- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06917014
제왕 절개 흉터 결함에서 증상 개선을위한 히스테로시스 "360 °"수술
제왕 절개 흉터 결함에서 증상 개선을위한 히스테시시스 "360 °"수술에 대한 무작위 대조 연구
히스테시시로 수술을받을 것으로 예상되는 증상이있는 제왕 절개 흉터 결함 (CSD) 환자는 전통적인 히스테시시스의 "채널 화"치료 그룹과 히스 스테르시스 "360 °"수술 그룹의 Cesarean 게실로 무작위로 나뉘어 질 것입니다. 두 그룹의 수술 후 임상 증상의 개선이 비교 될 것입니다. 두 가지 외과 적 방법의 효과를 평가합니다.
이 연구의 목적은 임상 치료에 대한 높은 수준의 증거 기반 의학적 증거를 제공하기 위해 고품질 무작위 대조 통제 연구를 통해 증상이있는 제왕 절개 쾌락을 가진 여성의 증상 개선을 평가하는 것이 었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 : 이것은 전향 적 무작위 통제 시험입니다.
- 연구 인구 120 명의 제왕 절개 흉터 결함 (CSD)으로 진단 된 환자 120 명이 전향 적으로 모집됩니다. 수술 전에 모든 환자는 월경 패턴의 상세한 병력, 제왕 절개의 이전 병력 및 생식 병력, 횡단 초음파 검사 및 3 차원 SIS 초음파를 포함하여 수술 전 평가를받습니다.
무작위 화 :
무작위 배정은 SPSS 통계 소프트웨어 버전 26.0 (SPSS, Inc., 미국 일리노이 주 시카고)을 사용하여 전자적으로 수행되었습니다 .120 모집 된 환자는 컴퓨터 생성 숫자에 의해 두 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다 : 대조군 ( "채널 화"그룹) 및 실험 그룹 ( "360 °"그룹).
외과 기술 :
히스 자기 수술은 표준화 된 방식으로 수행 될 것입니다. 절차는 전신 마취하에 수행됩니다. 초음파 지침이 일상적으로 사용됩니다.
vaginoscopic 접근법을 갖는 60 명의 CSD 환자를 포함한 "360 °"그룹 (실험 그룹)의 간섭은 isthmocele이 국소화되었다; 고주파 90 ° 각진 원형 루프 전극 및 100W의 순수한 절단 전류를 사용하여 근위 (단계 1) 및 원위 (2 단계)의 일부 (2 단계)를 절제했습니다. 연구자들은 틈새 밑의 섬유 조직뿐만 아니라 틈새 시장과 반대 부위 (소위 채널 형 360 ° endocervical ablation)의 염증 조직의 절제술을 수행했습니다. 고주파 각도 볼 전극은 틈새 표면과 자궁 경부 운하 벽에 여전히 존재하는 모든 잔류 염증 조직의 집중된 응고를 얻기 위해 사용되었다 (3 단계); 이 단계의 목적은 paraphysiological varthervical 상피에 의해 자궁 경부 운하 벽의 재 상피화를 용이하게하는 것입니다. 절차는 팽창 배지의 유입 및 압력을 감소시키고 볼 전극 (4 단계)으로 집중된 전기 화물화 (4 단계)에 의해 endocervical 혈관의 출혈을 제어함으로써 종료되었다. "채널 화"그룹 (대조군)의 간섭은 vaginoscopic 접근법에 따라, Isthmocele은 국한되었다; 고주파 90 ° 각진 원형 루프 전극 및 순수한 절단 전류는 100W의 고주파를 사용하여 근위의 섬유 조직을 바이폴라 전기 바늘 전극으로 자궁 내 접착제를 절제하는 데 사용되었으며, 전자 루프에 의해 제거 된 흉터 조직의 일부가 필요할 때 혈관의 혈액을 집중시키는 데 사용되었다. 게 imetrium의 자궁 내막. 양쪽 팔에서 자궁 내막 조직을 제거하고 병리학으로 보내고 면역 조직 화학 CD138 검사를 받았다.
- 수술 후 치료 모든 대상체는 3 일 동안 경구 항생제로 치료됩니다. 3 차원 SIS 초음파는 수술 후 3 개월 후에 수행됩니다.
후속 조치 :
후속 스타일 : 의사의 외래 환자 검토, 환자는 설문지, 전화, Wechat 등을 채 웁니다.
후속 시간 : 수술 후 3 개월 및 6 개월. 후속 목차 : 3D-SIS로 측정 된 데이터, 동시에, 자궁 내막은 면역 조직 화학 CD138 검사를 위해 다시 취해졌다. 연장 된 월경 기간의 개선, 심한 월경 개선 및 환자의 수술 후 만족도를 포함하여 증상의 개선을 평가했습니다.
- 동의 : 모든 과목은 연구에 대한 자세한 설명과 참여를 고려하기에 충분한 시간을 갖게됩니다. 서면 동의 양식은 환자가 서명하고 기록에 유지됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaowu Huang
- 전화번호: +8613810828816
- 이메일: hxiaowu_fxyy@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 외과 적응 환자 : 제왕 절개 후 월경의 변화 (연장 된 월경 기간)
- 외과 적 금기 사항 없음;
- 18-45 세;
- 초음파에 의해 측정 된 잔류 근육층의 두께는 2.5mm보다 크거나 동일하며;
- 경구 단락 피임주기 치료 후 1 개월 이상 크게 개선되지 않은 증상이있는 환자 또는 수술이 강하게 필요한 환자;
- 연구 계획을 이해하고 동의합니다.
제외 기준 :
- 비정상적인 자궁 출혈을 유발할 수있는 다른 질병 환자 (자궁 내막 폴립, 자궁 내막 과형성, 점막하 근종 등) 2 차원 초음파에 의해 지시됩니다.
- 수술의 금기 사항이 있습니다 : 심각한 내부 및 외과 적 합병증, 임신, 생식 관 감염, 악성 종양;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 360 °
실험 그룹의 간섭은 틈새 시장의 근위 및 원위 부분의 섬유 염 염증 조직을 절제하는 것입니다. 고주파 각도 볼 전극은 틈새 표면에 여전히 존재하는 모든 잔류 염증 조직의 집중적 인 응고를 얻는 데 사용되었으며, 자궁 경부 벽에 여전히 존재하며, 공전 전기가 집중적 인 전기 자궁 전기 자궁 전기 자궁 전기화물에 여전히 존재합니다.
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틈새의 근위 및 원위 부분을 틈새 시장의 근위 및 원위 부분을 재설정하고 틈새의 모양과 크기를 회복하고 변화시키고 궁극적으로 환자의 증상을 개선하기 위해 넓게 360 ° 응고하십시오.
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다른: 전통적인
대조군의 간섭은 틈새의 근위의 섬유 조직을 절제하고 각진 볼 전극 응고를 사용하는 것입니다.
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틈새의 근위 부분을 재설정하고 응고를 통해 틈새의 모양과 크기를 회복하고 변화시키고 궁극적으로 환자의 증상을 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 변화율
기간: 수술 6 개월 후
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수술 전후에 비정상 출혈의 변화율
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수술 6 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 측정 값
기간: 수술 3 개월 후
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수술 전후의 초음파 측정 값, 잔류 근육 두께, 제왕 절개 흉터 결함의 길이; 제왕 절개 흉터 결함의 폭; 제왕 절개 흉터 결함의 높이
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수술 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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