Hysteroskooppinen "360 °" -leikkaus oireiden parantamiseksi keisarin arpivaurioissa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hysteroskooppisesta "360 °" -leikkauksesta oireiden parantamiseksi keisarin arpivaurioissa
Potilaat, joilla on oireellinen keisarin arpivika (CSD), joiden odotetaan läpäisevän hysteroskooppisen leikkauksen, jaetaan satunnaisesti perinteiseen hysteroskooppiseen "kanavointi" -ryhmään ja hysteroskooppiseen "360 °" -leikkausryhmään, jossa kahden ryhmän jälkeiset kliiniset oireet parantavat, ja verrataan jälkikäteen operatiivisten kliinisten oireiden paranemista. Kahden kirurgisen menetelmän tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida oireiden oireiden paranemista, joilla on oireellista keisarin diverticulumia korkealaatuisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla korkean tason näyttöön perustuvien lääketieteellisten todisteiden tarjoamiseksi kliinisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Opintojen suunnittelu ： Tämä on mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- Tutkimuspopulaatio 120 potilaalla, joilla on diagnosoitu keisarin arpivirhe (CSD), rekrytoidaan prospektiivisesti. Ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään preoperatiivisia arviointeja, mukaan lukien kuukautisten kuvion yksityiskohtainen historia, kaikki aikaisemmat keisarileikkauksen historiat ja lisääntymishistoria, samoin kuin trans-vaginaalisen ultraääni- ja kolmiulotteisen sis-ultraäänen.
Satunnaistaminen:
Satunnaistaminen suoritettiin sähköisesti käyttämällä SPSS -tilastollista ohjelmistoversiota 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) tutkijalla.120 Rekrytoidut potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä tietokoneella tuotetuilla numeroilla: kontrolliryhmä ("kanavointi" ryhmä) ja kokeellinen ryhmä ("360 °" ryhmä).
Kirurginen tekniikka:
Hysteroskooppinen leikkaus suoritetaan standardisoidulla tavalla. Menettely suoritetaan yleisanestesiassa. Ultrasonografista ohjausta käytetään rutiininomaisesti.
"360 °" -ryhmän (kokeellinen ryhmä) häiriöt, mukaan lukien 60 CSD -potilasta. Vaginoskooppisella lähestymistavalla isthmocele lokalisoitiin; Proksimaalisen (vaihe 1) fibroottisen kudoksen ja osien fibroottisen kudoksen resektointia ja puhdasta leikkausvirtaa 100 W-kulmassa olevaa pyöreää silmukkaelektrodia ja puhdasta leikkausvirtaa. Tutkijat suorittivat resektion pelkästään kapealla olevan fibroottisen kudoksen lisäksi myös kapealla ja vastakkaisella kohdalla (ns. Kanavan kaltainen 360 ° endocervical-ablaatio). Kaikista jäljellä olevien tulehtuneiden kudoksen kohdennetun hyytymisen saamiseksi käytettiin edelleen kapealla ja kohdunkaulan kanavan seinämillä (vaihe 3); Tämän vaiheen tavoitteena on helpottaa kohdunkaulan kanavan seinien epiteelisointia parafysiologisella endocerval-epiteelillä. Menettely päättyi hallitsemalla endokerervikaalisten alusten verenvuotoa vähentämällä leviämisväliaineen virtausta ja painetta ja keskittymällä sähkökäyttöön palloelektrodilla (vaihe 4). Kun "kanavointi" -ryhmän (kontrolliryhmä) häiriöt paikallistettiin; Proksimaalisen suoritetun kohdunsisäisen adhesiolyysin fibroottisen kudoksen palauttamiseen bipolaarisella sähköellä neulaelektrodilla käytettiin korkean taajuuden 90 ° kulmassa olevaa pyöreää silmukan elektrodia ja puhdasta leikkausvirtaa, osa elektronisen silmukan avulla, kun se on välttämätöntä. endometrium diverticulumissa. Molemmissa aseissa endometrium kudos poistettiin ja lähetettiin patologiaan, mitä seurasi immunohistokemiallinen CD138 -tutkimus
- Leikkauksen jälkeiset hoidot kaikkia koehenkilöitä hoidetaan oraalisilla antibiooteilla 3 päivän ajan. Kolmiulotteinen SIS-ultraääni suoritetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Seuranta:
Seurantatyylit: Lääkärin avohoitokatsaus, potilaat täyttävät kyselylomakkeet, puhelin, wechat ja niin edelleen.
Seurantaaika: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Seuranta sisältö: 3D-SIS: n mitatut tiedot, samanaikaisesti endometrium otettiin uudelleen immunohistokemialliseen CD138-tutkimukseen. Arvioi oireiden parantamista, mukaan lukien pitkittyneen kuukautiskauden parantaminen, raskaan kuukautisten parantaminen ja potilaan leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys.
- Suostumus ： kaikille koehenkilöille annetaan yksityiskohtainen selitys tutkimuksesta ja riittävästi aikaa heidän osallistumisensa pohtimiseen. Potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen ja säilyttää tietueissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaowu Huang
- Puhelinnumero: +8613810828816
- Sähköposti: hxiaowu_fxyy@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirurginen sopeutuminen: Muutokset kuukautisissa keisarileikkauksen jälkeen (pitkäaikainen kuukautiskausi)
- Ei kirurgisia vasta -aiheita;
- Ikä 18-45 vuotta vanha;
- Ultraäänillä mitattu jäännöslihaskerroksen paksuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mm;
- Potilaat, joilla on oireita, jotka eivät ole parantuneet merkittävästi yli yhden kuukauden kuluttua suun kautta otettavista lyhytaikaisista ehkäisyjakson hoidosta tai jotka vaativat voimakkaasti leikkausta;
- Ymmärrä ja suostu tutkimussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa epänormaalia kohdun verenvuotoa (mukaan lukien endometriumin polyypit, endometriumin hyperplasia, submukoosinen myooma jne.)
- Leikkauksella on vasta -aiheita: kuten vakavat sisäiset ja kirurgiset komplikaatiot, raskaus, lisääntymistieinfektio, pahanlaatuinen kasvain;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 360 °
Koemuryhmän häiriö on palauttaa niche-proksimaalisen ja distaalisen osan fibroottisen tulehtuneen kudoksen, korkean taajuuden kulmakalloelektrodia käytettiin kaikkien kainalojen pinnalla edelleen esiintyvän jäännöskierron kohdennettujen kudoksen ja kohdunkaulan seinämien, keskittyneiden sähkökuoristen elektrodeiden kanssa, jotka hallitsivat loppukeskuksen.
|
Nollaa markkinaraon proksimaalinen ja distaalinen osa, laajalti 360 ° hyytymistä palauttamaan ja muuttamaan markkinarakoja ja lopulta parantaa potilaiden oireita.
|
|
Muut: perinteinen
Kontrolliryhmän häiriö on kapean proksimaalin fibroottisen kudoksen resektointi, käyttää kulmapalloelektrodien hyytymistä.
|
Nollaa niche -proksimaalinen osa ja hyytyminen kapean muodon ja koon palauttamiseksi ja muuttamiseksi sekä potilaiden oireiden parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutosaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Epänormaalin verenvuodon muutosnopeus ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänimittausarvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ultraäänimittausarvot ennen ja jälkeen toiminnan jälkeen ， Sisällytä jäännöslihaksen paksuus; keisarin arpivaurioiden pituus; keisarin arpivaurioiden leveys; keisarin arpivaurioiden korkeus;
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casadio P, Gubbini G, Morra C, Franchini M, Paradisi R, Seracchioli R. Channel-like 360 degrees Isthmocele Treatment with a 16F Mini-Resectoscope: A Step-by-step Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Nov-Dec;26(7):1229-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.024. Epub 2019 May 3.
- Casadio P, Raffone A, Alletto A, Filipponi F, Raimondo D, Arena A, La Rosa M, Virgilio A, Franceschini C, Gubbini G, Franchini M, Paradisi R, Lenzi J, Travaglino A, Mollo A, Carugno J, Seracchioli R. Postoperative morphologic changes of the isthmocele and clinical impact in patients treated by channel-like (360 degrees ) hysteroscopic technique. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160(1):326-333. doi: 10.1002/ijgo.14387. Epub 2022 Aug 23.
- Shapira M, Mashiach R, Meller N, Watad H, Baron A, Bouaziz J, Cohen SB. Clinical Success Rate of Extensive Hysteroscopic Cesarean Scar Defect Excision and Correlation to Histologic Findings. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):129-134. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.001. Epub 2019 Mar 8.
- He Y, Zhong J, Zhou W, Zeng S, Li H, Yang H, Shan N. Four Surgical Strategies for the Treatment of Cesarean Scar Defect: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Mar-Apr;27(3):593-602. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.027. Epub 2019 Nov 5.
- Zhang NN, Wang GW, Yang Q. Endoscopic Treatment of Previous Cesarean Scar Defect in Women with Postmenstrual Bleeding: A Retrospective Cohort Study. J Invest Surg. 2021 Oct;34(10):1147-1155. doi: 10.1080/08941939.2020.1766161. Epub 2020 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-11-2331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .