Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s otevřeným znakem BBO-11818 u dospělých subjektů s rakovinou KRAS Mutant

29. května 2026 aktualizováno: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Studie otevřené fáze 1A/1B hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost BBO-11818 u subjektů s pokročilými rakovinami mutantních KRAS

První ve studii člověka k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity BBO-11818, inhibitoru Pan-KRAS, u subjektů s místně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými nádory mutantních mutantů KRAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii, vícecentrická studie, více center, navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BBO-11818, inhibitoru Pan-KRAS, samostatně a v kombinaci s pembrolizumabem, pembrolizumabem +/- cis/carboplatin + pemetrexed, nebo v kombinaci s náměstí nebo v souladu s náměstí nebo v souladu s náměstí nebo se startoval nebo v kombinaci s pembrolizumabem nebo postupovaným s pembrolizumabem nebo postupováním s pembrolizumabem nebo postupováním s pembrolizumabem nebo se zvyšuje. Metastatické mutantní nádory mutantu KRAS. Studie zahrnuje fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

665

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 03-8559-5000
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 310-582-7900
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 916-734-5959
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 858-822-6100
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • OSF Healthcare Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 646-929-7870
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 972-566-3000
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 206-667-5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky zdokumentovaný lokálně pokročilý a neresekovatelný nebo metastatický NSCLC, PDAC, CRC nebo jiný pevný nádor s KRAS G12A, G12C, G12D, G12S nebo G12V MUTATION nebo KRAS-amplifikace KRAS
  • Měřitelné onemocnění recist v1.1
  • Výkonnost (ECOG) Výkonnost (PS) 0-1

Kritéria pro vyloučení:

  • Malignita během posledních 2 let, jak je uvedeno v protokolu
  • Neošetřené mozkové metastázy
  • Známá přecitlivělost vůči BBO-11818 nebo jeho pomocné látky

V protokolu jsou uvedena další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1A - Monoterapie eskalace dávky
Účastníci zapsaní do této kohorty obdrží BBO-11818 jako monoterapii
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Experimentální: Kohorta 1B - Kombinovaná terapie eskalace dávky (Pembrolizumab)
Účastníci zapsaní do této kohorty obdrží BBO-11818 v kombinaci s infuzí Pembrolizumab (IV)
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou IV pembrolizumab
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Experimentální: Kohorta 1C - Kombinovaná terapie eskalace dávky (pembrolizumab + cis/karboplatina + pemetrexed)
Účastníci zapsaní do této kohorty obdrží BBO-11818 v kombinaci s infuzí pembrolizumabu (IV), infuzí cis/karboplatiny (IV) a pemetrexed infuzí (IV)
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou IV pembrolizumab
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: Platinová chemoterapie (cisplatina nebo karboplatina)
Pacienti budou dostávat chemoterapii platiny IV (cisplatina nebo karboplatina)
Lék: Pemetrexed
Pacienti obdrží IV pemetrexed
Experimentální: Kohorta 2A - Monoterapie expanze dávky
Účastníci zapsaní do této kohorty obdrží BBO-11818 jako monoterapii
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Experimentální: Cohort 2B - Kombinace rozšiřování dávky (Pembrolizumab)
Účastníci zapsaní do této kohorty obdrží BBO-11818 v kombinaci s infuzí Pembrolizumab (IV)
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou IV pembrolizumab
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Experimentální: Cohort 2C - Kombinovaná terapie expanze dávky (pembrolizumab + cis/karboplatina + pemetrexed)
Účastníci zapsaní do této kohorty obdrží BBO-11818 v kombinaci s infuzí pembrolizumabu (IV), infuzí cis/karboplatiny (IV) a pemetrexed infuzí (IV)
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou IV pembrolizumab
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: Platinová chemoterapie (cisplatina nebo karboplatina)
Pacienti budou dostávat chemoterapii platiny IV (cisplatina nebo karboplatina)
Lék: Pemetrexed
Pacienti obdrží IV pemetrexed
Experimentální: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: Cetuximab
Pacienti obdrží IV cetuximab
Lék: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Lék: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Experimentální: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Lék: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Lék: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimentální: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: Cetuximab
Pacienti obdrží IV cetuximab
Lék: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimentální: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: Cetuximab
Pacienti obdrží IV cetuximab
Experimentální: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Experimentální: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Lék: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Experimentální: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimentální: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: Cetuximab
Pacienti obdrží IV cetuximab
Lék: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Lék: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Experimentální: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Lék: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Lék: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimentální: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: Cetuximab
Pacienti obdrží IV cetuximab
Lék: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimentální: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: Cetuximab
Pacienti obdrží IV cetuximab
Experimentální: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Experimentální: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Lék: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Experimentální: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Lék: BBO-11818
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-11818 ústně (PO)
Lék: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAES) a toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Časové okno: approximately 5 years
approximately 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST V1.1 a CNS RECIST
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Míra klinických přínosů (CBR) na RECIST V1.1
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Délka odezvy (DOR) na RECIST V1.1
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST V1.1
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Časové okno: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Časové okno: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: approximately 5 years
approximately 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (Jiný identifikátor: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit