En studie för att utvärdera effekten av verapamil och mat av sevasemten hos friska frivilliga (EDG-5506-102)
1 april 2025 uppdaterad av: Edgewise Therapeutics, Inc.
En fas 1, öppen etikettstudie för att utvärdera effekten av verapamil och mat på farmakokinetiken hos sevasemten hos friska vuxna personer
Syftet med denna fas 1 -studie av sevasemten är att:
- Utvärdera effekten av multipeldosadministration av verapamil på enstaka dos av sevasemten hos friska vuxna
- Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en enda dos av sevasemten administrerad med och utan verapamil hos friska vuxna personer.
- Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en enda dos av sevasemten administrerad med och utan mat hos friska vuxna personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frisk, vuxen, manlig eller kvinna (av icke-barnbärande potential) 18-60 år, inklusive, vid screeningbesöket.
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin och tobak som innehåller produkter i minst 3 månader före den första doseringen baserat på självrapportering av ämnet.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 och <30,0 kg/m2 vid screeningbesöket.
- Medicinskt friskt utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG.
- Villig och kunna följa protokollet.
Uteslutningskriterier:
- Historia eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI eller anställdas åsikt.
- Historia eller närvaro av alkohol- eller narkotikamissbruk (med undantag för användning av cannabisprodukter) under de senaste 2 åren före dosering.
- Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential.
- Alkoholkonsumtion> 14 drycker per vecka för män eller ˃ 7 drycker för kvinnor inom 45 dagar före screeningbesöket.
- Positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller hepatit C -virus (HCV) vid screeningbesöket.
- Eventuella läkemedel som är kända för att vara måttliga eller starka inducerare av CYP3A4 -enzymer/eller P -glykoprotein, inklusive St. John's Wort, som börjar 28 dagar före den första doseringen.
- Är laktosintolerant.
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar eller inom 5 halveringstid (om det är känt), före den första doseringen, beroende på vad som är längre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: Single Dose Sevasemten
Enstaka dos Sevasemten administrerad på dag 1 under fasta förhållanden
|
enstaka dos 10 mg sevasemten administrerad oralt
|
|
Experimentell: Behandling B: Flera doser av verapamil och enstaka dos av sevasemten
Flera doser av verapamil med en enda dos av sevasemten under fasta förhållanden
|
enstaka dos 10 mg sevasemten administrerad oralt
Flera doser 240 mg verapamil
|
|
Experimentell: Behandling C: Single Dose Sevasemten och High Fat Meal
Enstaka dos sevasemten under fetthaltiga fettförhållanden
|
enstaka dos 10 mg sevasemten administrerad oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk
Tidsram: Upp till 46 dagars övervakning
|
Området under koncentrationstidskurvan, från tid 0 till den sist observerade koncentrationen utan noll (AUC0-T) för sevasemten och metaboliter som administreras med och utan verapamil
|
Upp till 46 dagars övervakning
|
|
Farmakokinetisk
Tidsram: Upp till 46 dagars övervakning
|
Den maximala observerade koncentrationen (CMAX) för sevasemten och metaboliter som administreras med och utan verapamil
|
Upp till 46 dagars övervakning
|
|
Farmakokinetisk
Tidsram: upp till 42 dagars övervakning
|
Området under koncentrationstidskurvan, från tid 0 till den senast observerade koncentrationen utan noll (AUC0-T) för sevasemten och metaboliter under fasta och matade förhållanden
|
upp till 42 dagars övervakning
|
|
Farmakokinetisk
Tidsram: upp till 42 dagars övervakning
|
Den maximala observerade koncentrationen (CMAX) för sevasemten och metaboliter under fasta och matade förhållanden
|
upp till 42 dagars övervakning
|
|
Farmakokinetisk
Tidsram: upp till 42 dagars övervakning
|
Tiden för att nå den maximala observerade koncentrationen (TMAX) för sevasemten och metaboliter under fasta och matade förhållanden
|
upp till 42 dagars övervakning
|
|
Farmakokinetisk
Tidsram: upp till 42 dagars övervakning
|
Fördröjningstiden, tiden försenad mellan läkemedelsadministration och början av absorption (TLAG), för sevasemten och metaboliter under fasta och matade förhållanden
|
upp till 42 dagars övervakning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 46 dagars övervakning
|
Förekomst av behandling Emergent biverkningar hos de med en enda dos av sevasemten administrerad med och utan verapamil och med eller utan mat
|
Upp till 46 dagars övervakning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 46 dagars övervakning
|
Förekomst av onormalt kemi -test resulterar i personer med en enda dos av sevasemten administrerad med och utan verapamil och med eller utan mat
|
Upp till 46 dagars övervakning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 46 dagars övervakning
|
Förekomst av onormalt hematologitest resulterar i personer med en enda dos av sevasemten administrerad med och utan verapamil och med eller utan mat
|
Upp till 46 dagars övervakning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 46 dagars övervakning
|
Förekomst av onormalt urinalysstest resulterar i personer med en enda dos av sevasemten administrerad med och utan verapamil och med eller utan mat
|
Upp till 46 dagars övervakning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 46 dagars övervakning
|
Förekomsten av onormal hjärtfrekvens resulterar i personer med en enda dos av sevasemten administrerad med och utan verapamil och med eller utan mat
|
Upp till 46 dagars övervakning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 46 dagars övervakning
|
Förekomsten av onormalt blodtryck resulterar i personer med en enda dos av sevasemten administrerad med och utan verapamil och med eller utan mat
|
Upp till 46 dagars övervakning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 46 dagars övervakning
|
Förekomsten av onormal kroppstemperatur resulterar i personer med en enda dos av sevasemten administrerad med och utan verapamil och med eller utan mat
|
Upp till 46 dagars övervakning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 46 dagars övervakning
|
Förekomst av onormal andningsfrekvens resulterar i personer med en enda dos av sevasemten administrerad med och utan verapamil och med eller utan mat
|
Upp till 46 dagars övervakning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 46 dagars övervakning
|
Förekomsten av onormal 12-ledare EKG resulterar i personer med en enda dos av sevasemten administrerad med och utan verapamil och med eller utan mat
|
Upp till 46 dagars övervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Första postat (Beräknad)
8 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EdgewiseTX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .