Chirurgia isteroscopica "360 °" per il miglioramento dei sintomi nei difetti di cicatrice cesarea
Uno studio randomizzato controllato sulla chirurgia isteroscopica "360 °" per il miglioramento dei sintomi nei difetti cicatri cicatri
I pazienti con difetto di cicatrice cesareo sinar (CSD) che dovrebbero sottoporsi a chirurgia isteroscopica saranno divisi casualmente nel tradizionale gruppo di trattamento isteroscopico "canalizzazione" e il gruppo di chirurgia isteroscopico a 360 ° "di diverticolo cesareo, e il miglioramento dei sintomi clinici postoperatori dei due gruppi saranno confrontati. Per valutare l'efficacia dei due metodi chirurgici.
Lo scopo di questo studio era di valutare il miglioramento dei sintomi delle donne con diverticolo cesareo sinamoso attraverso uno studio controllato randomizzato di alta qualità, al fine di fornire prove mediche basate su prove di alto livello per il trattamento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Progettazione dello studio ： Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato.
- Studio Popolazione 120 pazienti con diagnosi di cesareo cicatrice difetto (CSD) saranno reclutati prospetticamente. Prima dell'intervento tutti i pazienti sottoposti a valutazioni preoperatorie, tra cui una storia dettagliata del modello mestruale, qualsiasi storia precedente della sezione cesarea e storia riproduttiva, nonché ecografia trans-vaginale e ultrasuoni sis tridimensionali.
Randomizzazione:
La randomizzazione è stata eseguita elettronicamente utilizzando il software statistico SPSS versione 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) dall'investigatore.120 I pazienti reclutati saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento da numeri generati dal computer: il gruppo di controllo (gruppo "canalizzazione") e il gruppo sperimentale (gruppo "360 °").
Tecnica chirurgica:
La chirurgia isteroscopica verrà eseguita in modo standardizzato. La procedura verrà eseguita in anestesia generale. La guida ecografica verrà regolarmente utilizzata.
L'interferenza del gruppo "360 °" (il gruppo sperimentale) inclusi 60 pazienti con CSD, con l'approccio vaginoscopico, l'istmocele era localizzato; Un elettrodo circolare angolato ad alta frequenza a 90 ° e una corrente di taglio pura di 100 W sono stati usati per resettare il tessuto fibrotico della parte prossimale (fase 1) e distale (fase 2) della nicchia. Gli investigatori hanno eseguito la resezione non solo del tessuto fibrotico sotto la nicchia, ma anche del tessuto infiammato posizionato attorno alla nicchia e sul sito opposto (la cosiddetta ablazione endocervicale a 360 ° a 360 °). Un elettrodo a sfera angolato ad alta frequenza è stato utilizzato per ottenere la coagulazione focalizzata di tutto il tessuto infiammato residuo ancora presente sulla superficie di nicchia e sulle pareti del canale cervicale (Passaggio 3); Lo scopo di questo passaggio è facilitare la riepitelializzazione delle pareti del canale cervicale da parte dell'epitelio endocervicale parafisiologico. La procedura è stata terminata controllando qualsiasi sanguinamento dei vasi endocervicali riducendo l'afflusso e la pressione del mezzo di distensione e mediante elettrocauterizzazione focalizzata con un elettrodo a sfera (Fase 4). Mentre l'interferenza del gruppo "canalizzazione" (il gruppo di controllo), con l'approccio vaginoscopico, è stata localizzata l'isthmocele; a high-frequency 90°angled circular loop electrode and pure cutting current of 100 W were used to resect the fibrotic tissue of the proximal perform intrauterine adhesiolysis with bipolar electric needle electrode, part of the scar tissue removed by electronic loop when it is necessary.A angled ball electrode was used to obtain focused coagulation of proliferating blood vessels, inflammatory tissue, ed endometrio ectopico nel diverticolo. In entrambe le braccia, il tessuto endometrio è stato rimosso e inviato alla patologia, seguito da un esame immunoistochimico CD138
- Trattamenti postoperatori Tutti i soggetti saranno trattati con antibiotici orali per 3 giorni. L'ecografia SIS tridimensionale verrà eseguita 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Seguito:
Stili di follow-up: la revisione ambulatoriale del medico, i pazienti riempiono questionari, telefono, WeChat e così via.
Tempo di follow-up: 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione. Contenuto di follow-up: i dati misurati da 3D-Sis, allo stesso tempo, l'endometrio è stato ripreso per l'esame CD138 immunoistochimico. Ha valutato il miglioramento dei sintomi, incluso il miglioramento del periodo mestruale prolungato, il miglioramento delle mestruazioni pesanti e la soddisfazione postoperatoria del paziente.
- Consenso ： A tutti i soggetti verranno fornite una spiegazione dettagliata dello studio e un tempo sufficiente per considerare la loro partecipazione. Un modulo di consenso scritto sarà firmato dal paziente e mantenuto nei registri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaowu Huang
- Numero di telefono: +8613810828816
- Email: hxiaowu_fxyy@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con adattamento chirurgico: cambiamenti nelle mestruazioni dopo taglio cesareo (periodo mestruale prolungato)
- Nessuna controindicazione chirurgica;
- Età 18-45 anni;
- Lo spessore dello strato muscolare residuo misurato per ultrasuoni è maggiore o uguale a 2,5 mm;
- Pazienti con sintomi che non sono migliorati in modo significativo per più di 1 mese dopo il trattamento con ciclo contraccettivo a breve durata orale o che richiedono fortemente un intervento chirurgico;
- Comprendi e accetta il piano di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie che possono causare sanguinamento uterino anormale (inclusi polipi endometriali, iperplasia endometriale, mioma sottomucoso, ecc.) Indicato da ecografia bidimensionale
- Vi sono controindicazioni della chirurgia: come gravi complicanze interne e chirurgiche, gravidanza, infezione del tratto riproduttivo, tumore maligno;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 360 °
L'interferenza del gruppo sperimentale è quella di resettare il tessuto infiammato fibrotico della parte prossimale e distale della nicchia, è stato usato un elettrodo a sfera angolato ad alta frequenza per ottenere la coagulazione focalizzata di tutti i tessuti infiammati residui ancora presenti sulla superficie di nicchia e sulle pareti del canale cervico, con un elettrodi a sfera.
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Ripristina la parte prossimale e distale della nicchia, ampiamente coagulazione a 360 ° per ripristinare e cambiare la forma e le dimensioni della nicchia e, in definitiva, migliorare i sintomi dei pazienti.
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Altro: tradizionale
L'interferenza del gruppo di controllo è quella di resettare il tessuto fibrotico del prossimale della nicchia, utilizzare la coagulazione dell'elettrodo a sfera angolato.
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Ripristina la parte prossimale della nicchia e la coagulazione per ripristinare e cambiare la forma e le dimensioni della nicchia e, in definitiva, migliorare i sintomi dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cambio dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di variazione del sanguinamento anormale prima e dopo l'operazione
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di misurazione degli ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I valori di misurazione degli ultrasuoni prima e dopo l'operazione ， includono spessore muscolare residuo; lunghezza dei difetti cicatri cicatri cicale; larghezza dei difetti cicale cesarei; altezza dei difetti della cicatrice cesarea
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-11-2331
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