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Hysteroskopische "360 °" -Pirurgie zur Verbesserung der Symptome bei Kaiserschnitt -Narbendefekten

14. Mai 2025 aktualisiert von: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Untersuchung der hysteroskopischen "360 °" -Pirurgie zur Verbesserung der Symptome bei Kaiserschnitt -Narbendefekten

Patienten mit symptomatischem Kaiserschnitt (CSD), von denen erwartet wird, dass sie eine hysteroskopische Operation unterzogen werden, werden zufällig in die traditionelle hysteroskopische "Kanalisierungs -Behandlungsgruppe" und die hysteroskopische "360 °" -Pirection -Gruppe von Kaiserschnitt -Divisionsgruppen unterteilt, und die Verbesserung der postoperativen klinischen Symptome der beiden Gruppen wird verglichen. Bewertung der Wirksamkeit der beiden chirurgischen Methoden.

Ziel dieser Studie war es, die Verbesserung der Symptome von Frauen mit symptomatischer Kaiserschnitt-Divertikulum durch eine hochwertige randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten, um evidenzbasierte medizinische Erkenntnisse für klinische Behandlung auf hoher Ebene zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie.
  2. Studienpopulation 120 Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt -Narbendefekt (CSD) diagnostiziert wurde, werden prospektiv rekrutiert. Vor der Operation werden alle Patienten präoperative Bewertungen unterzogen, einschließlich einer detaillierten Anamnese des Menstruationsmusters, einer beliebigen Vorgeschichte des Kaiserschnitts und der Fortpflanzungsgeschichte sowie transvaginaler Ultraschall- und dreidimensionaler SIS-Ultraschall.

  3. Randomisierung:

    Die Randomisierung wurde elektronisch unter Verwendung der statistischen Software -SPSS -Softwareversion 26.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) durch den Ermittler durchgeführt.120 Rekrutierte Patienten werden durch computergenerierte Zahlen in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert: die Kontrollgruppe ("Kanalisierungsgruppe") und die experimentelle Gruppe ("360 °" -Gruppe).

  4. Operationstechnik:

    Eine hysteroskopische Operation wird standardisiert durchgeführt. Das Verfahren wird unter Vollnarkose durchgeführt. Ultraschallanleitungen werden routinemäßig verwendet.

    Die Interferenz der "360 °" -Gruppe (der experimentellen Gruppe) einschließlich 60 CSD -Patienten mit dem vaginoskopischen Ansatz wurde die Isthmozele lokalisiert; Eine Hochfrequenz von 90 ° abgewinkelten kreisförmigen Schleifenelektrode und reinem Schnittstrom von 100 W wurden verwendet, um das fibrotische Gewebe des proximalen (Schritt 1) ​​und des distalen (Schritts 2) Teil der Nische zu resezieren. Die Ermittler führten eine Resektion nicht nur des fibrotischen Gewebes unter der Nische durch, sondern auch des entzündeten Gewebes, das um die Nische und an der gegenüberliegenden Stelle platziert wurde (die sogenannte kanalähnliche 360 ​​° -Nisch-Ablation). Eine hochfrequente abgewinkelte Kugelelektrode wurde verwendet, um eine fokussierte Gerinnung aller restlich entzündeten Gewebe, die noch auf der Nischenoberfläche und an den Wänden des Halskanals vorhanden sind (Schritt 3), zu erhalten; Ziel dieses Schritts ist es, die Reepithelisierung der Wände des Halskanals durch das paraphysiologische endozervikale Epithel zu erleichtern. Das Verfahren wurde beendet, indem die Blutungen der endozervikalen Gefäße durch Verringerung des Zuflusses und des Drucks des Ausbildungsmediums und durch fokussierte Elektrokauterisierung mit einer Kugelelektrode (Schritt 4) kontrollierte. Während die Interferenz der "Kanalisierungsgruppe" (die Kontrollgruppe) mit dem Vaginoskopischen Ansatz, der Ishmozele, lokalisiert wurde; Eine Hochfrequenz von 90 ° abgewinkeltem kreisförmiger Schleifenelektrode und reinem Schneidstrom von 100 W wurden verwendet, um das fibrotische Gewebe der proximalen durchzuführenden Intrauterinadhesiolyse mit bipolarer elektrischer Nadelelektrode durchzuführen. Ein Teil des Narbengewebes, das durch elektronische Schleife entfernt wurde. ektopisches Endometrium im Divertikulum. In beiden Armen wurde das Endometriumgewebe entfernt und zur Pathologie gesendet, gefolgt von einer immunhistochemischen CD138 -Untersuchung

  5. Postoperative Behandlungen Alle Probanden werden 3 Tage lang mit oralen Antibiotika behandelt. Dreidimensionales SIS-Ultraschall wird 3 Monate nach der Operation durchgeführt.

  6. Nachverfolgen:

    Follow-up-Stile: Die ambulante Überprüfung des Arztes füllen die Patienten Fragebögen, Telefon, WeChat und so weiter aus.

    Follow-up-Zeit: 3 Monate und 6 Monate nach dem Betrieb. Follow-up-Inhalt: Die mit 3D-SIS gemessenen Daten gleichzeitig wurden das Endometrium erneut für eine immunhistochemische CD138-Untersuchung durchgeführt. Bewertete die Verbesserung der Symptome, einschließlich der Verbesserung der längeren Menstruationsperiode, der Verbesserung der starken Menstruation und der postoperativen Zufriedenheit des Patienten.

  7. Zustimmung: Alle Probanden erhalten eine detaillierte Erklärung der Studie und ausreichend Zeit, um ihre Teilnahme zu berücksichtigen. Ein schriftliches Einverständnisformular wird vom Patienten unterzeichnet und in den Aufzeichnungen beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgischer Anpassung: Veränderungen der Menstruation nach dem Kaiserschnitt (längerer Menstruationszeitraum)
  • Keine chirurgischen Kontraindikationen;
  • Alter 18-45 Jahre alt;
  • Die durch Ultraschall gemessene Dicke der Restmuskelschicht ist größer oder gleich 2,5 mm;
  • Patienten mit Symptomen, die sich länger als 1 Monat nach oraler Behandlung mit kurzer Wirkung nicht signifikant verbessert haben oder die stark operiert werden müssen;
  • Den Forschungsplan verstehen und zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Krankheiten, die abnormale Uterusblutung (einschließlich Endometriumpolypen, Endometriumhyperplasie, submukosales Myom usw.) verursachen können, angezeigt durch zweidimensionale Ultraschall
  • Es gibt Kontraindikationen der Operation: wie schwere interne und chirurgische Komplikationen, Schwangerschaft, Fortpflanzungsinfektion, bösartiger Tumor;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 360 °
Die Interferenz der experimentellen Gruppe besteht darin, das fibrotisch entzündete Gewebe des proximalen und distalen Teils der Nische zu resezieren. Eine hochfrequentierte Ballelektrode wurde verwendet, um eine fokussierte Koagulation aller auf der Niche-Oberfläche und an der Niche-Elektrode kontrollierenden Niche-Elektrode-Bulding-Billigungen der Niche zu kontrollenden Billigung der Niche mit einer Ballungsrekontrolle mit einer Ballung der Billigung der Billigung der Billigung der Billigung der Billigung der Billigung der Billigung der Viertelwände zu erhalten.
Verfahren: 360 °
Setzen Sie den proximalen und distalen Teil der Nische zurück.
Sonstiges: traditionell
Die Interferenz der Kontrollgruppe besteht darin, das fibrotische Gewebe der proximalen Nische zu resezieren und abgewinkelte Kugelelektrodenkoagulation zu verwenden.
Verfahren: traditionell
Setzen Sie den proximalen Teil der Nische zurück und koagulieren Sie die Form und Größe der Nische wiederher, um die Symptome von Patienten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomänderungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderungsrate bei abnormalen Blutungen vor und nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmesswerte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ultraschallmesswerte vor und nach der Operation ， umfassen Restmuskeldicke; Länge der Kaiserschnitt -Narbendefekte; Breite der Kaiserschnitt -Narbendefekte; Höhe der Kaiserschnitt -Narbendefekte
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-11-2331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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