Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysteroskopisk "360 °" kirurgi til forbedring af symptomer i kejsersnitrangsdefekter

14. maj 2025 opdateret af: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af hysteroskopisk "360 °" -kirurgi til forbedring af symptomer i kejsersned

Patienter med symptomatisk kejsersnitrangdefekt (CSD), der forventes at gennemgå hysteroskopisk kirurgi, vil blive tilfældigt opdelt i den traditionelle hysteroskopiske "kanalisering" -behandlingsgruppe og de hysteroskopiske "360 °" -kirurgi -gruppe af kesar dedtikulum, og forbedring af postoperative kliniske kliniske symptomer på de to grupper vil være sammenlignet. At evaluere effektiviteten af ​​de to kirurgiske metoder.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere forbedringen af ​​symptomer på kvinder med symptomatisk kejsersnit diverticulum gennem en randomiseret kontrol af høj kvalitet for at give bevisbaseret medicinsk bevis på højt niveau for klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesdesign : Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
  2. Undersøgelsespopulation 120 patienter, der er diagnosticeret med kejsersnedlig ardefekt (CSD), rekrutteres prospektivt. Før operationen gennemgår alle patienter præoperative evalueringer, herunder en detaljeret historie med menstruationsmønsteret, enhver tidligere historie med kejsersnit og reproduktiv historie samt trans-vaginal ultrasonografi og tredimensionel SIS-ultralyd.
  3. Randomisering:

    Randomisering blev udført elektronisk ved hjælp af SPSS Statistical Software Version 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) af efterforskeren.120 Rekrutterede patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper af computergenererede tal: kontrolgruppen ("kanalisering" -gruppe) og den eksperimentelle gruppe ("360 °" -gruppe).

  4. Kirurgisk teknik:

    Hysteroskopisk kirurgi udføres på en standardiseret måde. Proceduren udføres under generel anæstesi. Ultrasonografisk vejledning bruges rutinemæssigt.

    Interferensen af ​​"360 °" -gruppe (den eksperimentelle gruppe) inklusive 60 CSD -patienter med den vaginoskopiske tilgang, Isthmocele blev lokaliseret; En højfrekvent 90 ° vinklet cirkulær sløjfeelektrode og ren skærestrøm på 100 W blev anvendt til at resektere det fibrotiske væv i det proksimale (trin 1) og distale (trin 2) del af niche. Undersøgere udførte resektion ikke kun af det fibrotiske væv under niche, men også af det betændte væv placeret omkring niche og på det modsatte sted (den såkaldte kanallignende 360 ​​° endocervikal ablation). En højfrekvent vinklet kuglelektrode blev anvendt til at opnå fokuseret koagulering af alt resterende betændt væv, der stadig var til stede på nichefladen og på cervikale kanalvægge (trin 3); Formålet med dette trin er at lette genepiteliseringen af ​​cervikale kanalvægge ved paraphysiologiske endocervikale epitel. Proceduren blev afsluttet ved at kontrollere enhver blødning af de endocervikale kar ved at reducere tilstrømningen og trykket fra det distendende medium og ved fokuseret elektrokauterisering med en kuglelektrode (trin 4). Mens interferensen af ​​"kanalisering" -gruppe (kontrolgruppen), med den vaginoscopiske tilgang, var Isthmocele lokaliseret; En højfrekvent 90 ° vinklet cirkulær sløjfeelektrode og ren skærestrøm på 100 W blev anvendt til at resektere det fibrotiske væv i den proksimale udførelse af intrauterin adhæsiolyse med bipolar elektrisk nålelektrode, en del af arvævet fjernet ved elektronisk loop, når det er nødvendigt. En anlingede kugleelektrode blev anvendt til at opnå fokuseret sammenhæng af) Proliferating Blåvæver, og indpustet, og indputningsmæssyr, og indputning, og indputning, og indputning, og indputning, og indputning, og indputning, og og blev anvendt og opnåelse ektopisk endometrium I diverticulum.in begge arme blev endometriumvævet fjernet og sendt til patologi, efterfulgt af immunohistokemisk CD138 -undersøgelse

  5. Postoperative behandlinger Alle forsøgspersoner behandles med orale antibiotika i 3 dage. Tredimensionel SIS-ultralyd udføres 3 måneder efter operationen.
  6. Opfølgning:

    Opfølgningsstilarter: Lægeens ambulante gennemgang, patienter udfylder spørgeskemaer, telefon, wechat og så videre.

    Opfølgningstid: 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Opfølgningsindhold: Dataene målt ved 3D-SIS, på samme tid, blev endometrium taget igen til immunohistokemisk CD138-undersøgelse. Vurderede forbedring af symptomer, herunder forbedring af langvarig menstruationsperiode, forbedring af kraftig menstruation og patientens postoperative tilfredshed.

  7. Samtykke : Alle forsøgspersoner får en detaljeret forklaring af undersøgelsen og tilstrækkelig tid til at overveje deres deltagelse. En skriftlig samtykkeformular vil blive underskrevet af patienten og tilbageholdt i posterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med kirurgisk tilpasning: Ændringer i menstruation efter kejsersnit (langvarig menstruationsperiode)
  • Ingen kirurgiske kontraindikationer;
  • Alder 18-45 år gammel;
  • Tykkelsen af ​​det resterende muskellag målt ved ultralyd er større end eller lig med 2,5 mm;
  • Patienter med symptomer, der ikke er forbedret signifikant i mere end 1 måned efter oral kortvirkende præventionscyklusbehandling, eller som stærkt kræver operation;
  • Forstå og acceptere forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre sygdomme, der kan forårsage unormal blødning i livmoderen (inklusive endometrial polypper, endometrial hyperplasi, submucosal myoma osv.) Angivet med to-dimensionel ultralyd
  • Der er kontraindikationer af kirurgi: såsom alvorlige interne og kirurgiske komplikationer, graviditet, reproduktionskanalinfektion, ondartet tumor;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 360 °
Interferensen af ​​den eksperimentelle gruppe er at resektere det fibrotiske betændte væv i den proksimale og distale del af niche, en højfrekvent vinklet kuglelektrode blev anvendt til at opnå fokuseret koagulering af alle resterende betændte væv, der stadig er til stede på nicheoverfladen og på den cervikale kanalvægge, fokuseret elektrokauterisering med en kugle elektrode, der kontrollerer enhver blødning af den ende, der blæser for den ende, der blæser.
Nulstil den proximale og distale del af niche, bredt 360 ° koagulation for at gendanne og ændre formen og størrelsen af ​​niche og i sidste ende forbedre symptomerne på patienter.
Andet: traditionel
Interferensen af ​​kontrolgruppen er at resektere det fibrotiske væv i den proksimale af niche, bruge vinklet kuglelektrodekoagulation.
Nulstil den proximale del af niche og koagulation for at gendanne og ændre formen og størrelsen af ​​niche og i sidste ende forbedre symptomerne på patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomændringshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændringshastighed i unormal blødning før og efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd målingsværdier
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ultralyd målingsværdier før og efter operationen , inkluderer restmuskelsykkelse; længde af kejsersnitrangsdefekter; bredde af kejsersned
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-11-2331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnitsardefekt

Kliniske forsøg med 360 °

Abonner