Гистероскопическая операция «360 °» для улучшения симптомов при кесарева сечения дефектов рубца
Рандомизированное контролируемое исследование гистероскопической хирургии «360 °» для улучшения симптомов при кесарева сечения дефектов рубцов
Пациенты с симптоматическим дефектом рубца кесаааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааароскопического операции будут случайным образом разделены на традиционную гистероскопическую группу лечения и гистероскопическую группу «360 °» хирургической группы сестран Оценить эффективность двух хирургических методов.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить улучшение симптомов женщин с симптоматическим дивертикулом кесарева сечения посредством высококачественного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы предоставить высокоуровневые медицинские данные, основанные на фактических данных, для клинического лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования: Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
- Исследовательская популяция 120 пациентов с диагнозом дефекта кесарева сечения (CSD) будет проспективно набрать. Перед операцией все пациенты будут проходить предоперационные оценки, в том числе подробную историю менструальной модели, любую предыдущую историю кесарева сечения и репродуктивную историю, а также транс-вагинальную ультрасонографию и трехмерный ультразвук SIS.
Рандомизация:
Рандомизация была выполнена в электронном виде с использованием SPSS Статистического программного обеспечения версии 26.0 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Набираемые пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения с помощью компьютерных чисел: контрольная группа (группа «канала») и экспериментальная группа («360 °» группа).
Хирургическая техника:
Гистероскопическая хирургия будет выполнена стандартизированной манерой. Процедура будет выполняться под общим наркозом. Ультрасонографическое руководство будет регулярно использоваться.
Вмешательство группы «360 °» (экспериментальная группа), включая 60 пациентов с CSD, с вагиноскопическим подходом, астмоцеле была локализована; Высокочастотный круглый круглый цикл 90 ° и чистый ток резки 100 Вт использовался для резации фиброзной ткани проксимальной (стадии 1) и дистальной (стадии 2) части ниши. Исследователи выполнили резекцию не только фиброзной ткани под нишей, но и воспаленной ткани, расположенной вокруг ниши и на противоположном участке (так называемое каналоподобное эндоцервикальное абляцию). Высокочастотный угловой электрод использовался для получения сфокусированной коагуляции всей остаточной воспаленной ткани, все еще присутствующей на нишевой поверхности и на стенках шейки матки (этап 3); Цель этого шага состоит в том, чтобы облегчить повторную эпителизацию стен шейки матки парафизиологическим эндоцервикальным эпителием. Процедура была закончена контролем любого кровотечения эндоцервикальных сосудов путем уменьшения притока и давления на растяжной среде и сфокусированной электроцизацией с помощью шарикового электрода (этап 4). Поскольку интерференция группы «канала» (контрольная группа) с вагиноскопическим подходом был локализован; Высокочастотный круглый круговой петлей на 90 ° и чистый режущий ток 100 Вт был использован для повторного управления фиброзной ткани проксимальной проводнической адгезиолиз с биполярным электрическим игольчатым электродом, часть рубцовой ткани, удаленной электронными петлями, когда это необходимо. В дивертикулме.
- Послеоперационные методы лечения Все субъекты будут лечиться пероральными антибиотиками в течение 3 дней. Трехмерный ультразвук SIS будет проводиться через 3 месяца после операции.
Следовать за:
Стили последующего наблюдения: Амбулаторный обзор доктора, пациенты заполняют вопросники, телефон, WeChat и так далее.
Время последующего наблюдения: 3 месяца и 6 месяцев после операции. Содержание последующего наблюдения: данные, измеренные 3D-SIS, в то же время, эндометрий был снова взят для иммуногистохимического обследования CD138. Оценил улучшение симптомов, включая улучшение длительного менструального периода, улучшение тяжелой менструации и послеоперационное удовлетворение пациента.
- Согласие: Все субъекты будут предоставлены подробное объяснение исследования и достаточное время для рассмотрения их участия. Письменная форма согласия будет подписана пациентом и сохраняется в записях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaowu Huang
- Номер телефона: +8613810828816
- Электронная почта: hxiaowu_fxyy@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хирургической адаптацией: изменения в менструации после кесарева сечения (длительный менструальный период)
- Нет хирургических противопоказаний;
- Возраст 18-45 лет;
- Толщина остаточного мышечного слоя, измеренный ультразвуком, больше или равен 2,5 мм;
- Пациенты с симптомами, которые значительно не улучшились в течение более 1 месяца после лечения противозачаточного цикла орального действия или которые настоятельно требуют операции;
- Понять и согласиться с планом исследований.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут вызвать аномальное кровотечение матки (включая полипы эндометрия, гиперплазию эндометрия, подслизистого миомы и т. Д.)
- Существуют противопоказания хирургии: такие как тяжелые внутренние и хирургические осложнения, беременность, инфекция репродуктивного тракта, злокачественная опухоль;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 360 °
Интерференция экспериментальной группы заключается в рецепте фиброзной воспаленной ткани проксимальной и дистальной части ниши, высокочастотный угловой электрод шарика использовался для получения целенаправленной коагуляции всей остаточной воспаленной ткани, все еще присутствующей на нишевой поверхности и на стенах шейного канала, фокусирующей электроцизации, контролирующей электрический бал.
|
Сбросьте проксимальную и дистальную часть ниши, широко на 360 ° коагуляции для восстановления и изменения формы и размера ниши и в конечном итоге улучшить симптомы пациентов.
|
|
Другой: традиционный
Интерференция контрольной группы заключается в восстановлении фиброзной ткани проксимала ниши, используйте коагуляцию углового шарикового электрода.
|
Сбросьте проксимальную часть ниши, а также коагуляция для восстановления и изменения формы и размера ниши, а в конечном итоге улучшают симптомы пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень изменения симптомов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Скорость изменения аномального кровотечения до и после операции
|
Через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые значения измерения
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Значения измерения ультразвука до и после операции ， включают остаточную толщину мышц; длина кесарева сечения дефектов рубца; ширина кесарево сечения дефектов рубца; высота кесарева сечения дефектов рубца
|
Через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-11-2331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .