帝王切開の瘢痕欠陥の症状の改善のためのヒステレス鏡鏡「360°」手術
帝王切開の瘢痕欠陥の症状の改善のための子宮視鏡「360°」手術のランダム化比較研究
子宮鏡手術を受けると予想される症候性帝王切開瘢痕欠陥(CSD)の患者は、伝統的な子宮視鏡の「チャネル化」治療群と帝王切開の子宮鏡視鏡「360°」手術グループにランダムに分割され、2つのグループの術後臨床症状の改善が比較されます。 2つの外科的方法の有効性を評価する。
この研究の目的は、臨床治療のための高レベルのエビデンスに基づいた医学的証拠を提供するために、高品質のランダム化比較試験を通じて、症候性帝王切開の女性の症状の改善を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン:これは前向きランダム化比較試験です。
- 研究集団120人の帝王切開瘢痕欠陥(CSD)と診断された患者は、前向きに募集されます。 手術の前に、すべての患者は、月経パターンの詳細な歴史、帝王切開の以前の歴史、生殖歴、および血管経由の超音波検査と3次元SIS超音波などを含む術前評価を受けます。
ランダム化:
SPSS統計ソフトウェアバージョン26.0(SPSS、Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用して、ランダム化を電子的に実行しました。 募集された患者は、コンピューターで生成された数字によって2つの治療グループのうちの1つにランダム化されます:対照群(「チャネル化」グループ)と実験グループ(「360°」グループ)。
外科的手法:
子宮鏡手術は標準化された方法で行われます。手順は全身麻酔下で行われます。 超音波検査ガイダンスは日常的に使用されます。
60人のCSD患者を含む「360°」グループ(実験グループ)の干渉、膣鏡アプローチを伴う腸鏡鏡は局所化されました。高周波90°の角度のある円形ループ電極と100 Wの純粋な切断電流を使用して、ニッチの近位(ステップ1)および遠位(ステップ2)の線維性組織を切除しました。 調査官は、ニッチの下の線維組織だけでなく、ニッチの周りと反対側の部位(いわゆるチャネルのような360°のエンドサビカルアブレーション)の周りに配置された炎症組織の切除を行いました。 高周波角度のあるボール電極を使用して、ニッチな表面と頸管壁にまだ存在するすべての残留炎症組織の集中的な凝固を取得しました(ステップ3)。このステップの目的は、道系学的内頸部上皮による頸管壁の再上皮化を促進することです。 手順は、拡張培地の流入と圧力を低下させ、ボール電極との焦点を合わせた電極化(ステップ4)によって、内頸部血管の出血を制御することにより終了しました。高周波90°の角度のある円形ループ電極と100 Wの純粋な切断電流を使用して、近位のパフォーマンス双極性電極電極を使用して子宮内粘液内粘液溶解の線維性組織を切除しました。憩室の異所性子宮内膜。両腕では、子宮内膜組織を除去して病理学に送り、その後免疫組織化学CD138検査が続きました。
- 術後治療すべての被験者は、経口抗生物質で3日間治療されます。 3次元SIS超音波は、手術の3ヶ月後に行われます。
フォローアップ:
フォローアップスタイル:医師の外来患者のレビュー、患者はアンケート、電話、WeChatなどに記入します。
フォローアップ時間:手術後3か月と6か月後。 フォローアップの内容:3D-SISで測定されたデータと同時に、子宮内膜は免疫組織化学CD138検査のために再び採取されました。 長期の月経期間の改善、激しい月経の改善、患者の術後満足など、症状の改善を評価しました。
- 同意:すべての被験者には、研究の詳細な説明と参加を検討するのに十分な時間が与えられます。 書面による同意書は、患者によって署名され、記録に保持されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiaowu Huang
- 電話番号:+8613810828816
- メール:hxiaowu_fxyy@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外科的適応のある患者:帝王切開後の月経の変化(月経期間の長期)
- 外科的禁忌はありません。
- 18〜45歳。
- 超音波で測定された残留筋層の厚さは、2.5mm以上です。
- 経口短時間作用式避妊サイクル治療後1か月以上も大幅に改善していない症状のある患者、または手術を強く必要とする患者。
- 研究計画を理解し、同意します。
除外基準:
- 異常な子宮出血を引き起こす可能性のある他の疾患の患者(子宮内膜ポリープ、子宮内膜過形成、粘膜下筋腫など)は、2次元超音波によって示されます。
- 手術の禁忌があります:重度の内部および外科的合併症、妊娠、生殖路感染症、悪性腫瘍など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:360°
実験群の干渉は、ニッチの近位および遠位部分の線維性炎症組織を切除することであり、高周波角度のあるボール電極を使用して、ニッチ表面と存在するすべての残留炎症組織の集中的な凝固を取得し、頸部電気式の電気的電気吸引液に焦点を合わせた電気的電気化を焦点を合わせた電気的電気化を焦点を当てたすべての残留炎症組織を取得しました。
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ニッチの近位および遠位部分をリセットし、凝固凝固が広く凝固しており、ニッチの形状とサイズを回復および変更し、最終的に患者の症状を改善します。
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他の:伝統的
対照群の干渉は、ニッチの近位の線維性組織を切除することであり、角度のあるボール電極凝固を使用します。
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ニッチの近位部分をリセットし、凝固してニッチの形状とサイズを回復および変更し、最終的に患者の症状を改善します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化率
時間枠:手術の6か月後
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手術の前後に異常な出血の変化率
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手術の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波測定値
時間枠:手術の3ヶ月後
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手術の前後の超音波測定値は、残留筋肉の厚さ、帝王切開の長さの長さ、帝王切開の瘢痕欠損の幅、帝王切開の瘢痕欠損の身長を含みます。
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手術の3ヶ月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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