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Studio in aperto di BBO-11818 in soggetti adulti con carcinoma mutante Kras

29 maggio 2026 aggiornato da: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Uno studio di fase 1A/1B in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di BBO-11818 in soggetti con tumori mutanti KRAS avanzati

Un primo studio umano a valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di BBO-11818, un inibitore di Pan-KRAS, in soggetti con tumori solidi mutanti Kras non resecabili o metastatici localmente avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, multicentrico, di fase 1 aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di BBO-11818, un inibitore di Pan-Kras, da solo e in combinazione con Pembrolizumab, Pembrolizumab +/- cis/carboplatino + pemboexed o cetuxiMab non-non-non tumori solidi mutanti metastatici Kras. Lo studio include fase di escalation della dose e fase di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

665

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 03-8559-5000
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 310-582-7900
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 916-734-5959
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 858-822-6100
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Healthcare Cancer Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 646-929-7870
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 972-566-3000
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 206-667-5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Istologicamente documentato localmente avanzato e non resecabile o metastatico NSCLC, PDAC, CRC o altri tumori solidi con KRAS G12A, G12C, G12D, G12S o Mutazione G12V o Kras-amplificazione
  • Malattia misurabile tramite RECIST V1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni (PS) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Malignità negli ultimi 2 anni come specificato nel protocollo
  • Metastasi cerebrali non trattate
  • L'ipersensibilità nota a BBO-11818 o i suoi eccipienti

Altri criteri di inclusione/esclusione sono specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1A - Monoterapia di escalation della dose
I partecipanti iscritti a questa coorte riceveranno BBO-11818 come monoterapia
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Sperimentale: Coorte 1B - Terapia di combinazione di escalation della dose (pembrolizumab)
I partecipanti iscritti in questa coorte riceveranno BBO-11818 in combinazione con l'infusione di pembrolizumab (IV)
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno pembrolizumab IV
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Sperimentale: Coorte 1C - Terapia di combinazione di escalation della dose (pembrolizumab + cis/carboplatino + pemetrexed)
I partecipanti iscritti a questa coorte riceveranno BBO-11818 in combinazione con infusione di pembrolizumab (IV), infusione CIS/carboplatino (IV) e infusione di pemetrexed (IV)
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno pembrolizumab IV
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: Chemioterapia in platino (cisplatino o carboplatino)
I pazienti riceveranno la chemioterapia del platino IV (cisplatino o carboplatino)
Droga: Pemetrexed
I pazienti riceveranno pemetrexed IV
Sperimentale: Coorte 2A - Monoterapia di espansione della dose
I partecipanti iscritti a questa coorte riceveranno BBO-11818 come monoterapia
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Sperimentale: Coorte 2B - Combinazione di espansione della dose (Pembrolizumab)
I partecipanti iscritti in questa coorte riceveranno BBO-11818 in combinazione con l'infusione di pembrolizumab (IV)
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno pembrolizumab IV
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Sperimentale: COHORT 2C - Terapia di combinazione di espansione della dose (pembrolizumab + cis/carboplatina + pemetrexed)
I partecipanti iscritti a questa coorte riceveranno BBO-11818 in combinazione con infusione di pembrolizumab (IV), infusione CIS/carboplatino (IV) e infusione di pemetrexed (IV)
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno pembrolizumab IV
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: Chemioterapia in platino (cisplatino o carboplatino)
I pazienti riceveranno la chemioterapia del platino IV (cisplatino o carboplatino)
Droga: Pemetrexed
I pazienti riceveranno pemetrexed IV
Sperimentale: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: Cetuximab
I pazienti riceveranno IV cetuximab
Droga: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Droga: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Sperimentale: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Droga: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Droga: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Sperimentale: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: Cetuximab
I pazienti riceveranno IV cetuximab
Droga: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Sperimentale: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: Cetuximab
I pazienti riceveranno IV cetuximab
Sperimentale: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Sperimentale: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Droga: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Sperimentale: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Sperimentale: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: Cetuximab
I pazienti riceveranno IV cetuximab
Droga: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Droga: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Sperimentale: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Droga: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Droga: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Sperimentale: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: Cetuximab
I pazienti riceveranno IV cetuximab
Droga: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Sperimentale: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: Cetuximab
I pazienti riceveranno IV cetuximab
Sperimentale: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Sperimentale: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Droga: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Sperimentale: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Droga: BBO-11818
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-11818 per via orale (PO)
Droga: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità del trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Lasso di tempo: approximately 5 years
approximately 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST V1.1 e CNS RECIST
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Tasso di benefici clinici (CBR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Durata della risposta (DOR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Lasso di tempo: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: approximately 5 years
approximately 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (Altro identificatore: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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