Hiszteroszkópos "360 °" műtét a tünetek javítására császármetszésben
A hiszteroszkópos "360 °" műtét randomizált, ellenőrzött vizsgálata a tünetek javítására császármetszésben
A tüneti császármetszéses (CSD) olyan betegeket, akiknek várhatóan hiszteroszkópos műtéten vesznek részt, véletlenszerűen osztják a hagyományos hiszteroszkópos "csatornázási" kezelési csoportba, és a császármetszésű diverticulum hiszteroszkópos "360 °" műtéti csoportját összehasonlítják. A két műtéti módszer hatékonyságának értékelése.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy a tüneti császármetszésű nők tüneteinek javítását egy magas színvonalú, randomizált, kontrollos vizsgálat segítségével értékelje annak érdekében, hogy magas szintű, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékokat nyújtson a klinikai kezeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Vizsgálati tervezés ： Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat.
- Vizsgálati populáció 120 császármetszéssel diagnosztizált beteget (CSD) diagnosztizáltak prospektív módon. A műtét előtt minden beteg preoperatív értékelésen megy keresztül, ideértve a menstruációs mintázat részletes történetét, a császármetszés korábbi történeteit és a reproduktív történetet, valamint a transz-vaginális ultrahang- és háromdimenziós SIS ultrahangot.
Randomizálás:
A randomizációt elektronikusan végeztük az SPSS statisztikai szoftver 26.0 verziójával (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) a vizsgáló által.120 A toborzott betegeket a két kezelési csoport egyikére randomizálják számítógéppel generált számok: a kontrollcsoport ("csatornázási" csoport) és a kísérleti csoport ("360 °" csoport).
Sebészeti technika:
A hiszteroszkópos műtétet standardizált módon hajtják végre. Az eljárást általános érzéstelenítésben hajtják végre. Az ultrahangvizsgálati útmutatást rutinszerűen használják.
A "360 °" csoport (a kísérleti csoport) interferenciája, beleértve 60 CSD -beteget, a vaginoszkópos megközelítést, az isthmocele lokalizált; Nagyfrekvenciás 90 ° -os, kör alakú körhurok-elektródot és tiszta vágási áramot használtunk 100 W-ban a proximális (1. lépés) és a rés disztális (2. lépés) részének fibrotikus szövetének megújítására. A vizsgálók nemcsak a rés alatti fibrotikus szövetek rezekcióját végezték el, hanem a rés körül elhelyezett gyulladt szövetek (az úgynevezett csatorna-szerű 360 ° -os endocervicalis abláció). Nagyfrekvenciás szögletes golyó-elektródot használtunk az összes maradék gyulladásos szövet fókuszált koagulációjának elérésére, amely még mindig a rés felületén és a méhnyakcsatorna falán található (3. lépés); Ennek a lépésnek a célja, hogy megkönnyítse a méhnyakcsatorna falakának a parafiziológiai endocervicalis epitéliummal történő újbóli epitelializációját. Az eljárást az endocervicalis erek vérzésének szabályozásával végezték el, csökkentve a kiszárító közeg beáramlását és nyomását, valamint a golyó elektródával fókuszált elektrocauterizációt (4. lépés). Miközben a "csatornázási" csoport (a kontrollcsoport) interferenciája, a vaginoszkópos megközelítéssel, az isthmocele lokalizált volt; Nagyfrekvenciás, 90 ° -os szögletes kör alakú hurok-elektródot és 100 W tiszta vágási áramot használtunk a proximalis fibrotikus szövetének átoldására, bipoláris elektromos tű elektródjával, az elektronikus hurok által eltávolított hegszövet egy részén, amikor az elektronikus hurok, a gyülekeződéshez fókuszált koagulációval és az ártalmatlanításra került, és az ártalmatlanításhoz fókuszált koagulációt kaptunk, és az ártalmatlanításhoz fókuszált koagulációval és az ártalmatlanításra került. endometrium a diverticulumban. Mindkét karban az endometrium szövetet eltávolítottuk és patológiába küldték, majd immunhisztokémiai CD138 vizsgálatot követően
- Posztoperatív kezelések Az összes alanyt 3 napig orális antibiotikumokkal kezelik. Háromdimenziós SIS ultrahangot végeznek 3 hónappal a műtét után.
Követés:
Követési stílusok: Az orvos járóbeteg-áttekintése, a betegek kérdőíveket, telefonos, WeChat-t és így tovább töltik.
Követési idő: 3 hónap és 6 hónap a műtét után. Követési tartalom: A 3D-SIS által mért adatok ugyanakkor az endometriumot ismét immunhisztokémiai CD138 vizsgálathoz vették. Megvizsgálta a tünetek javulását, ideértve a hosszan tartó menstruációs időszak javulását, a nehéz menstruáció javulását és a beteg posztoperatív elégedettségét.
- Hozzájárulás ： Minden alany részletes magyarázatot kap a tanulmányról, és elegendő időt kap a részvételük megfontolására. Az írásbeli hozzájárulási űrlapot a beteg írja alá, és megtartja a nyilvántartásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaowu Huang
- Telefonszám: +8613810828816
- E-mail: hxiaowu_fxyy@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A műtéti adaptációval rendelkező betegek: A menstruáció változásai a császármetszés után (hosszan tartó menstruációs periódus)
- Nincs műtéti ellenjavallat;
- 18-45 éves kor;
- Az ultrahanggal mért maradék izomréteg vastagsága nagyobb, vagy egyenlő, vagy egyenlő 2,5 mm;
- Azok a betegek, akiknek olyan tünetei vannak, amelyek nem javultak szignifikánsan több mint 1 hónapig az orális rövid hatású fogamzásgátló cikluskezelés után, vagy akiknek erősen műtétet igényelnek;
- Megérteni és elfogadni a kutatási tervet.
Kizárási kritériumok:
- Más betegségben szenvedő betegek, amelyek rendellenes méhvérzést okozhatnak (ideértve az endometrium polipokat, az endometrium hiperpláziát, a szubmukozális myoma stb.
- A műtét ellenjavallatok vannak: például súlyos belső és műtéti szövődmények, terhesség, reproduktív traktus fertőzés, rosszindulatú daganatok;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 360 °
A kísérleti csoport beavatkozása a rés proximális és disztális részének fibrotikus gyulladt szövetének megismétlése, egy nagyfrekvenciás szögletes golyó-elektródot használtunk az összes maradék gyulladt szövethez fókuszált koaguláció eléréséhez, amely még mindig jelen van a niche felületén, és a méhnyakfalakon, a fókuszált elektromos elektromos gömbölyűvel.
|
Állítsa vissza a rés proximális és disztális részét, széles körben 360 ° koagulációt, hogy helyreállítsa és megváltoztassa a niche alakját és méretét, és végül javítsa a betegek tüneteit.
|
|
Egyéb: hagyományos
A kontrollcsoport beavatkozása a rés proximális fibrotikus szövetének megújítása, a szögletes gömb elektróda koaguláció használatával.
|
Állítsa vissza a rés proximális részét és a koagulációt, hogy helyreállítsa és megváltoztassa a rés alakját és méretét, és végül javítsa a betegek tüneteit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek változási aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A rendellenes vérzés változási sebessége a műtét előtt és után
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang mérési értékek
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az ultrahang mérési értékei a műtét előtt és után, beleértve a maradék izomvastagságot; a császármetszés hossza; a császármetszés szélessége;
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-11-2331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .