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Cirugía histeroscópica "360 °" para mejorar los síntomas en defectos de cicatriz de cesárea

14 de mayo de 2025 actualizado por: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Un estudio controlado aleatorizado de cirugía histeroscópica "360 °" para mejorar los síntomas en defectos de cicatriz de cesárea

Los pacientes con defecto de cicatriz cesárea sintomático (CSD) que se espera que se sometan a una cirugía histeroscópica se dividirán aleatoriamente en el grupo de tratamiento histeroscópico tradicional de "canalización" y el grupo de cirugía histeroscópica "360 °" de diverticulo cesárea, y se comparará la mejora de los síntomas clínicos postoperatorios de los dos grupos. Evaluar la efectividad de los dos métodos quirúrgicos.

El propósito de este estudio fue evaluar la mejora de los síntomas de las mujeres con diverticulo cesárea sintomático a través de un estudio controlado aleatorizado de alta calidad, para proporcionar evidencia médica basada en evidencia de alto nivel para el tratamiento clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado prospectivo y aleatorio.
  2. Población de estudio 120 pacientes diagnosticados con defecto de cicatriz cesárea (CSD) serán reclutados prospectivamente. Antes de la cirugía, todos los pacientes se someterán a evaluaciones preoperatorias, incluida una historia detallada del patrón menstrual, cualquier historial previo de cesárea e historial reproductivo, así como ultrasonografía transvaginal y ultrasonido tridimensional de SIS.
  3. Aleatorización:

    La aleatorización se realizó electrónicamente utilizando SPSS Statistical Software versión 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.) Por el investigador.120 Los pacientes reclutados serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento por números generados por computadora: el grupo de control (grupo de "canalización") y el grupo experimental (grupo "360 °").

  4. Técnica quirúrgica:

    La cirugía histeroscópica se realizará de manera estandarizada. El procedimiento se realizará bajo anestesia general. La orientación ultrasonográfica se utilizará de manera rutinaria.

    La interferencia del grupo "360 °" (el grupo experimental) incluyendo 60 pacientes con CSD, con el enfoque vaginoscópico, el istmocele se localizó; Se usaron un electrodo de circuito circular angulado de alta frecuencia de 90 ° y una corriente de corte pura de 100 W para resecar el tejido fibrótico de la parte proximal (paso 1) y distal (paso 2) del nicho. Los investigadores realizaron una resección no solo del tejido fibrótico debajo del nicho, sino también del tejido inflamado colocado alrededor del nicho y en el sitio opuesto (la llamada ablación endocervical de 360 ​​° con forma de canal). Se usó un electrodo de bola en ángulo de alta frecuencia para obtener una coagulación enfocada de todo el tejido inflamado residual que todavía está presente en la superficie del nicho y en las paredes del canal cervical (paso 3); El objetivo de este paso es facilitar la reepitelización de las paredes del canal cervical mediante el epitelio endocervical parafisiológico. El procedimiento se terminó controlando cualquier sangrado de los vasos endocervicales reduciendo la entrada y la presión del medio de distensión y por la electrocauterización enfocada con un electrodo de bola (paso 4) mientras la interferencia del grupo de "canalización" (el grupo de control), con el enfoque vaginoscópico, el ISTMocele se localizó; a high-frequency 90°angled circular loop electrode and pure cutting current of 100 W were used to resect the fibrotic tissue of the proximal perform intrauterine adhesiolysis with bipolar electric needle electrode, part of the scar tissue removed by electronic loop when it is necessary.A angled ball electrode was used to obtain focused coagulation of proliferating blood vessels, inflammatory tissue, and ectopic endometrium in the diverticulum. En ambos brazos, el tejido del endometrio se eliminó y se envió a la patología, seguido de un examen inmunohistoquímico CD138

  5. Tratamientos postoperatorios Todos los sujetos serán tratados con antibióticos orales durante 3 días. El ultrasonido tridimensional del SIS se llevará a cabo 3 meses después de la cirugía.
  6. Hacer un seguimiento:

    Estilos de seguimiento: la revisión ambulatoria del médico, los pacientes llenan cuestionarios, teléfono, WeChat, etc.

    Tiempo de seguimiento: 3 meses y 6 meses después de la operación. Contenido de seguimiento: los datos medidos por 3D-SIS, al mismo tiempo, el endometrio se tomó nuevamente para el examen inmunohistoquímico CD138. Evaluó la mejora de los síntomas, incluida la mejora del período menstrual prolongado, la mejora de la menstruación pesada y la satisfacción postoperatoria del paciente.

  7. Consentimiento: Todos los sujetos recibirán una explicación detallada del estudio y tiempo suficiente para considerar su participación. El paciente firmará un formulario de consentimiento por escrito y retenido en los registros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaowu Huang
  • Número de teléfono: +8613810828816
  • Correo electrónico: hxiaowu_fxyy@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adaptación quirúrgica: cambios en la menstruación después de la cesárea (período menstrual prolongado)
  • Sin contraindicaciones quirúrgicas;
  • Edad de 18 a 45 años;
  • El grosor de la capa muscular residual medida por ultrasonido es mayor o igual a 2.5 mm;
  • Pacientes con síntomas que no han mejorado significativamente durante más de 1 mes después del tratamiento oral de ciclo anticonceptivo de acción corta o que requieren fuertemente cirugía;
  • Comprender y aceptar el plan de investigación.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades que pueden causar sangrado uterino anormal (incluidos pólipos endometriales, hiperplasia endometrial, mioma submucosal, etc.) indicado por ultrasonido bidimensional
  • Existen contraindicaciones de la cirugía: como complicaciones graves internas y quirúrgicas, embarazo, infección del tracto reproductivo, tumor maligno;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 360 °
La interferencia del grupo experimental es resecar el tejido inflamado fibrótico de la parte proximal y distal del nicho, se usó un electrodo de bola angulada de alta frecuencia para obtener la coagulación enfocada de todos los tejidos inflamados residuales que aún están presentes en la superficie del nicho y en las paredes del canal cervical.
Restablezca la parte proximal y distal del nicho, ampliamente 360 ​​° de coagulación para restaurar y cambiar la forma y el tamaño del nicho, y finalmente mejora los síntomas de los pacientes.
Otro: tradicional
La interferencia del grupo de control es resecar el tejido fibrótico del proximal del nicho, usar coagulación de electrodos de bola angulada.
Restablezca la parte proximal del nicho y la coagulación para restaurar y cambiar la forma y el tamaño del nicho, y finalmente mejorar los síntomas de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Tasa de cambio en el sangrado anormal antes y después de la operación
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de medición de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Valores de medición de ultrasonido antes y después de la operación, incluyen espesor muscular residual; longitud de defectos de cicatriz cesárea; ancho de defectos de cicatriz cesárea; altura de defectos de cicatriz cesárea
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-11-2331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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