Hysteroscopische "360 °" chirurgie voor verbetering van de symptomen bij keizersnede littekens
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van hysteroscopische "360 °" chirurgie voor verbetering van de symptomen bij keizersnede littekens
Patiënten met symptomatisch keizersnede littekendefect (CSD) waarvan wordt verwacht dat ze hysteroscopische chirurgie ondergaan, zullen willekeurig worden onderverdeeld in de traditionele hysteroscopische "kanalisatie" -behandelingsgroep en de hysteroscopische "360 °" chirurgische groep van Cesarean diverticulum en de verbetering van postoperatieve klinische symptomen van de twee groepen zullen worden vergeleken. Om de effectiviteit van de twee chirurgische methoden te evalueren.
Het doel van deze studie was om de verbetering van de symptomen van vrouwen met symptomatische keizersnede diverticulum te evalueren via een gerandomiseerde gecontroleerde studie van hoge kwaliteit, om op evidence-based medisch bewijs op hoog niveau te leveren voor klinische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studieontwerp: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
- Studiepopulatie 120 patiënten gediagnosticeerd met een keizersnede littekendefect (CSD) zullen prospectief worden aangeworven. Vóór de operatie zullen alle patiënten preoperatieve evaluaties ondergaan, waaronder een gedetailleerde geschiedenis van het menstruatiepatroon, elke eerdere geschiedenis van keizersnede en reproductieve geschiedenis, evenals transvaginale echografie en driedimensionale sis-ultrasond.
Randomisatie:
Randomisatie werd elektronisch uitgevoerd met behulp van SPSS statistische softwareversie 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS) door de onderzoeker.120 Rekruteerde patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen door computer-gegenereerde nummers: de controlegroep ("Channelation" Group) en de experimentele groep ("360 °" groep).
Chirurgische techniek:
Hysteroscopische chirurgie zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd. De procedure zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Ultrasonografische richtlijnen worden routinematig gebruikt.
De interferentie van de "360 °" -groep (de experimentele groep) inclusief 60 CSD -patiënten, met de vaginoscopische benadering, was de isthmocele gelokaliseerd; Een hoogfrequente 90 ° hoekige cirkelvormige luselektrode en zuivere snijstroom van 100 W werden gebruikt om het fibrotische weefsel van het proximale (stap 1) en distale (stap 2) deel van de niche te resecteren. De onderzoekers voerden niet alleen resectie uit van het fibrotische weefsel onder de niche, maar ook van het ontstoken weefsel geplaatst rond de niche en op de tegenovergestelde plaats (de zogenaamde kanaalachtige 360 ° endocervicale ablatie). Een hoogfrequente schuine kogelelektrode werd gebruikt om gerichte coagulatie te verkrijgen van al het resterende ontstoken weefsel dat nog steeds aanwezig is op het niche-oppervlak en op de cervicale kanaalwanden (stap 3); Het doel van deze stap is om de re-epithelialisatie van de cervicale kanaalwanden door het parafysiologische endocervicale epitheel te vergemakkelijken. De procedure werd beëindigd door het regelen van elke bloeding van de endocervicale vaten door de instroom en druk van het distendendemium te verminderen en door gerichte elektrocauterisatie met een kogelelektrode (stap 4). Terwijl de interferentie van "channelisatie" -groep (de controlegroep), met de vaginoscopische benadering, de idthmocele werd gelokaliseerd; Een hoogfrequente 90 ° schuine cirkelvormige luselektrode en zuivere snijstroom van 100 W werd gebruikt om het fibrotische weefsel van de proximale uitvoering intra-uteriene adhesiolyse te resecteren met bipolaire elektrische naaldelektrode, een deel van het litteken van het litteken dat wordt verwijderd door elektronische lus. Ectopisch endometrium in het diverticulum. In beide armen werd het endometriumweefsel verwijderd en naar pathologie gestuurd, gevolgd door immunohistochemisch CD138 -onderzoek
- Postoperatieve behandelingen Alle proefpersonen worden gedurende 3 dagen behandeld met orale antibiotica. Driedimensionale SIS-echografie zal 3 maanden na de operatie worden uitgevoerd.
Follow -up:
Vervolgstijlen: de polikliniek van de arts, patiënten vullen vragenlijsten, telefoon, Wechat enzovoort in.
Follow-up tijd: 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Vervolginhoud: de gegevens gemeten door 3D-SIS, tegelijkertijd werd het endometrium opnieuw genomen voor immunohistochemisch CD138-onderzoek. Beoordeelde de verbetering van de symptomen, inclusief de verbetering van de langdurige menstruatieperiode, de verbetering van de zware menstruatie en de postoperatieve tevredenheid van de patiënt.
- Toestemming ： Alle proefpersonen krijgen een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en voldoende tijd om hun deelname te overwegen. Een schriftelijke toestemmingsformulier zal worden ondertekend door de patiënt en in de archieven worden bewaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaowu Huang
- Telefoonnummer: +8613810828816
- E-mail: hxiaowu_fxyy@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chirurgische aanpassing: veranderingen in de menstruatie na een keizersnede (langdurige menstruatieperiode)
- Geen chirurgische contra -indicaties;
- Leeftijd 18-45 jaar oud;
- De dikte van resterende spierlaag gemeten door echografie is groter dan of gelijk aan 2,5 mm;
- Patiënten met symptomen die niet meer dan 1 maand significant zijn verbeterd na orale kortwerkende anticonceptiecyclusbehandeling of die sterk een operatie nodig hebben;
- Begrijp en ga akkoord met het onderzoeksplan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere ziekten die abnormale baarmoederbloeding kunnen veroorzaken (inclusief endometriumpoliepen, endometriumhyperplasie, submucosaal myoma, enz.) Aangegeven door tweedimensionale echografie
- Er zijn contra -indicaties van chirurgie: zoals ernstige interne en chirurgische complicaties, zwangerschap, reproductieve kanaalinfectie, kwaadaardige tumor;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 360 °
The interference of the experimental group is to resect the fibrotic inflamed tissue of the proximal and distal part of the niche, a high-frequency angled ball electrode was used to obtain focused coagulation of all residual inflamed tissue still present on the niche surface and on the cervical canal walls, focused electrocauterization with a ball electrode controlling any bleeding of the endocervical vessels.
|
Reset het proximale en distale deel van de niche, breed 360 ° coagulatie om de vorm en grootte van niche te herstellen en te veranderen en uiteindelijk de symptomen van patiënten te verbeteren.
|
|
Ander: traditioneel
De interferentie van de controlegroep is om het fibrotische weefsel van de proximale van de niche te resecteren, gebruik van schuine kogelelektrode -coagulatie.
|
Reset het proximale deel van de niche en coagulatie om de vorm en grootte van niche te herstellen en te veranderen, en verbetert uiteindelijk de symptomen van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomveranderingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Mate van verandering in abnormale bloedingen voor en na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie meetwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Echografie -meetwaarden voor en na de operatie, omvatten resterende spierdikte; lengte van keizersnede littekenafwijkingen; breedte van keizersnede littekens; hoogte van keizersnede littekens
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-11-2331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .