Cirurgia histeroscópica "360 °" para melhorar os sintomas em defeitos de cicatrizes de cesariana
Um estudo clínico randomizado da cirurgia histeroscópica "360 °" para melhorar os sintomas em defeitos de cicatrizes cesarianas
Pacientes com defeito de cicatrizes de cesariana sintomática (DCR) que devem sofrer cirurgia histeroscópica serão divididos aleatoriamente no grupo de tratamento de "canalização" tradicional histeroscópico e no grupo de cirurgia "360 °" histeroscópico de cesariano, e a melhoria dos sintomas clínicos pós -operatórios dos dois grupos será comparado. Avaliar a eficácia dos dois métodos cirúrgicos.
O objetivo deste estudo foi avaliar a melhora dos sintomas de mulheres com cesariana sintomática diverticulum por meio de um estudo clínico randomizado de alta qualidade, a fim de fornecer evidências médicas baseadas em evidências para tratamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo e controlado randomizado.
- População do estudo 120 pacientes diagnosticados com defeito de cicatrizes cesarianos (DCR) serão recrutados prospectivamente. Antes da cirurgia, todos os pacientes serão submetidos a avaliações pré-operatórias, incluindo uma história detalhada do padrão menstrual, qualquer história anterior da seção cesariana e história reprodutiva, bem como ultrassonografia trans-vaginal e ultrassom de SIS tridimensional.
Randomização:
A randomização foi realizada eletronicamente usando o software estatístico SPSS versão 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA) pelo investigador.120 Pacientes recrutados serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento por números gerados por computador: o grupo controle (grupo de "canalização" e o grupo experimental ("360 °").
Técnica cirúrgica:
A cirurgia histeroscópica será realizada de maneira padronizada. O procedimento será realizado sob anestesia geral. A orientação ultrassomática será usada rotineiramente.
A interferência do grupo "360 °" (grupo experimental), incluindo 60 pacientes com DCR, com a abordagem vaginoscópica, a ISTHMocele foi localizada; Um eletrodo de alça circular de 90 ° de alta frequência e corrente de corte pura de 100 W foram usados para ressecar o tecido fibrótico do nicho proximal (etapa 1) e distal (etapa 2). Os investigadores realizaram ressecção não apenas do tecido fibrótico sob o nicho, mas também do tecido inflamado colocado ao redor do nicho e no local oposto (a chamada ablação endocervical de 360 ° do tipo canal). Um eletrodo de bola angular de alta frequência foi usado para obter a coagulação focada de todo o tecido inflamado residual ainda presente na superfície do nicho e nas paredes do canal cervical (etapa 3); O objetivo desta etapa é facilitar a reepitelização das paredes do canal cervical pelo epitélio endocervical parafisiológico. O procedimento foi encerrado controlando qualquer sangramento dos vasos endocervicais, reduzindo o fluxo e a pressão do meio distendido e pela eletrocauterização focada com um eletrodo de bola (etapa 4). Enquanto a interferência do grupo de "canalização" (grupo controle), com a abordagem vaginsoscópica, o iso -focele foi localizado; Um eletrodo de loop circular de alta frequência de alta frequência e corrente pura de 100 W foram usados para ressecar o tecido fibrótico do realização proximal de adesiolise intra-uterina com o eletrodo de agulha elétrica bipolar, parte do tecido do foco do foco do foco e do arco-emitido, que é necessário o eletrodo de armas de sangue, o eletromodo de salto, o gemido de foco do foco do foco do foco do foco, o foco do foco no foco do foco no foco e no foco do foco no foco no foco do foco endométrio no diverticulum. Em ambos os braços, o tecido do endométrio foi removido e enviado à patologia, seguido pelo exame imuno -histoquímico CD138
- Tratamentos pós -operatórios Todos os sujeitos serão tratados com antibióticos orais por 3 dias. O ultrassom tridimensional do SIS será realizado 3 meses após a cirurgia.
Seguir:
Estilos de acompanhamento: a revisão ambulatorial do médico, os pacientes preenchem questionários, telefone, weChat e assim por diante.
Hora de acompanhamento: 3 meses e 6 meses após a operação. Conteúdo de acompanhamento: Os dados medidos por 3D-SIS, ao mesmo tempo, o endométrio foi realizado novamente para o exame CD138 imuno-histoquímico. Avaliou a melhora dos sintomas, incluindo a melhora do período menstrual prolongado, a melhora da menstruação pesada e a satisfação pós -operatória do paciente.
- Consentimento ： Todos os sujeitos terão uma explicação detalhada do estudo e tempo suficiente para considerar sua participação. Um formulário de consentimento por escrito será assinado pelo paciente e retido nos registros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaowu Huang
- Número de telefone: +8613810828816
- E-mail: hxiaowu_fxyy@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com adaptação cirúrgica: mudanças na menstruação após cesariana (período menstrual prolongado)
- Sem contra -indicações cirúrgicas;
- Idade de 18 a 45 anos;
- A espessura da camada muscular residual medida pelo ultrassom é maior ou igual a 2,5 mm;
- Pacientes com sintomas que não melhoraram significativamente por mais de 1 mês após o tratamento com ciclo contraceptivo de ação curta oral ou que requerem fortemente a cirurgia;
- Entenda e concorde com o plano de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outras doenças que podem causar sangramento uterino anormal (incluindo pólipos endometriais, hiperplasia endometrial, mioma submucoso etc.) indicado por ultrassom bidimensional
- Existem contra -indicações da cirurgia: como complicações internas e cirúrgicas graves, gravidez, infecção do trato reprodutivo, tumor maligno;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 360 °
A interferência do grupo experimental é ressecar o tecido inflamado fibrótico da parte proximal e distal do nicho, um eletrodo de bola angular de alta frequência foi usado para obter a coagulação focada de todas as paredes inflamadas de blemocasco.
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Redefina a parte proximal e distal do nicho, amplamente 360 ° de coagulação para restaurar e alterar a forma e o tamanho do nicho e, finalmente, melhorar os sintomas dos pacientes.
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Outro: tradicional
A interferência do grupo controle é ressecar o tecido fibrótico do proximal do nicho, usar coagulação do eletrodo de bola angular.
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Redefina a parte proximal do nicho e a coagulação para restaurar e alterar a forma e o tamanho do nicho e, finalmente, melhorar os sintomas dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mudança de sintomas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Taxa de mudança no sangramento anormal antes e depois da operação
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de medição de ultrassom
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Valores de medição de ultrassom antes e depois da operação, incluem espessura do músculo residual; comprimento dos defeitos da cicatriz cesariana; largura dos defeitos da cicatriz cesariana; altura dos defeitos da cicatriz cesariana
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-11-2331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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