- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06917014
Cirugía histeroscópica "360 °" para mejorar los síntomas en defectos de cicatriz de cesárea
Un estudio controlado aleatorizado de cirugía histeroscópica "360 °" para mejorar los síntomas en defectos de cicatriz de cesárea
Los pacientes con defecto de cicatriz cesárea sintomático (CSD) que se espera que se sometan a una cirugía histeroscópica se dividirán aleatoriamente en el grupo de tratamiento histeroscópico tradicional de "canalización" y el grupo de cirugía histeroscópica "360 °" de diverticulo cesárea, y se comparará la mejora de los síntomas clínicos postoperatorios de los dos grupos. Evaluar la efectividad de los dos métodos quirúrgicos.
El propósito de este estudio fue evaluar la mejora de los síntomas de las mujeres con diverticulo cesárea sintomático a través de un estudio controlado aleatorizado de alta calidad, para proporcionar evidencia médica basada en evidencia de alto nivel para el tratamiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado prospectivo y aleatorio.
- Población de estudio 120 pacientes diagnosticados con defecto de cicatriz cesárea (CSD) serán reclutados prospectivamente. Antes de la cirugía, todos los pacientes se someterán a evaluaciones preoperatorias, incluida una historia detallada del patrón menstrual, cualquier historial previo de cesárea e historial reproductivo, así como ultrasonografía transvaginal y ultrasonido tridimensional de SIS.
Aleatorización:
La aleatorización se realizó electrónicamente utilizando SPSS Statistical Software versión 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.) Por el investigador.120 Los pacientes reclutados serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento por números generados por computadora: el grupo de control (grupo de "canalización") y el grupo experimental (grupo "360 °").
Técnica quirúrgica:
La cirugía histeroscópica se realizará de manera estandarizada. El procedimiento se realizará bajo anestesia general. La orientación ultrasonográfica se utilizará de manera rutinaria.
La interferencia del grupo "360 °" (el grupo experimental) incluyendo 60 pacientes con CSD, con el enfoque vaginoscópico, el istmocele se localizó; Se usaron un electrodo de circuito circular angulado de alta frecuencia de 90 ° y una corriente de corte pura de 100 W para resecar el tejido fibrótico de la parte proximal (paso 1) y distal (paso 2) del nicho. Los investigadores realizaron una resección no solo del tejido fibrótico debajo del nicho, sino también del tejido inflamado colocado alrededor del nicho y en el sitio opuesto (la llamada ablación endocervical de 360 ° con forma de canal). Se usó un electrodo de bola en ángulo de alta frecuencia para obtener una coagulación enfocada de todo el tejido inflamado residual que todavía está presente en la superficie del nicho y en las paredes del canal cervical (paso 3); El objetivo de este paso es facilitar la reepitelización de las paredes del canal cervical mediante el epitelio endocervical parafisiológico. El procedimiento se terminó controlando cualquier sangrado de los vasos endocervicales reduciendo la entrada y la presión del medio de distensión y por la electrocauterización enfocada con un electrodo de bola (paso 4) mientras la interferencia del grupo de "canalización" (el grupo de control), con el enfoque vaginoscópico, el ISTMocele se localizó; a high-frequency 90°angled circular loop electrode and pure cutting current of 100 W were used to resect the fibrotic tissue of the proximal perform intrauterine adhesiolysis with bipolar electric needle electrode, part of the scar tissue removed by electronic loop when it is necessary.A angled ball electrode was used to obtain focused coagulation of proliferating blood vessels, inflammatory tissue, and ectopic endometrium in the diverticulum. En ambos brazos, el tejido del endometrio se eliminó y se envió a la patología, seguido de un examen inmunohistoquímico CD138
- Tratamientos postoperatorios Todos los sujetos serán tratados con antibióticos orales durante 3 días. El ultrasonido tridimensional del SIS se llevará a cabo 3 meses después de la cirugía.
Hacer un seguimiento:
Estilos de seguimiento: la revisión ambulatoria del médico, los pacientes llenan cuestionarios, teléfono, WeChat, etc.
Tiempo de seguimiento: 3 meses y 6 meses después de la operación. Contenido de seguimiento: los datos medidos por 3D-SIS, al mismo tiempo, el endometrio se tomó nuevamente para el examen inmunohistoquímico CD138. Evaluó la mejora de los síntomas, incluida la mejora del período menstrual prolongado, la mejora de la menstruación pesada y la satisfacción postoperatoria del paciente.
- Consentimiento: Todos los sujetos recibirán una explicación detallada del estudio y tiempo suficiente para considerar su participación. El paciente firmará un formulario de consentimiento por escrito y retenido en los registros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaowu Huang
- Número de teléfono: +8613810828816
- Correo electrónico: hxiaowu_fxyy@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adaptación quirúrgica: cambios en la menstruación después de la cesárea (período menstrual prolongado)
- Sin contraindicaciones quirúrgicas;
- Edad de 18 a 45 años;
- El grosor de la capa muscular residual medida por ultrasonido es mayor o igual a 2.5 mm;
- Pacientes con síntomas que no han mejorado significativamente durante más de 1 mes después del tratamiento oral de ciclo anticonceptivo de acción corta o que requieren fuertemente cirugía;
- Comprender y aceptar el plan de investigación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades que pueden causar sangrado uterino anormal (incluidos pólipos endometriales, hiperplasia endometrial, mioma submucosal, etc.) indicado por ultrasonido bidimensional
- Existen contraindicaciones de la cirugía: como complicaciones graves internas y quirúrgicas, embarazo, infección del tracto reproductivo, tumor maligno;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 360 °
La interferencia del grupo experimental es resecar el tejido inflamado fibrótico de la parte proximal y distal del nicho, se usó un electrodo de bola angulada de alta frecuencia para obtener la coagulación enfocada de todos los tejidos inflamados residuales que aún están presentes en la superficie del nicho y en las paredes del canal cervical.
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Restablezca la parte proximal y distal del nicho, ampliamente 360 ° de coagulación para restaurar y cambiar la forma y el tamaño del nicho, y finalmente mejora los síntomas de los pacientes.
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Otro: tradicional
La interferencia del grupo de control es resecar el tejido fibrótico del proximal del nicho, usar coagulación de electrodos de bola angulada.
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Restablezca la parte proximal del nicho y la coagulación para restaurar y cambiar la forma y el tamaño del nicho, y finalmente mejorar los síntomas de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Tasa de cambio en el sangrado anormal antes y después de la operación
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de medición de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Valores de medición de ultrasonido antes y después de la operación, incluyen espesor muscular residual; longitud de defectos de cicatriz cesárea; ancho de defectos de cicatriz cesárea; altura de defectos de cicatriz cesárea
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2024-11-2331
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