Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben-label-undersøgelse af BBO-11818 hos voksne individer med KRAS-mutantkræft

29. maj 2026 opdateret af: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

En fase 1A/1B Open-Label-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​BBO-11818 hos personer med avancerede kræft i KRAS-mutantcancer

En første i human undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af BBO-11818, en PAN-KRAS-hæmmer, hos personer med lokalt avancerede uanvendelige eller metastatiske KRAS-mutante faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben mærket, multicenter, fase 1-undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​BBO-11818, en pan-kras-hæmmer, alene og i kombination med pembrolizumab, pembrolizumab +/- cis/carboplatin + pemetrexed eller cetuximab i emner med lokalt avanceret uvæsent. KRAS -mutante faste tumorer. Undersøgelsen inkluderer dosis eskaleringsfase og dosisudvidelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

665

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 03-8559-5000
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-582-7900
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 916-734-5959
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-822-6100
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Healthcare Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-929-7870
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-566-3000
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-667-5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lokalt avancerede og uanvendelige eller metastatiske NSCLC, PDAC, CRC eller anden fast tumor med KRAS G12A, G12C, G12D, G12S eller G12V-mutation eller Kras-forstærkning
  • Målbar sygdom ved RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet inden for de sidste 2 år som specificeret i protokollen
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Kendt overfølsomhed over for BBO-11818 eller dets excipienser

Andre kriterier for inkludering/ekskludering er specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1A - Dosis Escalation Monoterapy
Deltagere, der er tilmeldt denne kohort, modtager BBO-11818 som monoterapi
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Eksperimentel: Kohort 1b - Dosis Escalation Combination Therapy (pembrolizumab)
Deltagere, der er indskrevet i denne kohort, modtager BBO-11818 i kombination med pembrolizumab-infusion (IV)
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage IV pembrolizumab
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Eksperimentel: Kohort 1C - Dosis Escalation Combination Therapy (pembrolizumab + cis/carboplatin + pemetrexed)
Deltagere, der er indskrevet i denne kohort, vil modtage BBO-11818 i kombination med pembrolizumab-infusion (IV), cis/carboplatin-infusion (IV) og pemetrexed infusion (IV)
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage IV pembrolizumab
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: Platinum kemoterapi (cisplatin eller carboplatin)
Patienter vil modtage IV Platinum -kemoterapi (cisplatin eller carboplatin)
Medicin: Pemetrexed
Patienter vil modtage IV pemetrexed
Eksperimentel: Kohort 2a - Dosisudvidelse monoterapi
Deltagere, der er tilmeldt denne kohort, modtager BBO-11818 som monoterapi
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Eksperimentel: Kohort 2b - Dosisudvidelseskombination (pembrolizumab)
Deltagere, der er indskrevet i denne kohort, modtager BBO-11818 i kombination med pembrolizumab-infusion (IV)
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage IV pembrolizumab
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Eksperimentel: Kohort 2C - Dosisudvidelseskombinationsterapi (pembrolizumab + cis/carboplatin + pemetrexed)
Deltagere, der er indskrevet i denne kohort, vil modtage BBO-11818 i kombination med pembrolizumab-infusion (IV), cis/carboplatin-infusion (IV) og pemetrexed infusion (IV)
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage IV pembrolizumab
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: Platinum kemoterapi (cisplatin eller carboplatin)
Patienter vil modtage IV Platinum -kemoterapi (cisplatin eller carboplatin)
Medicin: Pemetrexed
Patienter vil modtage IV pemetrexed
Eksperimentel: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: Cetuximab
Patienter vil modtage IV cetuximab
Medicin: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Medicin: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Eksperimentel: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Medicin: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Medicin: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperimentel: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: Cetuximab
Patienter vil modtage IV cetuximab
Medicin: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperimentel: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: Cetuximab
Patienter vil modtage IV cetuximab
Eksperimentel: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Eksperimentel: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Medicin: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Eksperimentel: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperimentel: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: Cetuximab
Patienter vil modtage IV cetuximab
Medicin: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Medicin: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Eksperimentel: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Medicin: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Medicin: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperimentel: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: Cetuximab
Patienter vil modtage IV cetuximab
Medicin: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperimentel: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: Cetuximab
Patienter vil modtage IV cetuximab
Eksperimentel: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Eksperimentel: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Medicin: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Eksperimentel: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Medicin: BBO-11818
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-11818 Oralt (PO)
Medicin: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAES) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Tidsramme: approximately 5 years
approximately 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST V1.1 og CNS RECIST
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Klinisk fordelingsrate (CBR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Tidsramme: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: approximately 5 years
approximately 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (Anden identifikator: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner