Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopisk "360 °" Kirurgi for forbedring av symptomer i keisersniske arrdefekter

14. mai 2025 oppdatert av: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

En randomisert kontrollert studie av hysteroskopisk "360 °" kirurgi for forbedring av symptomer i keiserskefeil

Pasienter med symptomatisk keisersnitt (CSD) som forventes å gjennomgå hysteroskopisk kirurgi, vil bli tilfeldig delt inn i den tradisjonelle hysteroskopiske "kanaliseringen" behandlingsgruppen og den hysteroskopiske "360 °" kirurgiske gruppen av cesarean -avleder, og forbedringen av postoperative kliniske symptomer av de to -gruppene som vil bli sammenlignet. For å evaluere effektiviteten av de to kirurgiske metodene.

Hensikten med denne studien var å evaluere forbedring av symptomer på kvinner med symptomatisk keisersnitt divertikulum gjennom en randomisert kontrollert kontrollert studie av høy kvalitet, for å gi bevisbasert medisinsk bevis på høyt nivå for klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign : Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie.
  2. Studiepopulasjon 120 pasienter som er diagnostisert med keiserskeardefekt (CSD) vil bli rekruttert prospektivt. Før operasjonen vil alle pasienter gjennomgå preoperative evalueringer, inkludert en detaljert historie med menstruasjonsmønsteret, enhver tidligere historie med keisersnitt, og reproduktiv historie, samt trans-vaginal ultrasonografi og tredimensjonal SIS-ultralyd.
  3. Randomisering:

    Randomisering ble utført elektronisk ved bruk av SPSS Statistical Software versjon 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) av etterforskeren.120 Rekrutterte pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene etter datamaskingenererte tall: kontrollgruppen ("Channelization" -gruppen) og den eksperimentelle gruppen ("360 °" -gruppen).

  4. Kirurgisk teknikk:

    Hysteroskopisk kirurgi vil bli utført på en standardisert måte. Prosedyren vil bli utført under generell anestesi. Ultrasonografisk veiledning vil bli rutinemessig brukt.

    Forstyrrelsen av "360 °" -gruppen (eksperimentgruppen) inkludert 60 CSD -pasienter, med den vaginskopiske tilnærmingen, ble isthmocele lokalisert; En høyfrekvent 90 ° vinklet sirkulær sløyfeelektrode og ren skjærestrøm på 100 W ble brukt til å resektere det fibrotiske vevet i det proksimale (trinn 1) og distalt (trinn 2) en del av nisjen. Etterforskerne utførte reseksjon ikke bare av det fibrotiske vevet under nisjen, men også av det betente vevet plassert rundt nisjen og på det motsatte stedet (den såkalte kanallignende 360 ​​° endocervical ablasjonen). En høyfrekvent vinklet kuleelektrode ble brukt for å oppnå fokusert koagulering av alle gjenværende betente vev som fremdeles er til stede på nisjeoverflaten og på livmorhalsveggene (trinn 3); Målet med dette trinnet er å lette re-epitelisering av livmorhalsmurene ved det parafysiologiske endocervikale epitelet. Prosedyren ble avsluttet ved å kontrollere all blødning av de endocervikale karene ved å redusere tilstrømningen og trykket til det avdrivende mediet og ved fokusert elektrokauterisering med en kuleelektrode (trinn 4). Mens interferensen til "kanalisering" -gruppen (kontrollgruppen), med den vaginoskopiske tilnærmingen, var isthmocele lokalisert; En høyfrekvent 90 ° vinklet sirkulær sløyfeelektrode og ren skjærestrøm på 100 W ble brukt til å resektere det fibrotiske vevet i den proksimale utføringen av intrauterin adhesiolyse med bipolar elektrisk nålelektrode, delen av en elektrovulering av elektronisk vev, ble brukt til å oppnå en elektronisk vev, og den er nødvendig med elektronisk bråvulasjon av elektronisk. Ektopisk endometrium i divertikulum. I begge armene ble endometriumvevet fjernet og sendt til patologi, etterfulgt av immunhistokjemisk CD138 -undersøkelse

  5. Postoperative behandlinger Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med orale antibiotika i 3 dager. Tredimensjonal SIS-ultralyd vil bli utført 3 måneder etter operasjonen.
  6. Følg opp:

    Oppfølgingsstiler: Legens polikliniske gjennomgang, pasienter fyller ut spørreskjemaer, telefon, WeChat og så videre.

    Oppfølgingstid: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Oppfølgingsinnhold: Dataene målt med 3D-SIS, samtidig ble endometrium tatt igjen for immunhistokjemisk CD138-undersøkelse. Vurderte forbedring av symptomer, inkludert forbedring av langvarig menstruasjon, forbedring av kraftig menstruasjon og pasientens postoperative tilfredshet.

  7. Samtykke : Alle fag vil bli gitt en detaljert forklaring av studien og tilstrekkelig tid til å vurdere deres deltakelse. Et skriftlig samtykkeskjema vil bli signert av pasienten og beholdt i postene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med kirurgisk tilpasning: Endringer i menstruasjon etter keisersnitt (langvarig menstruasjon))
  • Ingen kirurgiske kontraindikasjoner;
  • Alder 18-45 år;
  • Tykkelsen på gjenværende muskelag målt ved ultralyd er større enn eller lik 2,5 mm;
  • Pasienter med symptomer som ikke har forbedret seg betydelig i mer enn 1 måned etter oral kortvirkende prevensjonssyklusbehandling eller som sterkt krever kirurgi;
  • Forstå og godta forskningsplanen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med andre sykdommer som kan forårsake unormal blødning i livmoren (inkludert endometrial polypper, endometrial hyperplasi, submukosal myom, etc.) indikert med todimensjonal ultralyd
  • Det er kontraindikasjoner av kirurgi: som alvorlige indre og kirurgiske komplikasjoner, graviditet, infeksjon av reproduktiv kanal, ondartet svulst;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 360 °
Forstyrrelsen av den eksperimentelle gruppen er å resektere det fibrotiske betente vevet i den proksimale og distale delen av nisjen, en høyfrekvent vinklet kuleelektrode ble brukt for å oppnå fokusert koagulering av all gjenværende betent vev som fremdeles var tilstede.
Tilbakestill den proksimale og distale delen av nisjen, vidt 360 ° koagulering for å gjenopprette og endre formen og størrelsen på nisje, og til slutt forbedre symptomene på pasienter.
Annen: tradisjonell
Forstyrrelsen av kontrollgruppen er å resektere det fibrotiske vevet i den proksimale nisjen, bruk vinklet kuleelektrode koagulering.
Tilbakestill den proksimale delen av nisjen, og koagulering for å gjenopprette og endre formen og størrelsen på nisje, og til slutt forbedre symptomene på pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomendringshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endringshastighet i unormal blødning før og etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydmålingsverdier
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Ultralydmålingsverdier før og etter operasjonen , inkluderer gjenværende muskeltykkelse; lengde på keisersnitt arrdefekter; bredde på keiserskeardefekter; høyden på keisersniske arrdefekter
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-11-2331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere