- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06917014
Hysteroskopisk "360 °" kirurgi til forbedring af symptomer i kejsersnitrangsdefekter
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af hysteroskopisk "360 °" -kirurgi til forbedring af symptomer i kejsersned
Patienter med symptomatisk kejsersnitrangdefekt (CSD), der forventes at gennemgå hysteroskopisk kirurgi, vil blive tilfældigt opdelt i den traditionelle hysteroskopiske "kanalisering" -behandlingsgruppe og de hysteroskopiske "360 °" -kirurgi -gruppe af kesar dedtikulum, og forbedring af postoperative kliniske kliniske symptomer på de to grupper vil være sammenlignet. At evaluere effektiviteten af de to kirurgiske metoder.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere forbedringen af symptomer på kvinder med symptomatisk kejsersnit diverticulum gennem en randomiseret kontrol af høj kvalitet for at give bevisbaseret medicinsk bevis på højt niveau for klinisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsesdesign : Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
- Undersøgelsespopulation 120 patienter, der er diagnosticeret med kejsersnedlig ardefekt (CSD), rekrutteres prospektivt. Før operationen gennemgår alle patienter præoperative evalueringer, herunder en detaljeret historie med menstruationsmønsteret, enhver tidligere historie med kejsersnit og reproduktiv historie samt trans-vaginal ultrasonografi og tredimensionel SIS-ultralyd.
Randomisering:
Randomisering blev udført elektronisk ved hjælp af SPSS Statistical Software Version 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) af efterforskeren.120 Rekrutterede patienter vil blive randomiseret til en af de to behandlingsgrupper af computergenererede tal: kontrolgruppen ("kanalisering" -gruppe) og den eksperimentelle gruppe ("360 °" -gruppe).
Kirurgisk teknik:
Hysteroskopisk kirurgi udføres på en standardiseret måde. Proceduren udføres under generel anæstesi. Ultrasonografisk vejledning bruges rutinemæssigt.
Interferensen af "360 °" -gruppe (den eksperimentelle gruppe) inklusive 60 CSD -patienter med den vaginoskopiske tilgang, Isthmocele blev lokaliseret; En højfrekvent 90 ° vinklet cirkulær sløjfeelektrode og ren skærestrøm på 100 W blev anvendt til at resektere det fibrotiske væv i det proksimale (trin 1) og distale (trin 2) del af niche. Undersøgere udførte resektion ikke kun af det fibrotiske væv under niche, men også af det betændte væv placeret omkring niche og på det modsatte sted (den såkaldte kanallignende 360 ° endocervikal ablation). En højfrekvent vinklet kuglelektrode blev anvendt til at opnå fokuseret koagulering af alt resterende betændt væv, der stadig var til stede på nichefladen og på cervikale kanalvægge (trin 3); Formålet med dette trin er at lette genepiteliseringen af cervikale kanalvægge ved paraphysiologiske endocervikale epitel. Proceduren blev afsluttet ved at kontrollere enhver blødning af de endocervikale kar ved at reducere tilstrømningen og trykket fra det distendende medium og ved fokuseret elektrokauterisering med en kuglelektrode (trin 4). Mens interferensen af "kanalisering" -gruppe (kontrolgruppen), med den vaginoscopiske tilgang, var Isthmocele lokaliseret; En højfrekvent 90 ° vinklet cirkulær sløjfeelektrode og ren skærestrøm på 100 W blev anvendt til at resektere det fibrotiske væv i den proksimale udførelse af intrauterin adhæsiolyse med bipolar elektrisk nålelektrode, en del af arvævet fjernet ved elektronisk loop, når det er nødvendigt. En anlingede kugleelektrode blev anvendt til at opnå fokuseret sammenhæng af) Proliferating Blåvæver, og indpustet, og indputningsmæssyr, og indputning, og indputning, og indputning, og indputning, og indputning, og indputning, og og blev anvendt og opnåelse ektopisk endometrium I diverticulum.in begge arme blev endometriumvævet fjernet og sendt til patologi, efterfulgt af immunohistokemisk CD138 -undersøgelse
- Postoperative behandlinger Alle forsøgspersoner behandles med orale antibiotika i 3 dage. Tredimensionel SIS-ultralyd udføres 3 måneder efter operationen.
Opfølgning:
Opfølgningsstilarter: Lægeens ambulante gennemgang, patienter udfylder spørgeskemaer, telefon, wechat og så videre.
Opfølgningstid: 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Opfølgningsindhold: Dataene målt ved 3D-SIS, på samme tid, blev endometrium taget igen til immunohistokemisk CD138-undersøgelse. Vurderede forbedring af symptomer, herunder forbedring af langvarig menstruationsperiode, forbedring af kraftig menstruation og patientens postoperative tilfredshed.
- Samtykke : Alle forsøgspersoner får en detaljeret forklaring af undersøgelsen og tilstrækkelig tid til at overveje deres deltagelse. En skriftlig samtykkeformular vil blive underskrevet af patienten og tilbageholdt i posterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaowu Huang
- Telefonnummer: +8613810828816
- E-mail: hxiaowu_fxyy@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med kirurgisk tilpasning: Ændringer i menstruation efter kejsersnit (langvarig menstruationsperiode)
- Ingen kirurgiske kontraindikationer;
- Alder 18-45 år gammel;
- Tykkelsen af det resterende muskellag målt ved ultralyd er større end eller lig med 2,5 mm;
- Patienter med symptomer, der ikke er forbedret signifikant i mere end 1 måned efter oral kortvirkende præventionscyklusbehandling, eller som stærkt kræver operation;
- Forstå og acceptere forskningsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre sygdomme, der kan forårsage unormal blødning i livmoderen (inklusive endometrial polypper, endometrial hyperplasi, submucosal myoma osv.) Angivet med to-dimensionel ultralyd
- Der er kontraindikationer af kirurgi: såsom alvorlige interne og kirurgiske komplikationer, graviditet, reproduktionskanalinfektion, ondartet tumor;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 360 °
Interferensen af den eksperimentelle gruppe er at resektere det fibrotiske betændte væv i den proksimale og distale del af niche, en højfrekvent vinklet kuglelektrode blev anvendt til at opnå fokuseret koagulering af alle resterende betændte væv, der stadig er til stede på nicheoverfladen og på den cervikale kanalvægge, fokuseret elektrokauterisering med en kugle elektrode, der kontrollerer enhver blødning af den ende, der blæser for den ende, der blæser.
|
Nulstil den proximale og distale del af niche, bredt 360 ° koagulation for at gendanne og ændre formen og størrelsen af niche og i sidste ende forbedre symptomerne på patienter.
|
|
Andet: traditionel
Interferensen af kontrolgruppen er at resektere det fibrotiske væv i den proksimale af niche, bruge vinklet kuglelektrodekoagulation.
|
Nulstil den proximale del af niche og koagulation for at gendanne og ændre formen og størrelsen af niche og i sidste ende forbedre symptomerne på patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomændringshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Ændringshastighed i unormal blødning før og efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd målingsværdier
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ultralyd målingsværdier før og efter operationen , inkluderer restmuskelsykkelse; længde af kejsersnitrangsdefekter; bredde af kejsersned
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-11-2331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnitsardefekt
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Holland
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringHjertesygdomme | Valvulær hjertesygdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland
Kliniske forsøg med 360 °
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Komplikationer; Artroplastik | Traumatisk gigt | Deformitet af lemmer | Posttraumatisk deformitetDanmark, Italien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Belgien, Frankrig, Tyskland, Spanien
-
Great Lakes NeuroTechnologies Inc.Johns Hopkins University; The Cleveland Clinic; National Institute on Aging... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationImplicit bias | Implicit associationstestForenede Stater
-
Ad scientiamIkke rekrutterer endnuMyasthenia Gravis, generaliseret
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalAfsluttetIndvirkning af brug af træningsspil på brugerens sundhedTaiwan
-
Acibadem UniversityRekrutteringKlæbende kapsulitis | Frossen skulderTyrkiet (Türkiye)
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdUkendt
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Jonathan VaisbergAfsluttet