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Estudio abierto de BBO-11818 en sujetos adultos con cáncer mutante de KRAS

29 de mayo de 2026 actualizado por: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Un estudio abierto de fase 1A/1B que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de BBO-11818 en sujetos con cánceres mutantes de KRAS avanzados

El primero en el estudio en humanos para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de BBO-11818, un inhibidor de Pan-KRAS, en sujetos con tumores sólidos mutantes KRAS no resecables o metastásicos localmente avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-label, multi-center, Phase 1 study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of BBO-11818, a pan-KRAS inhibitor, alone and in combination with pembrolizumab, pembrolizumab +/- cis/carboplatin + pemetrexed, or cetuximab in subjects with locally advanced tumores sólidos mutantes KRAS irresecibles o metastásicos. El estudio incluye la fase de escalada de dosis y la fase de expansión de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

665

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
  • Número de teléfono: (650) 405-4770
  • Correo electrónico: tbbo11818-101ct.gov@bbotx.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 03-8559-5000
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 310-582-7900
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 916-734-5959
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 858-822-6100
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF HealthCare Cancer Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 646-929-7870
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 972-566-3000
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 206-667-5000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC, PDAC, CRC u otro tumor sólido de NSCLC, CRC u otro tumor sólido de NSCLC, CRC u otro tumor sólido de NSCLC, PDAC, CRC u otro tumor sólido con KRAS G12A, G12C, G12D, G12S o G12V, o KRAS-Amplificación
  • Enfermedad medible por recist v1.1
  • Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) (PS) 0-1

Criterios de exclusión:

  • Malignidad en los últimos 2 años como se especifica en el protocolo
  • Metástasis cerebrales no tratadas
  • Hipersensibilidad conocida a BBO-11818 o sus excipientes

Otros criterios de inclusión/exclusión se especifican en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1A - Monoterapia con dosis de escalada
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-11818 como monoterapia
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Experimental: Cohorte 1B - Terapia de combinación de escalada de dosis (pembrolizumab)
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-11818 en combinación con la infusión de pembrolizumab (IV)
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso.
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Experimental: Cohorte 1C - Terapia de combinación de escalada de dosis (pembrolizumab + cis/carboplatin + pemetrexed)
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-11818 en combinación con infusión de pembrolizumab (IV), infusión cis/carboplatino (IV) e infusión pemetrexed (IV)
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso.
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: Quimioterapia de platino (cisplatino o carboplatino)
Los pacientes recibirán quimioterapia con platino IV (cisplatino o carboplatino)
Droga: Pemetrexed
Los pacientes recibirán pemetrexed IV
Experimental: Cohorte 2A - Monoterapia de expansión de dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-11818 como monoterapia
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Experimental: Cohorte 2B - Combinación de expansión de dosis (pembrolizumab)
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-11818 en combinación con la infusión de pembrolizumab (IV)
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso.
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Experimental: Cohorte 2C - Terapia de combinación de expansión de dosis (pembrolizumab + cis/carboplatino + pemetrexed)
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-11818 en combinación con infusión de pembrolizumab (IV), infusión cis/carboplatino (IV) e infusión pemetrexed (IV)
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso.
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: Quimioterapia de platino (cisplatino o carboplatino)
Los pacientes recibirán quimioterapia con platino IV (cisplatino o carboplatino)
Droga: Pemetrexed
Los pacientes recibirán pemetrexed IV
Experimental: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: Cetuximab
Los pacientes recibirán cetuximab
Droga: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Droga: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Experimental: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Droga: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Droga: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: Cetuximab
Los pacientes recibirán cetuximab
Droga: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: Cetuximab
Los pacientes recibirán cetuximab
Experimental: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Experimental: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Droga: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Experimental: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: Cetuximab
Los pacientes recibirán cetuximab
Droga: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Droga: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Experimental: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Droga: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Droga: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: Cetuximab
Los pacientes recibirán cetuximab
Droga: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: Cetuximab
Los pacientes recibirán cetuximab
Experimental: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Experimental: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Droga: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Experimental: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Droga: BBO-11818
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-11818 oralmente (PO)
Droga: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Periodo de tiempo: approximately 5 years
approximately 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist V1.1 y SNC Recist
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Tasa de beneficio clínico (CBR) por recist v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta (DOR) por recist v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por recist v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: approximately 5 years
approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (Otro identificador: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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