Chirurgie hystéroscopique "360 °" pour l'amélioration des symptômes des défauts de cicatrice césarienne
Une étude contrôlée randomisée de la chirurgie hystéroscopique "360 °" pour l'amélioration des symptômes des défauts de cicatrice césarienne
Les patients atteints de défaut de cicatrice de césarienne symptomatique (CSD) qui devraient subir une chirurgie hystéroscopique seront divisés au hasard en groupe de traitement hystéroscopique traditionnel "de la chirurgie" et du groupe de chirurgie hystéroscopique "360 °" des deux groupes qui seront comparés. Évaluer l'efficacité des deux méthodes chirurgicales.
Le but de cette étude était d'évaluer l'amélioration des symptômes des femmes atteintes d'un diverticule symptomatique césarienne par le biais d'une étude contrôlée randomisée de haute qualité, afin de fournir des preuves médicales fondées sur des preuves de haut niveau pour un traitement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif.
- La population d'étude 120 patients diagnostiqués avec un défaut de cicatrice par césarienne (CSD) sera recruté de manière prospective. Avant la chirurgie, tous les patients subiront des évaluations préopératoires, y compris des antécédents détaillés du modèle menstruel, tous les antécédents de césarienne et les antécédents de reproduction, ainsi que l'échographie trans-vaginale et l'échographie SIS tridimensionnelle.
Randomisation:
La randomisation a été effectuée électroniquement à l'aide du logiciel statistique SPSS version 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) par l'enquêteur.120 Les patients recrutés seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement par des nombres générés par ordinateur: le groupe témoin (groupe "canalisation") et le groupe expérimental (groupe "360 °").
Technique chirurgicale:
La chirurgie hystéroscopique sera effectuée de manière standardisée. La procédure sera effectuée sous anesthésie générale. Les conseils à ultrasonographie seront systématiquement utilisés.
L'interférence du groupe "360 °" (le groupe expérimental) comprenant 60 patients CSD, avec l'approche vaginoscopique, l'isthmocele a été localisée; Une électrode de boucle circulaire à angle de 90 ° à haute fréquence et un courant de coupe pur de 100 W ont été utilisés pour réséquer le tissu fibrotique de la partie proximale (étape 1) et distale (étape 2) du niche. Les chercheurs ont effectué une résection non seulement du tissu fibrotique sous le créneau mais aussi du tissu enflammé placé autour du niche et sur le site opposé (l'ablation endocervicale dite de type canal à 360 °). Une électrode à billes inclinées haute fréquence a été utilisée pour obtenir une coagulation focalisée de tous les tissus enflammés résiduels toujours présents sur la surface de niche et sur les parois du canal cervical (étape 3); Le but de cette étape est de faciliter la réépithélialisation des parois du canal cervical par l'épithélium endocervical paraphysiologique. La procédure a été terminée en contrôlant tout saignement des vaisseaux endocervicaux en réduisant l'afflux et la pression du milieu distendant et par une électrocautérisation focalisée avec une électrode à billes (étape 4). Alors que l'interférence du groupe de "canalisation" (le groupe témoin), avec l'approche vaginoscopique, l'isthmocele a été localisée; Une électrode de boucle circulaire à haute fréquence à 90 ° à 90 ° et un courant de coupe pur de 100 W ont été utilisés pour réséquer le tissu fibrotique de l'électrode d'aiguille électrique bipolaire, une partie du tissu cicatriciel retiré par boucle électronique lorsqu'il est nécessaire. endométrium dans le diverticulum. Dans les deux bras, le tissu de l'endomètre a été retiré et envoyé en pathologie, suivi d'un examen immunohistochimique CD138
- Traitements postopératoires Tous les sujets seront traités avec des antibiotiques oraux pendant 3 jours. L'échographie SIS en trois dimensions sera effectuée 3 mois après la chirurgie.
Suivi:
Styles de suivi: revue ambulatoire du médecin, les patients remplissent des questionnaires, le téléphone, le wechat, etc.
Temps de suivi: 3 mois et 6 mois après l'opération. Contenu de suivi: Les données mesurées par 3D-SIS, en même temps, l'endomètre a été reprise pour un examen immunohistochimique CD138. A évalué l'amélioration des symptômes, notamment l'amélioration de la période menstruelle prolongée, l'amélioration des menstruations lourdes et la satisfaction postopératoire du patient.
- Consentement: Tous les sujets recevront une explication détaillée de l'étude et suffisamment de temps pour considérer leur participation. Un formulaire de consentement écrit sera signé par le patient et conservé dans les dossiers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaowu Huang
- Numéro de téléphone: +8613810828816
- E-mail: hxiaowu_fxyy@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints d'adaptation chirurgicale: changements de menstruations après césarienne (période menstruelle prolongée)
- Pas de contre-indications chirurgicales;
- Âgé de 18 à 45 ans;
- L'épaisseur de la couche musculaire résiduelle mesurée par échographie est supérieure ou égale à 2,5 mm;
- Les patients présentant des symptômes qui ne se sont pas améliorés de manière significative pendant plus d'un mois après le traitement par voie orale du cycle contraceptif ou qui ont fortement besoin d'une intervention chirurgicale;
- Comprendre et accepter le plan de recherche.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'autres maladies qui peuvent provoquer des saignements utérins anormaux (y compris les polypes endométriaux, l'hyperplasie endométriale, le myome sous-muqueux, etc.) indiqué par échographie bidimensionnelle
- Il existe des contre-indications de la chirurgie: comme des complications internes et chirurgicales sévères, une grossesse, une infection des voies reproductrices, une tumeur maligne;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 360 °
L'interférence du groupe expérimental consiste à réséquer le tissu enflammé fibrotique de la partie proximale et distale de la niche, une électrode à billes angulaires haute fréquence a été utilisée pour obtenir la coagulation focalisée de tous les tissus inflammés résiduels toujours présents sur la surface de la niche et sur les parois du canal cervical, les électrocautérisations focalisées avec une électrode de balle contrôlant tout saignement des vessels de l'endoconction.
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Réinitialisez la partie proximale et distale de la niche, une coagulation largement à 360 ° pour restaurer et modifier la forme et la taille de la niche, et finalement améliorer les symptômes des patients.
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Autre: traditionnel
L'interférence du groupe témoin consiste à réséquer le tissu fibrotique du proximal du niche, à utiliser la coagulation à l'électrode à billes inclinées.
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Réinitialisez la partie proximale de la niche et la coagulation pour restaurer et modifier la forme et la taille de la niche, et finalement améliorer les symptômes des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de changement des symptômes
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Taux de variation des saignements anormaux avant et après l'opération
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6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de mesure à l'échographie
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Les valeurs de mesure de l'échographie avant et après l'opération ， incluent l'épaisseur du muscle résiduel; longueur des défauts de cicatrice césarienne; largeur des défauts de cicatrice césarienne; hauteur des défauts de cicatrice césarienne
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3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-11-2331
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