Hysteroskopisk "360 °" -kirurgi för förbättring av symtom i kejsarsnitts ärrfel
En randomiserad kontrollerad studie av hysteroskopisk "360 °" -kirurgi för förbättring av symtom i kejsarsnitts ärrdefekter
Patienter med symtomatisk kejsarsnitts ärrdefekt (CSD) som förväntas genomgå hysteroskopisk kirurgi kommer slumpmässigt att delas upp i den traditionella hysteroskopiska "kanalisering" -behandlingsgruppen och den hysteroskopiska "360 °" -kirurgi av cesarean divertikulum och förbättringen av postoperativ klinisk symtom hos de två grupperna kommer att jämföras. För att utvärdera effektiviteten hos de två kirurgiska metoderna.
Syftet med denna studie var att utvärdera förbättringen av symtom på kvinnor med symtomatisk kejsarsnitt divertikulum genom en högkvalitativ randomiserad kontrollerad studie för att ge hög nivå evidensbaserad medicinsk bevis för klinisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign ： Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
- Studiepopulation 120 patienter som diagnostiserats med kejsarsnärsdefekt (CSD) kommer att rekryteras prospektivt. Före operationen kommer alla patienter att genomgå preoperativa utvärderingar, inklusive en detaljerad historia av menstruationsmönstret, varje tidigare historia av kejsarsnitt och reproduktionshistoria, samt trans-vaginal ultrasonografi och tredimensionell SIS-ultraljud.
Randomisering:
Randomisering utfördes elektroniskt med användning av SPSS Statistical Software Version 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) av utredaren.120 Rekryterade patienter kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna efter datorgenererade siffror: Kontrollgruppen ("Channelization" -gruppen) och experimentgruppen ("360 °").
Kirurgisk teknik:
Hysteroskopisk kirurgi kommer att utföras på ett standardiserat sätt. Förfarandet kommer att utföras under allmän anestesi. Ultrasonografisk vägledning kommer rutinmässigt att användas.
Störningen av "360 °" -gruppen (den experimentella gruppen) inklusive 60 CSD -patienter, med den vaginoskopiska metoden, Isthmocele lokaliserades; En högfrekvent 90 ° vinklad cirkulär slingelektrod och ren skärström på 100 W användes för att resektera den fibrotiska vävnaden i den proximala (steg 1) och distala (steg 2) delen av nisch. Utredarna utförde resektion inte bara av den fibrotiska vävnaden under nischen utan också av den inflammerade vävnaden placerad runt nisch och på motsatt plats (den så kallade kanalliknande 360 ° endocervikala ablation). En högfrekvent vinklad kulelektrod användes för att erhålla fokuserad koagulering av all återstående inflammerad vävnad som fortfarande finns på nischytan och på livmoderhalsväggarna (steg 3); Syftet med detta steg är att underlätta omepiteliseringen av cervikala kanalväggar av det parafysiologiska endocervikala epitel. Förfarandet avslutades genom att kontrollera eventuell blödning av endocervikala kärl genom att minska inflödet och trycket i det distanserade mediet och genom fokuserad elektrokerauterisering med en bollelektrod (steg 4). Medan interferensen av "kanalisering" -gruppen (kontrollgruppen), med den vaginoskopiska tillvägagångssättet, var ishmocelen localized; En högfrekvent 90 ° vinklad cirkulär slingelektrod och ren skärström på 100 W användes för att resektera den fibrotiska vävnaden i den proximala utförandet intrauterin adhesiolys med bipolär elektriska nålelektrod, del av ärrvävnaden avlägsnad av elektronisk slinga när det är nödvändigt. En vinklad bollelektrod användes för att erhålla fokuserad coagulation av proliferationsvävnad, som är avlägsnad, inflytande, och det är nödvändigt. Endometrium i divertikulum. I båda armarna avlägsnades endometriumvävnaden och skickades till patologi, följt av immunohistokemisk CD138 -undersökning
- Postoperativa behandlingar Alla försökspersoner kommer att behandlas med orala antibiotika i 3 dagar. Tredimensionell SIS-ultraljud kommer att genomföras 3 månader efter operationen.
Följa upp:
Uppföljningsstilar: Läkarens poliklinisk granskning, patienter fyller i frågeformulär, telefon, WeChat och så vidare.
Uppföljningstid: 3 månader och 6 månader efter operationen. Uppföljningsinnehåll: Uppgifterna mätt med 3D-SIS, samtidigt togs endometrium igen för immunohistokemisk CD138-undersökning. Bedömde förbättringen av symtom, inklusive förbättring av långvarig menstruation, förbättringen av tung menstruation och patientens postoperativa tillfredsställelse.
- Samtycke ： Alla ämnen kommer att ges en detaljerad förklaring av studien och tillräcklig tid för att överväga deras deltagande. Ett skriftligt samtyckesformulär kommer att undertecknas av patienten och behålls i posten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaowu Huang
- Telefonnummer: +8613810828816
- E-post: hxiaowu_fxyy@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med kirurgisk anpassning: Förändringar i menstruationen efter kejsarsnitt (långvarig menstruation)
- Inga kirurgiska kontraindikationer;
- Ålder 18-45 år;
- Tjockleken på restmuskelskiktet mätt med ultraljud är större än eller lika med 2,5 mm;
- Patienter med symtom som inte har förbättrats signifikant i mer än en månad efter oral kortverkande preventivcykelbehandling eller som starkt kräver operation;
- Förstå och gå med på forskningsplanen.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med andra sjukdomar som kan orsaka onormal livmoderblödning (inklusive endometriala polypper, endometrial hyperplasi, submukosal myom, etc.) indikerad av tvådimensionell ultraljud
- Det finns kontraindikationer av kirurgi: såsom allvarliga inre och kirurgiska komplikationer, graviditet, reproduktiv kanalinfektion, malign tumör;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 360 °
The interference of the experimental group is to resect the fibrotic inflamed tissue of the proximal and distal part of the niche, a high-frequency angled ball electrode was used to obtain focused coagulation of all residual inflamed tissue still present on the niche surface and on the cervical canal walls, focused electrocauterization with a ball electrode controlling any bleeding of the endocervical vessels.
|
Återställ den proximala och distala delen av nisch, allmänt 360 ° koagulation för att återställa och ändra formen och storleken på nisch och slutligen förbättra symtomen på patienter.
|
|
Övrig: traditionell
Kontrollgruppens störningar är att resektera den fibrotiska vävnaden i nischens proximala, använd vinklade kulelektrodkoagulation.
|
Återställ den proximala delen av nischen och koagulering för att återställa och ändra formen och storleken på nisch och i slutändan förbättra symtomen hos patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomförändringsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Förändringshastighet i onormal blödning före och efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsmätningsvärden
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Ultraljudsmätningsvärden före och efter operationen ， inkludera restmuskeltjocklek; längd på kejsarsnitts ärrfel; bredd på kejsarsnitts ärrfel; höjden på kejsarsarfeldefekter
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-11-2331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .