk van welke langer is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: enkele dosis sevasemten
Enkele dosis sevasemten toegediend op dag 1 onder vasten
|
enkele dosis 10 mg sevasemten toegediend oraal
|
|
Experimenteel: Behandeling B: meerdere doses verapamil en enkele dosis Sevasemten
Meerdere doses verapamil met een enkele dosis sevasemten onder nuchtere omstandigheden
|
enkele dosis 10 mg sevasemten toegediend oraal
Meerdere doses 240 mg Verapamil
|
|
Experimenteel: Behandeling C: enkele dosis Sevasemten en vetrijke maaltijd
Enkele dosis sevasemten onder vetrijke gevoede omstandigheden
|
enkele dosis 10 mg sevasemten toegediend oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: Tot 46 dagen monitoring
|
Het gebied onder de concentratietijdcurve, van tijd 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (AUC0-T) voor sevasemten en metabolieten toegediend met en zonder verapamil
|
Tot 46 dagen monitoring
|
|
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: Tot 46 dagen monitoring
|
De maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor sevasemten en metabolieten toegediend met en zonder verapamil
|
Tot 46 dagen monitoring
|
|
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: tot 42 dagen monitoring
|
Het gebied onder de concentratietijdcurve, van tijd 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (AUC0-T) voor Sevasemten en metabolieten onder nuchtere en gevoede omstandigheden
|
tot 42 dagen monitoring
|
|
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: tot 42 dagen monitoring
|
De maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor Sevasemten en metabolieten onder nuchtere en gevoede omstandigheden
|
tot 42 dagen monitoring
|
|
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: tot 42 dagen monitoring
|
De tijd om de maximale waargenomen concentratie (TMAX) te bereiken voor Sevasemten en metabolieten onder nuchtere en gevoede omstandigheden
|
tot 42 dagen monitoring
|
|
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: tot 42 dagen monitoring
|
De vertragingstijd, de tijd vertraagd tussen de toediening van het medicijn en het begin van de absorptie (TLAG), voor Sevasemten en metabolieten onder nuchtere en gevoede omstandigheden
|
tot 42 dagen monitoring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 46 dagen monitoring
|
Incidentie van behandeling opkomende bijwerkingen bij mensen met een enkele dosis sevasemten toegediend met en zonder verapamil en met of zonder voedsel
|
Tot 46 dagen monitoring
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 46 dagen monitoring
|
Incidentie van abnormale chemie -testres resulteert in mensen met een enkele dosis sevasemten toegediend met en zonder verapamil en met of zonder voedsel
|
Tot 46 dagen monitoring
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 46 dagen monitoring
|
Incidentie van abnormale hematologietest resulteert in mensen met een enkele dosis sevasemten toegediend met en zonder verapamil en met of zonder voedsel
|
Tot 46 dagen monitoring
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 46 dagen monitoring
|
Incidentie van abnormale urineonderzoekstest resulteert in die met een enkele dosis sevasemten toegediend met en zonder verapamil en met of zonder voedsel
|
Tot 46 dagen monitoring
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 46 dagen monitoring
|
Incidentie van abnormale hartslag resulteert in mensen met een enkele dosis sevasemten toegediend met en zonder verapamil en met of zonder voedsel
|
Tot 46 dagen monitoring
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 46 dagen monitoring
|
De incidentie van abnormale bloeddruk resulteert in die met een enkele dosis sevasemten toegediend met en zonder verapamil en met of zonder voedsel
|
Tot 46 dagen monitoring
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 46 dagen monitoring
|
De incidentie van abnormale lichaamstemperatuur resulteert in die met een enkele dosis sevasemten toegediend met en zonder verapamil en met of zonder voedsel
|
Tot 46 dagen monitoring
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 46 dagen monitoring
|
De incidentie van abnormale ademhalingssnelheid resulteert in die met een enkele dosis sevasemten toegediend met en zonder verapamil en met of zonder voedsel
|
Tot 46 dagen monitoring
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 46 dagen monitoring
|
Incidentie van abnormale 12-lead ECG resulteert in die met een enkele dosis sevasemten toegediend met en zonder verapamil en met of zonder voedsel
|
Tot 46 dagen monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EdgewiseTX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .