宫腔镜“ 360°”手术,以改善剖宫产缺陷的症状
宫腔镜“ 360°”手术的随机对照研究改善剖宫产疤痕缺陷
有症状性剖宫产疤痕缺陷(CSD)的患者预计将随机分为传统的宫腔镜“通道化”治疗组和宫腔镜“ 360°”剖宫产术的手术组,并将两组的术后临床症状改善。 评估两种手术方法的有效性。
这项研究的目的是通过一项高质量的随机对照研究来评估有症状剖宫产憩室妇女的症状,以提供高级基于证据的医学证据进行临床治疗。
研究概览
详细说明
- 研究设计:这是一项前瞻性,随机对照试验。
- 研究人群120例被诊断为剖宫产疤痕缺陷(CSD)的患者将被前瞻性招募。 在手术之前,所有患者将接受术前评估,包括月经模式的详细历史,剖宫产的任何先前病史以及生殖历史以及经跨性的超声检查和三维SIS超声。
随机化:
使用SPSS统计软件26.0(SPSS,Inc。,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行电子化进行随机化。120 招募的患者将按计算机生成的数字随机分为两个治疗组之一:对照组(“通道化”组)和实验组(“ 360°”组)。
手术技术:
宫腔镜手术将以标准化的方式进行。该手术将在全身麻醉下进行。 超声指导将通常使用。
“ 360°”组(实验组)的干扰,包括60名CSD患者,采用阴道镜方法,地质层局部是定位的。使用100 W的高频90°角度环电极和100 W的纯切割电流,以切除近端的纤维化组织(步骤1)和小裂(步骤2)部分。 研究人员不仅对小众下面的纤维化组织进行切除,而且对位于小众和相反部位的发炎组织(所谓的360°室内餐饮消融)进行了切除。 使用高频倾斜的球电极来获得仍存在于小裂表面和宫颈壁上的所有残留发炎组织的聚焦凝结(步骤3);此步骤的目的是促进通过宫颈生物学上皮上皮的宫颈壁的重新上皮化。 该过程是通过控制遗传容器的任何出血来结束的,通过减少延伸培养基的流入和压力和用球电极的聚焦电凝固(步骤4)。高频90°角度的圆形环电极和100 W的纯切割电流用于切除近端近端的纤维化组织,并用双极电力针电极进行宫内粘附液,并在必要时通过电子循环去除疤痕组织的一部分。在双臂的憩室中,将子宫内膜组织去除并发送到病理学,然后进行免疫组织化学检查。
- 术后治疗所有受试者将用口服抗生素治疗3天。 手术后3个月将进行三维SIS超声检查。
跟进:
后续方式:医生的门诊评论,患者填写问卷,电话,微信等。
随访时间:手术后3个月零6个月。 随访内容:通过3D-SI测量的数据同时,再次将子宫内膜用于免疫组织化学CD138检查。 评估了症状的改善,包括改善月经期,重度月经的改善以及患者的术后满意度。
- 同意:所有受试者将对研究的详细说明,并有足够的时间考虑他们的参与。 书面同意书将由患者签署并保留在记录中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xiaowu Huang
- 电话号码:+8613810828816
- 邮箱:hxiaowu_fxyy@126.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 手术适应的患者:剖宫产后月经的变化(月经期延长)
- 没有手术禁忌症;
- 年龄18-45岁;
- 超声测量的残留肌肉层的厚度大于或等于2.5mm;
- 口服短效避孕周期治疗或强烈需要手术后,有超过1个月的症状患者在1个月内没有显着改善;
- 了解并同意研究计划。
排除标准:
- 可能引起子宫出血异常的其他疾病患者(包括子宫内膜息肉,子宫内膜增生,粘膜下肌瘤等)
- 有手术的禁忌症:例如严重的内部和手术并发症,妊娠,生殖道感染,恶性肿瘤;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:360°
实验组的干扰是分辨出壁基的近端和远端的纤维化发炎组织,使用高频倾斜的球电极来获得所有残留的炎症组织的聚焦凝结,仍然存在于小裂壁上的所有残留炎症组织,并在宫颈壁上,并在宫颈壁上,聚焦电型在任何Balle Electroder selecterdecter interodecterecers contere架上。
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重置利基市场的近端和远端部分,广泛360°凝结以恢复和改变利基市场的形状和大小,并最终改善患者的症状。
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其他:传统的
对照组的干扰是分辨出利基近端的纤维化组织,使用倾斜的球电极凝结。
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重置利基市场的近端部分,并凝结以恢复和改变利基市场的形状和大小,并最终改善患者的症状。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状变化率
大体时间:手术后6个月
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手术前后异常出血的变化率
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声测量值
大体时间:手术后3个月
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手术前后的超声测量值包括残留的肌肉厚度;剖宫产疤痕缺陷的长度;剖宫产疤痕缺陷的宽度;剖宫产的高度
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手术后3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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