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Étude ouverte du BBO-11818 chez des sujets adultes atteints d'un cancer du mutant Kras

29 mai 2026 mis à jour par: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Une étude ouverte de phase 1A / 1B évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BBO-11818 chez les sujets avec des cancers avancés de mutant KRAS avancé

Une première étude humaine pour évaluer la sécurité et l'activité antitumorale préliminaire du BBO-11818, un inhibiteur pan-kras, chez les sujets atteints de tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques mutantes KRAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 ouverte, multicentrique, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BBO-11818, un inhibiteur pan-kras, seul et en combinaison avec le pembrolizumab, le pembrolizumab +/- cis / carboplatin + pemetrexed, ou cetuximg dans un plaindable ou un peupère ou un peupère ou un cimelab, ou un plaindable ou un peupère ou un PEMEMETREXED, ou CETUXIMA tumeurs solides métastatiques de Kras mutantes. L'étude comprend la phase d'escalade de dose et la phase d'expansion de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

665

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 03-8559-5000
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 310-582-7900
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 916-734-5959
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 858-822-6100
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • OSF HealthCare Cancer Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 646-929-7870
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 972-566-3000
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 206-667-5000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Histologiquement documenté localement avancé et non résécable ou métastatique NSCLC, PDAC, CRC ou autre tumeur solide avec KRAS G12A, G12C, G12D, G12S ou mutation G12V, ou KRAS-amplification
  • Maladie mesurable par RECIST V1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (PS) 0-1

Critères d'exclusion:

  • Malignité au cours des 2 dernières années comme spécifié dans le protocole
  • Métastases cérébrales non traitées
  • Hypersensibilité connue au BBO-11818 ou à ses excipients

D'autres critères d'inclusion / exclusion sont spécifiés dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1a - monothérapie d'escalade de dose
Les participants inscrits à cette cohorte recevront le BBO-11818 sous forme de monothérapie
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Expérimental: Cohorte 1B - Thérapie combinée à l'escalade de dose (pembrolizumab)
Les participants inscrits à cette cohorte recevront le BBO-11818 en combinaison avec la perfusion de pembrolizumab (IV)
Médicament: Pembrolizumab
Les patients recevront du pembrolizumab IV
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Expérimental: Cohorte 1C - Thérapie combinée à l'escalade de dose (pembrolizumab + cis / carboplatine + pemetrexed)
Les participants inscrits à cette cohorte recevront le BBO-11818 en combinaison avec la perfusion de pembrolizumab (IV), la perfusion CIS / carboplatine (IV) et la perfusion de pemetrexed (IV) (IV)
Médicament: Pembrolizumab
Les patients recevront du pembrolizumab IV
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: Chimiothérapie en platine (cisplatine ou carboplatine)
Les patients recevront une chimiothérapie IV en platine (cisplatine ou carboplatine)
Médicament: Pemetrexed
Les patients recevront IV pemetrexed
Expérimental: Cohorte 2a - monothérapie d'extension de dose
Les participants inscrits à cette cohorte recevront le BBO-11818 sous forme de monothérapie
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Expérimental: Cohorte 2B - combinaison d'expansion de dose (pembrolizumab)
Les participants inscrits à cette cohorte recevront le BBO-11818 en combinaison avec la perfusion de pembrolizumab (IV)
Médicament: Pembrolizumab
Les patients recevront du pembrolizumab IV
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Expérimental: Cohorte 2C - Thérapie de combinaison d'expansion de la dose (pembrolizumab + cis / carboplatine + pemetrexed)
Les participants inscrits à cette cohorte recevront le BBO-11818 en combinaison avec la perfusion de pembrolizumab (IV), la perfusion CIS / carboplatine (IV) et la perfusion de pemetrexed (IV) (IV)
Médicament: Pembrolizumab
Les patients recevront du pembrolizumab IV
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: Chimiothérapie en platine (cisplatine ou carboplatine)
Les patients recevront une chimiothérapie IV en platine (cisplatine ou carboplatine)
Médicament: Pemetrexed
Les patients recevront IV pemetrexed
Expérimental: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: Cétuximab
Les patients recevront un cétuximab IV
Médicament: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Médicament: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Expérimental: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Médicament: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Médicament: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Expérimental: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: Cétuximab
Les patients recevront un cétuximab IV
Médicament: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Expérimental: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: Cétuximab
Les patients recevront un cétuximab IV
Expérimental: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Expérimental: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Médicament: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Expérimental: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Expérimental: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: Cétuximab
Les patients recevront un cétuximab IV
Médicament: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Médicament: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Expérimental: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Médicament: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Médicament: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Expérimental: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: Cétuximab
Les patients recevront un cétuximab IV
Médicament: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Expérimental: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: Cétuximab
Les patients recevront un cétuximab IV
Expérimental: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Expérimental: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Médicament: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Expérimental: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Médicament: BBO-11818
Les participants recevront une dose assignée de BBO-11818 oralement (PO)
Médicament: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), des événements indésirables graves (ESA) et des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Délai: approximately 5 years
approximately 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) par RECIST V1.1 et CNS RECIST
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans
Taux de prestations cliniques (CBR) par RECIST V1.1
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans
Durée de la réponse (DOR) par RECIST V1.1
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans
Survie sans progression (PFS) par RECIST V1.1
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Délai: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Délai: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Délai: approximately 5 years
approximately 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (Autre identifiant: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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