Tutkimus verapamilin ja Sevasemtenin ruuan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (EDG-5506-102)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Edgewise Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1, avointutkimus verapamilin ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi Sevasemtenin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksiin on:
- Arvioi verapamiilin moniannoksisen antamisen vaikutus sevasemtenin yhden annokseen terveillä aikuisilla
- Arvioi yhden sevasemten -annoksen turvallisuus ja siedettävyys, jota annetaan verapamiililla tai ilman sitä terveillä aikuisilla.
- Arvioi yhden annoksen turvallisuus ja siedettävyys sevasemtenin annettavan ruoan kanssa ja ilman sitä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen (ei-lapsenpotentiaalista) 18–60-vuotias, mukaan lukien, seulontavierailulla.
- Jatkuva tupakoitsija, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa, joka sisältää tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annostelua kohteen itseraportoinnin perusteella.
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja <30,0 kg/m2 seulontavierailulla.
- Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratorioprofiileja, elintärkeitä merkkejä tai EKG: tä.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- PI: n tai nimittäjän mielestä kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden läsnäolo.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai läsnäolo (lukuun ottamatta kannabistuotteiden käyttöä) viimeisen kahden vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Naarasaiheita lastenpotentiaalista.
- Alkoholin kulutus> 14 juomaa viikossa miehille tai 7 ˃ ˃ ˃ 7 juomaa naisilla 45 päivän kuluessa ennen seulontavierailua.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B pinta -antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) positiiviset tulokset seulontavierailulla.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan CYP3A4 -entsyymien/tai P -glykoproteiinien kohtalaisia tai voimakkaita indusoijia, mukaan lukien Pyhän Johanneksen Wort, alkaen 28 päivää ennen ensimmäistä annostelua.
- On laktoosi -intolerantti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tai viiden puoliintumisajan sisällä (jos tunnetaan), ennen ensimmäistä annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: Yhden annoksen sevasemten
Yhden annoksen sevasemten, joka annettiin päivänä 1 paasto -olosuhteissa
|
yhden annoksen 10 mg sevasemten annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoito B: Useita annoksia verapamiilia ja yksi annos SevaSemteniä
Useita annoksia verapamilia yhdellä annoksella SevaSemteniä paasto -olosuhteissa
|
yhden annoksen 10 mg sevasemten annetaan suun kautta
Useita annoksia 240 mg verapamiilia
|
|
Kokeellinen: Hoito C: Yhden annoksen sevasemten ja runsaasti ateria
Yhden annoksen sevasemten korkearasvaisessa ruokitussa olosuhteissa
|
yhden annoksen 10 mg sevasemten annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää seurantaa
|
Konsentraatio-ajankäyrän alla oleva alue, joka on ajan 0 viimeksi havaittuun nollapitoisuuteen (AUC0-T) sevasemtenille ja metaboliitteille, jotka on annettu verapamiilin kanssa ja ilman sitä
|
Jopa 46 päivää seurantaa
|
|
Farmakokineettinen
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää seurantaa
|
SevaSemtenin ja metaboliittien enimmäiskonsentraatio (CMAX) annetulle verapamiilille ja ilman metaboliitteja
|
Jopa 46 päivää seurantaa
|
|
Farmakokineettinen
Aikaikkuna: jopa 42 päivää seurantaa
|
Konsentraatio-ajankäyrän alla oleva alue, joka on ajasta 0 viimeksi havaittuun nolla-pitoisuuteen (AUC0-T) Sevasemtenille ja metaboliitteille paasto- ja syötetyissä olosuhteissa
|
jopa 42 päivää seurantaa
|
|
Farmakokineettinen
Aikaikkuna: jopa 42 päivää seurantaa
|
SevaSemtenin ja metaboliittien enimmäiskonsentraatio (CMAX) paasto- ja syötetyissä olosuhteissa
|
jopa 42 päivää seurantaa
|
|
Farmakokineettinen
Aikaikkuna: jopa 42 päivää seurantaa
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu pitoisuus (TMAX) Sevasemtenille ja metaboliitteille paasto- ja syötetyissä olosuhteissa
|
jopa 42 päivää seurantaa
|
|
Farmakokineettinen
Aikaikkuna: jopa 42 päivää seurantaa
|
Lääkkeen antamisen ja imeytymisen alkamisen (TLAG) välinen viive -aika, SevaSemtenin ja metaboliittien paasto- ja syötetyissä olosuhteissa
|
jopa 42 päivää seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää seurantaa
|
Hoitoa esiintyy haittavaikutuksia niissä
|
Jopa 46 päivää seurantaa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää seurantaa
|
Epänormaalien kemian testien esiintyvyys tulokset niille, joilla on yksi annos sevasemtenia, jotka on annettu verapamiilin kanssa tai ilman ruokaa tai ilman ruokaa
|
Jopa 46 päivää seurantaa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää seurantaa
|
Epänormaalien hematologiatestien esiintyvyys niissä, joilla on yksi annos sevasemtenia, jotka on annettu verapamiilin kanssa ja ilman sitä, ja ruoan kanssa tai ilman sitä
|
Jopa 46 päivää seurantaa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää seurantaa
|
Epänormaalien virtsa -analyysitestien esiintyvyys tuloksissa niissä, joilla on yksi annos sevasemtenia, jotka on annettu verapamiilin kanssa ja ilman ruokaa tai ilman ruokaa
|
Jopa 46 päivää seurantaa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää seurantaa
|
Epänormaalin sykkeen esiintyvyys johtaa niille
|
Jopa 46 päivää seurantaa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää seurantaa
|
Epänormaalin verenpaineen esiintyvyys johtaa niihin, joilla on yksi annos sevasemtenia, jotka on annettu verapamiilin kanssa ja ilman ruokaa tai ilman ruokaa
|
Jopa 46 päivää seurantaa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää seurantaa
|
Epänormaalin kehon lämpötilan esiintyvyys johtaa niihin, joilla on yksi annos sevasemtenia, jotka on annettu verapamiilin kanssa tai ilman ruokaa tai ilman ruokaa
|
Jopa 46 päivää seurantaa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää seurantaa
|
Epänormaalin hengitysnopeuden esiintyvyys johtaa niihin, joilla on yksi annos sevasemtenia, jotka on annettu verapamiilin kanssa ja ilman sitä, ja ruoan kanssa tai ilman sitä
|
Jopa 46 päivää seurantaa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää seurantaa
|
Epänormaalien 12-johdon EKG-esiintyvyys johtaa niihin, joilla on yksi annos sevasemtenia, jotka on annettu verapamiilin kanssa ja ilman sitä, ja ruoan kanssa tai ilman sitä
|
Jopa 46 päivää seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EdgewiseTX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .