Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopická chirurgie „360 °“ pro zlepšení symptomů u defektů jizvy císaře

14. května 2025 aktualizováno: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie hysteroskopické chirurgie „360 °“ pro zlepšení symptomů u defektů jizvy císaře

Pacienti se symptomatickou defektem jízdné na císařskou řezu (CSD), u nichž se očekává, že podstoupí hysteroskopickou chirurgii, budou náhodně rozděleni do tradiční hysteroskopické léčebné skupiny „kanály“ a bude porovnána hysteroskopická chirurgická chirurgická chirurgická chirurgie. Zhodnotit účinnost dvou chirurgických metod.

Účelem této studie bylo zhodnotit zlepšení symptomů žen se symptomatickým císařským divertikulem prostřednictvím vysoce kvalitní randomizované kontrolované studie, aby se poskytla lékařské důkazy založené na důkazech na vysoké úrovni pro klinickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Návrh studie ： Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
  2. Studijní populace 120 pacientů diagnostikovaných defektem jizvy na císařskou řezu (CSD) bude prospektivně přijato. Před chirurgickým zákrokem budou všichni pacienti podstoupit předoperační hodnocení, včetně podrobné anamnézy menstruačního vzoru, jakékoli předchozí anamnézy císařského řezu a reprodukční historie, jakož i trans-vaginální ultrasonografie a trojrozměrného SIS ultrazvuku.

  3. Randomizace:

    Randomizace byla provedena elektronicky pomocí SPSS Statistical Software verze 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) vyšetřovatelem.120 Rekrutovaní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin pomocí počítačově generovaných čísel: kontrolní skupina („kanálová“ skupina) a experimentální skupina („360 °“).

  4. Chirurgická technika:

    Hysteroskopická chirurgie bude prováděna standardizovaným způsobem. Postup bude prováděn v celkové anestézii. Ultrasonografické pokyny budou běžně používány.

    Interference skupiny „360 °“ (experimentální skupina) včetně 60 pacientů s CSD, s vaginoskopickým přístupem, byla lokalizována istmocele; K resektu fibrotické tkáně proximální (krok 1) a distální (krok 2) části výklenku byly použity vysokofrekvenční 90 °. Vyšetřovatelé provedli resekci nejen fibrotické tkáně pod výklenkem, ale také zanícené tkáně umístěné kolem výklenku a na opačném místě (tzv. 360 ° endocervikální ablace). K získání zaostřené koagulace všech zbytkových zanícených tkání stále přítomných na povrchu výklenku a na stěnách děložního kanálu (krok 3) byla použita vysokofrekvenční úhlu (krok 3); Cílem tohoto kroku je usnadnit reepitelializaci stěn cervikálního kanálu parafyziologickým endocervickým epitelem. Postup byl ukončen kontrolou jakéhokoli krvácení endocervikálních cév snížením přítoku a tlaku distingového média a zaměřenou elektrokauterizací s kuličkovou elektrodou (krok 4), zatímco interference skupiny „kanálové“ (kontrolní skupina), s vaginoskopickým přístupem, byl lokalizován; K resektu fibrotické tkáně proximálního provádění intrauterinní adheziolysis pomocí bipolární elektrické tkáně jizvy byly použity elektrodu s vysokou frekvencí 90 °, část jizkové tkáně, která byla nutná k získání fibrotické tkáně proximálního provádění krve, a úhlem na zabudování krve, a úhlem na zabudovanou krva, a eglovanou krev, a eglovanou krva, a eglovanou krví se, a to, že je nutné, byly použity k získání fibrotické tkáně angled angled angled angled angled angled angled angled, a to, že je nutná, a čistý řezací proud a čistý řezací proud. Endometrium v ​​diverticulu.

  5. Pooperační ošetření VŠECHNY subjekty budou léčeny perorálními antibiotiky po dobu 3 dnů. Trojrozměrný ultrazvuk SIS bude prováděn 3 měsíce po operaci.

  6. Sledování:

    Následující styly: Doktorova ambulance, pacienti vyplňují dotazníky, telefon, WeChat atd.

    Doba sledování: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Následný obsah: Data měřená pomocí 3D-SIS, současně endometrium bylo znovu odebráno pro imunohistochemické vyšetření CD138. Posoudil zlepšení příznaků, včetně zlepšení prodlouženého menstruačního období, zlepšení těžké menstruace a pooperační spokojenosti pacienta.

  7. Souhlas ： Všechny subjekty budou podrobeny podrobnému vysvětlení studie a dostatečný čas na zvážení jejich účasti. Formulář písemného souhlasu bude podepsán pacientem a ponechán v záznamech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chirurgickou adaptací: Změny v menstruaci po císařském řezu (prodloužené menstruační období)
  • Žádné chirurgické kontraindikace;
  • Věk 18–45 let;
  • Tloušťka zbytkové svalové vrstvy měřená ultrazvukem je větší nebo rovná 2,5 mm;
  • Pacienti s příznaky, kteří se významně nezlepšili déle než 1 měsíc po perorálním krátkodobém léčbě antikoncepčního cyklu nebo kteří silně vyžadují chirurgický zákrok;
  • Porozumět a souhlasit s výzkumným plánem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jinými chorobami, které mohou způsobit abnormální krvácení dělohy (včetně endometriálních polypů, endometriální hyperplázie, submukózního myomu atd.) Uvedené dvourozměrným ultrazvukem
  • Existují kontraindikace chirurgického zákroku: jako jsou závažné vnitřní a chirurgické komplikace, těhotenství, infekce reprodukčního traktu, maligní nádor;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 360 °
Interference experimentální skupiny je resekovat fibrotickou zanícenou tkáň proximální a distální části výklenku, vysokofrekvenční úhlu kuličky byla použita k získání zaostřené koagulace všech zbytkových zanícených tkání, která je stále přítomna na výklenkovém povrchu a na výklenkovém povrchu a na základě výklenků, a na základě výklenků, které jsou stále přítomny na výklenku, a na encorvistických stěnách.
Postup: 360 °
Resetujte proximální a distální část výklenku, široce 360 ​​° koagulace, abyste obnovili a změnili tvar a velikost výklenku a nakonec zlepšili příznaky pacientů.
Jiný: tradiční
Interference kontrolní skupiny má resekci fibrotické tkáně proximálního výklenku, používat koagulaci úhlové kuličky.
Postup: tradiční
Resetujte proximální část výklenku a koagulaci pro obnovení a změnu tvaru a velikosti výklenku a nakonec zlepšení příznaků pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny příznaků
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Míra změny abnormálního krvácení před a po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty měření ultrazvuku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnoty měření ultrazvuku před a po operaci ， zahrnují zbytkovou tloušťku svalů; délka defektů jizvy císaře; šířka defektů jizvy císaře; výška defektů jizvy císařské řezy
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-11-2331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt jizvy po císařském řezu

Klinické studie na 360 °

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit