- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06917014
Hysteroskopisk "360 °" Kirurgi for forbedring av symptomer i keisersniske arrdefekter
En randomisert kontrollert studie av hysteroskopisk "360 °" kirurgi for forbedring av symptomer i keiserskefeil
Pasienter med symptomatisk keisersnitt (CSD) som forventes å gjennomgå hysteroskopisk kirurgi, vil bli tilfeldig delt inn i den tradisjonelle hysteroskopiske "kanaliseringen" behandlingsgruppen og den hysteroskopiske "360 °" kirurgiske gruppen av cesarean -avleder, og forbedringen av postoperative kliniske symptomer av de to -gruppene som vil bli sammenlignet. For å evaluere effektiviteten av de to kirurgiske metodene.
Hensikten med denne studien var å evaluere forbedring av symptomer på kvinner med symptomatisk keisersnitt divertikulum gjennom en randomisert kontrollert kontrollert studie av høy kvalitet, for å gi bevisbasert medisinsk bevis på høyt nivå for klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign : Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie.
- Studiepopulasjon 120 pasienter som er diagnostisert med keiserskeardefekt (CSD) vil bli rekruttert prospektivt. Før operasjonen vil alle pasienter gjennomgå preoperative evalueringer, inkludert en detaljert historie med menstruasjonsmønsteret, enhver tidligere historie med keisersnitt, og reproduktiv historie, samt trans-vaginal ultrasonografi og tredimensjonal SIS-ultralyd.
Randomisering:
Randomisering ble utført elektronisk ved bruk av SPSS Statistical Software versjon 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) av etterforskeren.120 Rekrutterte pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene etter datamaskingenererte tall: kontrollgruppen ("Channelization" -gruppen) og den eksperimentelle gruppen ("360 °" -gruppen).
Kirurgisk teknikk:
Hysteroskopisk kirurgi vil bli utført på en standardisert måte. Prosedyren vil bli utført under generell anestesi. Ultrasonografisk veiledning vil bli rutinemessig brukt.
Forstyrrelsen av "360 °" -gruppen (eksperimentgruppen) inkludert 60 CSD -pasienter, med den vaginskopiske tilnærmingen, ble isthmocele lokalisert; En høyfrekvent 90 ° vinklet sirkulær sløyfeelektrode og ren skjærestrøm på 100 W ble brukt til å resektere det fibrotiske vevet i det proksimale (trinn 1) og distalt (trinn 2) en del av nisjen. Etterforskerne utførte reseksjon ikke bare av det fibrotiske vevet under nisjen, men også av det betente vevet plassert rundt nisjen og på det motsatte stedet (den såkalte kanallignende 360 ° endocervical ablasjonen). En høyfrekvent vinklet kuleelektrode ble brukt for å oppnå fokusert koagulering av alle gjenværende betente vev som fremdeles er til stede på nisjeoverflaten og på livmorhalsveggene (trinn 3); Målet med dette trinnet er å lette re-epitelisering av livmorhalsmurene ved det parafysiologiske endocervikale epitelet. Prosedyren ble avsluttet ved å kontrollere all blødning av de endocervikale karene ved å redusere tilstrømningen og trykket til det avdrivende mediet og ved fokusert elektrokauterisering med en kuleelektrode (trinn 4). Mens interferensen til "kanalisering" -gruppen (kontrollgruppen), med den vaginoskopiske tilnærmingen, var isthmocele lokalisert; En høyfrekvent 90 ° vinklet sirkulær sløyfeelektrode og ren skjærestrøm på 100 W ble brukt til å resektere det fibrotiske vevet i den proksimale utføringen av intrauterin adhesiolyse med bipolar elektrisk nålelektrode, delen av en elektrovulering av elektronisk vev, ble brukt til å oppnå en elektronisk vev, og den er nødvendig med elektronisk bråvulasjon av elektronisk. Ektopisk endometrium i divertikulum. I begge armene ble endometriumvevet fjernet og sendt til patologi, etterfulgt av immunhistokjemisk CD138 -undersøkelse
- Postoperative behandlinger Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med orale antibiotika i 3 dager. Tredimensjonal SIS-ultralyd vil bli utført 3 måneder etter operasjonen.
Følg opp:
Oppfølgingsstiler: Legens polikliniske gjennomgang, pasienter fyller ut spørreskjemaer, telefon, WeChat og så videre.
Oppfølgingstid: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Oppfølgingsinnhold: Dataene målt med 3D-SIS, samtidig ble endometrium tatt igjen for immunhistokjemisk CD138-undersøkelse. Vurderte forbedring av symptomer, inkludert forbedring av langvarig menstruasjon, forbedring av kraftig menstruasjon og pasientens postoperative tilfredshet.
- Samtykke : Alle fag vil bli gitt en detaljert forklaring av studien og tilstrekkelig tid til å vurdere deres deltakelse. Et skriftlig samtykkeskjema vil bli signert av pasienten og beholdt i postene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaowu Huang
- Telefonnummer: +8613810828816
- E-post: hxiaowu_fxyy@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med kirurgisk tilpasning: Endringer i menstruasjon etter keisersnitt (langvarig menstruasjon))
- Ingen kirurgiske kontraindikasjoner;
- Alder 18-45 år;
- Tykkelsen på gjenværende muskelag målt ved ultralyd er større enn eller lik 2,5 mm;
- Pasienter med symptomer som ikke har forbedret seg betydelig i mer enn 1 måned etter oral kortvirkende prevensjonssyklusbehandling eller som sterkt krever kirurgi;
- Forstå og godta forskningsplanen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre sykdommer som kan forårsake unormal blødning i livmoren (inkludert endometrial polypper, endometrial hyperplasi, submukosal myom, etc.) indikert med todimensjonal ultralyd
- Det er kontraindikasjoner av kirurgi: som alvorlige indre og kirurgiske komplikasjoner, graviditet, infeksjon av reproduktiv kanal, ondartet svulst;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 360 °
Forstyrrelsen av den eksperimentelle gruppen er å resektere det fibrotiske betente vevet i den proksimale og distale delen av nisjen, en høyfrekvent vinklet kuleelektrode ble brukt for å oppnå fokusert koagulering av all gjenværende betent vev som fremdeles var tilstede.
|
Tilbakestill den proksimale og distale delen av nisjen, vidt 360 ° koagulering for å gjenopprette og endre formen og størrelsen på nisje, og til slutt forbedre symptomene på pasienter.
|
|
Annen: tradisjonell
Forstyrrelsen av kontrollgruppen er å resektere det fibrotiske vevet i den proksimale nisjen, bruk vinklet kuleelektrode koagulering.
|
Tilbakestill den proksimale delen av nisjen, og koagulering for å gjenopprette og endre formen og størrelsen på nisje, og til slutt forbedre symptomene på pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomendringshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endringshastighet i unormal blødning før og etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydmålingsverdier
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ultralydmålingsverdier før og etter operasjonen , inkluderer gjenværende muskeltykkelse; lengde på keisersnitt arrdefekter; bredde på keiserskeardefekter; høyden på keisersniske arrdefekter
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-11-2331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .