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KRAS変異癌の成人被験者におけるBBO-11818のオープンラベル研究

2026年5月29日 更新者：TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

進行性KRAS変異癌の被験者におけるBBO-11818の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するフェーズ1A/1Bオープンラベル研究

局所的に進行しない、または転移性KRAS変異体固形腫瘍を有する被験者において、パンKRAS阻害剤であるBBO-11818の安全性と予備抗腫瘍活性を評価した人間の研究で最初の研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安全性、忍容性、薬物動態、およびBBO-11818の有効性を評価するために設計されたオープンラベル、マルチセンター、フェーズ1研究です。パンクラス阻害剤であり、ペンブロリズマブ、ペンブロリズマブ+/- cis/cis/cascimabの有利なcetrexedまたはcetrexedまたはcetrexedまたはcectrexedとcetrexedと組み合わせて、転移性KRAS変異体固形腫瘍。 この研究には、用量エスカレーション段階と用量膨張段階が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

665

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • コンタクト：
          • 電話番号：310-582-7900
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis
        • コンタクト：
          • 電話番号：916-734-5959
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：858-822-6100
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
          • 電話番号：203-200-2486
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF HealthCare Cancer Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-724-4000
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
          • 電話番号：646-929-7870
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：615-936-8422
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • コンタクト：
          • 電話番号：972-566-3000
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：877-632-6789
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
          • 電話番号：210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：801-587-7000
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：206-667-5000
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
          • 電話番号：03-8559-5000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • KRAS G12A、G12C、G12D、G12S、またはG12V変異、またはKRAS増幅を伴う、局所的に進行し、切除不能または転移性NSCLC、PDAC、CRC、または他の固形腫瘍、またはKRAS増幅
  • Recist v1.1による測定可能な疾患
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）0-1

除外基準：

  • プロトコルで指定されている過去2年以内に悪性
  • 未処理の脳転移
  • BBO-11818またはその賦形剤に対する既知の過敏症

その他の包含/除外基準は、プロトコルで指定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1A-線量エスカレーション単剤療法
このコホートに登録した参加者は、単剤療法としてBBO-11818を受け取ります
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
実験的：コホート1B-エスカレーション併用療法（ペンブロリズマブ）
このコホートに登録した参加者は、ペンブロリズマブ注入（IV）と組み合わせてBBO-11818を受け取ります
薬：ペンブロリズマブ
患者はペムブロリズマブの静注を受けます
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
実験的：コホート1C-線量エスカレーション併用療法（ペンブロリズマブ + CIS/カルボプラチン +ペメトレックス）
このコホートに登録された参加者は、ペンブロリズマブ注入（IV）、シス/カルボプラチン注入（IV）、およびペメトレックス注入（IV）と組み合わせてBBO-11818を受け取ります。
薬：ペンブロリズマブ
患者はペムブロリズマブの静注を受けます
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：プラチナ化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）
患者はIVプラチナ化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）を受けます
薬：PemetRexed
患者はIV PemetRexedを受け取ります
実験的：コホート2A-用量拡張単剤療法
このコホートに登録した参加者は、単剤療法としてBBO-11818を受け取ります
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
実験的：コホート2B-用量膨張組み合わせ（ペンブロリズマブ）
このコホートに登録した参加者は、ペンブロリズマブ注入（IV）と組み合わせてBBO-11818を受け取ります
薬：ペンブロリズマブ
患者はペムブロリズマブの静注を受けます
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
実験的：コホート2C-用量拡大併用療法（ペンブロリズマブ + CIS/カルボプラチン +ペメトレックス）
このコホートに登録された参加者は、ペンブロリズマブ注入（IV）、シス/カルボプラチン注入（IV）、およびペメトレックス注入（IV）と組み合わせてBBO-11818を受け取ります。
薬：ペンブロリズマブ
患者はペムブロリズマブの静注を受けます
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：プラチナ化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）
患者はIVプラチナ化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）を受けます
薬：PemetRexed
患者はIV PemetRexedを受け取ります
実験的：Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：セツキシマブ
患者はIVセツキシマブを投与されます
薬：mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
薬：mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
実験的：Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
薬：mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
薬：BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
実験的：Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：セツキシマブ
患者はIVセツキシマブを投与されます
薬：BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
実験的：Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：セツキシマブ
患者はIVセツキシマブを投与されます
実験的：Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
実験的：Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
薬：Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
実験的：Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
実験的：Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：セツキシマブ
患者はIVセツキシマブを投与されます
薬：mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
薬：mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
実験的：Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
薬：mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
薬：BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
実験的：Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：セツキシマブ
患者はIVセツキシマブを投与されます
薬：BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
実験的：Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：セツキシマブ
患者はIVセツキシマブを投与されます
実験的：Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
実験的：Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
薬：Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
実験的：Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
薬：BBO-11818
参加者は、BBO-11818口頭（PO）の割り当てられた用量を受け取ります
薬：BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の発生率と重症度緊急有害事象（TEAES）、深刻な有害事象（SAE）、および用量制限毒性（DLT）
時間枠：約5年
約5年
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
時間枠：approximately 5 years
approximately 5 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Recist v1.1およびCNS Recistあたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：約5年
約5年
Recist v1.1あたりの臨床利益率（CBR）
時間枠：約5年
約5年
Recist v1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：約5年
約5年
Recist v1.1あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：約5年
約5年
全生存（OS）
時間枠：約5年
約5年
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
時間枠：approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
時間枠：approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
時間枠：approximately 5 years
approximately 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (その他の識別子：TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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